Mofecet 5 mg/ml Injektionslösung – Beipackzettel

1. Was ist Mofecet und wofür wird es angewendet?

Mofecet enthält den Wirkstoff Bupivacainhydrochlorid. Es ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) und wird zur Betäubung (Anästhesie) der unteren Teile des Körpers während chirurgischer Eingriffe bei Erwachsenen und Kindern aller Altersstufen angewendet. Es wird zum Beispiel zur Betäubung der Beine angewendet, wenn diese operiert werden sollen, sowie bei urologischen Eingriffen und Operationen im Bauchraum.

Das Arzneimittel blockiert vorübergehend die Nervensignale in dem Bereich, in dem es injiziert wird, und vermindert oder unterdrückt vorübergehend die Empfindung in bestimmten Körperteilen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mofecet beachten?

Mofecet darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bupivacainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika der gleichen Wirkstoffklasse (z. B.

  Mepivacain, Lidocain) sind.

Eine intrathekale Anästhesie darf nicht durchgeführt werden:

• wenn Sie eine akute aktive Erkrankung des Gehirns oder der Wirbelsäule, wie z. B. eine

  Hirnhautentzündung, Kinderlähmung oder Wirbelkörperentzündung (Spondylitis), haben.

• wenn Sie starke Kopfschmerzen haben, die durch eine Blutung im Kopf (intrakranielle Blutung)

  verursacht werden.

• wenn Sie eine Blutvergiftung (Sepsis) haben.
• wenn Sie eine eitrige Infektion an oder in der Nähe der Injektionsstelle haben.
• wenn Sie vor Kurzem eine Verletzung hatten (z. B. einen Wirbelbruch).
• wenn Sie Tuberkulose oder einen Wirbelsäulentumor haben.
• wenn Sie eine Spinalstenose (Verengung des Rückenmarkkanals) haben.

• wenn Sie in einem bedrohlichen Zustand sind, bei dem das Herz nicht genug Blut durch den

  Körper pumpen kann (kardiogener Schock).

• wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben, der zu einem Kollaps führt (hypovolämischer

  Schock).

• wenn Sie eine Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) haben.

• wenn Ihr Blut nicht richtig gerinnt oder wenn Sie Arzneimittel zur Vorbeugung von

  Blutgerinnseln anwenden.

• wenn Sie Probleme mit der Wirbelsäule wegen einer Anämie haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Mofecet bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie eine bestimmte Form von Herzrhythmusstörungen, einen sogenannten AV-Block 2.

  oder 3. Grades, haben.

• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie bereits älter oder in einem schlechtem Allgemeinzustand sind.
• wenn Sie schwanger sind (insbesondere im Spätstadium der Schwangerschaft).

Neurologische Erkrankungen werden vermutlich durch die Anästhesie nicht verschlimmert, hierbei ist jedoch Vorsicht geboten.

Anwendung von Mofecet zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Mofecet kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten, z. B. mit:

• anderen Lokalanästhetika

• Arzneimitteln, die strukturell ähnlich wie Mofecet sind, z. B. Arzneimittel gegen

  Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Mofecet kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Ihr Arzt wird die Dosis anpassen, wenn Sie im Spätstadium der Schwangerschaft sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen am Tag der Operation kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, da Mofecet Ihre Reaktionsfähigkeit und Muskelkoordination beeinträchtigen kann.

Mofecet enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie wird Mofecet angewendet?

Mofecet wird bei Ihnen von einem Arzt angewendet, der die korrekte Dosis bestimmen wird. Es wird Ihnen in den unteren Teil der Wirbelsäule injiziert.

Die Dosierung hängt ab von der Art des chirurgischen Eingriffs sowie dem Alter und Gewicht des Patienten und wird vom Arzt festgelegt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Mofecet wird von einem Arzt, der Erfahrung mit Anästhesie bei Kindern hat, langsam in den Spinalkanal (einen Teil der Wirbelsäule) injiziert.

