Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Otrivin 0,05 % – Nasenspray ohne Konservierungsmit­tel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält: 0,5 mg Xylometazolin­hydrochlorid

1 Sprühstoß = 0,07 ml Lösung

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Nasenspray, Lösung

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, praktisch geruchlos

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

– Schnupfen verschiedener Art

– Affektionen der Nasennebenhöhlen zur Erleichterung des Sekretabflusses

– Bei Otitis media als Adjuvans zur Schleimhautab­schwellung im Nasen-Rachen-Raum

– Zur Erleichterung der Rhinoskopie

Otrivin 0,05 % – Nasenspray ohne Konservierungsmit­tel ist für Kinder zwischen 2 und 12 Jahren, unter Aufsicht eines Erwachsenen geeignet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Kinder und Jugendliche

Otrivin 0,05 % – Nasenspray ohne Konservierungsmit­tel ist für Kinder in der Altersgruppe von 2 bis 12 Jahren geeignet. Für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene stehen andere Otrivin-Zubereitungen (Otrivin 0,1 % – Nasenspray ohne Konservierungsmit­tel, Otrivin Menthol 0,1% -Nasenspray, Otrivin 0,1% – Nasengel) zur Verfügung.

Otrivin 0,05% – Nasenspray ohne Konservierungsmit­tel darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Dosierung :

Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden, vor allem bei Kindern.

Kinder von 2 – 12 Jahren:

1-mal, höchstens aber 3-mal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.

Die letzte Anwendung sollte bevorzugt am Abend, am besten kurz vor dem Schlafengehen, erfolgen.

Im Allgemeinen sollte zwischen zwei Anwendungen ein Abstand von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Die Anwendung bei Kindern von 2 – 6 Jahren erfolgt ausschließlich auf ärztliche Verschreibung.

Kinder unter 2 Jahren: siehe Abschnitt 4.3

Bei Kindern ist die Anwendung durch Eltern bzw. Erwachsene zu überwachen.

Art der Anwendung:

– Zur nasalen Anwendung.

– Vor der Anwendung gründliche Reinigung der Nase (Schnäuzen).

– Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Betätigen befüllt werden. Einmal befüllt, bleibt die Pumpe im Allgemeinen bei regelmäßiger täglicher Anwendung gebrauchsfertig. Sollte der Spray während des gesamten Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen, oder das Arzneimittel länger als 7 Tage nicht verwendet worden sein, muss die Pumpe mit 2 Sprühvorgängen wie zu Beginn befüllt werden.

– Sprühöffnung in ein Nasenloch einführen und pumpen. Den Sprühansatz wieder zurückziehen, bevor man mit dem Druck nachlässt.

– Eine optimale Verteilung des Sprühnebels wird durch leichtes Einatmen durch die Nase während des Sprühvorgangs erreicht.

– Nach Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jedes Dosierspray immer nur von ein und derselben Person verwendet werden darf.

Dauer der Behandlung:

Otrivin 0,05 % – Nasenspray ohne Konservierungsmit­tel darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer mehrtägigen Behandlungspause erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca).

– Rhinitis atrophicans.

– Status nach transsphenoidaler Hypophysektomie.

– Status nach transnasalem oder transoralem chirurgischem Eingriff, bei dem die Dura mater freigelegt wurde.

– Gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (auch innerhalb der letzten 14 Tage).

– Engwinkelglaukom.

– Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei:

– bestehender Hypertonie

– Koronarinsuffizienz

– Hyperthyreose

– Diabetes mellitus

– Porphyrie

– Prostatahyper­trophie

– Vorliegen von Phäochromocytom

wegen der Möglichkeit systemischer sympathomimetischer Wirkungen.

Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Otrivin soll, wie alle Präparate der gleichen Wirkstoffklasse, bei Patienten mit verstärkter Reaktion auf sympathomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörun­gen oder erhöhtem Blutdruck nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei längerer Anwendung, Missbrauch und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann es zu:

– einer Rhinitis medicamentosa (reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut),

– einer Rhinitis sicca (Atrophie der Schleimhaut),

– einem Rebound-Effekt nach plötzlichem Abbruch der Therapie bzw.

– einem Nachlassen der Wirkung kommen.

Die Anwendung bei Kindern von 2 bis 6 Jahren erfolgt ausschließlich auf ärztliche Verschreibung (siehe Abschnitt 4.2).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Substanzen mit sympathomimetischem Effekt können in ihrer Wirkung verstärkt, solche mit hemmender Wirkung auf den Sympathikus abgeschwächt werden.

Die gleichzeitige Medikation mit einem Betablocker kann zu Bronchokonstriktion bzw. Hypertension führen.

Die gleichzeitige Anwendung von:

– trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva

– MAO-Hemmern, auch innerhalb der letzten 14 Tage (siehe Abschnitt 4.3)

kann die systemischen Wirkungen von Xylometazolin verstärken, insbesondere bei Überdosierung.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wegen der vasokonstrikto­rischen Eigenschaften sollte Otrivin während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewendet werden.

Stillzeit

Es gibt keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf den gestillten Säugling. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Xylometazolin in die Muttermilch übergeht. Daher ist Vorsicht geboten und Otrivin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es existieren keine entsprechenden Studien zur Fertilität. Da jedoch die systemische Exposition gering ist, sind Wirkungen auf die Fertilität sehr unwahrscheinlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Otrivin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden, wenn bekannt, folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: > 1/10

Häufig: > 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: > 1/1.000 bis < 1/100

Selten: > 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: < 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerzen

Sehr selten:

Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Beruhigung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)

Augenerkrankun­gen:

Sehr selten:

Vorübergehende Sehstörungen

Herzerkrankungen:

Selten:

Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie

Sehr selten:

Arrhythmien

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Häufig:

Trockenheit der Nasen- und Rachenschleimhaut, Niesen

Gelegentlich:

Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwe­llung, Nasenbluten

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts:

Häufig:

Nausea

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen:

Sehr selten:

Krampfanfälle (insbesondere bei Kindern)

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten:

Überempfindlichke­itsreaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Brennen an der Applikationsstelle

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Nach Einnahme von Dosen ab ca. 0,2 mg/kg ist mit Symptomen wie Müdigkeit, Palpitationen und Hypertonie zu rechnen.

In den sehr seltenen Fällen einer massiven Überdosierung insbesondere bei Kindern (z.B. durch orale Aufnahme großer Mengen, siehe Therapiemaßnahmen) können sich Phasen der Stimulation mit Phasen der Hemmung des zentralen Nervensystems und des kardiovaskulären Systems abwechseln.

Eine Stimulation des zentralen Nervensystems geht mit Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und in schweren Fällen mit Krämpfen einher.

Eine Hemmung des zentralen Nervensystems äußert sich durch Hypothermie, Lethargie, Schläfrigkeit und im Extremfall durch Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten: Miosis, Mydriasis, Schwitzen, Blässe, Zyanose, Übelkeit, Tachykardie, Bradykardie, Herzarrhythmien, Asystolie, Hypotonie, Kreislaufinsuf­fizienz, Lungenödem und Atemstörungen bis zu Apnoe.

Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie Hypertonie, die von Hypotonie abgelöst werden kann.

Bei massiver Überdosierung (> 1 mg/kg, das ist bei einem Kind von 20 kg der Inhalt von 4 Fläschchen Otrivin 0,05 % – Nasenspray ohne Konservierungsmit­tel) ist eine stationäre symptomorientierte Intensivtherapie angezeigt.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein.

Zur Behandlung von Krämpfen sind Antikonvulsiva vom Benzodiazepin-Typ indiziert.

Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht-selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin). Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit Hypotonie verabreicht werden.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: reine Sympathomimetika zur topischen Anwendung ATC-Code: R01A A07

Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen

Xylometazolin gehört zur Gruppe der a-Sympathomimetika. Otrivin, für die Anwendung in der Nase bestimmt, verengt dort die Blutgefäße und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Schleimhaut in der Nase und im angrenzenden Bereich des Rachenraumes. Es reduziert auch die damit verbundenen Symptome von Schleimhyperse­kretion und erleichtert den Sekret-Abfluss. Das ermöglicht bei Schnupfen wieder ein freieres Atmen durch die Nase. Die Wirkung setzt innerhalb von 2 Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden (z.B. die ganze Nacht) an.

In einer doppelblinden kontrollierten Studie bei Patienten mit Erkältung war der rhinomanometrisch gemessene abschwellende Effekt von Otrivin hoch signifikant besser als bei Anwendung einer Salzlösung. Eine Linderung der Beschwerden durch die blockierte Nasenatmung trat innerhalb 5 Minuten ein; dies ist doppelt so schnell als nach Anwendung einer Salzlösung.

In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Xylometazolin die Infektionsaktivität humaner Rhinoviren, die der gewöhnlichen Erkältung zugeordnet sind, reduziert.

Durch Verwendung von Otrivin ohne Konservierungsmit­tel kann das Risiko von Allergien und Irritationen aufgrund von Konservierungsmit­teln wie etwa Benzalkoniumchlorid bei entsprechend prädisponierten Patienten reduziert werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach lokaler Anwendung von Xylometazolin in therapeutischen Dosen sind nur sehr niedrige Plasmakonzentra­tionen (nahe der Nachweisgrenze) messbar, jedoch ist nicht auszuschließen, dass nach intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreicht, um vor allem bei empfindlichen Patienten (siehe Abschnitt 4.4) systemische Effekte am ZNS und Herz-Kreislaufsystem hervorzurufen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus experimentellen Studien ergeben sich für eine lokale Anwendung in therapeutischer Dosis keine Sicherheitsrisiken.

Xylometazolin besitzt keine mutagenen Effekte, eine tierexperimentelle Untersuchung ergab keinen Hinweis auf teratogene Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat

Natriummonohy­drogenphosphat-Dodecahydrat

Natriumchlorid

Natriumedetat-Dihydrat

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nicht länger als 12 Monate nach erstmaligem Gebrauch verwenden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flasche mit montierter Dosierpumpe (Materialien in Kontakt mit der Lösung: LDPE, HDPE, PE/Butyl, Edelstahl) und PP Sprühkopf mit Schutzkappe.

Packung zu 10 ml

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail:

8.

Z.Nr.: 1–23655

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02. Juni 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Oktober 2013

10. STAND DER INFORMATION

07.2019

Mehr Informationen über das Medikament Otrivin 0,05 % - Nasenspray ohne Konservierungsmittel

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23655
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich