Lyfnua – Beipackzettel

1. Was ist Lyfnua und wofür wird es angewendet?

Lyfnua enthält den Wirkstoff Gefapixant.

Lyfnua ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen bei chronischem Husten (Husten, der länger als 8 Wochen andauert) angewendet wird, und:

• der Husten auch nach der Anwendung anderer Arzneimittel nicht abklingt oder
• die Ursache für den Husten nicht bekannt ist.

Der Wirkstoff in Lyfnua, Gefapixant, blockiert die Aktivierung von Nerven, die ungewöhnlichen Husten auslösen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lyfnua beachten?

Lyfnua darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Gefapixant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

  Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie Lyfnua einnehmen, wenn Sie

• allergisch gegen Arzneimittel sind, die Sulfonamid enthalten
• eine Schlafapnoe haben, das heißt wenn Ihre Atmung im Schlaf aussetzt und einsetzt

• eine akute Infektion der Lunge / der unteren Atemwege (z.B. Lungenentzündung oder

  Bronchitis) entwickeln

• Veränderungen in der Art und Weise, wie Dinge schmecken oder Geschmacksverlust feststellen oder weniger in der Lage sind zu schmecken, und dies andauert, auch nachdem Sie die Einnahme von Lyfnua beendet haben.

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Lyfnua zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Lyfnua Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.

Daher ist es besser, die Anwendung von Lyfnua zu vermeiden, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tierstudien haben gezeigt, dass Gefapixant in die Muttermilch übergehen kann. Ein Risiko für Ihr Baby kann nicht ausgeschlossen werden. Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Lyfnua einnehmen oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie können sich nach der Einnahme von Lyfnua schwindlig fühlen. Wenn dies geschieht, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich nicht mehr schwindlig fühlen.

Lyfnua enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Lyfnua einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis von Lyfnua beträgt:

• zweimal täglich eine 45 mg Tablette

Erwachsene mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Einnahme von Lyfnua ändern, wenn:

• Sie an einem schweren Nierenversagen leiden und keine Dialyse erhalten.

Wie ist Lyfnua einzunehmen?

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen. Zerbrechen, zerkleinern oder kauen Sie die Tablette nicht. Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lyfnua eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Lyfnua eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Lyfnua vergessen haben

Falls Sie eine Dosis verpasst haben, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Veränderungen des Geschmackssinns (wie z. B.: ein metallischer, bitterer oder salziger

  Geschmack)

• Verringerung der Fähigkeit zu schmecken
• Verlust des Geschmacks

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Veränderter Geschmackssinn im Vergleich zu vorher
• Husten (Verschlechterung, Zunahme)
• Trockener Mund

• Infektion der oberen Atemwege (eine Infektion im oberen Teil der Atemwege einschließlich

  Nase und Rachen)

• Durchfall
• Schmerzen in Ihrem Mund oder Rachen
• Verminderter Appetit
• Schwindel
• Oberbauchschmerzen
• Verdauungsstörung
• Ungewöhnliches Gefühl im Mund (z. B. Kribbeln oder prickelndes Gefühl)
• Gefühlsverlust im Mund
• Vermehrter Speichelfluss
• Schlaflosigkeit (Schlafstörungen)
• Kopfschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Blasen-, Harn- oder Nierensteine

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lyfnua aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und nach dem auf dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation zeigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lyfnua enthält

• Der Wirkstoff ist Gefapixant.

  Jede Filmtablette enthält 45 mg Gefapixant (als Citrat).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Crospovidon (E1202),

  Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E470b), Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.). Die Tabletten sind mit einem Film überzogen, der die folgenden Bestandteile enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin (E1518) und Eisen(III)-oxid (E172). Die Tabletten werden mit Carnaubawachs (E903) poliert.

Wie Lyfnua aussieht und Inhalt der Packung

Lyfnua ist eine pink-farbene, runde und nach außen gewölbte Tablette, mit der Prägung „777“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Lyfnua ist erhältlich in opak weißen PVC/PE/PVdC Blisterpackungen mit durchdrückbarer Aluminium-Deckfolie.

Lyfnua ist erhältlich in Packungen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen (14 Tabletten pro Blisterpackung), Mehrfachpackungen mit 196 (2 Packungen mit

1. 98) Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.