Beipackzettel - Versatis 700 mg wirkstoffhaltiges Pflaster (kohlpharma)
1. Was ist Versatis und wofür wird es angewendet?
Versatis enthält Lidocain, ein lokales Analgetikum, das die Schmerzen in Ihrer Haut lindert.
Ihnen wurde Versatis zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung verschrieben, die man Post-Zoster-Neuralgie nennt. Diese Erkrankung ist gekennzeichnet durch bren- nende, einschießende oder stechende Schmerzen in den be- troffenen Hautregionen.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Versatis be- achten?
Versatis darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder einen der in Ab- schnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arz- neimittels sind.
- wenn Sie überempfindlich gegenüber anderen Stoffen sind, die dem Lidocain ähneln, wie etwa Bupivacain, Etido- cain, Mepivacain oder Prilocain.
- auf verletzter Haut oder offenen Wunden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Versatis anwenden.
Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung, an schwe- reren Herzproblemen bzw. an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie vor der Anwendung von Versatis mit Ihrem Arzt sprechen. Versatis sollte erst dann auf dem betroffenen Hautbereich angewendet werden, nachdem die Gürtelrose abgeheilt ist. Versatis sollte nicht im Bereich von Mund und Augen ange- wendet werden. Lidocain wird in der Leber zu mehreren Produkten abgebaut.
Eines der Abbauprodukte, das 2,6-Xylidin, verursachte bei Ratten Tumoren. Hierfür wurde 2,6-Xylidin in sehr hohen Dosen an Ratten ein Leben lang verabreicht. Die Aussage- kraft dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Kinder und Jugendliche
Versatis wurde nicht an Patienten unter 18 Jahren unter- sucht. Daher wird die Anwendung für diese Patientenpopu- lation nicht empfohlen.
Anwendung von Versatis zusammen mit anderen Arz- neimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arznei- mittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie ver- muten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Versatis sollte während der Schwangerschaft nicht angewen- det werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.
Zur Anwendung des Pflasters während der Stillzeit liegen keine Studien vor. Bei Anwendung von Versatis können sehr geringe Mengen des Wirkstoffs Lidocain ins Blut übergehen. Eine Wirkung auf das gestillte Kind ist unwahrscheinlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind unwahrscheinlich. Sie können daher während der Anwendung von Versatis Fahr- zeuge führen bzw. Maschinen bedienen.
Versatis enthält Propylenglycol, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-
hydroxybenzoat.
Die Pflaster enthalten Propylenglycol (E 1520), das zu Hautreizungen führen kann. Zusätzlich enthalten die
Pflaster Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4- hydroxybenzoat (E 216), welche allergische Reaktionen aus- lösen können. Die allergischen Reaktionen können gelegent- lich erst nach längerer Anwendung auftreten.
3. Wie ist Versatis anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Abspra- che mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apo- theker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1–3 Pflaster in der Größe des schmerzenden Hautbereichs. Versatis kann in kleinere Stücke geschnitten werden, um den betroffenen Bereich besser abdecken zu können. Sie sollten nie mehr als drei Pflaster zur gleichen Zeit anwenden.
Nach 12 Stunden müssen die Pflaster entfernt werden. Sie müssen dann eine 12-stündige Pause ohne Pflaster einhal- ten. Sie können sich aussuchen, ob Sie Versatis während des Tages oder über Nacht aufkleben. Gewöhnlich werden Sie bereits am ersten Tag der An- wendung des Pflasters, eine gewisse Schmerzlinderung empfinden, es kann jedoch 2–4 Wochen dauern, bis sich die vollständige schmerzlindernde Wirkung von Versatis einstellt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie danach noch Schmerzen haben sollten, denn der Nutzen der Be- handlung muss gegenüber möglichen Risiken abgewogen werden (siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichts- maßnahmen“). Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen prüfen, wie gut Versatis wirkt.
Bevor Sie Versatis auf dem betroffenen Hautbereich an- wenden
- Falls der betroffene Hautbereich behaart ist, können Sie die Haare zuvor mit einer Schere entfernen. Rasieren Sie die Haare nicht ab.
- Die Haut sollte sauber und trocken sein.
- Hautcreme und -lotionen können während der pflaster- freien Zeit auf den betroffenen Hautbereich aufgetragen werden.
- Unmittelbar nach dem Baden oder Duschen sollten Sie ab- warten, bis die Haut abgekühlt ist, bevor Sie das Pflaster anwenden.
Aufkleben des Pflasters
- 1. Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie ein oder mehrere Pflaster
- • Reißen oder schneiden Sie entlang der gepunkteten Linie.
- • Falls Sie eine Schere benutzen, seien Sie bitte vorsichtig, damit die Pflaster nicht beschädigt werden.
- • Entnehmen Sie dem Beutel – je nach Größe des schmer- zenden Bereichs - ein oder mehrere Pflaster.
- 2. Schließen des Beutels
- • Verschließen Sie den Beutel danach wieder gut. • Das Pflaster enthält Wasser; es trocknet aus, falls der Beutel nicht gut verschlossen wird.
- 3. Falls erforderlich, schneiden Sie das Pflaster zurecht
- • Falls erforderlich, schneiden Sie das Pflaster auf die Größe des schmerzenden Hautberei- ches zu, bevor Sie die Schutzfolie entfernen.
- 4. Entfernen Sie die Schutzfolie
- •
Entfernen Sie die durchsichtige Folie vom Pflaster. • Versuchen Sie, den selbstklebenden Bereich des Pflasters nicht zu berühren.
- 5. Kleben Sie das Pflaster auf und drücken Sie es fest an
- • Sie können bis zu drei Pflaster auf den schmerzenden Bereich aufkleben.
- • Pressen Sie das Pflaster auf die Haut.
- • Drücken Sie mindestens 10 Sekunden darauf, bis es fest sitzt.
- • Vergewissern Sie sich, dass die gesamte Fläche auf der Haut klebt, einschließlich der Ecken.
Lassen Sie das Pflaster nicht länger als 12 Stunden auf der Haut
Es ist wichtig, dass Versatis nicht länger als 12 Stunden auf der Haut bleibt. Treten Ihre Schmerzen beispielsweise eher nachts auf, wird es für Sie angenehmer sein, das Pflaster um 19:00 Uhr aufzukleben und um 7:00 Uhr wieder abzu- nehmen. Treten Ihre Schmerzen dagegen eher tagsüber auf, so wird es für Sie angenehmer sein, wenn Sie Versatis um 7:00 Uhr aufkleben und um 19:00 Uhr wieder abnehmen.
Baden, Duschen und Schwimmen
Sie sollten nach Möglichkeit jeglichen Kontakt mit Wasser vermeiden, solange Sie ein Versatis-Pflaster aufgeklebt haben. Das Baden, Duschen oder Schwimmen sollten Sie dann in den Zeitraum, in dem Sie kein Pflaster aufgeklebt haben, verlegen. Unmittelbar nach dem Baden oder Duschen sollten Sie abwarten, bis die Haut abgekühlt ist, bevor Sie das Pflaster aufkleben.
Wenn sich das Pflaster löst
Sehr selten kann sich das Pflaster lösen. Sollte dies der Fall sein, versuchen Sie es erneut auf den gleichen Bereich auf- zukleben. Sollte es nicht haften, entfernen Sie es und kleben Sie ein neues Pflaster auf.
Wie Sie Versatis entfernen können
Entfernen Sie bei einem Pflasterwechsel zuvor vorsichtig das alte Pflaster. Sollte es nur schwer abgehen, können Sie es ein paar Minuten mit warmem Wasser einweichen und dann entfernen.
Wenn Sie vergessen haben sollten, das Pflaster nach 12 Stunden zu entfernen
Sobald Sie es bemerken, entfernen Sie das Pflaster umge- hend. Nach 12 Stunden kann erneut ein Pflaster aufgeklebt werden.
Wenn Sie mehr Pflaster benutzen, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Pflaster benutzen, als Sie sollten, oder wenn Sie sie zu lange auf der Haut lassen, nimmt das Risiko, dass Nebenwirkungen auftreten, zu.
Wenn Sie die Anwendung von Versatis vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, nach der 12-stündigen Phase ohne Pflaster, ein neues aufzukleben, sollten Sie umgehend ein neues aufkleben, sobald Sie es bemerken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Neben- wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen oder Symptome auf die Sie achten sollten und was zu tun ist, wenn Sie betroffen sind:
Sollte es zu Hautreizungen kommen bzw. sollten Sie ein Brennen auf der Haut empfinden, dann sollte das Pflaster entfernt werden. In dem Bereich, in dem die Reizung auftritt, sollte kein Pflaster aufgeklebt werden, bis die Reizung abge- klungen ist.
Andere Nebenwirkungen, die auftreten können:
Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können):
Zustand der Haut im oder um den Bereich der Anwendung des Pflasters; dabei kann es sich um eine Rötung, einen Hautausschlag, ein Brennen, eine Hautreizung und Bläschen handeln.
Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 Person von 100 betreffen können):
Hautverletzungen und -wunden.
Sehr seltene Nebenwirkungen (die bis zu 1 Person von 10.000 betreffen können):
Offene Wunden, schwere allergische Reaktionen und Allergien.
Rahmen
technisch bedingt
Rahmen technisch bedingt Seite 1 von
Seite 2 von Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun- gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5. Wie ist Versatis aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugäng- lich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr ver- wenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Nach dem ersten Öffnen: den Beutel fest verschlossen halten um es vor Licht zu schützen.
Haltbarkeitsdauer nach dem ersten Öffnen des Beutels: 14 Tage.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie be- merken dass der Beutel beschädigt ist. Die Pflaster könnten eingetrocknet sein und nicht mehr richtig kleben.
Wie Sie Versatis entsorgen
Auch nach Gebrauch enthält das Pflaster noch Wirkstoff, der andere schädigen könnte. Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte mit den klebrigen Seiten zusammen und achten Sie auf eine für Kinder unzugängliche Entsorgung.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haus- haltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tra- gen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was
Versatis enthält
- Der Wirkstoff ist Lidocain.
- Jedes Pflaster (10 cm x 14 cm) enthält 700 mg (5 % w/w) Lidocain.
- Die sonstigen Bestandteile des Pflasters sind Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend), Carmellose-Na- trium, Propylenglycol (E 1520), Harnstoff, weißer Ton, Weinsäure, Gelatine, Poly(vinylalkohol), Dihydroxyalumi- nium glycinat, Natriumedetat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Carbomer, Car- bomer-Natrium, gereinigtes Wasser.
Trägerschicht und Schutzfolie: Poly(ethylenterephthalat) (PET).
Wie Versatis aussieht und Inhalt der Packung
Das wirkstoffhaltige Pflaster ist 14 cm lang und 10 cm breit. Es ist weiß und aus einem Vlies hergestellt, das die Prägung
„Lidocain 5 %“ trägt. Die Pflaster sind in einem wiederver- schließbaren Beutel verpackt, jeder Beutel enthält 5 Pflaster.
Eine Packung enthält 5, 10, 20, 25 oder 30 Pflaster, ver-
packt in jeweils 1, 2, 4, 5 oder 6 Beuteln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Parallelimport
kohlpharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2/St 2, AT-1190 Wien
umgepackt von
kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, D-66663 Merzig
Zulassungsinhaber
Grünenthal Italia S.r.l., via Carlo Bo 11, 20143 Milano, Italien
Hersteller
Grünenthal GmbH - Zieglerstrasse 6 - 52078 Aachen, Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Eu- ropäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgen- den Bezeichnungen zugelassen:
Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Re- publik, Dänemark, Estland, Frankreich, Finnland, Deutsch- land, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Ver- einigtes Königreich: Versatis
Portugal: Vessatis