Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml Injektionslösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml der Lösung enthält: Heparin-Natrium 100 I.E.

Molekulargewicht: 8.000 – 25.000 D

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 ml der Lösung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Lösung zur Leistungserhaltung von intravasalen Katheter- und Portsystemen. Klare, farblose bis gelbliche Lösung.

pH Wert: 6,5 - 7,5

Osmolarität: ca. 285 mOsm/L

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml wird in intravasalen Kathetern und Portsystemen verwendet, um Verstopfungen durch Blutgerinnsel zu vermeiden. Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml ist nur zum Gebrauch als Locklösung bestimmt und nicht zur therapeutischen Anwendung. Die Leistung von intravasalen Kathetern und Portsystemen wird erhalten.

Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Neugeborenen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem jeweiligen Füllvolumen des Katheters. Die Angaben des Herstellers sind zu beachten. Vor jeder erneuten Benutzung eines Katheters muss Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml aspiriert und entfernt werden.

• Beim peripheren Venenkatheter: Katheter mit 2-3 ml NaCl 0,9 % spülen und anschließend 0,1-

  0,2 ml Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml applizieren.

• Bei zentralen oder langen Venenkathetern: Nach einer Blutentnahme Katheter mit

  10 ml NaCl 0,9 % spülen und anschließend 1-2 ml Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml applizieren.

• Bei Portkathetersystemen: Das System zuerst mit 10 ml NaCl 0,9 % spülen und anschließend

  5 ml Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml applizieren. Nach jeder Blutentnahme das System mit 20 ml NaCl 0,9 % spülen und anschließend 5 ml Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml applizieren.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung zur Anwendung bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen unterscheidet sich nicht von der Dosierung zur Anwendung bei Erwachsenen.

Art der Anwendung

Als Locklösung für intravasale Katheter- und Portsysteme vorgesehen. Nicht zur therapeutischen Anwendung bestimmt. Vor Beginn nachfolgender Behandlungen muss Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml wieder aus dem Katheter- und Portsystem entfernt werden und nachfolgend das Gefäßzugangssystem mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Art des Katheters, der therapieabhängigen Benutzungshäufigkeit des Katheters und der lokalen Richtlinien.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile.

• Überempfindlichkeit gegen niedermolekulares Heparin

• Anamnestisch gesicherte oder vermutete immunologisch bedingte heparin-induzierte

  Thrombozytopenie (HIT).

• Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml Ampullen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung/Mehrfachentnahme stellt ein potentielles Kontaminationsrisiko für den Patienten dar und ist daher nicht erlaubt. Einmal in den Katheter instillierte Lösungen dürfen nach Aspiration kein zweites Mal verwendet werden.

Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml ist nicht zur systemischen Injektion vorgesehen. Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml muss entsprechend der Gebrauchsanweisung des Gefäßzugangssystems als Locklösung angewendet werden. Bei Nichtbefolgung dieser Anweisungen kann es zur unbeabsichtigten systemischen Injektion kommen.

Bei Schwangerschaft, Blutkreislaufstörungen oder nach chirurgischen Eingriffen an Gehirn, Augen oder Rückenmark muss Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml mit Vorsicht angewendet werden.

Streng aseptische Technik muss jederzeit angewandt werden.

Wird die Heparin-Lösung länger als 5 Tage angewendet, sollte in regelmäßigen Abständen die Thrombozytenzahl des Patienten gemessen werden. Bei Patienten, die zuvor schon einmal Heparin erhalten haben, sollte die Messung früher durchgeführt werden.

Präexposition mit Heparin (durch Heparin-Therapie oder Locklösung) kann in seltenen Fällen eine antikörpervermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) auslösen, die mit einem Risiko für arterielle und venöse Thrombosen einhergeht.

Im Fall einer Thrombozytopenie oder paradoxen Embolie muss Heparin sofort aus allen Spülungen und Portkathetern entfernt werden.

Wiederholtes Spülen eines mit Heparin-Locklösung gefüllten Katheters kann zu einem systemischen gerinnungshemmenden Effekt führen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wenn ein Verweilkatheter zur Blutentnahme für Laboranalysen verwendet wird und Heparin oder Natriumsalze die Ergebnisse des Bluttests beeinflussen oder verfälschen könnten, sollte die in situ Heparin-Locklösung in einer Menge, die dem Volumen des Verweilkatheters entspricht, durch Aspiration aus dem Katheter entfernt und entsorgt werden, bevor die gewünschte Blutprobe entnommen wird.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml sollte bei vorschriftsmäßiger Anwendung kein Sicherheitsrisiko während der Schwangerschaft darstellen.

Es gibt bisher keine Hinweise, dass die Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt (siehe auch Abschnitt 5.3). Heparin passiert nicht die Plazenta. Trotzdem sollten Schwangere unter Anwendung von Heparin-Locklösung sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Heparin wird nicht über die Muttermilch ausgeschieden. Trotzdem sollten stillende Mütter unter Anwendung von Heparin-Locklösung sorgfältig überwacht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei vorschriftsmäßiger Anwendung ist die Wahrscheinlichkeit systemischer Effekte durch den niedrigen Gehalt an Heparin, der den Blutkreislauf erreicht, sehr gering.

Es gibt jedoch seltene Berichte von immunologisch bedingter (heparin-induzierter) Thrombozytopenie und Thrombose bei Patienten, bei denen heparinisierte Katheter-Spülungen durchgeführt wurden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Heparin sind selten. Sie beinhalten Urtikaria, Konjunktivitis, Rhinitis, Asthma, Zyanose, Tachypnoe, Gefühl der Beklemmung, Fieber, Schüttelfrost, Angioödem und anaphylaktischen Schock.

Bei versehentlicher subkutaner Applikation können lokale Irritationen entstehen.

Nebenwirkungen werden mit ihrer Häufigkeit nach der MedDRA-Konvention und nach Systemorganklassen geordnet angegeben. Die folgenden Häufigkeitsgruppierungen werden verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung ist höchst unwahrscheinlich. Blutungen sind das Hauptzeichen einer Überdosierung mit Heparin. Da Heparin schnell eliminiert wird (Halbwertszeit beträgt 1 bis 2 Stunden), ist bei geringen Blutungen ein Behandlungsabbruch ausreichend. Bei schweren Hämorrhagien kann Heparin mit langsamer, intravenöser Protaminsulfat-Gabe neutralisiert werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Heparin, ATC-Code: B01AB01

Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml ist ein hochgereinigtes Na-Mucoidinpolysulfat mit einer an mehreren Stellen des Gerinnungssystems angreifenden, gerinnungshemmenden Wirkung. Für die antikoagulatorischeWirkung ist ein Pentasaccharid verantwortlich, das an hochaffine Bindungsstellen am Antithrombin bindet.

Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml wird als Locklösung von Verweilkathetern und Portsystemen benutzt und enthält nur 100 I.E. Heparin pro ml. Die Wahrscheinlichkeit systemischer Effekte bei dieser niedrigen Dosierung ist sehr gering.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Halbwertszeit von Heparin beträgt 1-2 Stunden.

Heparin Gilvasan Pharma 100 I.E./ml ist nicht zur systemischen Anwendung bestimmt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine sicherheitsrelevanten präklinischen Daten für die Anwendung von 100 I.E. Heparin pro ml als Löcklösung intravasaler Katheter und Portsystemen vor.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Natriumdihydrogenphosphat

Dinatriumhydrogenphosphat

Salzsäure

Natriumhydroxid

Aqua ad injectionem

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen zu 5 ml aus Klarglas vom Typ I mit weißem Farbcode-Ring.

10 Ampullen zu 5 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Entnahme von Lösung aus dem Behältnis hat unter sterilen Bedingungen zu erfolgen. Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist.

Nach dem Öffnen unverzüglich zu verwenden, nicht verwendetes Restarzneimittel ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Gilvasan Pharma GmbH

Gumpendorfer Straße 83-85/2/EG

AT-1060 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

03.2026

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.