Penbene 1 Mio. I.E. Filmtabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Penbene 1 Mio. I.E. - Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 654 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium entsprechend 1 Mio. I.E.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße bis schwach cremefarbene, bikonvexe Oblong-Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Phenoxymethylpenicillin ist angezeigt zur Therapie und Prophylaxe von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Penicillin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind.

Infektionen des HNO-Traktes

• Streptokokken-Angina (Scharlach, Angina tonsillaris), Angina Plaut-Vincenti, Pharyngitis,

  Tonsillo-Pharyngitis, purulente Rhinopharyngitis, Otitis media acuta, Sinusitis.

Infektionen der Atemwege

• bakterielle Bronchitis, bakterielle Pneumonie bzw. Bronchopneumonie, soweit eine parenterale

  Penicillintherapie nicht erforderlich ist.

Infektionen der Haut

• Erysipel, Erysipeloid, Pyodermien (wie Impetigo contagiosa, Furunkulose), Abszesse, Phlegmone – Erythema chronicum migrans und andere klinische Manifestationen der Lyme-Borreliose

Sonstige Infektionen

• Bissverletzungen (z.B. Gesichtswunden oder tiefe Wunden der Hand) und Verbrennungen

Zur Prophylaxe von

• Streptokokken-Infektionen und deren Folgeerscheinungen wie rheumatischem Fieber bzw. Chorea minor, Polyarthritis, Endokarditis, Glomerulonephritis

• Schutz vor Pneumokokken-Infektionen bei Kindern mit Sichelzellenanämie – Bei angeborenen bzw. rheumatischen Herzerkrankungen zur Prophylaxe einer bakteriellen

  Endokarditis vor und nach kleineren chirurgischen Eingriffen wie z.B. Tonsillektomien, Zahnextraktionen usw.

Penbene kann auch zur Unterstützung bzw. Fortsetzung einer parenteralen Penicillin-Therapie verwendet werden.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche erhalten 3-4,5 Mio. I.E. Phenoxymethylpenicillin pro Tag, aufgeteilt auf 3-4 Gaben.

Kinder über 6 Jahre erhalten 50.000-100.000 I.E. pro kg KG pro Tag, aufgeteilt auf 3-4 Gaben.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Lösung/Suspension, Saft) zur Verfügung.Eine Tagesdosis von 1 Mio I.E. sollte nicht unterschritten werden, Dosismengen bis 6 Mio. I.E. werden von Erwachsenen komplikationslos vertragen.

Spezielle Dosierungshinweise zur Prophylaxe

• Streptokokken-Tonsillitis/Pharyngitis: Im Rahmen der Therapie der A-Streptokokken-Tonsillitis bzw. Pharyngitis kann die gesamte Tagesdosis auch auf 2 Einzelgaben verteilt werden.
• Bei Streptokokken-Erkrankungen (z.B. Angina, Scharlach): Nach erfolgter Exposition kann bei gefährdeten Personen eine 10-tägige orale Penicillinbehandlung in der therapeutischen Dosierung das Ausbrechen der Erkrankung verhindern.
• Bei rheumatischem Fieber, Chorea minor, Sichelzellenanämie: Hier wird empfohlen, auf die niedrigeren dosierbaren, flüssigen Darreichungsformen (Lösung/Suspension, Saft) auszuweichen.

• Endokarditis-Prophylaxe (bei kleineren chirurgischen Eingriffen wie z.B. Tonsillektomien und

  Zahnextraktionen): Erwachsene und Jugendliche erhalten 1 Stunde vor dem Eingriff 3 Mio. I.E. (= 1mal 3 Filmtabletten), dann 1 Mio. I.E. (= 1mal 1 Filmtablette) alle 6 Stunden bis 2 Tage nach der Operation. Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Lösung/Suspension, Saft) zur Verfügung.

Dosierungsrichtlinien bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion (bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 – 15 ml/min) ist bei einem Dosierungsintervall von 8 Stunden im Allgemeinen infolge der geringen Toxizität von Phenoxymethylpenicillin eine Dosisreduktion nicht erforderlich, die Notwendigkeit derselben sollte im Einzelfall jedoch abgeklärt werden, auch im Hinblick auf den Kaliumgehalt (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Anurie ist eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls auf 12 Stunden angezeigt.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Phenoxymethylpenicillin sollte etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden, um eine möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Phenoxymethylpenicillin auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Phenoxymethylpenicillin soll in der Regel 7 – (10) Tage lang eingenommen werden, zumindestens aber 2 – 3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild abhängig. Sollte nach 3 – 4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, so ist eine erneute Sensibilitätsbestimmung durchzuführen und gegebenenfalls das Antibiotikum zu wechseln. Bei der Behandlung von Infektionen mit β-hämolysierenden Streptokokken sollte die Therapiedauer mindestens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen vorzubeugen (rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis).

Die Behandlungsdauer der akuten Otitis media sollte auf 5 Tage begrenzt werden. Bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen empfehlenswert sein.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff bzw. Penicillin in der Anamnese oder einen der in

  Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Phenoxymethylpenicillin sollte bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Asthma in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Alle Schweregrade einer Überempfindlichkeit, einschließlich einer tödlichen Anaphylaxie, wurden bei oralem Penicillin beobachtet. Bei Cephalosporin-Überempfindlichkeit ist eine mögliche Kreuzallergie zu beachten.

Diese Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die in der Vorgeschichte bereits überempfindlich gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene reagiert haben. Vor Beginn der Behandlung sind diesbezüglich Erkundigungen einzuholen. Bei Auftreten einer Allergie ist die Therapie abzubrechen und der Patient mit den üblichen Mitteln wie Adrenalin und anderen blutdrucksteigernden Aminen, Antihistaminika und Corticosteroiden zu behandeln.

Bei Patienten mit schwerer Erkrankung oder schweren Magen-Darmstörungen mit anhaltendem Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magendehnung, Achalasie oder gesteigerter Darmmotilität sollte von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist. Es sollte dann die parenterale Anwendung eines Penicillin-G-Präparates in Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit allergischer Diathese (Urtikaria oder Heuschnupfen) bzw. Asthma bronchiale ist besondere Vorsicht geboten.

Bei der Anwendung von Phenoxymethylpenicillin bei Patienten mit bestehender Mononukleose (erhöhtes Risiko von Hautausschlag) oder akuter lymphatischer Leukämie bei Behandlung von Begleitinfektionen (erhöhtes Risiko von Hautreaktionen) ist Vorsicht geboten.

Insbesondere bei Verdacht auf Staphylokokken-Infektion ist ein Antibiogramm angezeigt.

Bei Patienten, die zur Rheumaprophylaxe Penicillin erhalten, empfiehlt es sich, vor einem chirurgischen Eingriff (Tonsillektomie, Zahnextraktion etc.) zur perioperativen Prophylaxe die Dosierung zu verdoppeln. Orales Phenoxymethylpenicillin sollte nicht als zusätzliche Prophylaxe bei genital-urologischen Untersuchungen oder Operationen, Operationen des unteren Darmtraktes, Sigmoidoskopie und Geburt verwendet werden. Patienten mit rheumatischem Fieber in der Vorgeschichte, welche wiederholt zur Prophylaxe behandelt wurden, können Penicillin-resistente Organismen beherbergen. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung eines anderen prophylaktischen Mittels in Betracht gezogen werden. Schweres Empyem, Bakteriämie, Perikarditis, Meningitis und Arthritis sollten nicht mit Phenoxymethylpenicillin währen der akuten Phase behandelt werden.

Bei Langzeitbehandlung werden Blutbildkontrollen, einschließlich Differentialblutbild und Leberfunktionskontrollen sowie Nierenfunktionstests empfohlen.

Auf das Überwuchern resistenter Keime bzw. Pilze bei Langzeittherapie ist zu achten. Wenn Superinfektionen auftreten, sind geeignete Maßnahmen zu treffen.

Dermatomykosen - paraallergische Reaktionen sind möglich, da zwischen Penicillinen und Stoffwechselprodukten von Dermatophyten eine Antigengemeinschaft bestehen kann (siehe Abschnitt 4.8).

Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken (blutig-schleimige, wässrige Durchfälle; dumpfer, diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz; Fieber, gelegentlich Tenesmen), die lebensbedrohlich sein kann. Im Fall einer pseudomembranösen Colitis ist die Therapie abhängig von der therapeutischen Indikation abzubrechen und wenn notwendig unverzüglich eine alternative Behandlung zu beginnen (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika mit klinisch erwiesener Wirksamkeit).

Peristaltikhemmende Präparate sind indiziert.

Bei schweren Infektionen oder schwer erreichbaren Infektionsherden (z.B. schwere Pneumonie, Empyem, Sepsis, Perikarditis, Endokarditis, Meningitis, Arthritis und Osteomyelitis im akuten Stadium ist eine parenterale Therapie mit Penicillin indiziert.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Unter der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin können bei Laboruntersuchungen der nicht enzymatische Harnzuckernachweis und der Urobilinogennachweis falsch positiv ausfallen.

Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminosäurenbestimmung im Urin mittels der Ninhydrin-Methode führen.

In seltenen Fällen wurde von einer Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Penicilline erhielten. Eine entsprechende Überwachung sollte durchgeführt werden, wenn gleichzeitig Antikoagulantien verabreicht werden. Eine Anpassung der Dosis der oralen Antikoagulantien kann notwendig sein, um das gewünschte Ausmaß an Antikoagulation zu erhalten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).

Bei merklich eingeschränkter Nierenfunktion darf dieses Arzneimittel durch das erhöhte Risiko einer Enzephalopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden.

Kaliumhinweis

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Sonstige Bestandteile

Kalium

Eine Filmtablette enthält 1,7 mmol (66,7 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät. Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da Penicilline nur auf proliferierende Keime wirken, sollte Phenoxymethylpenicillin nicht mit bakteriostatischen Antibiotika kombiniert werden. Kombinationen mit anderen Antibiotika sollen nur erfolgen, wenn ein Synergismus oder zumindest ein additiver Effekt zu erwarten sind. Die einzelnen Komponenten einer Kombination müssen in voller wirksamer Dosis gegeben werden (Ausnahme: bei nachgewiesenem Synergismus ist die Dosis des toxischeren Kombinationspartners reduzierbar). Von Chloramphenicol, Erythromycin und Tetrazyklin wurde berichtet, die bakterielle Aktivität von Penicillin einzuschränken und wird die gleichzeitige Verwendung nicht empfohlen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Antiphlogistika, Antirheumatika, Antipyretika (insbesondere von Indometacin, Phenylbutazon, Salicylaten in hohen Dosen bzw. Sulphinpyrazon) sowie Probenecid sei auf die kompetitive Ausscheidungshemmung hingewiesen.

Wird Phenoxymethylpenicillin zu den Mahlzeiten eingenommen, kommt es zu einer Resorptionsminderung.

Die Resorption oral applizierter Penicilline kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andauernder Darmsterilisation mit nicht resorbierbaren Aminoglykosiden (z.B. Neomycin) reduziert sein.

Die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat kann dessen Serumspiegel erhöhen und dessen toxische Wirkung verstärken. Eine Überwachung des Methotrexat-Serumspiegels ist daher erforderlich.

Orale Antikoagulantien

Orale Antikoagulantien und Penicillin-Antibiotika wurden in der Praxis weitgehend ohne Wechsel-wirkungen verwendet. Jedoch wurden in der Literatur über eine erhöhte Anzahl von Patienten be-richtet, die Acenocoumarol oder Warfarin gleichzeitig mit Penicillin verschrieben bekommen haben. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollen die Prothrombinzeit oder andere geeignete Gerinnungsparameter sorgfältig bei zusätzlicher Gabe oder Absetzen von Penicillin überwacht werden. Darüber hinaus kann eine Anpassung der oralen Dosis der Antikoagulantien notwendig sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Guarkernmehl

herabgesetzte Aufnahme von Phenoxymethylpenicillin

Typhus-Impfstoff (oral)

Penicilline können orale Typhus-Impfstoffe inaktivieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Obwohl keine Hinweise auf embryotoxische, teratogene oder mutagene Wirkungen in Tierversuchen bekannt sind, sollte Phenoxymethylpenicillin während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden.

Stillzeit

Phenoxymethylpenicillin ist placentagängig und erscheint in geringen Mengen in der Muttermilch. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von Durchfall, zentralnervöser Systemtoxizität durch Frühreife der Blut-Hirnschranke oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten.

Gegebenenfalls empfiehlt sich Abpumpen und Verwerfen der Milch während der Therapie.

Fertilität

Es wurden keine Studien durchgeführt, um den Einfluss von Phenoxymethylpenicillin auf die Fertilität zu untersuchen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Penbene hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihre Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Obwohl Reaktionen mit geringerer Häufigkeit nach oraler als parenteraler Behandlung beobachtet wurden, sollte daran gedacht werden, dass alle Formen einer Überempfindlichkeit, einschließlich tödlicher Anaphyxie, bei oralem Penicillin beobachtet wurden.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Eosinophilie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Blutgerinnungsstörungen.

Nicht bekannt:

Verlängerung der Blutungszeit und Prothrombinzeit (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig:

Allergische Reaktionen, meist in Form von Hautreaktionen (z.B. Exantheme, Juckreiz, Urtikaria). Eine sofortige Hautreaktion zeigt in der Regel eine allergische Reaktion gegen Penicillin und die Behandlung ist abzubrechen.

Sehr selten:

Anaphylaktischer Schock mit Kollaps und anaphylaktoide Reaktionen (Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Arthralgie, Prostration, angioneurotisches Ödem, Larynxödem, Bronchospasmus, Tachykardie, Dyspnoe, Serumkrankheit einschließlich interstitieller Nephritis, allergische Vaskulitis, Blutdruckabfall, Asthma, Purpura, gastrointestinale Erscheinungen). Allerdings sind bei oraler Applikation allergische Reaktionen seltener und verlaufen milder als bei parenteraler Verabreichung. Bei Mykose-Erkrankten können allergische Reaktionen infolge einer möglichen Allergengemeinschaft zwischen Stoffwechselprodukten von Hautpilzen und Penicillin auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Zentralnervöse Systemtoxizität einschließlich Krämpfe wurden berichtet (besonders bei hohen Dosen oder bei schwerer Nierenfunktionsstörung); Parästhesie bei längerer Verwendung; Neuropathie ist eine unregelmäßige Reaktion und wird gewöhnlich mit hohen Dosen von parenteralem Penicillin in Zusammenhang gebracht.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Magendruck, Stomatitis, Anorexie, Bauchschmerzen, Flatulenz, Glossitis.

Nicht bekannt:

Wenn während der Therapie Durchfälle auftreten, sollte an die Möglichkeit einer pseudomembranösen Colitis gedacht werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Oberflächliche Zahnverfärbungen: Diese sind zumeist nach mehreren Wochen durch Zähneputzen bzw. nach professioneller Zahnreinigung reversibel.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Hepatitis und choleastische Gelbsucht.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Urtikaria, Juckreiz.

Selten:

Angioneurotisches Ödem, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Melanoglossie (schwarze Haarzunge), Dysgeusie, Xerostomie, Mucositis.

Nicht bekannt:

Lyell-Syndrom, Pemphigoid.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenksschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Nephropathie, gewöhnlich im Zusammenhang mit hohen Dosen von parenteralem Penicillin. Nicht bekannt:

Tubulointerstitielle Nephritis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

Fieber.

Untersuchungen

Sehr selten:

Positiver direkter Coombs-Test.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Schwere, die Gesundheit stark beeinträchtigende Symptome nach einer akzidentellen oder absichtlich herbeigeführten Überdosierung sind bisher nicht bekannt geworden. Mit vor allem gastrointestinalen unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Magendruck, Diarrhoe (siehe Abschnitt 4.8) und selten Krampfanfällen ist allerdings zu rechnen. Wenn andere Anzeichen auftreten, sollte die Möglichkeit einer allergischen Reaktion in Betracht gezogen werden. Hyperkaliämie kann durch eine Überdosierung auftreten, besonders bei Patienten mit Nierenschwäche.

Therapie

Die Behandlung erfolgt dem Schweregrad entsprechend symptomatisch. Ein spezifisches Antidot gibt es nicht. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Aktivkohle mit einem Abführmittel wie z.B. Sorbitol können die Ausscheidung des Mittels beschleunigen. Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

Bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Penbene 1 Mio. I.E.-Filmtabletten sofort abgebrochen werden und die üblichen Maßnahmen müssen eingeleitet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-lactamase-sensitive Penicilline

ATC-Code: J01CE02

Phenoxymethylpenicillin ist ein antibakterielles Oralpenicillin. Es wirkt auf empfindliche, proliferierende Mikroorganismen bakterizid durch Hemmung der Biosynthese der Zellwand. Das Wirkungsspektrum von Phenoxymethylpenicillin ist beinahe ident mit dem von Benzylpenicillin.

Grenzwerte der Empfindlichkeitstestung

Die Interpretationskriterien für die Empfindlichkeitstestung anhand der Bestimmung der MHK (minimalen Hemmkonzentration) wurden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) für Phenoxymethylpenicillin festgelegt und sind hier aufgeführt: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx

Empfindlich:

Streptokokken der Gruppen A, C, G, H, L und M

Streptococcus pneumoniae

nicht-penicillinase-bildende Staphylokokken

Neisserien

Erysipelothrix rhusiopathiae

Corynebakterien

Bacillus anthracis

Actinomyceten

Streptobacillen

Pasteurella multocida

Spirillum minus

Keime der Ordnung Spirochaetales wie: Leptospiren, Treponemen, Borrelien, und andere Spiro-chaeten

Anaerobier wie: Peptokokken, Peptostreptokokken, Fusobakterien

Mäßig oder unterschiedlich empfindlich:

Clostridien

Listerien

Enterokokken (Streptokokken der Gruppe D)

Resistent:

Klebsiellen spp

E. coli

Enterobakterien spp

Pseudomonas aeruginosa

Nocardia spp.

Staph. aureus (Beta-Lactamase positiv)

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Phenoxymethylpenicillin wird durch die Magensäure nicht inaktiviert. Die Resorptionsquote beträgt bei therapeutischen Dosen ca. 60%. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme – insbesondere stark fetthaltiger Nahrung – führt zu einer Verminderung der Resorption. Maximale Serumkonzentrationen werden nach 30 bis 60 Minuten erreicht. Die Pharmakokinetik verläuft annähernd linear, die AUC steigt nach oraler Einzelgabe im Bereich von 0,12 bis 3 g dosisproportional an.

Verteilung

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 30–45 Minuten und die Plasmaeiweißbindung beträgt ca. 55%. Die Gewebediffusion in Niere, Lunge, Leber, Haut, Schleimhäute, Muskulatur und in die meisten Körperflüssigkeiten ist – besonders bei Entzündungen – gut, in Knochen ist sie mäßig. Im fetalen Kreislauf und in der Amnionflüssigkeit werden 25 bis 30% der mütterlichen Serumkonzentrationen erreicht, in der Muttermilch 5–10%.

Metabolismus

Etwa 34±20% einer Dosis werden in Form von inaktiven Umwandlungsprodukten wie z. B: Penicillinosäure metabolisiert.

Elimination

Phenoxymethylpenicillin wird zum großen Teil unverändert renal durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert. Ein geringer Teil wird mit der Galle in aktiver Form ausgeschieden. Bei Nierengesunden liegen die Serum-Halbwertzeiten (T1/2) bei 30 bis 45 Minuten. Die Halbwertszeit ist dosisabhängig. Bei Untersuchungen der T1/2 fand sich nach Gabe von 0,4 g und 0,3 g eine Halbwertzeit von entsprechend: 0,5 Stunden und 1,1 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Neugeborenen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung verzögert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Genotoxizitätsuntersuchungen von Phenoxymethylpenicillin ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Effekte. Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für ein tumoriges Potential von Phenoxymethylpenicillin. Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies haben keine Hinweise auf teratogene Wirkung von Phenoxymethyl-penicillin ergeben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Magnesiumstearat

Macrogol 6000

Talkum

Maltodextrin

Povidon (Synt. Polyvidon)

Filmüberzug:

Saccharin-Natrium

Pfefferminzöl

Titandioxid

Talkum

Hypromellose

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterstreifen aus PVC-/PVDC-/Aluminium-Folie in Packungen zu 12 und 30 Stück.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

7. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-20037

8. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 17.05.1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2001

9. STAND DER INFORMATION

05.2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.