Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Depot-Heparin Gilvasan 25.000 I.E./ml - Ampullen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Depot-Heparin Gilvasan 25.000 I.E./ml – Ampullen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml der Lösung enthält: Heparin-Natrium 25.000 I.E./ml
Molekulargewicht: 8000 – 25.000 D
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml der Lösung enthält 20,76 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur subkutanen Anwendung.
Klare, farblose bis gelbliche Lösung pH Wert: 5.5 – 8.0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
1. Prophylaxe des Herzinfarktes sowie Reinfarktprophylaxe bei Angina pectoris
2. Thromboseprophylaxe bei Operationen an Gefäßen
3. Prophylaxe und Erhaltungstherapie von Lungenembolie und tiefer Venenthrombose
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Subkutane Anwendung.
Depot-Heparin Gilvasan wird ausschließlich subkutan injiziert.
Als Applikationsort sehr gut geeignet sind die beiden Oberschenkelseiten und die Bauchwand. Es wird empfohlen Depot-Heparin Gilvasan langsam, ohne zu aspirieren, zu injizieren, und die Injektionsstelle nach der Injektion nicht zu reiben.
Vorsicht ist geboten bei subkutanen Injektionen in gefäß- und nervenführenden Bereichen, da die Gefahr der Hämatombildung und Nervenläsion besteht.
Es muss von Fall zu Fall entschieden werden, ob gerinnungshemmende Maßnahmen ausreichen oder ob andere bzw. zusätzliche Maßnahmen (Operation, Thrombolyse mit Streptokinase oder Urokinase) angebracht sind.
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Ansprechen des Patienten sowie vor allem nach den Gerinnungswerten: aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombinzeit und Vollblutgerinnungszeit. Als empfindlichste Kontrollmethode ist die Bestimmung der aPTT zu nennen. Bei Verabreichung von Heparin in therapeutischen Dosen sollte die aPTT das 1,5 – 2,5fache des Normalwertes erreichen.
Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist im Allgemeinen eine Dosisreduktion erforderlich.
Für Erwachsene gelten nachstehende Dosierungsrichtlinien:
Falls eine orale Therapie nicht indiziert ist, kann die Langzeitantikoagulierung mit Heparin wie unter Punkt 2 angegeben durchgeführt werden.
1. Prophylaxe des Herzinfarktes sowie Reinfarktprophylaxe bei Angina pectoris
Zur Prophylaxe des Herzinfarktes sowie zur Reinfarktprophylaxe bei Patienten mit Angina pectoris werden 25.000 I.E. s.c. zweimal wöchentlich verabreicht. Eine Kontrolle der Gerinnungswerte ist bei dieser Form der Behandlung im Allgemeinen nicht erforderlich.
2. Thromboseprophylaxe bei Operationen an Gefäßen
Wählt man bei gefäßrekonstruierenden Eingriffen die subkutane Heparintherapie, so verabreicht man am ersten postoperativen Tag 6000 – 10.000 I.E. s.c. 3–4mal täglich, am 2. und 3. Tag 8000– 12.000 I.E. s.c. 3mal täglich und am 4.-6. Tag 2mal 12.000 – 16.000 I.E. s.c.
3. Prophylaxe und Erhaltungstherapie bei Lungenembolie und tiefer Venenthrombose
Man beginnt die gerinnungshemmende Behandlung mit Heparin mit einer intravenösen Bolusinjektion von 5000 I.E. eines Heparinpräparates zur intravenösen Applikation. Im Anschluss daran ist der Übergang auf die subkutane Applikation möglich. Hierzu empfiehlt sich die Gabe von 10.000 I.E. in 6 – 8stündigen Abständen oder die Verabreichung von 15.000 I.E. in Abständen von 12 Stunden.