Wenn eine zu große Menge von Mofecet bei Ihnen angewendet wurde

Es ist unwahrscheinlich, dass eine zu große Menge dieses Arzneimittels bei Ihnen angewendet wird, da es im Krankenhaus und von medizinischem Fachpersonal angewendet wird. Wenn Sie befürchten, dass eine zu hohe Dosis bei Ihnen angewendet wurde, oder wenn Sie Fragen zu Ihrer Dosis haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Die ersten Zeichen für eine Überdosierung von Mofecet sind normalerweise:

• niedriger Blutdruck
• langsamer Puls
• unregelmäßiger Herzschlag
• Schwindel oder Benommenheit
• Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund
• Taubheitsgefühl in der Zunge
• Hörprobleme
• Sehstörungen

Um das Risiko schwerer Nebenwirkungen zu verringern, wird Ihr Arzt die Anwendung von Mofecet beenden, sobald solche Anzeichen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, muss die Behandlung beendet werden; wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:

• Zeichen einer Vergiftungsreaktion im zentralen Nervensystem, wie Taubheitsgefühl, Kribbeln,

  Verlust der Bewegungsfähigkeit (Parese), Muskelschwäche oder Dysästhesie (Empfindungsstörung) (gelegentliche Nebenwirkungen, können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ihr Herz hört plötzlich und unerwartet auf zu schlagen und Sie verlieren das Bewusstsein

  (Herzstillstand) (seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Langsame und flache Atmung (Atemdepression) (seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von

  1 000 Behandelten betreffen)

• Schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Atemnot, Schwellung von Lippen, Rachen und Zunge und niedriger Blutdruck (anaphylaktischer Schock) (seltene Nebenwirkungen, können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Übelkeit
• niedriger Blutdruck
• langsamer Herzschlag (Bradykardie)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalt)
• unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Rückenschmerzen
• Kribbeln, brennendes Gefühl oder Taubheitsgefühl an der Haut (Parästhesien)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

• unbeabsichtigte Blockierung von Nerven in der Wirbelsäule (spinale Blockade), die zu einem vorübergehenden Empfindungsverlust im Bauch und/oder im unteren Teil des Körpers, zu einer Atemdepression und sogar zu Bewusstlosigkeit führen kann

• beidseitige Lähmung, häufig im unteren Teil des Körpers oder in beiden Beinen

  (Querschnittslähmung)

• Schmerzen und Gefühlsstörungen aufgrund einer Nervenentzündung (Neuropathie)
• Verlust der Fähigkeit zu willkürlichen Bewegungen (Lähmung)
• Entzündung einer Membran, die das Rückenmark umgibt (Arachnoiditis), mit Schmerzen im unteren Rücken oder Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Beinen
• allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mofecet aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verw. bis” bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mofecet enthält

• Der Wirkstoff ist Bupivacainhydrochlorid. Jeder ml Lösung enthält 5 mg

  Bupivacainhydrochlorid (wasserfrei).

• Die sonstigen Bestandteile sind Glucose-Monohydrat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-

  Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie das Arzneimittel aussieht und Inhalt der Packung

Ampullen aus farblosem Borosilikatglas der hydrolytischen Klasse mit Bruchpunkt (OPC). Die Ampullen sind von einer Schutzfolie umgeben und in einem Umkarton verpackt.

Packungsgröße: 5 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Lettland

Hersteller

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Lettland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Schweden Bupivacaine Spinal Tung Grindeks

Österreich Mofecet^® 5 mg/ml Injektionslösung

Bulgarien Бемевакс 5 mg/ml инжекционен разтвор Bemevax 5 mg/ml solution for injection Tschechische Republik Salvudex

Deutschland Bupivacain hyperbar Grindeks 5 mg/ml Injektionslösung Estland Bemevax

Ungarn Salvudex 5 mg/ml oldatos injekció

Italien Salvudex

Lettland Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām ar glikozi Litauen Mofecet 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Niederlande Bupivacaine Grindeks Glucose 5 mg/ml oplossing voor injectie Polen Sanergy Heavy

Rumänien Bemevax 5 mg/ml soluție injectabilă

Slowakei Salvudex 5 mg/ml injekčný roztok

Slowenien Mofecet 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Lösung muss nach Anbruch sofort verwendet werden.

Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln muss die Lösung vor der Anwendung visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.

Die Anwendung von Zusätzen wird bei spinalen Lösungen nicht empfohlen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.