Ibuprofen Fairmed Healthcare 200 mg Filmtabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ibuprofen Fairmed® Healthcare 200 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 200 Ibuprofen.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 0,80 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung "2" auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite und einem Durchmesser von ca. 9,7 mm.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Kurzfristige symptomatische Behandlung von:

• leichten bis mäßig starken Schmerzen
• Fieber im Zusammenhang mit einer Erkältung

Ibuprofen Fairmed Healthcare ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht (12 Jahre und älter): Anfangsdosis 1-2 Filmtabletten (200 mg - 400mg). Falls erforderlich, können weitere Dosen von 1-2 Filmtabletten (200 mg - 400 mg) eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 6 Filmtabletten (1200 mg), welche in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht überschritten werden darf. Der Abstand zwischen zwei Einnahmezeitpunkten muss mindestens 6 Stunden betragen.

Schmerzen während der Periode

2 Filmtabletten (400 mg) 1–3-mal täglich, je nach Bedarf. Zwischen den Einnahmezeitpunkten muss ein Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden. Die Behandlung wird bei den ersten Anzeichen von Menstruationsschmerzen begonnen.

Es wird empfohlen, einen Arzt aufzusuchen, wenn die Behandlung länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern.

Die niedrigste wirksame Dosis ist für die kürzeste, zur Linderung der Symptome erforderliche Dauer anzuwenden. (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Ibuprofen Fairmed Healthcare ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren und Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht bestimmt.

Ältere Patienten

NSAR sind bei älteren Patienten mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da diese anfälliger für Nebenwirkungen sind und ein erhöhtes Risiko für potenziell tödliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen aufweisen (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine Behandlung als notwendig erachtet wird, ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste, zur Linderung der Symptome erforderliche Dauer anzuwenden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste, zur Linderung der Symptome erforderliche Dauer anzuwenden und die Nierenfunktion zu überwachen. Das Arzneimittel ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste, zur Linderung der Symptome erforderliche Dauer anzuwenden. Das Arzneimittel ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung

Ibuprofen Fairmed Healthcare Filmtabletten sind zum Einnehmen bestimmt und sind mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Patienten mit einem empfindlichen Magen wird empfohlen, Ibuprofen Fairmed Healthcare mit etwas Nahrung einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile

• Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte (z. B. Bronchospasmus, Asthma,

  Rhinitis, Urtikaria oder Angioödem) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)

• gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Anamnese, im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR

• bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder

  Hämorrhagien (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

• schwere Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)

• schwere Dehydratation (z. B. verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende

  Flüssigkeitsaufnahme)

• drittes Trimester einer Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
• zerebrovaskuläre oder andere aktiven Blutungen
• ungeklärte Blutbildungsstörungen
• Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste, zur Linderung der Symptome erforderliche Dauer angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2 und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“ und „Gastrointestinale Wirkungen“ unten).

Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, ist ärztlicher Rat einzuholen und die Behandlung abzubrechen. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Arzneimittelübergebrauch (Medication Overuse Headache, MOH) ist bei Patienten zu vermuten, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen.

Durch den gleichzeitigen Konsum von Alkohol können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, bei der Einnahme von NSAR verstärkt werden.

Im Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere bei Kombination mehrerer Analgetika, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann sich bei körperlicher Belastung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydratation erhöhen.

Bei einer länger dauernden Einnahme von Ibuprofen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion und des Blutbildes erforderlich.

Vorsicht ist geboten bei Patienten:

• mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen (siehe Abschnitt 4.8) - mit angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie) - mit Magen-Darm-Erkrankungen und Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) - mit Bluthochdruck und/oder Herzerkrankungen
• mit Nierenfunktionsstörungen
• mit eingeschränkter Leberfunktion
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
• mit Dehydratation

• die mit Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf andere Stoffe reagiert haben, da für sie mit Ibuprofen Fairmed Healthcare ein erhöhtes Risiko für

  Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen kann.

• die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Ibuprofen Fairmed Healthcare muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Erkrankungen der Atemwege

Bei Patienten, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden bzw. daran gelitten haben, können Bronchospasmen verstärkt auftreten.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung ist Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung einzunehmen und hohe Dosen (2400 mg/Tag) zu vermeiden. Eine sorgfältige Abwägung muss auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) stattfinden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet wurden.

Bei mit Ibuprofen Fairmed Healthcare behandelten Patienten wurden Fälle von Kounis-Syndrom berichtet. Das Kounis-Syndrom umfasst kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeitsreaktion mit einer Verengung der Koronararterien und kann potenziell zu einem Myokardinfarkt führen.

Gastrointestinale Wirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu Nebenwirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden bei allen NSAR zu jedem Zeitpunkt der Therapie, mit oder ohne vorherige Warnsymptome oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Ereignissen gemeldet.

Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten müssen die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie bei Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, ist eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sind anzuhalten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, zu melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn es bei Patienten unter Ibuprofen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzubrechen.

NSAR sind bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) mit Vorsicht anzuwenden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).

Renale Wirkungen

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, da sich die Nierenfunktion weiter verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8). Das Risiko einer Nierenfunktionsstörung besteht insbesondere bei dehydrierten Jugendlichen und älteren Patienten.

Hämatologische Wirkungen

Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation (Thrombozytenaggregation) hemmen. Deshalb wird empfohlen, Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig zu überwachen.

Schwere Hautreaktionen

Schwere Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb des ersten Monats auf.

Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, ist Ibuprofen unverzüglich abzusetzen und eine angemessene alternative Behandlung in Betracht zu ziehen.

Infektionen

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es ist daher ratsam, Ibuprofen Fairmed Healthcare während einer Varizelleninfektion nicht einzunehmen.

Maskierung der Symptome einer zugrunde liegenden Infektion

Ibuprofen kann die Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Ibuprofen Fairmed Healthcare zur Behandlung von Fieber oder zur Schmerzlinderung im Zusammenhang mit einer Infektion eingenommen wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten müssen einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.

Aseptische Meningitis

Aseptische Meningitis wurde selten bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie beobachtet. Obwohl diese mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde sie auch bei Patienten berichtet, die keine zugrundeliegende chronische Erkrankung hatten.

Patienten mit gastrointestinalen Problemen, SLE, hämatologischen oder Gerinnungsstörungen und Asthma sind während der NSAR-Behandlung mit Vorsicht zu behandeln und genau zu überwachen, da ihr Zustand durch das NSAR verschlimmert werden kann.

Kinder und Jugendliche

Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.

Informationen zu den sonstigen Bestandteilen:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (als Monohydrat). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen ist nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Wirkstoffen einzunehmen:

Andere NSAR einschließlich Salicylate

Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Selektive Cyclooxygenase-2-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren, ist aufgrund der möglichen additiven Wirkung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Acetylsalicylsäure

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Mifepriston

Wenn NSAR innerhalb von 8-12 Tagen nach der Anwendung von Mifepriston eingenommen werden, können sie die Wirkung von Mifepriston verringern.

Sulfonylharnstoffe

Bei Patienten, die gleichzeitig Sulfonylharnstoffe und Ibuprofen erhielten, wurden seltene Fälle von Hypoglykämie berichtet. Eine Kontrolle des Blutzuckers wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme empfohlen.

Zidovudin

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV- positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.

Ritonavir

Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von NSAR führen.

Aminoglykoside

NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden reduzieren.

Antihypertensiva (ACE-Hemmer, Betarezeptorblocker, Angiotensin-II-Antagonisten) und Diuretika Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Diuretika können auch das Nephrotoxizitätsrisiko von NSAR erhöhen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers, Beta-Rezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Cyclooxygenase-Hemmer zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das in der Regel reversibel ist. Daher ist eine solche Kombination nur mit Vorsicht anzuwenden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Patienten müssen angewiesen werden, eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr beizubehalten, und bei Beginn der Kombinationstherapie ist eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktionstests in Betracht zu ziehen.

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (eine Kontrolle des Serumkaliums wird empfohlen).

NSAR wirken der blutdrucksenkenden Wirkung von Beta-Adrenozeptor-Blockern entgegen.

Ciclosporin

Es wird angenommen, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Ciclosporin das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer verminderten Prostazyklinsynthese in der Niere erhöhen kann. Dementsprechend muss im Falle einer Kombinationsbehandlung die Nierenfunktion genau überwacht werden.

Captopril

Experimentelle Studien deuten darauf hin, dass Ibuprofen der Wirkung von Captopril auf die Natriumausscheidung entgegenwirkt.

Colestyramin:

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Colestyramin verzögert und reduziert die Resorption von Ibuprofen (um ca. 25%). Diese Arzneimittel sind in einem Abstand von mindestens 2 Stunden einzunehmen.

Tacrolimus

Möglicherweise erhöhtes Risiko für Nephrotoxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR und Tacrolimus.

Methotrexat

NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und seine Clearance verringern. Die Einnahme von Ibuprofen Fairmed Healthcare innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat kann zu erhöhten Konzentrationen von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.

Antikoagulanzien

NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).

Kortikosteroide

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera oder Blutungen durch NSAR (siehe Abschnitt 4.4).

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Probenecid und Sulfinpyrazon

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.

Alkohol, Bisphosphonate und Oxpentifyllin (Pentoxyfllin)

Können die gastrointestinalen Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken.

Baclofen

Erhöhte Baclofen-Toxizität.

Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithium-haltigen Arzneimitteln kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Überwachung des Serum-Lithiumspiegels ist erforderlich; eine Überwachung des Digoxin- und Phenytoin-Serumspiegels wird empfohlen.

Chinolon-Antibiotika

Tierexperimentelle Daten deuten darauf hin, dass NSAR das Risiko für Krampfanfälle im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die gleichzeitig NSAR und Chinolone einnehmen, kann das Risiko für die Entwicklung von Krampfanfällen erhöht sein.

Pflanzenextrakte

Ginkgo biloba kann das Risiko für Blutungen bei NSAR verstärken.

CYP2C9-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9- Inhibitoren) wurde eine um etwa 80 bis 100% erhöhte Exposition gegenüber S(+)-Ibuprofen gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofendosis ist in Betracht zu ziehen, wenn gleichzeitig potente CYP2C9- Inhibitoren angewendet werden, insbesondere, wenn hohe Dosen von Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol angewendet werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiale Missbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.

Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von NSAR ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit darf Ibuprofen während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig. Wenn Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, ist die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten. Nach einer mehrtätigen Anwendung von Ibuprofen ab der 20. Schwangerschaftswoche ist eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht zu ziehen. Ibuprofen ist abzusetzen, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.

Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer: - den Fetus Folgendem aussetzen:

• kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• Nierenfunktionsstörung (siehe oben);
• die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft Folgendem aussetzen:

• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender

  Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

  Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).

Stillzeit

Ibuprofen wird in die Muttermilch ausgeschieden, aber bei therapeutischen Dosen während einer Kurzzeitbehandlung scheint das Risiko eines Einflusses auf den Säugling unwahrscheinlich. Wenn jedoch eine längere Behandlung verordnet wird, ist ein frühzeitiges Abstillen in Betracht zu ziehen.

Fertilität

Die Einnahme von Ibuprofen kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen Untersuchungen zur Unfruchtbarkeit durchgeführt werden, ist das Absetzen von Ibuprofen in Erwägung zu ziehen.

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/ Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ibuprofen hat im Allgemeinen keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Da aber bei der Anwendung von Ibuprofen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgende Liste der Nebenwirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Darreichungsformen und maximal 1800 mg für Zäpfchen.

Die aufgeführten Nebenwirkungen sind überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet.

Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Einnahme von Ibuprofen, insbesondere in hoher Dosierung (2400 mg/Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall, siehe Abschnitt 4.4) verbunden sein kann.

Gastrointestinal

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Magen-Darm-Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 und <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000 und <1/100)

Selten (≥1/10000 und <1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Zu den Symptomen können gehören: Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise mit Blut), gastrointestinale Blutungen, Durchfall, Tinnitus, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nystagmus, Schwäche, Schwindel, Unruhe, Somnolenz, Schläfrigkeit, Desorientierung, Bewusstseinsverlust oder Koma. Gelegentlich entwickeln die Patienten Krämpfe. Eine längere Einnahme in höheren als den empfohlenen Dosen oder eine Überdosierung kann zu einer renal-tubulären Azidose und Hypokaliämie führen. Bei schwerer Vergiftung können Hyperkaliämie und metabolische Azidose auftreten; die Prothrombinzeit (INR) kann verlängert sein, vermutlich aufgrund einer Wechselwirkung mit zirkulierenden Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen, Leberschäden, Hypothermie, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Verschlechterung des Asthmas möglich.

Therapie

Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar.

Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt. Besondere Aufmerksamkeit ist der Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-Basen-Gleichgewichts und etwaiger Magen-Darm-Blutungen zu widmen.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge ist die Verabreichung von Aktivkohle in Betracht zu ziehen. Alternativ ist bei Erwachsenen innerhalb einer Stunde nach der Einnahme einer lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenspülung in Erwägung zu ziehen.

Es ist eine ausreichende Diurese sicherzustellen und die Nieren- und Leberfunktion genau zu überwachen. Der Patient ist nach der Einnahme einer potenziell toxischen Arzneimittelmenge mindestens vier Stunden lang zu beobachten.

Beim Auftreten von häufigen oder länger andauernden Krampfanfällen sind diese mit intravenösem Diazepam zu behandeln. Je nach klinischem Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidale Antiphlogistika und Antirheumatika; Propionsäure-Derivate

ATC-Code: M01AE01

Wirkmechanismus

Ibuprofen ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAR), das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in konventionellen Tierversuchen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündliche bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und Kollagen-induzierte Thrombozytenaggregation.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide gleichzeitig angewendet werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige, Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann, nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Ibuprofen wird gut im Gastrointestinaltrakt resorbiert, ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden und diffundiert in die Synovialflüssigkeit. Ibuprofen, eingenommen als Natriumsalz wird nach oraler Anwendung schneller aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert verglichen mit einer Ibuprofen-Säure- enthaltenden Tablette (35 Minuten vs. 1-2 Stunden).

Biotransformation

Ibuprofen wird in der Leber zu zwei Hauptmetaboliten metabolisiert, wobei die primäre Ausscheidung über die Nieren – entweder unverändert oder als Hauptkonjugate – zusammen mit einer vernachlässigbaren Menge unverändertem Ibuprofen erfolgt.

Die Ausscheidung durch die Nieren ist schnell und vollständig.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden.

Bei älteren Menschen werden keine signifikanten Unterschiede im pharmakokinetischen Profil beobachtet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in tierexperimentellen Studien vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Gastrointestinaltrakt. In-vitro- und In-vivo- Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf karzinogene Effekte von Ibuprofen gefunden. Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen und beeinträchtigte die Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert, bei maternal toxischen Dosen wurde eine erhöhte Inzidenz von Missbildungen (z.B. Ventrikelseptumdefekte) beobachtet.

Der Wirkstoff Ibuprofen stellt ein Umweltrisiko für die aquatische Umwelt dar, insbesondere für Fische (siehe Abschnitt 6.6).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Hochdisperses Siliciumdioxid

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Carboxymethylstärke-Natrium

Talkum

Magnesiumstearat

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Lactose-Monohydrat

Macrogol

Natriumcitrat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium-Blister mit 10, 20, 24, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Dieses Arzneimittel stellt eine Gefahr für die Umwelt dar (siehe Abschnitt 5.3). Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstraße 48

22301 Hamburg

pv@fair-med.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 143086

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.01.2026

10. STAND DER INFORMATION

01/2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig