Beipackzettel - Myfortic 360 mg - magensaftresistente Filmtabletten (Abacus Medicine A/S)

1. Was ist Myfortic und wofür wird es angewendet?

Myfortic enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure. Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.

Myfortic wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Myfortic beachten?

Mycophenolat verursacht Geburtsfehler und Missbildungen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Empfängnisverhütung befolgen.

Ihr Arzt wird mit Ihnen sprechen und Ihnen schriftliches Informationsmaterial aushändigen, vor allem zu den Effekten von Mycophenolat auf ungeborene Babys. Lesen Sie diese Informationen aufmerksam durch und folgen Sie den Anweisungen. Wenn Sie die Anweisungen nicht vollumfänglich verstehen, bitten Sie Ihren Arzt ihnen diese noch einmal zu erklären bevor Sie Mycophenolat einnehmen. Entnehmen Sie weitere Informationen hierzu in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Myfortic darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Mycophenolsäure, Natrium-Mycophenolat,
Mycophenolat-Mofetil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6).
wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und keinen negativen
Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgelegt haben, da Mycophenolat Geburtsfehler und Missbildungen verursacht.
wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen schwanger zu werden oder
vermuten schwanger zu sein.
wenn Sie keine effektive Empfängnisverhütung anwenden
(siehe Verhütung bei Frauen und Männern).
wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Wenn einer der oberen Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Myfortic nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Myfortic einnehmen:

wenn Sie schwere Verdauungsprobleme, z. B. Magengeschwüre, haben
oder jemals hatten.
wenn Sie einen seltenen, erblichen Mangel des Enzyms
Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (HGPRT) haben, wie z. B. das Lesch-Nyhan- oder das Kelley-Seegmiller-Syndrom.

Sie sollten sich über Folgendes bewusst sein:

Myfortic setzt den hauteigenen Schutz gegen Sonnenlicht herab.
Dadurch ist das Risiko für Hautkrebs erhöht. Sie sollten sich nur begrenzt Sonnen- und ultraviolettem (UV) Licht aussetzen, indem Sie exponierte Hautregionen so gut wie möglich bedecken und regelmäßig Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor auftragen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie sich vor der Sonne schützen können.
Wenn Sie bereits eine Hepatitis B oder C-Infektion hatten, kann Myfortic
das Risiko des Auftretens dieser beiden Krankheiten erhöhen. Ihr Arzt soll Blutuntersuchungen durchführen und Sie auf Symptome dieser Krankheiten untersuchen. Wenn Sie irgendein Symptom (gelbe Färbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitverlust, dunkler Urin) selbst feststellen, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Wenn bei Ihnen ein persistierender Husten auftritt oder Sie atemlos
sind, vor allem wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt sofort informieren.
Ihr Arzt kann Ihre Antikörperspiegel im Blut während der Therapie mit
Myfortic untersuchen, besonders wenn die Infektionen wieder auftreten, vor allem wenn Sie andere Immunsuppressiva einnehmen, und er wird Ihnen sagen, ob Sie weiterhin Myfortic einnehmen können.
Wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie z. B. Fieber oder
Halsschmerzen) haben oder unerwartete Blutergüsse oder Blutungen bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung mit Myfortic
möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen bestimmen und wird Sie darüber informieren, ob Sie die Einnahme von Myfortic fortsetzen können.
Der Wirkstoff Mycophenolsäure ist nicht derselbe wie in ähnlich klingenden
Arzneimitteln, wie z. B. Mycophenolat-Mofetil. Sie dürfen nicht ausgetauscht werden, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie sie austauschen sollen.
Die Anwendung von Myfortic während der Schwangerschaft kann
den Fötus schädigen und das Risiko eines Schwangerschaftsverlusts einschließlich einer spontanen Fehlgeburt erhöhen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Myfortic bei Kindern und Jugendlichen vorliegen, wird Myfortic nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Ältere Menschen

Älteren Patienten (65 Jahre und älter) können Myfortic einnehmen, ohne dass die übliche empfohlene Dosis angepasst werden muss.

Einnahme von Myfortic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonders wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen:

Andere Immunsuppressiva, wie z. B. Azathioprin oder Tacrolimus.
Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterin-Blutspiegeln,
wie z. B. Colestyramin.
Aktivkohle zur Behandlung von Verdauungsstörungen, wie z. B.
Durchfall, Magenverstimmung und Blähungen.
Säurehemmer, die Magnesium oder Aluminium enthalten.
Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, wie z. B. Aciclovir
oder Ganciclovir.

Sie sollten Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie eine Impfung planen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Myfortic und für mindestens 6 Wochen nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.

Männer dürfen während der Behandlung mit Myfortic und für mindestens 90 Tage nach Ende der Behandlung keinen Samen spenden.

Einnahme von Myfortic zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Myfortic kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Sie müssen sich entscheiden, ob Sie Ihre Tabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen, und Sie müssen sie dann jeden Tag auf diese Weise einnehmen. Dadurch stellen Sie sicher, dass Sie jeden Tag immer die gleiche Menge Ihres Arzneimittels in Ihren Körper aufnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Medikament einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken im Fall einer Schwangerschaft und weitere Maßnahmen besprechen, die Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres transplantierten Organs ergreifen können, wenn:

Sie planen, schwanger zu werden.
Ihre Periode ausbleibt oder wenn Sie glauben, eine Periode
übersprungen zu haben, oder wenn Sie unregelmäßige Blutungen haben, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Sie Sex haben ohne eine wirksame Verhütungsmethode.

Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt unverzüglich informieren. Aber nehmen Sie Mycophenolat weiterhin bis zu Ihrem Arztbesuch ein.

Schwangerschaft

Mycophenolat verursacht eine sehr hohe Fehlgeburtsrate (50 %) und eine schwerwiegende Missbildungsrate (23 – 27 %) im ungeborenen Kind. Es wurden Geburtsfehler wie Missbildungen der Ohren, der Augen, des Gesichts (Lippen-/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre (Röhre, die den Hals mit dem Magen verbindet), der Nieren und des Nervensystems (z. B. Spina Bifida, ein Defekt, bei dem die Knochen der Wirbelsäule nicht vollständig entwickelt sind), berichtet. Ihr Baby kann von einem oder mehreren Defekten betroffen sein.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, bevor Sie die Behandlung beginnen, und müssen die Anweisungen Ihres Arztes zur Schwangerschaftsverhütung befolgen. Ihr Arzt könnte mehr als einen Schwangerschaftstest fordern, um sicherzustellen, dass Sie vor Behandlungsbeginn nicht schwanger sind.

Stillzeit

Nehmen Sie Myfortic nicht ein, wenn Sie stillen. Der Grund ist, dass kleine Mengen des Medikaments in die Muttermilch übergehen können.

Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die Myfortic anwenden

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie unter Myfortic immer zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. Das bedeutet:

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Während Ihrer gesamten Behandlung mit Myfortic.
Über 6 Wochen nach Absetzen von Myfortic.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Methode der Schwangerschaftsverhütung. Dies wird von Ihrer individuellen Situation abhängen. Wenden Sie vorzugsweise zwei Formen der Empfängnisverhütung an, um das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft zu verringern. Kontaktieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie glauben, dass Ihre Methode der Schwangerschaftsverhütung nicht wirksam war, oder wenn Sie vergessen haben, Ihre Pille zur Verhütung der Schwangerschaft einzunehmen.

Sie sind eine Frau, die nicht schwanger werden kann, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Sie sind postmenopausal, d. h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte
Periode liegt mehr als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ entfernt
(bilaterale Salpingo-Ovarektomie).
Ihre Gebärmutter (Uterus) wurde operativ entfernt (Hysterektomie).
Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der
Eierstöcke, das durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde)
Sie wurden mit einer der folgenden, seltenen, angeborenen Erkrankung
geboren, die das Eintreten einer Schwangerschaft ausschließt: XY-Gonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Uterusagenesie
Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch nicht eingetreten ist Schwangerschaftsverhütung bei Männern, die Myfortic anwenden

Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt. Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dass Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung und noch 90 Tage, nachdem Sie die Einnahme von Myfortic beendet haben, eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie planen, ein Kind zu zeugen, besprechen Sie mit Ihrem Arzt die möglichen Risiken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Myfortic hat geringe Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Myfortic enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 26 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/ Speisesalz) in jeder Myfortic 360 mg Tablette. Dies entspricht 1,3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Myfortic enthält Lactose

Myfortic enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Myfortic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern (einschließlich Lactose, Galactose oder Glucose) leiden.

3. Wie ist Myfortic einzunehmen?

Nehmen Sie Myfortic immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Myfortic wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben, der mit der Behandlung von Transplantationspatienten Erfahrung hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel müssen Sie einnehmen?

Die empfohlene Tagesdosis von Myfortic beträgt 1440 mg (4 Tabletten Myfortic 360 mg). Diese Dosis wird auf zwei einzelne Gaben zu je 720 mg aufgeteilt (2 Tabletten Myfortic 360 mg).

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens und abends ein.

Die erste Dosis von 720 mg erhalten Sie innerhalb von 72 Stunden nach Ihrer Transplantation.

Wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

Ihre tägliche Dosis darf 1440 mg (4 Tabletten Myfortic 360 mg) nicht überschreiten.

Wie ist Myfortic einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.

Die Tabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Nehmen Sie keine zerbrochenen oder zersplitterten Tabletten ein.

Die Behandlung wird fortgesetzt solange Sie eine Immunsuppression benötigen, um die Abstoßung des Transplantats durch Ihren Körper zu verhindern.

Wenn Sie eine größere Menge Myfortic eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Myfortic eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Medizinische Beobachtung kann notwendig sein. Bringen Sie Ihre Tabletten mit und zeigen Sie diese Ihrem Arzt oder dem Krankenhauspersonal. Sollten Sie keine Tabletten mehr haben, bringen Sie die leere Verpackung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Myfortic vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme von Myfortic vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern ein, es sei denn, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Myfortic abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Myfortic nicht ab, außer Ihr Arzt gibt Ihnen die Anweisung dazu. Wenn Sie aufhören Myfortic zu nehmen, kann sich das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper Ihr Nierentransplantat abstößt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ältere Patienten können wegen einer verminderten Immunabwehr mehr Nebenwirkungen haben.

Immunsuppressiva, Myfortic eingeschlossen, verringern Ihren eigenen Körperabwehrmechanismus, um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. In der Folge kann Ihr Körper nicht so gut wie normal Infektionen abwehren. Wenn Sie Myfortic einnehmen, können Sie mehr Infektionen als sonst bekommen, z. B. Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und Darms, der Lungen und des Harntrakts.

Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um jegliche Veränderungen der Zahl Ihrer Blutzellen oder der Konzentration an Substanzen, die sich in Ihrem Blut befinden, wie z. B. Zucker, Fett und Cholesterin, zu beobachten.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Anzeichen einer Infektion, einschließlich Fieber, Schüttelfrost,
Schwitzen, Müdigkeitsgefühl, Schläfrigkeit oder Antriebslosigkeit. Wenn Sie Myfortic einnehmen, kann die Anfälligkeit für virale, bakterielle und mykotische Infektionen im Vergleich zum normalen Maß erhöht sein. Solche Infektionen können verschiedene Körperregionen betreffen, aber die am häufigsten betroffenen sind die Nieren, Harnblase, obere und/ oder untere Atemwege.
Erbrechen von Blut, schwarzer oder blutiger Stuhl, Magen- oder
Darmgeschwüre.
Drüsenschwellung, Entwicklung von neuem Hautwachstum oder
Vergrößerung von bereits bestehendem Hautwachstum oder Veränderungen eines schon vorhandenen Leberflecks. Eine sehr geringe Zahl an Patienten, die Myfortic eingenommen haben, entwickelten Hautkrebs oder Lymphknotenkrebs, wie dies bei Patienten, die Immunsuppressiva einnehmen, vorkommen kann.

Falls Sie eine der oben aufgeführten Nebenwirkungen nach der Einnahme von Myfortic bei sich feststellen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Wirkstoff: Mycophenolsäure (als Natrium-Mycophenolat) AT5501178P99-C1.0 Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Myfortic® 360 mg – magensaftresistente Tabletten Folgende andere Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten betroffen)

verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen.
verminderter Kalziumspiegel im Blut (Hypokalziämie)
verminderter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
Angst
Durchfall
Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Häufig (weniger als 1 von 10 Patienten betroffen)

verminderte Anzahl von roten Blutkörperchen. Dies kann zu Müdigkeit,
Atemnot oder Blässe (Anämie) führen.
verminderte Anzahl von Blutplättchen, die zu unerwarteten Blutungen
und blauen Flecken (Thrombozytopenie) führen kann.
erhöhte Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
verminderte Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagneämie)
Schwindel
Kopfschmerzen
Husten
niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
Bauch- oder Magenschmerzen, Entzündung der Magenschleimhaut,
Gasansammlung im Bauch, Verstopfung, Verdauungsstörung, Blähungen (Flatulenz), weiche Stühle, Übelkeit (Nausea), Erbrechen
Müdigkeit, Fieber
abweichende Ergebnisse bei Leber- oder Nierenfunktionstests
Atemwegsinfektionen
Akne
Schwäche (Asthenie)
Muskelschmerzen (Myalgie)
geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)
Juckreiz

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Patienten betroffen)

schneller Herzschlag (Tachykardie) oder unregelmäßiger Herzschlag
(ventrikuläre Extrasystolen), Flüssigkeit in der Lunge (pulmonale Ödeme)
Eine Schwellung, die wie ein Beutel (Zyste) aussieht und Flüssigkeit
(Lymphe) (Lymphozele) enthält
Zittern, Schlafschwierigkeiten
Jucken, Rötung und Schwellung der Augen (Konjunktivitis),
verschwommenes Sehen
keuchende Atmung
Aufstoßen, schlechter Atem, Darmverschluss (Ileus),
Lippengeschwür, Sodbrennen, Zungenverfärbung, trockener Mund, Zahnfleischentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), die zu schweren Oberbauchschmerzen führt, Verschluss der Speicheldrüsen, Bauchfellentzündung (Peritonitis)
Knochen-, Blut- und Hautinfektion
blutiger Urin, Nierenschädigung, Schmerzen und Schwierigkeiten beim
Wasserlassen
Haarausfall, Blutergüsse auf der Haut
Gelenkentzündung (Arthritis), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
Appetitlosigkeit, erhöhte Blutspiegel von Lipiden (Hyperlipidämie),
Zucker (Diabetes), Cholesterin (Hypercholesterolämie) oder verminderte Blutspiegel von Phosphat (Hypophosphatämie)
Anzeichen einer Grippe oder eines grippalen Infekts (wie z. B.
Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, schmerzende Gelenke oder Muskeln), geschwollene Fußknöchel und Füße, Schmerz, Muskelsteifigkeit Durst- oder Schwächegefühl
ungewöhnliche Träume, Wahnwahrnehmungen
Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten.
Husten, Schwierigkeiten beim Atmen, schmerzhaftes Atmen (mögliche
Symptome einer interstitiellen Lungenerkrankung)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Fieber, Halsschmerzen, häufige Infektionen (mögliche Symptome des
Fehlens weißer Blutkörperchen im Blut) (Agranulozytose) - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atemnot oder
Atembeschwerden, Keuchen oder Husten, Benommenheit, Schwindel, Bewusstseinsveränderungen, Hypotonie, mit oder ohne leichten allgemeinen Juckreiz, Hautrötung und Schwellung von Gesicht/Hals (Symptome einer schweren allergischen Reaktion)

Andere Nebenwirkungen, die von Arzneimittel berichtet wurden, die Myfortic ähnlich sind

In der Arzneimittelgruppe, zu der Myfortic gehört, wurden weitere Nebenwirkungen berichtet:

Entzündung des Dickdarms, durch Zytomegalieviren verursachte Entzündung der Magenschleimhaut, Bildung eines Lochs in der Darmwand, das schwere Bauchschmerzen und möglicherweise Blutungen hervorruft, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, eine niedrige Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen oder aller Blutzellen, schwerwiegende Infektionen, wie z. B. Entzündung des Herzens und der Herzklappen und der Haut, die das Gehirn und das Rückenmark bedeckt, Kurzatmigkeit, Husten, der durch Bronchiektasen bedingt ist (ein Zustand in dem die Atemwege ungewöhnlich geweitet sind), und andere weniger häufige bakterielle Infektionen, die meist zu einer schwerwiegenden Lungenfehlfunktion führen (Tuberkulose und atypische mykobakterielle Infektionen). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen persistierenden Husten oder Kurzatmigkeit entwickeln.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Myfortic aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Myfortic nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Veränderungen aufweist.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Myfortic enthält

Der Wirkstoff ist: Mycophenolsäure (als Natrium-Mycophenolat). Jede
Tablette Myfortic enthält 360 mg Mycophenolsäure.
Die sonstigen Bestandteile sind:
- Tablettenkern: Maisstärke, Povidon, Crospovidon, Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
- Tablettenüberzug: Hypromellosephthalat, Titandioxid (E 171),
  Eisenoxid gelb (E 172) Eisenoxid rot (E 172).

Wie Myfortic aussieht und Inhalt der Packung

Myfortic – 360 mg magensaftresistente Tabletten sind hellorange, mit einem Film überzogen, oval und mit der Prägung „CT“ auf einer Seite.

Myfortic – 360 mg magensaftresistenten Tabletten sind in Blisterpackungen zu 50, 100, 120 oder 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Import und Vertrieb:

Abacus Medicine A/S

Kalvebod Brygge 35

1560 Kopenhagen V

Dänemark

Umpackung:

Abacus Medicine B.V.

Diamantweg 4

1812RC Alkmaar

Niederlande

Zulassungsinhaber:

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wien

Österreich

Hersteller: