Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nasivin Kinder 0,025% - Nasentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nasivin Kinder 0,025 % – Nasentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml (=40 Tropfen) enthält 0,25 mg Oxymetazolinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 %
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nasentropfen, Lösung.
Klare, farblose, wässrige Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Akuter Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) und anfallsweise auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica).
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei
Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.
Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.
Nasivin Kinder 0,025 % – Nasentropfen werden angewendet bei Kleinkindern und Kindern von 1 bis 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kleinkinder und Vorschulkinder (1 bis 6 Jahre):
2–3 mal täglich 1–2 Tropfen in jede Nasenöffnung.
Schulkinder (6–12 Jahre):
2–3 mal täglich 2–3 Tropfen in jede Nasenöffnung
Die Anwendung bei Kindern von 1–6 Jahren erfolgt ausschließlich auf ärztliche Verschreibung.
Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
Die Anwendung erfolgt bei zurückgebeugtem Kopf in beide Nasenöffnungen.
Die Anwendungsdauer ist in Abhängigkeit vom Beschwerdebild möglichst kurz zu halten; sie darf bei kontinuierlicher Anwendung einen Zeitraum von 7 Tagen nicht überschreiten.
Für Erwachsene, Jugendliche und Schulkinder (ab 6 Jahren) stehen Präparate mit höherer Wirkstoffkonzentration zur Verfügung.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Imidazoline oder Benzalkoniumchlorid
– Rhinitis sicca
– transsphenoidale Hypophysektomie
– Glaukom
– gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen)
– Anwendung bei Säuglingen (unter 1 Jahr)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei folgenden Krankheiten oder Umständen darf Oxymetazolin nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden:
– schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie KHK, Hypertonie)
– Phäochromozytom
– metabolische Erkrankungen (wie Diabetes mellitus, Hyperthyreose)
– gleichzeitige Gabe blutdrucksteigernder Medikamente
Oxymetazolin darf kontinuierlich nicht länger als 7 Tage angewendet werden, da bei längerem Gebrauch eine Schwellung der Nasenschleimhaut nach Absetzen (Rebound-Phänomen, Rhinitis medicamentosa) auftreten kann.
Darüber hinaus kann es bei chronischem Gebrauch zu Toleranz und Schädigung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) kommen.
Nasivin Kinder 0,025% – Nasentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, welches eine Reizwirkung hat. Kann Hautreizungen hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei systemischer Resorption (nach chronischem Missbrauch, Überdosierung oder Verschlucken) sind Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen), tricyclischen Antidepressiva, Antihypertensiva (Guanethidin, Reserpin, Propranolol) und Anästhetika (Cyclopropan, Halothan) möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Es ist nicht bekannt, ob Oxymetazolin in die Muttermilch übergeht.
Es wird daher empfohlen, Oxymetazolin während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung anzuwenden.
Es liegen keine klinischen Daten über Auswirkungen auf die Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Fähigkeit zum Lenken von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen kann infolge systemischer Resorption (nach längerer Anwendung und/oder überhöhter Dosierung) beeinträchtigt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Häufigkeitsangaben:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)
Selten (> 1/10.000, < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Nervensystems:
Selten treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit auf.
Herzerkrankungen:
Gelegentlich kommt es bei topischer nasaler Anwendung zu systemischen Effekten wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Selten können als lokale Nebenwirkungen Brennen, Niesen, Trockenheitsgefühl und nasale Irritation auftreten.
Häufig kommt es bei missbräuchlicher Langzeitanwendung oder höherer Dosierung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (Rhinitis medicamentosa). Dieser Effekt kann schon nach 5–7 tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung (Rhinitis sicca) hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungBei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können Mydriasis, Nausea, Erbrechen, Cyanose, Fieber, Krampfanfälle, Tachykardie, Arrhythmien, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Pulmonalödem, respiratorische Depression und psychische Störungen auftreten.
Unter bestimmten Umständen kann es zu einer depressiven Wirkung auf das ZNS verbunden mit Somnolenz, Abnahme der Körpertemperatur, Bradykardie, Hypotension, Apnoe und Koma kommen.
Nach chronischem Missbrauch und Überdosierung wurde in einzelnen Fällen ohne gesicherten Zusammenhang über Impotenz, Schlaganfall und Okklusion der Retinalarterie berichtet.
Neben allgemeinen Maßnahmen (Magenspülung, Aktivkohle, Sauerstoffbeatmung) erfolgt die Behandlung symptomatisch: bei Hypertension Phentolamin 5 mg in 0,9 % NaCl als langsame i.v. Infusion oder 100 mg oral, gegebenenfalls Antipyretika, Antikonvulsiva.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Reine Sympathomimetika, Oxymetazolin. ATC-Code: R01A A05
Oxymetazolin ist ein sympathomimetisches Imidazolinderivat mit überwiegender Wirkung auf Alpha2-Adrenozeptoren. Es führt bei lokaler Applikation zu einer Vasokonstriktion der Schleimhautgefäße, gefolgt von einer Abschwellung und Sekretionsverminderung der Schleimhaut.
Dadurch wird eine freie Nasenatmung ermöglicht. Ferner führt Oxymetazolin zu einer Abschwellung der Pharynxschleimhaut und der Tubenostien.
Antivirale Wirkungen von oxymetazolinhaltigen Lösungen wurden in Studien an kultivierten virusinfizierten Zellen (therapeutischer Ansatz) belegt. Dieser kausale Wirkmechanismus wurde durch die Hemmung der Aktivität von schnupfenauslösenden Viren mittels Plaquereduktionstest, Bestimmung der Restinfektiosität (Virustitration) sowie zpE-Hemmtest nachgewiesen.
Entzündungshemmende (anti-inflammatorische) und antioxidative Wirkungen von Oxymetazolin wurden in verschiedenen Untersuchungen belegt:
Die Produktion von Lipidmediatoren aus Arachidonsäure wird in ex vivo-stimulierten Alveolarmakrophagen durch Oxymetazolin signifikant beeinflusst. Insbesondere aufgrund einer Oxymetazolin-induzierten Hemmung der Aktivität des Enzyms 5-Lipoxygenase wird die Bildung von pro-inflammatorischen Signalmolekülen (LTB4) unterdrückt, während parallel die Synthese von antiinflammatorischen Botenstoffen (PGE2, 15-HETE) gesteigert ist. Oxymetazolin inhibiert außerdem die induzierbare Form der Stickstoffmonoxid-Synthase (iNOS) in langzeitkultivierten Alveolarmakrophagen.
Durch ultrafeine Kohlenstoffpartikel in primären Alveolarmakrophagen ausgelöster oxidativer Stress wird von Oxymetazolin signifikant gehemmt. Gleichfalls unterdrückt Oxymetazolin die Lipidperoxidation von Mikrosomen in einem Eisen/Ascorbat-System (antioxidativer Effekt).
Immunmodulatorische Wirkungen von Oxymetazolin wurden an humanen mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) belegt. Hier reduziert Oxymetazolin signifikant die Bildung von entzündungsfördernden Cytokinen (IL1ß, IL6, TNFa). Zusätzlich inhibiert Oxymetazolin die immunstimulatorischen Eigenschaften von Dendritischen Zellen.
Die Wirkung nach lokaler Applikation setzt nach wenigen Minuten ein und hält bis zu 12 Stunden lang an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die systemische Resorption von Oxymetazolin bei intranasaler Anwendung wird durch die vasokonstriktorische Wirkung und die bei Rhinitis vorhandene Übersekretion limitiert. In einer Studie an Probanden mit 14C-markiertem Oxymetazolin wurde eine Resorptionsquote von 3,5 % ermittelt. Bei korrekter Applikation und empfohlener Dosierung sind daher im Allgemeinen keine systemischen Effekte zu erwarten. Gelegentlich, insbesondere bei Überdosierung und/oder Verschlucken mit anschließender gastrointestinaler Resorption, sind jedoch systemische Nebenwirkungen möglich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitStudien zur Toxizität bei wiederholter systemischer Gabe an Ratten und Hunde bzw. zur wiederholten intranasalen Gabe an Hunde ergaben über dosisabhängige pharmakologische Effekte hinaus keine relevanten toxischen Befunde. In einer Studie zur wiederholten intranasalen Gabe an Kaninchen zeigten sich bei einer Anwendung > 2 Wochen Schäden der paranasalen Sinusmucosa (Zilienverlust mit konsekutiver Sinusitis).
In Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen zeigte Oxymetazolin keinen relevanten Einfluss auf Fertilität und Organogenese. Orale Dosen ab 0,1 mg/kg/Tag an Ratten (entsprechend dem 28–33 fachen der humantherapeutischen Maximaldosis bei einem Körpergewicht von 50 kg) führten neben Befunden, die als Folge einer übersteigerten pharmakologischen Wirkung beurteilt wurden, zu einer Hemmung der Lactation und damit verbunden zu einer erhöhten neonatalen Mortalität.
Studien zur Mutagenität und Carcinogenität von Oxymetazolin liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid-Lösung 50 %
Zitronensäure-Monohydrat
Natriumcitrat-Dihydrat
Glycerol 85 %
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate.
Nach Öffnen des Fläschchens nicht länger als 6 Monate verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasfläschchen (Glastyp III) zu 10 ml und 15 ml mit Pipette aus Weißglasröhrchen (Glastyp III) und Sauger aus blauem Kautschuk (Bromobutylgummi).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
P&G Health Germany GmbH
65824 Schwalbach am Taunus
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 15.056
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 1972
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Februar 2008
10. STAND DER INFORMATION
06/2019
Mehr Informationen über das Medikament Nasivin Kinder 0,025% - Nasentropfen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 15056
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacherstraße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Deutschland