Xylonor - Spray

1. Was ist Xylonor - Spray und wofür wird es angewendet?

Xylonor – Spray ist ein lokales Spray zur Anwendung in der Mundhöhle. Es enthält ein Lokalanästhetikum, Lidocain, und einen bakterienabtötenden Wirkstoff, Cetrimid.

Xylonor – Spray wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Xylonor – Spray wird angewendet zur lokalen, oberflächlichen Betäubung im Zusammenhang mit folgenden Prozeduren:

Eingriffe im Mund- und Zahnbereich, z. B. vor einer Injektion, zur Betäubung und Desinfektion der Mundschleimhaut.

Die Anwendung von Xylonor – Spray erfolgt ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal (Zahnarzt/Arzt).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Xylonor - Spray beachten?

Xylonor – Spray darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Lidocain, Cetrimid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Xylonor – Spray, oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp sind;

• – bei Kindern unter 6 Jahren;

• – wenn Sie an schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems (Herzblock) leiden;

• – wenn Sie an plötzlicher massiver Herzinsuffizienz leiden;

• – bei kardiogenem und hypovolämischem Schock;

• – bei Asthma oder anderen Atemwegserkran­kungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von Xylonor – Spray kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitten sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, bevor Xylonor – Spray angewendet wird, besonders

• – bei Wunden im Mund;

• – bei Allgemeinanästhe­sie;

• – bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Amiodaron);

• – bei teilweiser oder kompletter Blockierung des Herz-Reizleitungssys­tems;

• – bei älteren Patienten (>65 Jahren);

• – bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand;

• – bei schwerer Nierenfunktion­sstörung;

• – bei schwerer Leberfunktion­sstörung;

• – wenn Sie an einer erblichen Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes leiden (Porphyrie).

• – wenn Sie an einer Erkrankung mit der Bezeichnung Methämoglobinämie leiden (bei der Hämoglobin den Sauerstoff nicht gut zu den Körpergeweben transportiert, was zu einer graubläulichen Verfärbung der Haut führen kann).

Kinder

Xylonor – Spray darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Xylonor – Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Zahnarzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, insbesondere wenn es sich dabei um Folgendes handelt

• – andere Lokalanästhetika oder ähnliche Produkte, da sich die unerwünschten Wirkungen addieren können;

• – Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Amiodaron);

• – Cimetidin, Betablocker, Propranolol, Diltiazem, Verapamil und ähnliche Arzneimittel, da diese zu hohen Konzentrationen von Lidocain im Blut führen können.

• – Oxidationsmittel, wie z. B. Lokalanästhetika (Lidocain, Prilocain, Benzocain), Nitrite (häufig als Farb- oder Konservierungsmit­tel in Lebensmitteln verwendet) oder andere Arzneimittel (wie Valproate, Paracetamol, Sulfonamid-Antibiotika o.a.), insbesondere wenn Sie an Blutzellerkran­kungen (Methämoglobinämie, G6PD-Mangel) leiden.

Anwendung von Xylonor – Spray zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bis zu 60 Minuten nach der Anwendung von Xylonor – Spray sollten Sie weder essen noch trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Zahnarzt um Rat.

Lidocain sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Zahnarzt sorgfältig geprüft hat, dass die Nutzen die Risiken überwiegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Xylonor – Spray hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthält 606 mg Alkohol (Ethanol 96 %) pro maximaler Tagesdosis von 1,3 g des Sprays, entsprechend 45,45 % (w/w).

Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

3. Wie ist Xylonor - Spray anzuwenden?

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch Ihren Zahnarzt/Arzt.

Die Dosierung wird von Ihrem Zahnarzt/Arzt sorgfältig bestimmt und ist abhängig von Ihrer Behandlung und allgemeinen Verfassung.

Die übliche Dosierung beträgt für Erwachsene 1–2 Sprühstöße und sollte 8 Sprühstöße nicht überschreiten.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung wird vom Zahnarzt entsprechend dem Alter, Gewicht und der physischen Verfassung angepasst.

Anwendung in speziellen Patientengruppen

Bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, bei älteren Patienten (> 65 Jahren), bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder schwerer Nierenfunktion­sstörung, sollte die Dosierung vom Zahnarzt entsprechend angepasst werden.

Wenn Sie eine größere Menge Xylonor – Spray angewendet haben, als Sie sollten

Im Fall von Anzeichen einer Überdosierung muss die weitere Verwendung von Xylonor – Spray sofort abgebrochen werden.

Lassen Sie Ihrem Zahnarzt wissen, wenn Sie sich unwohl fühlen. Der Zahnarzt wird dementsprechend handeln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten)

Allergische Reaktionen, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), Atemnotsyndrom, Hautschädigungen, Nesselsucht (Urtikaria) und Schwellungen (Ödeme) können als Überempfindlichke­itsreaktion gegen einen Bestandteil von Xylonor – Spray auftreten.

Unerwünschte systemische Nebenwirkungen können aufgrund von Überdosierung auftreten.

• Nebenwirkungen deren Häufigkeit anhand der Daten nicht abgeschätzt werden können (nicht bekannt)

Störungen des zentralen Nervensystems:

Unruhe, Sprachstörung, Desorientiertheit, Schwindel (Vertigo), Muskelzuckungen/Mus­kelkrämpfe, Krämpfe, Erbrechen, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand (Apnoe) und Pupillenerweiterung (Mydriasis).

Störungen des Herz/Kreislauf-System:

Blutdruck- und Pulsanstieg, Herzrhythmusstörun­gen (Dysrhythmien), Blutdruckabfall, Nulllinie im Elektrokardiogramm (Asystolie), verlangsamte Herztätigkeit (Bradykardie) und Herzmuskelschwäche (Myokardiale Depression).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt/Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Xylonor - Spray aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xylonor – Spray enthält

Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Cetrimid.

1 g Lösung enthält 0,15 g Lidocain und 0,0015 g Cetrimid.

• 1 Sprühstoß entspricht etwa 60 mg Lösung.

Mehr Informationen über das Medikament Xylonor - Spray

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 17902
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Septodont GmbH, Felix-Wankel-Straße 9, 53859 Niederkassel-Mondorf, Deutschland