Minoxidil DoppelherzPharma Frauen 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Kopfhaut – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Minoxidil DoppelherzPharma Frauen 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Kopfhaut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Schaum zur Anwendung auf der Kopfhaut enthält 50 mg Minoxidil (5 % w/w).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 g Schaum zur Anwendung auf der Kopfhaut enthält 560 mg Ethanol, 1 mg Butylhydroxytoluol, 11,6 mg Cetylalkohol, 5,3 mg Stearylalkohol und 10 mg Polysorbat 60.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Schaum zur Anwendung auf der Kopfhaut.

Weißer bis gelblicher cremiger Schaum.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der androgenetischen Alopezie vom weiblichen Typ (charakteristische Ausdünnung der Haare im Parietalbereich) bei Frauen ab 18 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Minoxidil DoppelherzPharma Frauen ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel darf nicht auf andere Areale des Körpers als die Kopfhaut aufgetragen werden.

Vor der topischen Anwendung des Schaums müssen Haar und Kopfhaut trocken sein. Eine Dosis von 1 g (entsprechend dem Volumen einer halben Schutzkappe) Minoxidil DoppelherzPharma Frauen ist 1-mal täglich auf die betroffenen Stellen der Kopfhaut aufzutragen. Die Gesamtdosis darf 1 g nicht überschreiten.

Im Allgemeinen ist eine 1-mal tägliche Behandlung über 12 Wochen erforderlich, bevor ein Effekt auf das Haarwachstum erwartet werden kann. Anwenderinnen müssen die Anwendung abbrechen, wenn nach 24 Wochen keine Besserung eintritt.

Eine kontinuierliche Anwendung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare aufrecht zu erhalten. Andernfalls wird es erneut zu Haarausfall oder zum Ausdünnen der Haare kommen.

Besondere Patientengruppen

Für ältere Patientinnen sowie für Patientinnen mit Nieren- oder Leberinsuffizienz gelten keine besonderen Empfehlungen.

Kinder und Jugendliche

Minoxidil DoppelherzPharma Frauen wird aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.

Art der Anwendung

Behälter mit dem Sprühkopf senkrecht nach unten halten und den Sprühkopf betätigen, um den Schaum auf eine nicht saugfähige Oberfläche wie eine saubere Schale oder eine Untertasse zu sprühen.

Ziehen Sie an den Stellen, an denen Ihr Haar ausdünnt, einen Mittelscheitel, um die Kopfhaut möglichst gut freizulegen. Verteilen Sie den Schaum auf den betroffenen Stellen am Oberkopf und massieren Sie den Schaum sanft von hinten nach vorne (zur Stirn hin) in die Kopfhaut ein.

Das Haar wird noch mindestens 2-mal auf jeder Seite vom Mittelscheitel ausgesehen gescheitelt und der restliche Schaum wie oben beschrieben verteilt. Nach dem Auftragen des Schaumes sind die Hände und die verwendete Schale oder Untertasse gründlich zu waschen, um versehentlichen Kontakt mit Augen und Schleimhäuten zu vermeiden.

Um zu vermeiden, dass der Schaum abgewaschen wird, darf die Kopfhaut für ca. 4 Stunden nicht befeuchtet werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• Schwangerschaft
• Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Minoxidil DoppelherzPharma Frauen darf nur angewendet werden, wenn die Kopfhaut normal und gesund ist, das heißt, wenn die Kopfhaut nicht gerötet oder entzündet, infiziert oder gereizt ist oder schmerzt.

Vor einer Behandlung mit 5 % Minoxidil topischem Schaum ist die Patientin gründlich zu untersuchen und ihre Anamnese abzuklären. Endokrinologische Störungen, zugrundeliegende systemische Erkrankungen oder eine Mangelernährung müssen ausgeschlossen werden. In diesen Fällen ist ggfs. eine spezifische Behandlung einzuleiten.

Minoxidil ist nicht angezeigt, wenn keine familiären Hinweise auf Haarausfall vorliegen, wenn der Haarausfall plötzlich auftritt und/oder ungleichmäßig ausgeprägt ist, bei Haarausfall nach einer Entbindung, oder wenn die Ursache des Haarausfalls nicht bekannt ist.

Patientinnen mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzrhythmusstörungen oder Bluthochdruck müssen vor Beginn der Behandlung mit Minoxidil DoppelherzPharma Frauen ihren Arzt befragen.

Die Patientin muss die Behandlung mit Minoxidil DoppelherzPharma Frauen abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn eine Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 4.8) festgestellt wird, oder wenn Brustschmerzen, beschleunigter Herzschlag, Schwächegefühl oder Schwindel, plötzliche unerklärliche Gewichtszunahme, geschwollene Hände oder Füße oder anhaltende Rötung oder Reizung der Kopfhaut vorliegen.

Bei einigen Patientinnen treten Veränderungen der Haarfarbe und/oder der Haarstruktur bei der Anwendung von Minoxidil DoppelherzPharma Frauen auf.

Wenn die Behandlung mit Minoxidil abgebrochen wird, kommt es erneut zu Haarausfall. Aufgrund der Wirkung von Minoxidil, Haare aus der Ruhephase (Telogenphase) in die Wachstumsphase (Anagenphase) zu versetzen, kann es zu verstärktem Haarausfall kommen (alte Haare fallen aus, während an ihrer Stelle neue Haare nachwachsen). Dieser vorübergehende verstärkte Haarausfall tritt im Allgemeinen 2 bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung auf und geht dann innerhalb einiger Wochen zurück (erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung). Falls der Haarausfall weiterhin anhält, muss die Patientin die Behandlung mit Minoxidil DoppelherzPharma Frauen abbrechen und einen Arzt aufsuchen.

Anwenderinnen müssen wissen, dass die umfangreiche Anwendung von Minoxidil DoppelherzPharma Frauen Schaum keine Hinweise darauf ergab, dass eine ausreichende Menge Minoxidil resorbiert wird, um eine systemische Wirkung zu entfalten, und dass eine erhöhte Resorption von Minoxidil bedingt durch falsche Anwendung, patientenspezifische Unterschiede, eine ungewöhnliche Empfindlichkeit oder eine Beeinträchtigung der Hautbarriere aufgrund von Entzündungen oder krankhaften Hautveränderungen der Kopfhaut (z. B. Hautabschürfungen oder Schuppenflechte auf der Kopfhaut) systemische Effekte haben kann.

Versehentliche Einnahme kann schwere Nebenwirkungen verursachen. Daher muss dieses Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Eine höhere als die empfohlene Dosis oder eine häufigere Anwendung führt nicht zu besseren Ergebnissen.

Gelangt das Arzneimittel auf andere Areale des Körpers als die Kopfhaut, kann es dort zu unerwünschtem Haarwuchs kommen.

Hypertrichose bei Kindern nach versehentlicher topischer Exposition gegenüber Minoxidil: Bei Kleinkindern wurden Fälle von Hypertrichose nach Hautkontakt mit Minoxidil-Anwendungsstellen von Patienten (Betreuungspersonen), die topisches Minoxidil anwenden, berichtet. Die Hypertrichose war innerhalb von Monaten reversibel, wenn es zu keiner weiteren Exposition der Kleinkinder gegenüber Minoxidil kam. Der Kontakt zwischen Kindern und Minoxidil-Anwendungsstellen muss daher vermieden werden.

Minoxidil DoppelherzPharma Frauen enthält Ethanol (Alkohol)

Das Arzneimittel enthält 560 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiseinheit (1 g), entsprechend 560 mg Alkohol/g Arzneimittel (56 % w/w). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Stellen (Augen, Hautschürfungen und Schleimhäute) müssen diese mit reichlich kaltem Leitungswasser gespült werden.

Minoxidil DoppelherzPharma Frauen enthält Butylhydroxytoluol

Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

Minoxidil DoppelherzPharma Frauen enthält Cetylalkohol und Stearylalkohol

Stearylalkohol und Cetylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Minoxidil DoppelherzPharma Frauen enthält Polysorbat 60

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Minoxidil DoppelherzPharma Frauen darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln (z.B. Kortikosteroide, Tretinoin, Dithranol), angewendet werden, die topisch auf die Kopfhaut aufgetragen werden.

Pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen beim Menschen haben gezeigt, dass die perkutane Resorption von Minoxidil durch Tretinoin und Dithranol als Folge einer erhöhten Permeabilität des Stratum corneum erhöht wird.

Betamethasondipropionat erhöht die lokale Gewebekonzentration von Minoxidil und vermindert die systemische Resorption von Minoxidil.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor. Tierversuche deuten darauf hin, dass bei topischer Anwendung von Minoxidil ein sehr geringes Risiko für den Fötus besteht (siehe Abschnitt 5.3, Präklinische Sicherheitsdaten).

Als Vorsichtsmaßnahme ist Minoxidil DoppelherzPharma Frauen während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Systemisch absorbiertes Minoxidil geht in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen Minoxidil auf gestillte Neugeborene/Kinder hat.

Minoxidil DoppelherzPharma Frauen ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe 4.3).

Fertilität

Es liegen keine aussagekräftigen, kontrollierten Studien im Zusammenhang mit der weiblichen Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Minoxidil kann Schwindel oder niedrigen Blutdruck verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Betroffene Patienten dürfen keine Fahrzeuge fahren oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen von topischem Minoxidil werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis <1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In der folgenden Tabelle sind Daten zu Nebenwirkungen aus einer Placebo-kontrollierten Studie mit 5 % Minoxidil topischem Schaum einmal täglich bei Frauen, einer Placebo-kontrollierten Studie mit 5 % Minoxidil topischem Schaum bei Männern, 7 Placebo-kontrollierten Studien bei Männern und Frauen mit topischer Minoxidil Lösung (2 % und 5 % ) sowie Nebenwirkungen, wie sie seit Markteinführung mit allen Minoxidil-Formulierungen (einschließlich 2 % Lösung, 5 % Lösung und 5 % Schaum bei Männern und Frauen) beobachtet wurden, aufgeführt:

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die Anwendung von Minoxidil DoppelherzPharma Frauen in höherer Dosierung als empfohlen und auf größere oder andere Areale des Körpers als die Kopfhaut kann potenziell eine erhöhte systemische Resorption von Minoxidil hervorrufen. Eine erhöhte systemische Resorption kann auch auftreten, wenn dieses Arzneimittel auf eine Hautstelle mit beeinträchtigter Hautbarriere verursacht durch Traumen, Entzündungen oder krankhafte Hautveränderungen aufgetragen wird.

Nach versehentlichem Verschlucken kann es aufgrund der Wirkstoffkonzentration von Minoxidil in Minoxidil DoppelherzPharma Frauen zu systemischen Effekten entsprechend der pharmakologischen Wirkung des Wirkstoffs kommen (1 g Minoxidil DoppelherzPharma Frauen enthält 50 mg Minoxidil, was der halben maximal empfohlenen oralen Tagesdosis von Minoxidil für Erwachsene zur Behandlung des Bluthochdrucks entspricht). Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Minoxidil sind primär kardiovaskuläre Auswirkungen, die mit einer Natrium- und Wasserretention verbunden sind und Tachykardie. Hypotonie und Lethargie können ebenfalls auftreten.

Behandlung

Bei Überdosierung mit Minoxidil ist eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Dermatika. ATC-Code: D11AX01

Topisches Minoxidil stimuliert das Haarwachstum bei Männern und Frauen mit androgenetischer Alopezie. Der Wirkungsmechanismus, über den Minoxidil das Haarwachstum stimuliert, ist nicht vollständig bekannt. Jedoch kann Minoxidil den Durchmesser des Haarschaftes vergrößern, das Haarwachstum in der Anagenphase stimulieren, die Anagenphase verlängern, und den Übergang des Haarfollikels von der Ruhephase (Telogenphase) zur Wachstumsphase (Anagenphase) stimulieren.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit des Originalarzneimittels 5 % Minoxidil Schaum bei Haarausfall vom weiblichen Typ wurde in zwei klinischen Phase-III-Studien bei Frauen untersucht.

In einer randomisierten, aktiv-kontrollierten doppelblinden Multicenter-Studie wurde die Anwendung von 5 % Minoxidil Schaum einmal täglich gegen Minoxidil 2 % Lösung zweimal täglich über 52 Wochen geprüft. Als Hauptzielparameter für die Wirksamkeit wurde die Veränderung der Anzahl der Haare innerhalb eines definierten Messareals in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert mittels Makrofotografie ermittelt.

In der zweiten randomisierten, placebo-kontrollierten doppelblinden Multicenter-Studie wurde die Anwendung von 5 % Minoxidil Schaum einmal täglich gegen die wirkstofffreie Formulierung über 24 Wochen geprüft. Hauptzielparameter für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Anzahl der Haare innerhalb eines definierten Messareals vor Behandlung und in Woche 24, gemessen mittels Makrofotografie, und die subjektive Bewertung des Behandlungserfolgs mittels Vergleichs der Fotografien bewertet in Woche 24 anhand einer 7-Punkt-Skala gegenüber dem Ausgangswert durch die Patienten.

Die maximale Wirkung wurde in Woche 12 beobachtet.

Die beiden Wirksamkeitsstudien zeigen einen Behandlungserfolg bei Frauen mit androgenetischer Alopezie bei Anwendung von 5 % Minoxidil Schaum einmal täglich nach 12 bis 24 Wochen, einschließlich einer Förderung des Nachwachsens der Haare sowie der moderaten Verbesserung der Bedeckung der Kopfhaut und Erhöhung der Haardichte.

Der maximale Effekt wurde im Mittel nach 12 bzw. 24 Wochen erreicht. Durch eine weitere Behandlung über Woche 12 bzw. Woche 24 hinaus war keine Zunahme des Effektes zu erzielen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der Schaum ist thermolabil, schmilzt bei Hauttemperatur und verfliegt rasch.

Resorption

Die systemische Resorption von topisch appliziertem Minoxidil über normale, intakte Haut ist gering und liegt zwischen 1 % und 2 % der insgesamt applizierten Dosis.

In einer pharmakokinetischen Studie, jeweils separat bei Männern und Frauen, wurde die systemische Resorption von Minoxidil aus einer 5 %-topischen Schaumformulierung im Vergleich zu einer topischen Lösung (5 % oder 2 %) untersucht. Bei Männern war die systemische Resorption von Minoxidil des 5 % -Minoxidil-Schaums bei 2-mal täglicher Anwendung etwa halb so hoch wie bei 2-mal täglicher Anwendung einer 5-%-Minoxidil-Lösung. Die durchschnittliche AUC (0 – 12 h) und C_max für den 5 % Schaum betrug 8,81 ng h/ml bzw. 1,11 ng/ml und 18,71 ng h/ml bzw. 2,13 ng/ml für die 5 % Lösung. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (T_max) für den 5 % Schaum von 5,42 h war vergleichbar mit der T_max der Lösung von 5,79 h. Bei Frauen war die Minoxidil Exposition nach einmal täglicher Anwendung von 5 % topischem Minoxidil Schaum vergleichbar mit der Anwendung einer 2 % topischen Minoxidil Lösung 2 x täglich. Die mittlere AUC (0–24 h) und C_max für 5-%-Minoxidil-Schaum einmal täglich betrugen jeweils 12,0 ng·h/ml und 1,25 ng/ml.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Minoxidil nach intravenöser Verabreichung wurde auf 70 Liter geschätzt.

Biotransformation

Nach topischer Verabreichung werden etwa 60 % des resorbierten Minoxidils zu Minoxidil-Glucuronid metabolisiert, hauptsächlich über die Leber.

Elimination

Minoxidil und seine Metaboliten werden nahezu ausschließlich über den Urin ausgeschieden, ein sehr geringer Anteil über die Faeces. Nach Beendigung der Behandlung werden etwa 95 % des topisch angewendeten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf bibliografischen nichtklinischen Daten zeigt Minoxidil bei der vorgeschlagenen maximalen topischen Dosis von 5 % Schaum keine klinisch relevante Gefahr für den Menschen.

Bei Tieren wurde nach oraler Verabreichung bei klinisch relevanten Expositionskonzentrationen eine systemische Toxizität (hauptsächlich kardiovaskulär und renal) beobachtet, jedoch nicht bei den nach topischer Verabreichung erreichten Expositionskonzentrationen. Lokale Verträglichkeitsstudien zeigten nach topischer Verabreichung keine relevante Hautsensibilisierung, Phototoxizität oder photoallergenes Potenzial. Alle bei Tieren beobachteten lokalen Reizungen traten bei Expositionskonzentrationen auf, die höher waren als die bei Menschen zu erwartenden, und werden als klinisch wenig relevant angesehen.

Genotoxizitätsstudien zeigten keine Hinweise auf mutagenes Potential in einer Reihe von in vivo oder in vitro Assays. Eindeutige in vivo Befunde wurden nur bei hohen systemischen Expositionen berichtet und werden für die topische Anwendung als klinisch nicht relevant angesehen.

In Langzeitstudien zur dermalen Karzinogenität traten Tumore bei Nagetieren nur bei hohen systemischen Expositionen auf, teilweise als Folge pharmakologischer oder hormoneller Wirkungen, und stehen nicht eindeutig im Zusammenhang mit Minoxidil oder werden als für den Menschen nicht relevant angesehen.

Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten oder Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Teratogenität. Die bei Kaninchen nach oraler Verabreichung beobachteten embryofetalen Wirkungen traten bei einer maternal toxischen Dosis von 10 mg/kg/Tag (niedrigste untersuchte Dosis) auf, was dem 60-Fachen der Dosis nach topischer Anwendung beim Menschen entspricht und als klinisch wenig relevant angesehen wird. Auswirkungen auf die Fertilität traten nur bei hoher systemischer Exposition auf. Als Vorsichtsmaßnahme ist die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreies Ethanol

Gereinigtes Wasser

Butylhydroxytoluol (E321)

Milchsäure (E270)

Citronensäure (E330)

Glycerol (E422)

Cetylalkohol

Stearylalkohol

Polysorbat 60

Treibgas: Propan/iso-Butan/n-Butan

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Gefahr. Extrem entzündbares Aerosol. Behälter steht unter Druck: Kann bei Erwärmung bersten. Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen. Nicht gegen offene Flamme oder andere Zündquelle sprühen. Nicht durchstechen oder verbrennen, auch nicht den leeren Behälter. Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor direkter Sonneneinstrahlung zu schützen. Nicht Temperaturen über 50 °C aussetzen.

6.5 Art und Inhalt des Behälters

Ein Umkarton beinhaltet ein, zwei oder drei Druckbehälter aus Aluminium, die jeweils 60 g des Produktes enthalten, mit einem durchgängigen Ventil, einer Betätigungskappe aus weißem Polypropylen und einer Schutzkappe aus transparentem Polypropylen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Doppelherz Pharma GmbH

Schleswiger Straße 74

24941 Flensburg

Deutschland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

Jänner 2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig