Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nasiben Baby sanft 0,01 % - Dosiertropfer
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nasiben Baby sanft 0,01 % – Dosiertropfer
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml enthalten 0,01 g Oxymetazolinhydrochlorid.
1 Tropfen zu 28 Mikroliter enthält 2,8 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Nasentropfen, Lösung.
Klare, farblose, wässrige Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Akuter Schnupfen (Rhinitis acuta), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) und anfallsweise auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica).
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.
Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.
Nasiben Baby sanft 0,01 % – Dosiertropfer wird angewendet für Neugeborene und Säuglinge.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Neugeborene und Säuglinge (bis zum 1. Lebensjahr):
Während der ersten 4 Lebenswochen 2–3mal täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung, von der 5. Lebenswoche an bis zum Ende des 1. Lebensjahres 2–3mal täglich 1–2 Tropfen in jede Nasenöffnung applizieren.
Bei untergewichtigen Säuglingen und Frühgeborenen darf eine Anwendung nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung und mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Art der Anwendung
Zur nasalen Anwendung.
Beim erstmaligen Gebrauch Schutzkappe abnehmen, Dosiertropfer mit der Tropferspitze nach unten in die Hand nehmen und mehrmals pumpen bis ein Tropfen austritt. Der Pumpmechanismus funktioniert durch Druck auf die Fingerablage des Dosiertropfers. Die Tropferöffnung jeweils an das Nasenloch des Babys halten und einmal drücken. Nach dem Gebrauch die Tropferöffnung mit einem Tuch säubern und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Die Lösung in jede Nasenöffnung einträufeln. Da die Dosiertropferflasche nur eine Überkopf-Anwendung erlaubt, kann Nasiben Baby sanft 0,01 % – Dosiertropfer nur mit zurückgelegtem Kopf angewendet werden.
Nasiben Baby sanft 0,01 % – Dosiertropfer ist für die Anwendung in der Nase bestimmt. Die genannten
Einzeldosen dürfen höchstens 3mal pro Tag verabreicht werden. Die Anwendungsdauer ist in Abhängigkeit vom Beschwerdebild möglichst kurz zu halten. Oxymetazolinhältige Nasentropfen sollten nicht länger als an 7 aneinander folgenden Tagen angewendet werden. Eine längere Anwendungsdauer muss von Ihrem Arzt verschrieben werden. Bei wiederholter Anwendung muss eine Anwendungspause von mehreren Tagen eingehalten werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, oder Imidazoline
– Rhinitis sicca
– Glaukom
– Transsphenoidale Hypophysektomie oder andere transnasale/transorale chirurgische Eingriffe, die die
Dura mater freilegen
– gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Neugeborene und junge Säuglinge sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Es gibt einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoen) bei Anwendung therapeutischer Dosen in dieser Altersgruppe. Bei Neugeborenen und Säuglingen sowie bei Patienten mit einer chronischer Rhinitis ist bei der Anwendung unter ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Dosisüberschreitungen sind unbedingt zu vermeiden.
Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten grundsätzlich für den Wirkstoff Oxymetazolinhydrochlorid.
Bei folgenden Krankheiten oder Umständen darf Oxymetazolinhydrochlorid nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden:
– schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie KHK, Hypertonie)
– Phäochromozytom
– metabolischen Erkrankungen (wie Diabetes mellitus, Hyperthyreose)
– gleichzeitiger Gabe von blutdrucksteigernden Arzneimittel
– Hyperplasie der Prostata
Langzeitanwendung und Überdosierung müssen vermieden werden. Die Wirksamkeit von abschwellenden Rhinologika kann durch Langzeitanwendung und Überdosierung reduziert werden (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer höheren Dosierung und erhöhter Anwendungshäufigkeit führen, das wiederum in einer chronischen Anwendung resultieren kann. Bei Langzeitanwendung und Überdosierung muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Bei Dauergebrauch von abschwellenden Rhinologika besteht die Möglichkeit, dass die Wirkung nachlässt. Folge des Missbrauchs lokaler Rhinologika kann eine Atrophie der Schleimhaut und eine reaktive Hyperämie mit Rhinitis medicamentosa sein.
Bei längerem Gebrauch von Oxymetazolin kann es zur Schädigung des Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivität kommen. Eventuell tritt dann eine irreversible Schleimhautschädigung mit Rhinitis medicamentosa auf.
Langfristige Anwendung und Überdosierung sind zu vermeiden. Die Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosierungen darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei systemischer Resorption (nach chronischem Missbrauch, Überdosierung oder Verschlucken) sind Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen), tricyclischen Antidepressiva, Antihypertensiva (Guanethidin, Reserpin, Propranolol) und Anästhetika (Cyclopropan,
Halothan) möglich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nasiben Baby sanft 0,01 % – Dosiertropfer ist nur nach Absprache mit dem Arzt nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung von Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit anzuwenden. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann.
Daten von mehr als 250 Frauen, die im ersten Trimester exponiert waren, lassen nicht auf Nebenwirkungen von Oxymetazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung durch Erwachsene muss beachtet werden, dass die Fähigkeit zum Lenken von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen infolge systemischer Resorption (nach längerer Anwendung und/oder überhöhter Dosierung) beeinträchtigt sein kann.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen gelten grundsätzlich für den Wirkstoff Oxymetazolinhydrochlorid.
Häufigkeitsangaben:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)
Selten (> 1/10.000, < 1/1000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern)
Herzerkrankungen:
Selten: Herzklopfen, Tachykardie, Hypertonie
Sehr selten: Arrhythmien
Erkrankungen der Atemwege. des Brustraums und Mediastinums:
Häufig: Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
Gelegentlich: Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten
Sehr selten: Apnoe bei jungen Säuglingen und Neugeborenen
Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
Sehr selten: Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Tachyphylaxie (in Zusammenhang mit Langzeitanwendung und Überdosierung)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die Wirksamkeit von abschwellenden Rhinologika kann durch Langzeitanwendung und Überdosierung reduziert werden (Tachyphylaxie). Dies kann zu einer höheren Dosierung und erhöhter Anwendungshäufigkeit führen, das wiederum in einer chronischen Anwendung resultieren kann. Bei Langzeitanwendung und Überdosierung muss die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Das Krankheitsbild einer Intoxikation mit Imidazolinderivaten kann aufgrund der abwechselnden Episoden von Hyperaktivität und Depression des ZNS und des kardiovaskulären und pulmonalen Systems unklar erscheinen.
Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können Mydriasis, Nausea, Erbrechen, Zyanose, Fieber, Krampfanfälle, Tachykardie, Arrhythmien, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Pulmonalödem, respiratorische Depression und psychische Störungen auftreten.
Unter bestimmten Umständen kann es zu einer depressiven Wirkung auf das ZNS verbunden mit Somnolenz, Abnahme der Körpertemperatur, Bradykardie, Hypotension, Apnoe und Koma kommen.
Nach chronischem Missbrauch und Überdosierung wurde in einzelnen Fällen ohne gesicherten Zusammenhang über Impotenz, Schlaganfall und Okklusion der Retinalarterie berichtet.
Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu dominierenden zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, Bradykardie, Apnoe sowie einer Hypertonie, die von einer Hypotonie abgelöst werden kann.
Bei schwerer Überdosierung ist eine stationäre Intensivtherapie angezeigt. Die Gabe von medizinischer Kohle (Absorbens), Natriumsulfat (Laxans) oder eine Magenspülung (bei großen Mengen) sollte unverzüglich erfolgen, da die Resorption von Oxymetazolin schnell erfolgen kann.
Vasopressoren sind kontraindiziert. Als Antidot kann ein nicht selektiver a-Blocker gegeben werden. Gegebenenfalls Fiebersenkung, antikonvulsive Therapie und Sauerstoffbeatmung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Rhinologika, Dekongestiva und andere Rhinologika zur topischen Anwendung, Reine Sympathomimetika, Oxymetazolin; ATC Code: R01A A05
Oxymetazolin ist ein sympathomimetisches Imidazolinderivat mit überwiegender Wirkung auf Alpha2-Adenozeptoren. Es führt bei lokaler Applikation zu einer Vasokonstriktion der Schleimhautgefäße, gefolgt von einer Abschwellung und Sekretionsverminderung der Schleimhaut. Dadurch wird eine freie Nasenatmung ermöglicht. Ferner führt Oxymetazolin zu einer Abschwellung der Pharynxschleimhaut und der Tubenostien.
Antivirale Wirkungen von oxymetazolinhaltigen Lösungen wurden in Studien an kultivierten virusinfizierten Zellen (therapeutischer Ansatz) belegt. Dieser kausale Wirkmechanismus wurde durch die Hemmung der Aktivität von schnupfenauslösenden Viren mittels Plaquereduktionstest, Bestimmung der Restinfektiosität (Virustitration) sowie zpE-Hemmtest nachgewiesen.
Entzündungshemmende (anti-inflammatorische) und antioxidative Wirkungen von Oxymetazolin wurden in verschiedenen Untersuchungen belegt:
Die Produktion von Lipidmediatoren aus Arachidonsäure wird in ex vivo-stimulierten Alveolarmakrophagen durch Oxymetazolin signifikant beeinflusst. Insbesondere aufgrund einer Oxymetazolin-induzierten Hemmung der Aktivität des Enzyms 5-Lipoxygenase wird die Bildung von pro-inflammatorischen Signalmolekülen (LTB4) unterdrückt, während parallel die Synthese von anti-inflammatorischen Botenstoffen (PGE2, 15-HETE) gesteigert ist. Oxymetazolin inhibiert außerdem die induzierbare Form der Stickstoffmonoxid-Synthase (iNOS) in langzeitkultivierten Alveolarmakrophagen.
Durch ultrafeine Kohlenstoffpartikel in primären Alveolarmakrophagen ausgelöster oxidativer Stress wird von Oxymetazolin signifikant gehemmt. Gleichfalls unterdrückt Oxymetazolin die Lipidperoxidation von Mikrosomen in einem Eisen/Ascorbat-System (antioxidativer Effekt).
Immunmodulatorische Wirkungen von Oxymetazolin wurden an humanen mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) belegt. Hier reduziert Oxymetazolin signifikant die Bildung von entzündungsfördernden Cytokinen (IL1 ß, IL6, TNFa). Zusätzlich inhibiert Oxymetazolin die immunstimulatorischen Eigenschaften von Dendritischen Zellen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Nasiben Baby sanft 0,01 % – Dosiertropfer können bis zum Wirkungseintritt 20 Minuten vergehen. Die Wirkung hält bis zu 12 Stunden lang an.
Untersuchungen mit radioaktiv markiertem Oxymetazolin an gesunden Probanden (Erwachsene) ergaben, dass dieses intranasal applizierte Rhinologikum nicht systemisch wirkt. Bei oraler Zufuhr (Doppelblindstudien) zeigten sich erst nach Gabe von 1,8 mg Oxymetazolin – das sind 3,6 ml einer 0,05 %igen Lösung – erste unspezifische EKG-Veränderungen. Weder Blutdruck noch die Pulsfrequenz wurden durch die Einnahme dieser Wirkstoffmenge beeinflusst.
Bei intranasaler Applikation einer höheren als der empfohlenen Dosierung kann die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte am Herz-Kreislauf-System auszulösen. Selten kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte am Zentralnervensystem hervorzurufen (vgl. Nebenwirkungen).
Die Halbwertszeit der terminalen Elimination beträgt beim Menschen nach intranasaler Applikation 35 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt zu 2,1 % renal und zu ca. 1,1 % fäkal.
Informationen über die Verteilung von Oxymetazolin beim Menschen liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur Toxizität bei wiederholter systemischer Gabe an Ratten und Hunde bzw. zur wiederholten intranasalen Gabe an Hunde ergaben über dosisabhängige pharmakologische Effekte hinaus keine relevanten toxischen Befunde.
In einer Studie zur wiederholten intranasalen Gabe an Kaninchen zeigten sich bei einer Anwendung > 2 Wochen Schäden der paranasalen Sinusmucosa (Zilienverlust mit konsekutiver Sinusitis).
Eine in vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ.
Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor.
Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten.
Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure-Monohydrat
Natriumcitrat-Dihydrat
Glycerol 85 %
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach Öffnen des Fläschchens nicht länger als 12 Monate verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche zu 5 ml aus Polyethylen mit Dosierpumpe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
P&G Health Germany GmbH
65824 Schwalbach am Taunus
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–27063
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Juli 2007
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Juli 2012
10. STAND DER INFORMATION
03/2020
Mehr Informationen über das Medikament Nasiben Baby sanft 0,01 % - Dosiertropfer
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27063
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
P&G Health Germany GmbH, Sulzbacherstr 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Deutschland