Beipackzettel - Lunsumio
Lunsumio 1 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Lunsumio 30 mg Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungMosunetuzumabDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
1. Was ist Lunsumio und wofür wird es angewendet?
Lunsumio enthält den Wirkstoff Mosunetuzumab, eine bestimmte Art von Antikörper. Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird angewendet, um Erwachsene zu behandeln, die eine bestimmte Art von Blutkrebs, ein sogenanntes follikuläres Lymphom (FL), haben.
Bei einem FL wird eine Art der weißen Blutzellen, die sogenannten „B-Zellen“ krebsartig. Diese veränderten B-Zellen funktionieren nicht richtig und wachsen zu schnell und verdrängen im Knochenmark und in den Lymphknoten die normalen B-Zellen, die Sie vor Infektionen schützen.
Lunsumio wird bei Patienten angewendet, die bereits mindestens zwei vorangegangene Behandlungen ihres FL ausprobiert haben und bei denen der Krebs entweder nicht auf die Behandlung angesprochen hat oder erneut aufgetreten ist.
Wie wirkt Lunsumio?
Der Wirkstoff in Lunsumio, Mosunetuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das sich an bestimmte Ziele im Körper heftet. In diesem Fall heftet sich Mosunetuzumab an eine Zielsubstanz, die sich auf den B-Zellen, einschließlich der krebsartigen B-Zellen, befindet, und an ein anderes Ziel, das sich auf „T-Zellen“, einer anderen Art weißer Blutzellen, befindet. T-Zellen sind ein weiterer Bestandteil der körpereigenen Abwehr, der eindringende Zellen zerstören kann. Indem Lunsumio diese beiden Zellarten wie eine Brücke miteinander verbindet, regt es die T-Zellen an, die krebsartigen B-Zellen zu zerstören. Dies trägt dazu bei, dass das FL kontrolliert werden kann und verhindert seine Ausbreitung.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lunsumio beachten?
Lunsumio darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Mosunetuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Lunsumio verabreicht wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen Lunsumio verabreicht wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):
- Sie hatten schon einmal Herz-, Lungen- oder Nierenprobleme.
- Sie haben eine Infektion oder hatten in der Vergangenheit eine Infektion, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt.
- Bei Ihnen steht eine Impfung an oder Sie wissen, dass Sie sich in naher Zukunft impfen lassen sollten.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Lunsumio Symptome irgendeiner der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten. Die Symptome jeder dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) – ein Ereignis, das mit
Arzneimitteln, die T-Zellen stimulieren, in Verbindung steht.
Eventuell erhalten Sie vor jeder Infusion Medikamente, die dazu beitragen, mögliche
Nebenwirkungen des Zytokin-Freisetzungssyndroms zu verringern.
- Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) – ein Ereignis, das mit Auswirkungen auf das Nervensystem in Verbindung steht. Zu den Symptomen gehören Verwirrtheitsgefühl, Erinnerungs-, Sprach- und Urteilsstörungen, Desorientiertheit und Verwirrtheit, oft begleitet von Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind), und Konzentrationsschwierigkeiten.
- Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) – eine schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektion des Gehirns. Zu den Anzeichen und Symptomen einer PML gehören Gedächtnisverlust, Sprachschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen und Sehstörungen. Diese Symptome können sich mit den oben genannten Symptomen des Neurotoxizitätssyndroms überschneiden oder diesen ähneln.
•
| Hämophagozytische Lymphohistiozytose - eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu | ||||
| viele Zellen produziert, die Infektionen bekämpfen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten. | ||||
| Die | Anzeichen und Symptome dafür können sich mit denen eines CRS überschneiden | . Ihr Arzt | ||
| wird Sie auf diesen Zustand untersuchen, wenn Ihr CRS nicht auf die Behandlung anspricht | ||||
| oder länger als erwartet andauert. | ||||
Tumorlysesyndrom – bei manchen Menschen können ungewöhnliche Mengen bestimmter
Salze im Blut auftreten, die durch den schnellen Abbau von Krebszellen während der Behandlung verursacht werden.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutuntersuchungen veranlassen, um diesen Zustand zu überprüfen. Vor jeder Infusion müssen Sie gut mit Flüssigkeit versorgt sein und erhalten möglicherweise Medikamente, die helfen können, hohe Harnsäurespiegel zu verringern. Diese können dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Tumorlysesyndroms zu verringern.
