Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Star Pen 250 mg/5 ml - Trockensirup
Endokarditisprophylaxe (bei kleineren chirurgischen Eingriffen wie Tonsillektomie, Zahnextraktionen bei angeborenen bzw. rheumatischen Herzerkrankungen):
Kinder erhalten bis 30 kg Körpergewicht cirka eine Stunde vor dem Eingriff 4 Messlöffel Star Pen 250 mg/5 ml Sirup, dann 1 Messlöffel 250 mg/5 ml Sirup alle sechs Stunden bis zwei Tage nach der Operation.
Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist im Allgemeinen infolge der geringen Toxizität von Phenoxymethylpenicillin-Kalium eine Dosisreduktion nicht erforderlich, die Notwendigkeit derselben sollte im Einzelfall jedoch abgeklärt werden, auch im Hinblick auf den Kaliumgehalt. Bei Anurie ist eine Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls angezeigt.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Einnahme sollte eine Stunde vor den Mahlzeiten mit etwas Tee oder Saft erfolgen.
Dauer der Anwendung
Nach Abklingen der Symptome soll die Behandlung noch drei Tage fortgesetzt werden. Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollte die Therapiedauer mindestens zehn Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber) vorzubeugen.
Die Behandlungsdauer der akuten Otitis media sollte auf 5 Tage begrenzt werden. Bei Patienten mit einem Risiko für Komplikationen kann eine Behandlungsdauer von 5 bis 10 Tagen empfehlenswert sein.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Penicillin in der Anamnese oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Phenylketonurie siehe Abschnitt 4.4.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Phenoxymethylpenicillin sollte bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Asthma in der Vorgeschichte nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Alle Schweregrade einer Überempfindlichkeit, einschließlich einer tödlichen Anaphylaxie, wurden bei oralem Penicillin beobachtet. Bei Cephalosporin-Überempfindlichkeit ist eine mögliche Kreuzallergie zu beachten.
Diese Reaktionen treten häufiger bei Patienten auf, die in der Vorgeschichte bereits überempfindlich gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Allergene reagiert haben. Vor Beginn der Behandlung sind diesbezüglich Erkundigungen einzuholen. Bei Auftreten einer Allergie ist die Therapie abzubrechen und der Patient mit den üblichen Arzneimitteln wie Adrenalin und anderen blutdrucksteigernden Aminen, Antihistamin und Kortikosteroid entsprechend zu behandeln.
Bei Patienten mit schwerer Erkrankung oder schweren Magen-Darmstörungen mit anhaltendem Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Magendehnung, Achalasie oder gesteigerter Darmmotilität sollte von der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption nicht gewährleistet ist.
Bei Patienten mit allergischer Diathese (Urtikaria oder Heuschnupfen) bzw. Asthma bronchiale, ist besondere Vorsicht geboten.
Bei der Anwendung von Star Pen Trockensirup bei Patienten mit bestehender Mononuklease (erhöhte Risiko von Hautausschlag) oder akuter lymphatischer Leukämie bei Behandlung von Begleitinfektionen (erhöhte Risiko von Hautreaktionen) ist Vorsicht geboten.
Falls möglich, empfiehlt sich vor Anwendung ein Antibiogramm insbesondere bei Verdacht auf Staphylokokken-Infektion.
Bei Patienten, die zur Rheumaprophylaxe Penicillin erhalten, empfiehlt es sich vor einem chirurgischen Eingriff (Tonsillektomie, Zahnextraktion etc.) zur perioperativen Prophylaxe die Dosierung zu verdoppeln. Orales Phenoxymethylpenicillin sollte nicht als zusätzliche Prophylaxe bei genital-urologischen Untersuchungen oder Operationen, Operationen des unteren Darmtraktes, Sigmoidoskopie und Geburt verwendet werden. Patienten mit rheumatischem Fieber in der Vorgeschichte, welche wiederholt zur Prophylaxe behandelt wurden, können penicillin-resistente Organsimen beherbergen. Bei diesen Patienten sollte die Verwendung eines anderen prophylaktischen Mittels in Betracht gezogen werden. Schweres Empyem, Bakteriämie, Perikarditis, Meningitis und Arthritis sollten nicht mit Phenoxymethylpenicillin währen der akuten Phase behandelt werden.
Bei einer Langzeitbehandlung werden Blutbildkontrollen einschließlich Differentialblutbild und Leberfunktionskontrollen sowie Nierenfunktionstests empfohlen.
Auf das Überwuchern resistenter Keime bzw. Pilze bei Langzeittherapie ist zu achten. Wenn Superinfektionen auftreten, sind geeignete Maßnahmen zu treffen.
Dermatomykosen – paraallergische Reaktionen sind möglich, da zwischen Penicillinen und Stoffwechselprodukten von Dermatophyten eine Antigengemeinschaft bestehen kann; siehe Abschnitt 4.8.
Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Colitis zu denken (blutig-schleimige, wässrige Durchfälle, dumpfer, diffuser bis kolikartiger Bauchschmerz, Fieber, gelegentlich Tenesmen), die lebensbedrohlich sein kann. Deshalb ist in diesen Fällen Star Pen sofort abzusetzen und eine dem Erregernachweis gemäße Therapie einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
Bei Erkrankungen wie schwere Pneumonie, Empyem, Sepsis, Perikarditis, Endokarditis, Meningitis, Arthritis und Osteomyelitis im akuten Stadium ist eine parenterale Therapie mit Penicillin indiziert.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
Unter der Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin können bei Laboruntersuchungen der nicht enzymatische Harnzuckernachweis und der Urobilinogennachweis falsch positiv ausfallen. Ebenfalls zu falsch positiven Ergebnissen kann die Aminosäurenbestimmung im Urin mittels der NinhydrinMethode führen.
In seltenen Fällen wurde von einer Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die Penicilline erhielten. Eine entsprechende Überwachung sollte durchgeführt werden, wenn gleichzeitig Antikoagulanzien verabreicht werden. Eine Anpassung der Dosis der oralen Antikoagulanzien kann notwendig sein, um das gewünschte Ausmaß an Antikoagulation zu erhalten (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).
Kalium-Hinweis
Dieses Arzneimittel enthält 0,71 mmol (oder 28 mg) Kalium pro 5 ml. Wenn der Patient an eingeschränkter Nierenfunktion leidet oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten muss, sollte dies berücksichtigt werden.
Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.
Bei merklich eingeschränkter Nierenfunktion darf es durch das erhöhte Risiko einer Enzephalopathie nur mit Vorsicht verabreicht werden. Eine sichere Dosis kann niedriger sein als die üblicherweise empfohlene. Wenn bei schweren Nierenfunktionsstörungen die Kaliumausscheidung betroffen ist, ist zu berücksichtigen, dass in 100 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium (ca. 153.000 IE) etwa 9,8 mg (=0,257 mmol) Kalium enthalten sind.
Mehr Informationen über das Medikament Star Pen 250 mg/5 ml - Trockensirup
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 16334
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich