Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Mycophenolatmofetil Accord und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord beachten?

• 3. Wie ist Mycophenolatmofetil Accord anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Mycophenolatmofetil Accord aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 7. Wie wird das Arzneimittel zubereitet?

1. Was ist Mycophenolatmofetil Accord und wofür wird es angewendet?

Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

• In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name Mycophenolatmofetil Accord verwendet.

Mycophenolatmofetil Accord enthält Mycophenolatmo­fetil.

• Dieses gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.

Mycophenolatmofetil Accord wird verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ abstößt.

• D.h. eine Niere oder Leber.

Mycophenolatmofetil Accord sollte in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet werden:

• Ciclosporin
• Corticosteroide.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord beachten?

WARNUNG

Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburt. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaf­tstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.

Ihr Arzt wird Sie mündlich informieren und Ihnen eine gedruckte Informationsbros­chüre mitgeben, die insbesondere auf die Wirkungen von Mycophenolat auf ungeborene Babys eingeht. Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.

Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Anwendung von Mycophenolat beginnen. Beachten Sie ebenfalls die

Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.

Mycophenolatmo­fetil Accord darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmo­fetil, Mycophenolsäure, Polysorbat 80 oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen Schwangerschaf­tstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu Missbildungen und fetalem Tod führt.
• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder glauben, schwanger zu sein.
• wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit).
• wenn Sie stillen.

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Ihnen angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Mycophenolatmofetil Accord bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord beginnen:

• wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, ha­ben
• wenn Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben
• wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. ein Magengeschwür, hat­ten
• wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, während Sie oder Ihr Partner Mycophenolatmofetil Accord anwenden
• wenn Sie einen seltenen, erblichen Mangel des Enzyms Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) haben, wie z. B. das Lesch-Nyhan- oder das Kelley-Seegmiller-Syndrom.

Fragen Sie vor Beginn der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord sofort bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind)..

Auswirkungen von Sonnenlicht

Mycophenolatmofetil Accord schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Hautkrebs. Schützen Sie sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung. Sie können dies tun, indem Sie:

• schützende Kleidung tragen, die auch Ihren Kopf, Hals, Arme und Beine bedeckt
• Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.

Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel, wie z. B. pflanzlicher Arzneimittel. Der Grund hierfür ist, dass Mycophenolatmofetil Accord die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Umgekehrt können auch andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Mycophenolatmofetil Accord beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken – diese werden nach einer Organtransplan­tation verabreicht
• Cholestyramin – angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels
• Rifampicin – ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB), angewendet wird
• Phosphatbinder – angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Phosphaten ins Blut zu vermindern.
• Antibiotika – angewendet zur Behandlung bakterieller Infektionen
• Isavuconazol – angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen
• Telmisartan – angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
• Aciclovir, Ganciclovir und Valganciclovir – Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen.

Impfungen

Wenn Sie während der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord eine Impfung (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Impfungen Sie erhalten können.

Sie dürfen während und für mindestens 6 Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord kein Blut spenden. Männer dürfen während und für mindestens 90 Tage nach Beendigung einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord keinen Samen spenden.

Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit

Verhütung bei Frauen, die Mycophenolatmofetil Accord anwenden

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord immer eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet:

• Bevor Sie mit der Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord beginnen
• Während der gesamten Behandlung mit Mycophenolatmo­fetil Accord
• Für 6 Wochen, nachdem Sie die Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord beendet haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern.

Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden kann:

• Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten)
• Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie)
• Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt (Hysterektomie)
• Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
• Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließen, geboren: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie
• Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist.

Verhütung bei Männern, die Mycophenolatmofetil Accord anwenden

Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat anwendet. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und alternativen Therapien.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Risiken im Falle einer Schwangerschaft und die alternativen Behandlungsmöglichke­iten sprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs zu verhindern, wenn:

• Sie planen schwanger zu werden.
• bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.
• Sie Sex haben, ohne eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Führen Sie die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord trotzdem noch so lange weiter fort, bis Sie Ihren Arzt aufgesucht haben.

Schwangerschaft

Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % – 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby. Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gau­menspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre (Schlauch, der den Rachen mit dem Magen verbindet), der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida (Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind)). Ihr Baby kann von einer oder mehreren Missbildungen betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaf­tstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen. Ihr Arzt kann mehr als einen Schwangerschaf­tstest verlangen, um sicherzugehen, dass Sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind.

Stillzeit

Mycophenolatmofetil Accord darf bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Der Grund hierfür ist, dass kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch gelangen können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

“Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.“

Mycophenolatmofetil Accord hat mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zur Benutzung von Werkzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.

3. Wie ist Mycophenolatmofetil Accord anzuwenden?

Mycophenolatmofetil Accord wird normalerweise von einem Arzt im Krankenhaus verabreicht. Es wird als langsame Infusion über einen Tropf in eine Vene verabreicht.

Wie viel wird angewendet?

Die angewendete Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die üblichen Dosierungen sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper das verpflanzte Organ abstößt.

Nierentransplan­tation

Erwachsene

• Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht.
• Die Tagesdosis beträgt 2 g und wird auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht.
• 1 g wird morgens und 1 g abends verabreicht.

Lebertransplan­tation

Erwachsene

• Die erste Dosis wird Ihnen so bald wie möglich nach der Transplantation verabreicht.
• Sie erhalten das Arzneimittel mindestens 4 Tage lang.
• Die Tagesdosis beträgt 2 g und wird auf zwei Anwendungen verteilt verabreicht.
• 1 g wird morgens und 1 g abends verabreicht.
• Wenn Sie schlucken können, wird Ihnen dieses Arzneimittel oral verabreicht.

Wie wird das Arzneimittel zubereitet?

Das Arzneimittel ist ein Pulver. Es muss vor der Anwendung mit Glucose vermischt werden. Ihr Arzt wird das Arzneimittel zubereiten und es Ihnen verabreichen. Hierbei folgt er/es den Anweisungen in Abschnitt 7 „Wie wird das Arzneimittel zubereitet?“.

Wenn Sie mehr Mycophenolatmofetil Accord erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel von dem Arzneimittel verabreicht wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wenn eine Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord vergessen wurde

Wenn eine Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord vergessen wurde, wird Ihnen die Dosis so bald wie möglich verabreicht. Danach wird Ihre Behandlung zu den gewohnten Zeiten fortgesetzt.

Wenn Sie die Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Mycophenolatmofetil Accord nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung mit Mycophenolatmofetil Accord kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Mycophenolatmofetil Accord Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken – Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung:

• Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen
• unerwartete blaue Flecken oder Blutungen
• Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit einhergehenden Atembeschwerden – Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem).

Übliche Probleme

Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob folgende Werte verändert sind:

• die Zahl Ihrer Blutzellen oder Anzeichen von Infektionen.

Infektionsabwehr

Mycophenolatmofetil Accord schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der Organismus das verpflanzte Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und Darms, der Lungen und des Harntrakts.

Lymph- und Hautkrebs

Wie dies bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine kleine Anzahl der mit Mycophenolatmofetil Accord behandelten Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.

Allgemeine Nebenwirkungen

Es können Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die den gesamten Körper betreffen. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z.B. Magen-, Brust-, Gelenk- oder Muskelschmerzen ), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.

Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hautprobleme wie:

• Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz.

Probleme des Harntrakts wie:

• Blut im Urin.

Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:

• Zahnfleischschwe­llung und Geschwüre im Mund
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens
• Magen-Darmstörungen, , einschließlich Blutungen
• Lebererkrankung
• Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörun­gen, Appetitverlust, Blähungen.

Probleme des Nervensystems wie:

• Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
• Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle
• Gefühl der Angst oder Niedergeschla­genheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im Denken.

Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:

• Blutdruckverände­rungen, Blutgerinnsel, beschleunigter Herzschlag
• Schmerzen, Rötung und Schwellung der Blutgefäße, an denen die Infusion verabreicht wurde.

Probleme der Lunge wie:

• Lungenentzündung, Bronchitis
• Kurzatmigkeit, Husten, möglicherweise aufgrund von Bronchiektasie (eine Erkrankung, bei der die Atemwege der Lunge ungewöhnlich erweitert sind) oder Lungenfibrose (verstärkte Bildung von Bindegewebe in der Lunge). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie unter anhaltendem Husten oder Atemlosigkeit leiden.
• Flüssigkeit in der Lunge oder im Brustkorb
• Probleme mit den Nebenhöhlen

Sonstige Probleme wie:

• Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mycophenolatmofetil Accord aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“/„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Nicht über 30 °C lagern.
• Rekonstitution und Verdünnung: Nach der Rekonstitution und Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung bei 20 bis 30 °C für 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mycophenolatmofetil Accord enthält

• Der Wirkstoff ist Mycophenolatmo­fetil.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Zitronensäure, Salzsäure, Natriumchlorid und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Wie Mycophenolatmofetil Accord aussieht und Inhalt der Packung:

• Mycophenolatmofetil Accord ist in einer 20-ml-Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit grauem Stopfen aus Butylgummi und Flip-off-Verschluss aus Aluminium erhältlich.
• Es ist in Packungen mit 4 Durchstechflas­chen oder 1 Durchstechflasche erhältlich.

7. Wie wird das Arzneimittel zubereitet?

Methode und Art(en) der Anwendung

Mycophenolatmofetil Accord enthält kein antibakterielles Konservierungsmit­tel. Die Rekonstitution und Verdünnung des Produkts muss daher unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Der Inhalt der Durchstechflaschen mit Mycophenolatmofetil Accord muss mit je 14 ml 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion rekonstituiert werden. Eine weitere Verdünnung mit 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion ist erforderlich, um eine Endkonzentration von 6 mg/ml zu erhalten. Um eine 1-g-Dosis Mycophenolatmofetil zuzubereiten, muss somit der Inhalt von 2 rekonstituierten Durchstechflaschen (ungefähr 2 × 15 ml) in 140 ml 5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion weiter verdünnt werden. Wenn die Infusionslösung nicht unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet wird, ist die Infusion spätestens 24 Stunden nach der Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels zu beginnen.

Achten Sie darauf, dass die zubereitete Lösung nicht in Ihre Augen gelangt.

• Sollte dies passieren, spülen Sie Ihre Augen mit Leitungswasser.

Achten Sie darauf, dass die zubereitete Lösung nicht auf Ihre Haut gelangt.

• Sollte dies passieren, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife.

Mehr Informationen über das Medikament Mycophenolatmofetil Accord 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136109
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Niederlande