- Tumor Flare (Aufflackern der Tumorerkrankung) – wenn Ihr Krebs zerstört wird, kann dieser reagieren und den Anschein erwecken sich zu verschlimmern – dies wird als „Tumor-Flare-Reaktion“ bezeichnet.
- Infektionen – Sie können Anzeichen von Infektionen bekommen, die je nachdem, welchen Teil des Körpers die Infektion betrifft, unterschiedlich sein können.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen über die Anwendung vorliegen.
Anwendung von Lunsumio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Präparate.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor und während der Behandlung mitteilen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Lunsumio könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Wenden Sie Lunsumio während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, Sie haben dies mit
Ihrem Arzt besprochen und sind dabei zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen der Behandlung jegliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegt.
Schwangerschaftsverhütung
Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für die Dauer von 3 Monaten nach der letzten Gabe von Lunsumio eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden der Schwangerschaftsverhütung.
Stillzeit
Sie dürfen während und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Lunsumio in die Muttermilch übergeht, und dadurch Auswirkungen auf den Säugling haben kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lunsumio hat einen großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit, Ihre Fähigkeit Fahrrad zu fahren oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen. Aufgrund der möglichen Symptome eines ICANS müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie Autofahren, Fahrradfahren oder schwere oder potenziell gefährliche Maschinen bedienen. Wenn Sie derzeit solche Symptome haben, vermeiden Sie diese Aktivitäten und wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Für weitere Informationen über Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.
Lunsumio enthält Polysorbat
Dieses Arzneimittel enthält die folgende Menge Polysorbat 20, entsprechend 0,6 mg/ml:
- Lunsumio 1 mg: Jede Durchstechflasche enthält 0,6 mg Polysorbat 20.
- Lunsumio 30 mg: Jede Durchstechflasche enthält 18 mg Polysorbat 20. Polysorbat 20 kann allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Allergien bekannt sind.
3. Wie ist Lunsumio anzuwenden?
Lunsumio wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der in der Verabreichung derartiger Behandlungen erfahren ist. Befolgen Sie das Behandlungsschema, das Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie Lunsumio verabreicht wird
Es wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Während des ersten Zyklus wird es über einen Zeitraum von 4 Stunden verabreicht. Jeder
Zyklus dauert 21 Tage und während des ersten Zyklus erhalten Sie die 4-stündige Infusion an Tag 1, Tag 8 und Tag 15.
Wenn die Nebenwirkungen nicht zu schwer sind, kann die Dosis während der folgenden Zyklen
über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreicht werden.
Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Lunsumio gegeben werden
Möglicherweise werden Ihnen 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Lunsumio andere Arzneimittel gegeben. Dies dient der Vorbeugung von Infusionsreaktionen und Fieber. Zu diesen anderen Arzneimitteln können die Folgenden gehören:
- Corticosteroide – zum Beispiel Dexamethason oder Methylprednisolon
- Paracetamol
- ein Antihistaminikum – zum Beispiel Diphenhydramin
Wie viel Lunsumio wird verabreicht?
Lunsumio wird normalerweise in Zyklen von 21 Tagen verabreicht. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt mindestens 8 Behandlungszyklen. Je nach Nebenwirkungen und Ansprechen der Erkrankung auf die Behandlung ist es jedoch möglich, dass Sie bis zu 17 Zyklen erhalten.
In Zyklus 1 erhalten Sie 3 Dosen Lunsumio in 21 Tagen:
- Tag 1: 1 mg
- Tag 8: 2 mg
- Tag 15: 60 mg
In Zyklus 2 erhalten Sie nur eine Dosis:
- Tag 1: 60 mg
In den Zyklen 3 bis 17 erhalten Sie nur eine Dosis:
- Tag 1: 30 mg
Wenn Sie eine Dosis von Lunsumio verpassen
Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sofort einen neuen. Für eine vollständig wirksame Behandlung ist es sehr wichtig, dass Sie keine Dosis verpassen.
Wenn Sie die Anwendung von Lunsumio abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Lunsumio nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Ein Abbruch der Behandlung kann Ihren Zustand verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der Symptome der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann bei Ihnen entweder nur ein Symptom oder es können mehrere dieser Symptome auftreten.
Zytokin-Freisetzungssyndrom
Die Symptome können einschließen:
- Fieber (38 °C oder höher)
- Schüttelfrost oder starker Schüttelfrost
- kalte oder blasse feuchte Haut
- Atembeschwerden
- Schwindelgefühl oder Benommenheit
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- Verwirrtheit
- Gefühl starker Müdigkeit oder Schwäche
- Ohnmacht
- verschwommenes Sehen
- Kopfschmerzen
Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Die Symptome können einschließen:
- Fieber
- vergrößerte Leber und/oder Milz
- Hautausschlag
- vergrößerte Lymphknoten
- schnelles Auftreten blauer Flecken
- Anomalien der Nieren
- Atembeschwerden
- Herzprobleme
Tumorlysesyndrom
Die Symptome können einschließen:
- Fieber
- Schüttelfrost
- Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen)
- Verwirrtheit
- Kurzatmigkeit
- Krampfanfälle
- unregelmäßiger Herzschlag
- dunkler oder trüber Urin
- ungewöhnliche Müdigkeit
- Muskel- oder Gelenkschmerzen In Blutuntersuchungen nachgewiesen
Anstieg von Kalium, Phosphat oder Harnsäure – was zu Nierenproblemen führen kann (im
Rahmen des Tumorlysesyndroms)
Tumor Flare (Aufflackern der Tumorerkrankung)
Die Symptome können einschließen:
- schmerzhafte geschwollene Lymphknoten
- Schmerzen in der Brust
- Husten oder erschwertes Atmen
- Schmerzen im Bereich des Tumors
Infektionen
Die Symptome können einschließen:
- Fieber
- Husten
- Schmerzen in der Brust
- Müdigkeit
- Kurzatmigkeit
- schmerzhafter Ausschlag
- Halsschmerzen
- brennende Schmerzen beim Wasserlassen
- Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)
Die Symptome können Tage oder Wochen nach der Infusion auftreten und können zunächst unauffällig sein. Zu den Symptomen können gehören:
- Verwirrtheit/Desorientiertheit
- Müdigkeit
- veränderter Bewusstseinszustand
- verminderte Gemütsverfassung
- eingeschränktes Erinnerungsvermögen
Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Die Symptome können sich mit den oben genannten Symptomen des Neurotoxizitätssyndroms überschneiden oder diesen ähneln. Zu den Symptomen können gehören:
- Gedächtnisverlust
- Sprachschwierigkeiten
- Schwierigkeiten beim Gehen
- Sehstörungen
Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit Lunsumio eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Ausschlag
- juckende Haut
- trockene Haut
- Durchfall
- Kopfschmerzen
- Fieber
- Schüttelfrost
- Zytokin-Freisetzungssyndrom
- Infektion der oberen Atemwege (Infektion von Nase, Hals, Nasennebenhöhlen) In Blutuntersuchungen nachgewiesen
- geringe Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
- geringe Anzahl an roten Blutkörperchen, was zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
- geringe Anzahl an Blutplättchen, was die Wahrscheinlichkeit von Blutergüssen oder Blutungen erhöhen kann (Thrombozytopenie)
- niedriger Phosphat-, Kalium- oder Magnesiumspiegel
- hohe Konzentration von Alanin-Aminotransferase im Blut
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Lungeninfektion
- Harnwegsinfektion
- Fieber infolge einer niedrigen Anzahl von Neutrophilen (einem Typ weißer Blutkörperchen)
- Tumor Flare (Aufflackern der Tumorerkrankung)
- Eine schwere Immunreaktion, die das Nervensystem beeinträchtigt (Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom)
In Blutuntersuchungen nachgewiesen
- Erhöhte Leberenzymwerte, welche ein Anzeichen für Leberprobleme sein können
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Rascher Zerfall von Tumorzellen, der zu chemischen Veränderungen im Blut und zur
Schädigung von Organen einschließlich Nieren, Herz und Leber führt (Tumorlysesyndrom)
•
| Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen produziert, die Infektionen | ||
| bekämpfen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten (hämophagozytische | ||
| Lymphohistiozytose). | ||
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Lunsumio aufzubewahren?
Lunsumio wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt. Die Einzelheiten zur Aufbewahrung, die dort beachtet werden müssen, lauten wie folgt:
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der
Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
- Nicht einfrieren.
Die verdünnte Lösung sollte nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C und 24 Stunden bei
9 °C – 30 °C aufbewahrt werden.
- Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel fachgerecht entsorgen, die nicht mehr verwendet werden. Diese Maßnahme trägt zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lunsumio enthält
- Der Wirkstoff ist Mosunetuzumab.
- Lunsumio 1 mg: Jede Durchstechflasche enthält 1 Milligramm (mg) Mosunetuzumab in 1 ml, in einer Konzentration von 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg: Jede Durchstechflasche enthält 30 Milligramm (mg) Mosunetuzumab in
30 ml, in einer Konzentration von 1 mg/ml.
Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Methionin, Essigsäure, Saccharose, Polysorbat 20
(E 432), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Lunsumio enthält Polysorbat“).
Wie Lunsumio aussieht und Inhalt der Packung
Lunsumio ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Es ist eine klare, farblose Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas.
Jede Packung Lunsumio enthält eine Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf.: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Maßnahmen zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von onkologischen Arzneimitteln sind zu beachten.
Hinweise zur Verdünnung
- 1.
Aus dem Infusionsbeutel ein Volumen der 9-mg/ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,9 %)
oder 4,5-mg/ml-Natriumchlorid-Injektionslösung (0,45 %) entnehmen, das gemäß nachstehender Tabelle dem Volumen von Lunsumio entspricht, welches für die Dosis des Patienten benötigt wird und verwerfen.
- 2. Die benötigte Menge von Lunsumio mit einer sterilen Spritze aus der Durchstechflasche entnehmen und durch Gabe in den Infusionsbeutel verdünnen. Die nicht verwendete, in der Durchstechflasche verbliebene Menge verwerfen.
Tabelle 1: Verdünnung von Lunsumio
| Tag der Behandlung | Dosis von Lunsumio | Volumen von Lunsumio in 9-mg/ml (0,9 %) oder 4,5-mg/ml (0,45 %) Natriumchlorid- Injektionslösung | Größe des Infusionsbeutels | |
| Zyklus 1 | Tag 1 | 1 mg | 1 ml | 50 ml oder 100 ml |
| Tag 8 | 2 mg | 2 ml | 50 ml oder 100 ml | |
| Tag 15 | 60 mg | 60 ml | 100 ml oder 250 ml | |
| Zyklus 2 | Tag 1 | 60 mg | 60 ml | 100 ml oder 250 ml |
Zyklus 3 und weitere Zyklen | Tag 1 | 30 mg | 30 ml | 100 ml oder 250 ml |
- 3. Die Infusionslösung durch langsames Umdrehen des Infusionsbeutels vorsichtig mischen. Nicht schütteln.
- 4. Den Infusionsbeutel auf Partikel prüfen und falls vorhanden entsorgen.
- 5. Das Abziehetikett aus der Gebrauchsinformation auf den Infusionsbeutel kleben.
Verdünnte Lösung
Das Arzneimittel soll sofort verwendet werden. Falls es nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Ziehen Sie dieses Etikett ab und kleben Sie es auf den Infusionsbeutel
Lunsumio 5 mg Injektionslösung Lunsumio 45 mg InjektionslösungMosunetuzumabDieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
1. Was ist Lunsumio und wofür wird es angewendet?
Lunsumio enthält den Wirkstoff Mosunetuzumab, eine bestimmte Art von Antikörper. Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es wird angewendet, um Erwachsene zu behandeln, die eine bestimmte Art von Blutkrebs, ein sogenanntes follikuläres Lymphom (FL), haben.
Bei einem FL wird eine Art der weißen Blutzellen, die sogenannten „B-Zellen“ krebsartig. Diese veränderten B-Zellen funktionieren nicht richtig und wachsen zu schnell und verdrängen im Knochenmark und in den Lymphknoten die normalen B-Zellen, die Sie vor Infektionen schützen.
Lunsumio wird bei Patienten angewendet, die bereits mindestens zwei vorangegangene Behandlungen ihres FL ausprobiert haben und bei denen der Krebs entweder nicht auf die Behandlung angesprochen hat oder erneut aufgetreten ist.
Wie wirkt Lunsumio?
Der Wirkstoff in Lunsumio, Mosunetuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das sich an bestimmte Ziele im Körper heftet. In diesem Fall heftet sich Mosunetuzumab an eine Zielsubstanz, die sich auf den B-Zellen, einschließlich der krebsartigen B-Zellen, befindet, und an ein anderes Ziel, das sich auf „T-Zellen“, einer anderen Art weißer Blutzellen, befindet. T-Zellen sind ein weiterer Bestandteil der körpereigenen Abwehr, der eindringende Zellen zerstören kann. Indem Lunsumio diese beiden Zellarten wie eine Brücke miteinander verbindet, regt es die T-Zellen an, die krebsartigen B-Zellen zu zerstören. Dies trägt dazu bei, dass das FL kontrolliert werden kann und verhindert seine Ausbreitung.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lunsumio beachten?
Lunsumio darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Mosunetuzumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Lunsumio verabreicht wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen Lunsumio verabreicht wird, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind):
- Sie hatten schon einmal Herz-, Lungen- oder Nierenprobleme.
- Sie haben eine Infektion oder hatten in der Vergangenheit eine Infektion, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt.
- Bei Ihnen steht eine Impfung an oder Sie wissen, dass Sie sich in naher Zukunft impfen lassen sollten.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung mit Lunsumio Symptome irgendeiner der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftreten. Die Symptome jeder dieser Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4 aufgeführt.
Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome, CRS) – ein Ereignis, das mit
Arzneimitteln, die T-Zellen stimulieren, in Verbindung steht.
- Eventuell erhalten Sie vor jeder Infusion Medikamente, die dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Zytokin-Freisetzungssyndroms zu verringern.
- Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS) – ein Ereignis, das mit Auswirkungen auf das Nervensystem in Verbindung steht. Zu den Symptomen gehören Verwirrtheitsgefühl, Erinnerungs-, Sprach- und Urteilsstörungen, Desorientiertheit und Verwirrtheit, oft begleitet von Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind), und Konzentrationsschwierigkeiten.
- Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) – eine schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektion des Gehirns. Zu den Anzeichen und Symptomen einer PML gehören Gedächtnisverlust, Sprachschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Gehen und Sehstörungen. Diese Symptome können sich mit den oben genannten Symptomen des Neurotoxizitätssyndroms überschneiden oder diesen ähneln.
•
| Hämophagozytische Lymphohistiozytose |
- eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu
| viele Zellen produziert, die Infektionen bekämpfen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten. | |||||
| Die | Anzeichen und Symptome dafür können sich mit denen eines CRS überschneiden | . Ihr Arzt | |||
| wird Sie auf diesen Zustand untersuchen, wenn Ihr CRS nicht auf die Behandlung anspricht | |||||
| oder länger als erwartet andauert. | |||||
Tumorlysesyndrom – bei manchen Menschen können ungewöhnliche Mengen bestimmter
Salze im Blut auftreten, die durch den schnellen Abbau von Krebszellen während der Behandlung verursacht werden.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Blutuntersuchungen veranlassen, um diesen Zustand zu überprüfen. Vor jeder Infusion müssen Sie gut mit Flüssigkeit versorgt sein und erhalten möglicherweise Medikamente, die helfen können, hohe Harnsäurespiegel zu verringern. Diese können dazu beitragen, mögliche Nebenwirkungen des Tumorlysesyndroms zu verringern.
- Tumor Flare (Aufflackern der Tumorerkrankung) – wenn Ihr Krebs zerstört wird, kann dieser reagieren und den Anschein erwecken, sich zu verschlimmern – dies wird als „Tumor-Flare-Reaktion“ bezeichnet.
- Infektionen – Sie können Anzeichen von Infektionen bekommen, die je nachdem, welchen Teil des Körpers die Infektion betrifft, unterschiedlich sein können.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Informationen über die Anwendung vorliegen.
Anwendung von Lunsumio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich pflanzlicher Präparate.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt vor und während der Behandlung mitteilen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Lunsumio könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Wenden Sie Lunsumio während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, Sie haben dies mit
Ihrem Arzt besprochen und sind dabei zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen der Behandlung jegliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind überwiegt.
Schwangerschaftsverhütung
Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für die Dauer von 3 Monaten nach der letzten Gabe von Lunsumio eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden der Schwangerschaftsverhütung.
Stillzeit
Sie dürfen während und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Lunsumio in die Muttermilch übergeht, und dadurch Auswirkungen auf den Säugling haben kann.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lunsumio hat einen großen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit, Ihre Fähigkeit Fahrrad zu fahren oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen. Aufgrund der möglichen Symptome eines ICANS müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie Autofahren, Fahrradfahren oder schwere oder potenziell gefährliche Maschinen bedienen. Wenn Sie derzeit solche Symptome haben, vermeiden Sie diese Aktivitäten und wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Für weitere Informationen über Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.
Lunsumio enthält Polysorbat
Dieses Arzneimittel enthält die folgende Menge Polysorbat 20, entsprechend 0,6 mg/ml:
- Lunsumio 5 mg: Jede Durchstechflasche enthält 0,3 mg Polysorbat 20.
- Lunsumio 45 mg: Jede Durchstechflasche enthält 0,6 mg Polysorbat 20. Polysorbat 20 kann allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Allergien bekannt sind.
3. Wie ist Lunsumio anzuwenden?
Lunsumio wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der in der Verabreichung derartiger Behandlungen erfahren ist. Befolgen Sie das Behandlungsschema, das Ihnen Ihr Arzt erklärt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie Lunsumio verabreicht wird
Lunsumio Injektionslösung (5 mg und 45 mg)
Es wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Arzneimittel, die vor der Behandlung mit Lunsumio gegeben werden
Möglicherweise werden Ihnen 30 bis 60 Minuten vor der Verabreichung von Lunsumio andere Arzneimittel gegeben. Dies dient der Vorbeugung von Fieber. Zu diesen anderen Arzneimitteln können die Folgenden gehören:
- Corticosteroide – zum Beispiel Dexamethason oder Methylprednisolon
- Paracetamol
- ein Antihistaminikum – zum Beispiel Diphenhydramin
Wie viel Lunsumio wird verabreicht?
In Zyklus 1 erhalten Sie 3 Dosen Lunsumio in 21 Tagen:
- Tag 1: 5 mg
- Tag 8: 45 mg
- Tag 15: 45 mg
In den Zyklen 2 bis 17 erhalten Sie nur eine Dosis:
- Tag 1: 45 mg
Wenn Sie eine Dosis von Lunsumio verpassen
Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sofort einen neuen. Für eine vollständig wirksame Behandlung ist es sehr wichtig, dass Sie keine Dosis verpassen.
Wenn Sie die Anwendung von Lunsumio abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Lunsumio nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Ein Abbruch der Behandlung kann Ihren Zustand verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der Symptome der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Es kann bei Ihnen entweder nur ein Symptom oder es können mehrere dieser Symptome auftreten.
