Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Coldan - Nasentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COLDAN Nasentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG
1 ml isotone, gepufferte, wässrige Lösung enthält 1 mg Naphazolinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
1 ml = 24 Tropfen
3. DARREICHUNGSFORM
Nasentropfen, klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Rhinitis, Heuschnupfen, Pharyngitis und zur unterstützenden Behandlung bei Stirn- und Kieferhöhlenentzündung; zur Erleichterung der Rhinoskopie.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren : 2 – maximal 4× täglich 1 – 3 Tropfen in jedes Nasenloch. Kinder von 6 bis 12 Jahren : 1 – maximal 3× täglich 1 – 2 Tropfen in jedes Nasenloch.
Es liegen keine Studien zu Kindern unter 6 Jahren vor, daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Falls eine Anwendung erforderlich ist, dürfen COLDAN Nasentropfen Kindern von 2 bis 6 Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden.
Bei Kindern unter 2 Jahren ist die Anwendung von COLDAN Nasentropfen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung:
Zur nasalen Anwendung. Zum Eintropfen in die Nase.
Vor der Anwendung Nase gründlich reinigen (Schnäuzen).
Dauer der Anwendung:
Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 4 Stunden nicht unterschritten werden. Die Behandlung mit COLDAN Nasentropfen soll ohne Anweisung des behandelnden Arztes nicht länger als 7 Tage bzw. bei Kindern von 6 bis 12 Jahren nicht länger als 5 Tage fortgesetzt werden.
Patienten sind darüber zu informieren, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sich die Symptome verschlechtern oder länger als 72 Stunden ohne bemerkenswerte Verbesserung bestehen bleiben. Vor einer neuerlichen Behandlung ist eine Pause von mindestens 10 Tagen einzuhalten.
Längerer ununterbrochener Gebrauch von COLDAN Nasentropfen kann zu Gewöhnungserscheinungen führen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Rhinitis sicca.
– Engwinkelglaukom.
– COLDAN Nasentropfen dürfen nicht nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt wird, angewendet werden.
– Gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen).
– Bei Kindern unter 2 Jahren dürfen COLDAN Nasentropfen nicht eingesetzt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wegen der Gefahr einer generalisierten Vasokonstriktion sind COLDAN Nasentropfen bei Patienten mit Hypertonie, Herzkrankheiten (Tachykardie und anderen Rhythmusstörungen, Angina pectoris, kardiovaskulären Erkrankungen, Koronarsklerosen), Hyperglykämie, peripheren Durchblutungsstörungen, vaskulärer Verschlusskrankheit, Aneurysma, Arteriosklerose, Hyperthyreose, Prostatahypertrophie und Phäochromozytom nur vorsichtig anzuwenden.
Vorsicht ist auch bei jenen Patienten geboten, die eine verstärkte Reaktion (z.B. Schwindel oder Schlaflosigkeit) auf sympathomimetische Substanzen zeigen.
Die gleichzeitige Anwendung mit MAO-Hemmern, tri- und tetrazyklischen Antidepressiva ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5).
Die Anwendung sollte vor der Verwendung von Anästhetika, die das Myokard für Sympathomimetika sensibilisieren (z.B. Cyclopropan, Halothan), unterbrochen werden. Bei längerer (missbräuchlicher) Anwendung an der Nasenschleimhaut kann reaktiv eine Schleimhaut- schwellung auftreten, die zur erneuten Anwendung zwingt und so eine Art Abhängigkeit hervorrufen kann. Außerdem kommt es bei chronischer Anwendung häufig zu Nekrosen der Schleimhaut (siehe auch Abschnitt 4.9).
COLDAN Nasentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid. Dieser Hilfsstoff kann zu Reizerscheinungen an der Haut/Schleimhaut führen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
– Wegen der Gefahr einer Hochdruckkrise sollen COLDAN Nasentropfen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern, tri-und tetrazyklischen Antidepressiva angewendet werden.
– Anästhetika, Atropinsulfat, Propanolol sowie Insulin verstärken die kardiovaskulären Wirkungen der Sympathomimetika.
– Eine eventuell auftretende zentrale Dämpfung kann durch Alkohol, Schlafmittel, Tranquilizer und Neuroleptika verstärkt werden.
– Theophyllin und seine Derivate in hohen Dosen verstärken Nebenwirkungen.
– Guanethidin und Reserpin können zur Blutdrucksteigerung führen.
– Weiters kann es bei gleichzeitiger Applikation von Adrenalin, Noradrenalin, Trihexyphenidyl oder Tranylcypromin zu einer Wirkungsverstärkung kommen.
– Eine Wirkungsminderung ist bei gleichzeitiger Gabe von Phenylbutazon, Phenytoin, oralen Antikoagulantien, Barbituraten, Griseofulvin, Corticosteroiden, p-Aminosalicylsäure oder halogenierten Kohlenwasserstoffen möglich.
– Bei gleichzeitiger Einnahme von Alpha-und Beta-Blockern kann es zum Auftretenkomplexer Wechselwirkungen kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Naphazolin bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen und wegen der vasokonstriktorischen Wirkung von Naphazolin soll eine Anwendung von COLDAN Nasentropfen während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Naphazolin in die Muttermilch übergeht. COLDAN Nasentropfen sollen daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung haben COLDAN Nasentropfen keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die möglichen Nebenwirkungen, Benommenheit und Herzrhythmusstörungen, sind jedoch zu beachten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: >1/10
Häufig: >1/100, <1/10
Gelegentlich: >1/1.000, <1/100
Selten: >1/10.000, 1/1.000
Sehr selten: <1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstzustände, Schlaflosigkeit und Unruhe
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie,Blutdruckanstieg, Herzrhythmusstörungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Nausea, Kopfschmerzen, Benommenheit
Nicht bekannt: brennende Schmerzen bei lokaler Anwendung. Ungefähr 6 Stunden nach Verabreichung kann eine kurz dauernde reaktive Hyperämie auftreten. Die normale Funktion des Flimmerepithels der Nase kann in wechselndem Ausmaß beeinträchtigt sein.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: , anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome:
Bei Überdosierung oder zu rasch wiederholter Anwendung kann es zu Trockenheit der Schleimhaut, gefolgt von einem erneuten Auftreten einer Schleimhautschwellung (Rebound-Effekt) sowie zu chronischer Rhinitis und Schleimhautnekrosen kommen. Bei versehentlicher Überdosierung bei lokaler Anwendung oder bei unbeabsichtigter oraler Einnahme kann es zum Auftreten der für alphaadrenergen Sympathomimetika charakteristischen Nebenwirkungen kommen. Vor allem bei Kleinkindern und Säuglingen wurden folgende Symptome beobachtet: zentrale Dämpfung, Müdigkeit, Schwindel, Absinken der Körpertemperatur, Koma, Schwitzen, Tachykardie, reflektorische Bradykardie. Nach vorübergehender Hypertonie kann es bei hoher Überdosierung zu Hypotonie und Schock kommen.
Therapie: symptomatisch.
Innerhalb einer Stunde nach Einnahme kann die Gabe von Aktivkohle sinnvoll sein. Zur Blutdrucksenkung eignen sich nicht selektive Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Terazosin). Vasopressoren sind kontraindiziert. Atropin sollte nur bei klinisch signifikanter Bradykardie mit
Hypotonie verabreicht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: reine Sympathomimetika zur topischen Anwendung, Naphazolin, ATC-Code: R01 AA08
Naphazolin ist ein Sympathomimetikum, das – lokal angewendet – durch seine direkte alpha-adrenergene Wirkung zu einer Vasokonstriktion der Nasenschleimhaut und einer Hemmung der Sekretproduktion führt. Die Wirkung von COLDAN Nasentropfen setzt nach wenigen Minuten ein und hält etwa 4 Stunden an.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Naphazolin kann auch nach topischer Anwendung systemisch resorbiert und vollständig ausgeschieden werden. Weitere pharmakokinetische Daten sind nicht verfügbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität:
Es liegen keine Tierdaten aus Studien zur chronischen Toxizität von Naphazolin vor. Tierstudien mit verwandten Wirkstoffen zeigten keine unerwarteten Effekte.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
Aus vorliegenden In-vitro-Untersuchungen ergeben sich keine Hinweise für ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial.
Reproduktionstoxizität
Präklinische Daten zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid Natriumedetat
Natriumchlorid
Natriumdihydrogenphosphat
Natriummonohydrogenphosphat
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel soll nicht mit Alkalien, Silber- und Aluminiumsalzen sowie Schwermetallionen gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre. Nach Anbruch 8 Wochen verwendbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen fürdie Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Typ III) zu 10 ml mit Polypropylenpipette und Kautschuksauger, Schraubverschluss aus Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH
Leystraße 129
1200 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 6.460
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 6. Juni 1951
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Oktober 2013
10. STAND DER INFORMATION
Jänner 2020
Mehr Informationen über das Medikament Coldan - Nasentropfen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 6460
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sigmapharm Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, 1200 Wien, Österreich