Myfenax – Beipackzettel

1. Was ist Myfenax und wofür wird es angewendet?

Myfenax ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Reaktionen des Immunsystems zu unterdrücken.

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel wird Mycophenolatmofetil genannt.

Myfenax wird angewendet, um zu verhindern, dass der Körper bei Erwachsenen und Kindern nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das transplantierte Organ abstößt. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung (z.B. Ciclosporin und Corticosteroide) verwendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfenax beachten?

WARNUNG

Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit“.

Myfenax darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in

  Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen

  Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu Missbildungen und Fehlgeburten führt.

• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.
• wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit).
• wenn Sie stillen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme von Myfenax bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Myfenax beginnen:

• wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, wie z. B. bestimmten Virusinfektionen, gastrointestinalen Blutungen und Lungenödemen haben können.
• wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion (z. B. Fieber oder Halsschmerzen), unerwartet blaue Flecken und/oder Blutungen bemerken,

• wenn Sie gegenwärtig oder früher Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, z. B.

  Magengeschwüre, haben oder hatten.

• wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während Sie oder Ihr Partner

  Myfenax einnehmen.

• wenn Sie einen erblich bedingten Enzymmangel wie das Lesch-Nyhan- und das Kelley-

  Seegmiller-Syndrom haben.

Myfenax schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und ultravioletter (UV) Strahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Myfenax kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Myfenax keinen Samen spenden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, kann es möglicherweise häufiger zu bestimmten Nebenwirkungen kommen als bei Erwachsenen, darunter Durchfall, Erbrechen, Infektionen, weniger rote und weiße Blutkörperchen sowie möglicherweise Lymphknoten- oder Hautkrebs.

Die Kapseln sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur entsprechend der Verschreibung des Arztes verabreicht werden.

Wenn Sie sich bei der Behandung Ihres Kindes nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Myfenax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Myfenax beginnen:

• Nehmen Sie Medikamente ein, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Azathioprin oder andere immunsupprimierende Substanzen (die manchmal Patienten nach einer

    Organverpflanzung verabreicht werden),

  • Colestyramin (angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels),
  • Rifampicin (Antibiotikum),

  • Antazida oder Protonenpumpenhemmer (angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z. B.

    Verdauungsstörungen),

  • Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern),
  • Antibiotika (angewandt zur Behandlung bakterieller Infektionen),
  • Isavuconazol (angewandt zur Behandlung von Pilzinfektionen),
  • Telmisartan (angewandt zur Behandlung von Bluthochdruck),
  • oder andere Medikamente (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht informiert ist?
• Benötigen Sie eine Impfung (Lebend-Impfstoffe)? Ihr Arzt wird Ihnen raten, was für Sie geeignet ist.

Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die Myfenax anwenden

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von Myfenax eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:

• bevor Sie mit der Anwendung von Myfenax beginnen,
• während Ihrer gesamten Behandlung mit Myfenax,
• während der 6 Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Myfenax folgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:

• Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
• Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
• Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
• Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).

• Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer

  Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.

• Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Verhütung bei Männern, die Myfenax einnehmen

Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Myfenax beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und alternativen Therapien.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

• Sie planen schwanger zu werden.
• bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.
• Sie Sex haben, ohne wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie Myfenax trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Myfenax nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Myfenax hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.

Myfenax enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Myfenax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Behandlung wird durch einen Arzt, der auf Transplantationen spezialisiert ist, begonnen und überwacht.

Im Allgemeinen wird Myfenax wie folgt eingenommen:

Nierentransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 8 Kapseln (2 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 4 Kapseln und abends 4 Kapseln einzunehmen sind.

Kinder

Die Kapseln sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur entsprechend der Verschreibung des Arztes verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.

Der Arzt Ihres Kindes wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m²“) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m². Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt weiterhin zweimal täglich 600 mg/m² (maximale Gesamtdosis 2 g). Die Dosis sollte auf Basis der klinischen Beurteilung des Arztes individuell angepasst werden.

Herztransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einzunehmen sind.

Kinder

Die Kapseln sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur entsprechend der Verschreibung des Arztes verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die zu verabreichende Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.

Der Arzt Ihres Kindes wird anhand der Größe und des Gewichts Ihres Kindes (in Quadratmetern bzw. „m²“ gemessene Körperoberfläche) entscheiden, welche Dosis am besten geeignet ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m². Die Dosis sollte auf Basis der klinischen Beurteilung des Arztes individuell angepasst werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf auf 900 mg/m² zweimal täglich erhöht werden (maximale Tagesgesamtdosis: 3 g).

Lebertransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis orales Myfenax wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Kapseln (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 6 Kapseln und abends 6 Kapseln einzunehmen sind.

Kinder

Die Kapseln sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur entsprechend der Verschreibung des Arztes verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die zu verabreichende Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.

Der Arzt Ihres Kindes wird anhand der Größe und des Gewichts Ihres Kindes (in Quadratmetern bzw. „m²“ gemessene Körperoberfläche) entscheiden, welche Dosis am besten geeignet ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m². Die Dosis sollte auf Basis der klinischen Beurteilung des Arztes individuell angepasst werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf auf 900 mg/m² zweimal täglich erhöht werden (maximale Tagesgesamtdosis: 3 g).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen. Brechen oder zerdrücken Sie sie nicht, und nehmen Sie keine Kapseln ein, die zerbrochen oder beschädigt sind. Vermeiden Sie den Kontakt mit jeglichem Pulver, das aus einer beschädigten Kapsel austritt. Falls eine Kapsel versehentlich geöffnet wird, waschen Sie jegliches Pulver von Ihrer Haut mit Wasser und Seife ab. Gelangt Pulver in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel frischem Leitungswasser.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Myfenax eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Kapseln einnehmen. Fragen Sie die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten oder wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Kind welche eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Myfenax vergessen haben

Falls Sie einmal vergessen, das Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Myfenax abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Myfenax nicht weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie Ihnen Ihr Arzt dies verordnet hat. Ein Abbruch der Behandlung mit Myfenax kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen. Hören Sie nicht auf, das Medikament einzunehmen, bis der Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise müssen Sie dringend medizinisch behandelt werden:

• Anzeichen einer Infektion wie etwa Fieber oder Halsschmerzen.
• Unerwartete blaue Flecken oder Blutungen.

• Ausschlag, Jucken, Quaddeln, Atemlosigkeit oder erschwerte Atmung, Giemen (pfeifendes

  Atemgeräusch) oder Husten, Schwindel, Schwindelgefühl, Veränderung der Bewusstseinslage, niedriger Blutdruck, mit oder ohne leichtem generalisierten Juckreiz, Hautrötung und Schwellung im Gesicht/Rachen (Symptome einer schweren allergischen Reaktion).

• Schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut oder dunklen Teilchen, die wie

  Kaffeesatz aussehen. Dies können Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm sein.

Wie häufig bestimmte Nebenwirkungen auftreten, ist abhängig von dem transplantierten Organ; d. h., abhängig davon, ob dieses Arzneimittel eingenommen wird, um der Abstoßung eines Herz- oder Nierentransplantats vorzubeugen, können manche Nebenwirkungen häufiger oder seltener auftreten. Der Übersichtlichkeit halber wird jede Nebenwirkung grundsätzlich unter der Häufigkeit gelistet, die dem häufigsten Auftreten entspricht.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

• Bakterielle Infektionen, Virus- und/oder Pilzinfektionen
• Schwerwiegende Infektion, die den ganzen Körper betreffen kann
• Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen, roter Blutzellen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen, Blutergüsse, Blutungen, Atemlosigkeit und Schwäche führen kann
• Blutung unter der Haut
• Anstieg der Anzahl der weißen Blutzellen
• Säureüberschuss im Körper
• Hoher Cholesterin- und/oder Fettwert im Blut
• Hoher Blutzuckerspiegel
• Hohe Kaliumwerte im Blut, niedrige Kalium-, Magnesium-, Kalzium- und/oder Phosphatwerte im Blut
• Hoher Harnsäurewert im Blut, Gicht

• Innere Unruhe, Anomalien des Denkens, der Wahrnehmung und der Bewusstseinsstufen,

  Depression, Ängstlichkeit, Schlafstörungen

• Erhöhte Muskelspannung, Zittern, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl
• Beschleunigter Herzschlag
• Niedriger/hoher Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Kurzatmigkeit, Husten
• Aufgeblähter Bauch
• Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit
• Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen
• Verminderter Appetit
• Veränderungen verschiedener Laborwerte
• Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und der weißen Bereiche der Augen
• Hautwucherungen, Ausschlag, Akne
• Muskelschwäche
• Gelenkschmerzen
• Nierenprobleme
• Blut im Urin
• Fieber, Kältegefühl, Lethargie und Schwäche
• Flüssigkeitsansammlungen im Körper

• Vorwölbung eines Teils eines inneren Organs oder von Gewebe durch eine Schwachstelle in der

  Bauchmuskulatur

• Muskelschmerzen, Nacken- oder Rückenschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

• Hautkrebs, nicht bösartige Hautwucherungen
• Anomales und übermäßiges Wachstum von Gewebe
• Verminderung der Anzahl aller Blutzellen

• Gutartige Vergrößerung der Lymphknoten, entzündliche Veränderungen der Haut

  (Pseudolymphom)

• Gewichtsverlust
• Anomales Denken
• Krampfanfall
• Veränderung des Geschmackssinns
• Bildung eines Blutgerinnsel in einer Vene
• Entzündung des Gewebes, das die Bauchinnenwand auskleidet und die meisten Bauchorgane umschließt
• Darmverschluss
• Dickdarmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führt (gelegentlich verursacht durch Zytomegalievirus), Mund- und/oder Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür, Entzündung des Magens, der Speiseröhre und/oder von Mund und Lippen
• Aufstoßen
• Haarausfall
• Unwohlsein
• Verdickung des Zahnfleischs
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

• Protozoeninfektionen
• Entartung des lymphatischen Gewebes einschließlich bösartiger Tumore
• Unzureichende Produktion roter Blutzellen
• Schwerwiegende Erkrankungen des Knochenmarks
• Ansammlung von Lymphflüssigkeit im Körper
• Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden
• Verminderung der Menge von Antikörpern im Blut

• Starke Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (mögliche Symptome sind

  Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen) (Agranulozytose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Veränderungen der Innenwand des Dünndarms (intestinale villöse Atrophie)
• Schwerwiegende Entzündung der Membran, die Gehirn und Rückenmark umschließt
• Schwerwiegende Entzündung des Herzens und der Herzklappen

• Bakterielle Infektionen, die gewöhnlich zu einer schwerwiegenden Lungenerkrankung führen

  (Tuberkulose, atypische mykobakterielle Infektion)

• Schwerwiegende Nierenerkrankung (durch BK-Virus hervorgerufene Nephropathie)
• Schwerwiegende Erkrankung des Zentralnervensystems (durch JC-Virus hervorgerufene progressive multifokale Leukenzephalopathie)
• Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)
• Veränderung der Form bestimmter weißer Blutzellen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, kann es möglicherweise häufiger zu bestimmten Nebenwirkungen kommen als bei Erwachsenen, darunter Durchfall, Erbrechen, Infektionen, weniger rote und weiße Blutkörperchen sowie möglicherweise Lymphknoten- oder Hautkrebs.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Myfenax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Myfenax enthält

• Der Wirkstoff ist: Mycophenolatmofetil.

  Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Kapselinhalt

  vorverkleisterte Stärke (Mais)

  Povidon (K30)

  Croscarmellose-Natrium

  Magnesiumstearat

  (siehe Abschnitt 2, „Myfenax enthält Natrium“)

  Kapselhüllen

  Oberteil

  Indigocarmin (E132)

  Titandioxid (E171)

  Gelatine

  Unterteil

  Eisen(III)-oxid (E172)

  Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172)

  Titandioxid (E171)

  Gelatine

  Schwarze Tinte, bestehend aus: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol und Kaliumhydroxid

Wie Myfenax aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln

Unterteil: opaque, karamellfarben mit Aufdruck „250” in schwarzer Drucktinte in

Längsrichtung Kapseloberteil: opaque, hellblau mit Aufdruck „M“ in schwarzer Drucktinte in Längsrichtung

Myfenax 250 mg Hartkapseln sind in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit je 100 oder 300 Kapseln oder 100 x 1 Kapsel sowie in Bündelpackungen mit 300 (3 Packungen mit je 100) Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

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Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungarn

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Polen

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

1. Was ist Myfenax und wofür wird es angewendet?

Myfenax ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Reaktionen des Immunsystems zu unterdrücken.

Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel wird Mycophenolatmofetil genannt.

Myfenax wird angewendet, um zu verhindern, dass der Körper bei Erwachsenen und Kindern nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das transplantierte Organ abstößt. Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung (z.B. Ciclosporin und Corticosteroide) verwendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfenax beachten?

WARNUNG

Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbroschüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit“.

Myfenax darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure oder einen der in

  Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen

  Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu Missbildungen und Fehlgeburten führt.

• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.
• wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit).
• wenn Sie stillen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Einnahme von Myfenax bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Myfenax beginnen:

• wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, wie z. B. bestimmten Virusinfektionen, gastrointestinalen Blutungen und Lungenödemen haben können.
• wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Infektionen (z. B. Fieber oder Halsschmerzen), unerwartete Blutergüsse und/oder Blutungen bemerken,

• wenn Sie gegenwärtig oder früher Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, z. B.

  Magengeschwüre, haben oder hatten.

• wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während Sie oder Ihr Partner

  Myfenax einnehmen.

• wenn Sie einen erblich bedingten Enzymmangel wie das Lesch-Nyhan- und das Kelley-

  Seegmiller-Syndrom haben.

Myfenax schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und ultravioletter (UV) Strahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Myfenax kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Myfenax keinen Samen spenden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, kann es möglicherweise häufiger zu bestimmten Nebenwirkungen kommen als bei Erwachsenen, darunter Durchfall, Erbrechen, Infektionen, weniger rote und weiße Blutkörperchen sowie möglicherweise Lymphknoten- oder Hautkrebs.

Die Tabletten sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur entsprechend der Verschreibung des Arztes verabreicht werden.

Wenn Sie sich bei der Behandlung Ihres Kindes nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Myfenax zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Myfenax beginnen:

• Nehmen Sie Medikamente ein, die einen der nachfolgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Azathioprin oder andere immunsupprimierende Substanzen (die manchmal Patienten nach einer

    Organverpflanzung verabreicht werden),

  • Colestyramin (zur Behandlung von Patienten mit hohen Blutcholesterinwerten),
  • Rifampicin (Antibiotikum),

  • Antazida oder Protonenpumpenhemmer (angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z. B.

    Verdauungsstörungen),

  • Phosphatbinder (angewandt bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten zu vermindern),
  • Antibiotika (angewandt zur Behandlung bakterieller Infektionen),
  • Isavuconazol (angewandt zur Behandlung von Pilzinfektionen),
  • Telmisartan (angewandt zur Behandlung von Bluthochdruck),
  • oder andere Medikamente (auch solche, die Sie ohne Rezept erhalten), über die Ihr Arzt nicht informiert ist?
• Benötigen Sie eine Impfung (Lebend-Impfstoffe)? Ihr Arzt wird Ihnen raten, was für Sie geeignet ist.

Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die Myfenax anwenden

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von Myfenax eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:

• bevor Sie mit der Anwendung von Myfenax beginnen,
• während Ihrer gesamten Behandlung mit Myfenax,
• während der 6 Wochen, die auf die Beendigung der Behandlung mit Myfenax folgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern. Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden:

• Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen hatten, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
• Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie).
• Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
• Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde).

• Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer

  Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie.

• Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Verhütung bei Männern, die Myfenax anwenden

Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch das Risiko kann nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Anwendung von Myfenax beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und alternativen Therapien.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichkeiten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

• Sie planen schwanger zu werden.
• bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.
• Sie Sex haben, ohne wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie Myfenax trotzdem noch so lange ein, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaftstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Myfenax nicht ein, wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Myfenax hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.

Myfenax enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Myfenax einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihre Behandlung wird durch einen Arzt, der auf Transplantationen spezialisiert ist, begonnen und überwacht.

Im Allgemeinen wird Myfenax wie folgt eingenommen:

Nierentransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten einzunehmen sind.

Kinder

Die Tabletten sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur entsprechend der Verschreibung des Arztes verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.

Der Arzt Ihres Kindes wird anhand der Größe und des Gewichts Ihres Kindes (in Quadratmetern bzw. „m²“ gemessene Körperoberfläche) entscheiden, welche Dosis am besten geeignet ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m². Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt weiterhin zweimal täglich 600 mg/m² (maximale tägliche Gesamtdosis 2 g). Die Dosis sollte auf Basis der klinischen Beurteilung des Arztes individuell angepasst werden.

Herztransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen sind.

Kinder

Die Tabletten sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur entsprechend der Verschreibung des Arztes verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die zu verabreichende Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.

Der Arzt Ihres Kindes wird anhand der Größe und des Gewichts Ihres Kindes (in Quadratmetern bzw. „m²“ gemessene Körperoberfläche) entscheiden, welche Dosis am besten geeignet ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m². Die Dosis sollte auf Basis der klinischen Beurteilung des Arztes individuell angepasst werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf auf 900 mg/m² zweimal täglich erhöht werden (maximale Tagesgesamtdosis: 3 g).

Lebertransplantation

Erwachsene

Die erste Dosis orales Myfenax wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht werden, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, das orale Arzneimittel zu schlucken. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des Wirkstoffs), die auf zwei Verabreichungen verteilt eingenommen werden, so dass morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten einzunehmen sind.

Kinder

Die Tabletten sind nur für Kinder geeignet, die in der Lage sind, feste Arzneimittel ohne Erstickungsgefahr zu schlucken. Das Arzneimittel darf daher nur entsprechend der Verschreibung des Arztes verabreicht werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die zu verabreichende Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.

Der Arzt Ihres Kindes wird anhand der Größe und des Gewichts Ihres Kindes (in Quadratmetern bzw. „m²“ gemessene Körperoberfläche) entscheiden, welche Dosis am besten geeignet ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m². Die Dosis sollte auf Basis der klinischen Beurteilung des Arztes individuell angepasst werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf auf 900 mg/m² zweimal täglich erhöht werden (maximale Tagesgesamtdosis: 3 g).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen. Brechen oder zerdrücken Sie sie nicht.

Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Myfenax eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen. Fragen Sie die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten oder wenn Sie den Verdacht haben, dass ein Kind welche eingenommen hat.

Wenn Sie die Einnahme von Myfenax vergessen haben

Falls Sie einmal vergessen, das Medikament einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Myfenax abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Myfenax nicht weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie Ihnen Ihr Arzt dies verordnet hat. Ein Abbruch der Behandlung mit Myfenax kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organes erhöhen. Hören Sie nicht auf, das Medikament einzunehmen, bis der Arzt Sie dazu auffordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise müssen Sie dringend medizinisch behandelt werden:

• Anzeichen einer Infektion wie etwa Fieber oder Halsschmerzen.
• Unerwartete blaue Flecken oder Blutungen.

• Ausschlag, Jucken, Quaddeln, Atemlosigkeit oder erschwerte Atmung, Giemen (pfeifendes

  Atemgeräusch) oder Husten, Schwindel, Schwindelgefühl, Veränderung der Bewusstseinslage, niedriger Blutdruck, mit oder ohne leichtem generalisierten Juckreiz, Hautrötung und Schwellung im Gesicht/Rachen (Symptome einer schweren allergischen Reaktion).

• Schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut oder dunklen Teilchen, die wie

  Kaffeesatz aussehen. Dies können Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm sein.

Wie häufig bestimmte Nebenwirkungen auftreten, ist abhängig von dem transplantierten Organ; d. h., abhängig davon, ob dieses Arzneimittel eingenommen wird, um der Abstoßung eines Herz- oder Nierentransplantats vorzubeugen, können manche Nebenwirkungen häufiger oder seltener auftreten. Der Übersichtlichkeit halber wird jede Nebenwirkung grundsätzlich unter der Häufigkeit gelistet, die dem häufigsten Auftreten entspricht.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

• Bakterielle Infektionen, Virus- und/oder Pilzinfektionen
• Schwerwiegende Infektion, die den ganzen Körper betreffen kann
• Verminderung der Anzahl weißer Blutzellen, roter Blutzellen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Risiko für Infektionen, Blutergüsse, Blutungen, Atemlosigkeit und Schwäche führen kann
• Blutung unter der Haut
• Anstieg der Anzahl der weißen Blutzellen
• Säureüberschuss im Körper
• Hoher Cholesterin- und/oder Fettwert im Blut
• Hoher Blutzuckerspiegel
• Hohe Kaliumwerte im Blut, niedrige Kalium-, Magnesium-, Kalzium- und/oder Phosphatwerte im Blut
• Hoher Harnsäurewert im Blut, Gicht

• Innere Unruhe, Anomalien des Denkens, der Wahrnehmung und der Bewusstseinsstufen,

  Depression, Ängstlichkeit, Schlafstörungen

• Erhöhte Muskelspannung, Zittern, Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl
• Beschleunigter Herzschlag
• Niedriger/hoher Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße
• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Kurzatmigkeit, Husten
• Aufgeblähter Bauch
• Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit
• Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen
• Verminderter Appetit
• Veränderungen verschiedener Laborwerte
• Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und der weißen Bereiche der Augen
• Hautwucherungen, Ausschlag, Akne
• Muskelschwäche
• Gelenkschmerzen
• Nierenprobleme
• Blut im Urin
• Fieber, Kältegefühl, Lethargie und Schwäche
• Flüssigkeitsansammlungen im Körper

• Vorwölbung eines Teils eines inneren Organs oder von Gewebe durch eine Schwachstelle in der

  Bauchmuskulatur

• Muskelschmerzen, Nacken- oder Rückenschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

• Hautkrebs, nicht bösartige Hautwucherungen
• Anomales und übermäßiges Wachstum von Gewebe
• Verminderung der Anzahl aller Blutzellen

• Gutartige Vergrößerung der Lymphknoten, entzündliche Veränderungen der Haut

  (Pseudolymphom)

• Gewichtsverlust
• Anomales Denken
• Krampfanfall
• Veränderung des Geschmackssinns
• Bildung eines Blutgerinnsel in einer Vene
• Entzündung des Gewebes, das die Bauchinnenwand auskleidet und die meisten Bauchorgane umschließt
• Darmverschluss
• Dickdarmentzündung, die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führt (gelegentlich verursacht durch Zytomegalievirus), Mund- und/oder Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür, Entzündung des Magens, der Speiseröhre und/oder von Mund und Lippen
• Aufstoßen
• Haarausfall
• Unwohlsein
• Verdickung des Zahnfleischs
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursacht

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

• Protozoeninfektionen
• Entartung des lymphatischen Gewebes einschließlich bösartiger Tumore
• Unzureichende Produktion roter Blutzellen
• Schwerwiegende Erkrankungen des Knochenmarks
• Ansammlung von Lymphflüssigkeit im Körper
• Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden
• Verminderung der Menge von Antikörpern im Blut

• Starke Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (mögliche Symptome sind

  Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen) (Agranulozytose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Veränderungen der Innenwand des Dünndarms (intestinale villöse Atrophie)
• Schwerwiegende Entzündung der Membran, die Gehirn und Rückenmark umschließt
• Schwerwiegende Entzündung des Herzens und der Herzklappen

• Bakterielle Infektionen, die gewöhnlich zu einer schwerwiegenden Lungenerkrankung führen

  (Tuberkulose, atypische mykobakterielle Infektion)

• Schwerwiegende Nierenerkrankung (durch BK-Virus hervorgerufene Nephropathie)
• Schwerwiegende Erkrankung des Zentralnervensystems (durch JC-Virus hervorgerufene progressive multifokale Leukenzephalopathie)
• Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)
• Veränderung der Form bestimmter weißer Blutzellen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, kann es möglicherweise häufiger zu bestimmten Nebenwirkungen kommen als bei Erwachsenen, darunter Durchfall, Erbrechen, Infektionen, weniger rote und weiße Blutkörperchen sowie möglicherweise Lymphknoten- oder Hautkrebs.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Myfenax aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Myfenax enthält

• Der Wirkstoff ist: Mycophenolatmofetil.

  Jede Tablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

  Tablettenkern

  Mikrokristalline Cellulose

  Povidon (K30)

  Magnesiumstearat

  Croscarmellose-Natrium

  (siehe Abschnitt 2, „Myfenax enthält Natrium“) Tablettenüberzug

  Hypromellose (HPMC 2910)

  Titandioxid (E171)

  Macrogol (400)

  Talkum

  Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

  Eisen(II,III)-oxid (E172)

  Eisen(III)-oxid (E172)

Wie Myfenax aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten

Blassrosa, ovale Filmtabletten mit Prägung „M500” auf der einen Seite und glatter anderen Seite.

Myfenax 500 mg Filmtabletten ist in PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Packungsgrößen mit je 50, 100, 150 Tabletten oder 50 x 1 oder 100 x 1 Tablette sowie in Bündelpackungen mit 150 (3 Packungen mit je 50) Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

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Hersteller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

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Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Polen

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Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu den PSURs für Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Angesichts der verfügbaren Daten zu anaphylaktischen Reaktionen aus der Literatur und Spontanberichten, einschließlich Fällen mit engem zeitlichem Zusammenhang, einer positiven De-Challenge und/oder Re-Challenge, hält der PRAC einen Kausalzusammenhang zwischen Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure und anaphylaktischen Reaktionen für zumindest eine plausible Möglichkeit. Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformation von Produkten, die Mycophenolatmofetil und Mycophenolsäure enthalten, entsprechend geändert werden sollte.

Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung der Empfehlung des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.