Zytokin-Freisetzungssyndrom
Die Symptome können einschließen:
- Fieber (38 °C oder höher)
- Schüttelfrost oder starker Schüttelfrost
- kalte oder blasse feuchte Haut
- Atembeschwerden
- Schwindelgefühl oder Benommenheit
- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
- Verwirrtheit
- Gefühl starker Müdigkeit oder Schwäche
- Ohnmacht
- verschwommenes Sehen
- Kopfschmerzen
Hämophagozytische Lymphohistiozytose
Die Symptome können einschließen:
- Fieber
- vergrößerte Leber und/oder Milz
- Hautausschlag
- vergrößerte Lymphknoten
- schnelles Auftreten blauer Flecken
- Anomalien der Nieren
- Atembeschwerden
- Herzprobleme
Tumorlysesyndrom
Die Symptome können einschließen:
- Fieber
- Schüttelfrost
- Krankheitsgefühl (Übelkeit oder Erbrechen)
- Verwirrtheit
- Kurzatmigkeit
- Krampfanfälle
- unregelmäßiger Herzschlag
- dunkler oder trüber Urin
- ungewöhnliche Müdigkeit
- Muskel- oder Gelenkschmerzen In Blutuntersuchungen nachgewiesen
Anstieg von Kalium, Phosphat oder Harnsäure – was zu Nierenproblemen führen kann (im
Rahmen des Tumorlysesyndroms)
Tumor Flare (Aufflackern der Tumorerkrankung)
Die Symptome können einschließen:
- schmerzhafte geschwollene Lymphknoten
- Schmerzen in der Brust
- Husten oder erschwertes Atmen
- Schmerzen im Bereich des Tumors
Infektionen
Die Symptome können einschließen:
- Fieber
- Husten
- Schmerzen in der Brust
- Müdigkeit
- Kurzatmigkeit
- schmerzhafter Ausschlag
- Halsschmerzen
- brennende Schmerzen beim Wasserlassen
- Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS)
Die Symptome können Tage oder Wochen nach der Infusion auftreten und können zunächst unauffällig sein. Zu den Symptomen können gehören:
- Verwirrtheit/Desorientiertheit
- Müdigkeit
- veränderter Bewusstseinszustand
- verminderte Gemütsverfassung
- eingeschränktes Erinnerungsvermögen
Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Die Symptome können sich mit den oben genannten Symptomen des Neurotoxizitätssyndroms überschneiden oder diesen ähneln. Zu den Symptomen können gehören:
- Gedächtnisverlust
- Sprachschwierigkeiten
- Schwierigkeiten beim Gehen
- Sehstörungen
Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit Lunsumio eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Ausschlag
- juckende Haut
- trockene Haut
- Durchfall
- Kopfschmerzen
- Fieber
- Schüttelfrost
- Zytokin-Freisetzungssyndrom
- Reaktion an der Injektionsstelle (nur bei Verabreichung unter die Haut)
- Infektion der oberen Atemwege (Infektion von Nase, Hals, Nasennebenhöhlen) In Blutuntersuchungen nachgewiesen
- geringe Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie)
- geringe Anzahl an roten Blutkörperchen, was zu Müdigkeit und Kurzatmigkeit führen kann
- geringe Anzahl an Blutplättchen, was die Wahrscheinlichkeit von Blutergüssen oder Blutungen erhöhen kann (Thrombozytopenie)
- niedriger Phosphat-, Kalium- oder Magnesiumspiegel
- hohe Konzentration von Alanin-Aminotransferase im Blut
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Lungeninfektion
- Harnwegsinfektion
- Fieber infolge einer niedrigen Anzahl von Neutrophilen (einem Typ weißer Blutkörperchen)
- Tumor Flare (Aufflackern der Tumorerkrankung)
- Eine schwere Immunreaktion, die das Nervensystem beeinträchtigt (Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom)
In Blutuntersuchungen nachgewiesen
- Erhöhte Leberenzymwerte, welche ein Anzeichen für Leberprobleme sein können
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Rascher Zerfall von Tumorzellen, der zu chemischen Veränderungen im Blut und zur
Schädigung von Organen einschließlich Nieren, Herz und Leber führt (Tumorlysesyndrom)
•
| Eine Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele Zellen produziert, die Infektionen | ||
| bekämpfen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten (hämophagozytische | ||
| Lymphohistiozytose). | ||
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Lunsumio aufzubewahren?
Lunsumio wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus aufbewahrt. Die Einzelheiten zur Aufbewahrung, die dort beachtet werden müssen, lauten wie folgt:
- Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf der
Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
- Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).
- Nicht einfrieren.
- Die vorbereitete Spritze für die subkutane Injektion sollte sofort verabreicht werden. Wenn die verschlossene Spritze nicht sofort verwendet wird, sollte sie nicht länger als 28 Tage bei 2 °C – 8 °C und 24 Stunden bei 9 °C – 30 °C aufbewahrt werden.
- Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Das medizinische Fachpersonal wird Arzneimittel fachgerecht entsorgen, die nicht mehr verwendet werden. Diese Maßnahme trägt zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Lunsumio enthält
- Der Wirkstoff ist Mosunetuzumab.
- Lunsumio 5 mg: Jede Durchstechflasche enthält 5 Milligramm (mg) Mosunetuzumab in 0,5 ml, in einer Konzentration von 10 mg/ml.
- Lunsumio 45 mg: Jede Durchstechflasche enthält 45 Milligramm (mg) Mosunetuzumab in 1 ml, in einer Konzentration von 45 mg/ml.
Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Methionin, Essigsäure, Saccharose, Polysorbat 20
(E 432), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Lunsumio enthält Polysorbat“).
Wie Lunsumio aussieht und Inhalt der Packung
Lunsumio ist eine Injektionslösung (sterile Lösung). Es ist eine klare, farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit in einer Durchstechflasche aus Glas.
Jede Packung Lunsumio enthält eine Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444
Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S Tlf.: +45 - 36 39 99 99
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
România
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland, L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Die Maßnahmen zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von onkologischen Arzneimitteln sind zu beachten.
Anweisungen für die Zubereitung
- 1.
Nehmen Sie eine 5 mg oder 45 mg Lunsumio Durchstechflasche aus dem Kühlschrank. Die
Durchstechflasche NICHT schütteln.
- 2. Ziehen Sie das erforderliche Volumen der Lösung von Lunsumio aus der Durchstechflasche in eine Spritze auf.
- 3. Beschriften Sie die Spritze mit Produktname, Dosis (5 mg oder 45 mg), Datum und Uhrzeit.
- 4. Das Abziehetikett aus der Packungsbeilage auf die Spritze kleben.
- 5. Entsorgen Sie die Durchstechflasche und nicht verwendete Reste von Lunsumio entsprechend den nationalen Anforderungen.
Vorbereitete Spritze
Nach dem Transfer aus der Durchstechflasche in die Spritze sollte die Injektionslösung von Lunsumio sofort injiziert werden, da das Arzneimittel keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Wenn die Injektionslösung von Lunsumio unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche in die Spritze überführt wird, kann das Arzneimittel in der verschlossenen Spritze im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C für bis zu 28 Tage lichtgeschützt und/oder bei 9 °C bis 30 °C für bis zu 24 Stunden bei Raumbeleuchtung aufbewahrt werden.
Wenn Sie die 5 mg/0.5 ml-Form verwenden
Abziehetikett
Ziehen Sie dieses Etikett ab und kleben Sie es auf die Spritze.
Wenn Sie die 45 mg/ml-Form verwenden
Abziehetikett
Ziehen Sie dieses Etikett ab und kleben Sie es auf die Spritze.
ANHANG IV
WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG
DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Mosunetuzumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Angesichts der veröffentlichten Empfehlung des PRAC zu den in diesem PSUR überprüften Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Produktinformation zu Mosunetuzumab entsprechend geändert werden sollte.
Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung der Empfehlung des PRAC zu.
Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mosunetuzumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mosunetuzumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.