Im Regelfall beträgt die Dauer der Behandlung mit Heparin 10 Tage. Anschließend setzt man die Antikoagulantientherapie im Allgemeinen mit oralen Präparaten über 3–6 Monate fort. Man beginnt mit der oralen Antikoagulierung 2 bis 3 Tage vor Absetzen der Heparintherapie.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
Für Kinder und Jugendliche wird die intravenöse Anwendung von Heparin empfohlen, deswegen ist Depot-Heparin Gilvasan 25.000 I.E./ml nicht geeignet.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Heparinallergie einschließlich anamnestisch gesicherter oder vermuteter immunologisch bedingter heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT)
– hämorrhagischen Diathesen (z.B. Hämophilie, Thrombozytopenie)
– Blutungen im Gastrointestinaltrakt, in der Lunge, der Niere oder akuten intrakraniellen Blutungen
– schweren Erkrankungen von Leber, Pankreas oder Niere
– Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht:
– floride ulzeröse Erkrankungen des Verdauungstraktes
– viscerale Karzinome
– operative Eingriffe am ZNS sowie am Auge
– proliferative Retinopathia diabetica
– Enzephalomalazie
– unkontrollierte schwere Hypertonie
– Patienten mit erhöhter kapillarer Permeabilität
– bakterielle Endokarditis
– aktiver Tuberkulose
drohendem Abortus
Die intramuskuläre Injektion ist kontraindiziert, da sie mit dem Risiko größerer Hämatome und Nervenkompressionen verbunden ist.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht bei Punktionen oder Eingriffen an der Prostata, Spinalpunktionen, Spinalanästhesien und bei cerebralen Thrombosen.
Vorsicht bei Diabetes mellitus, eingeschränkter Nierenfunktion oder der gleichzeitigen Behandlung mit Medikamenten, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Kaliums ist indiziert (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).
Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Antikoagulantien oder anderen Pharmaka, die die blutgerinnungshemmende Wirkung von Heparin verstärken können (siehe Abschnitt 4.5).
Thrombozytenkontrollen müssen vor Behandlungsbeginn, am 1. Tag nach Beginn der Heparintherapie und während der Therapie, insbesondere zwischen dem 6. und 14. Tag nach Beginn der Heparintherapie, in kurzen Abständen erfolgen. Bei starkem Absinken der Thrombozytenwerte (siehe Abschnitt 4.8) ist die Behandlung sofort abzubrechen.
In diesen Fällen ist eine weitere Abklärung der Frage, ob eine immunologisch bedingte, heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT Typ II) vorliegt, dringend indiziert. Sollte dies der Fall sein, muss der Patient darüber informiert werden, dass auch zu einem späteren Zeitpunkt nie mehr eine Heparintherapie (auch nicht mit niedermolekularem Heparin) durchgeführt werden darf.
Bei Verdacht auf eine heparininduzierte Thrombozytopenie, Typ II, ist Heparin sofort abzusetzen.
Wurde der Patient wegen einer thromboembolischen Erkrankung mit Heparin behandelt oder sind thromboembolische Komplikationen als Folge der heparininduzierten Thrombozytopenie aufgetreten, müssen andere Antithrombotika als Heparin eingesetzt werden (z.B. Danaparoid, Lepirudin).
Beim Auftreten einer immunologisch bedingten heparininduzierten Thrombozytopenie
(Typ II) ist die Fortführung einer Hämodialysebehandlung unter Heparinisierung nicht mehr möglich und der Patient muss gegebenenfalls auf eine alternative Nierenersatztherapie umgestellt werden.
Eine höhere Blutungsinzidenz durch Heparin kann bei Patienten über dem 60. Lebensjahr auftreten.
Besondere Vorsicht ist in den ersten 36 Stunden post partum geboten.
Ein erhöhter Blutdruck ist laufend zu kontrollieren.
Bei Verdacht auf Überempfindlichkeit empfiehlt es sich, eine Probedosis von 1000 I.E. Heparin Gilvasan verdünnt langsam i.v. zu injizieren und einige Minuten zu warten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinisch bedeutsame Wirkungsverstärkung und erhöhte Blutungsgefahr sind möglich durch: Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs, z.B. Phenylbutazon, Indometacin), Thrombozytenaggregationshemmer (z.B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol), orale Antikoagulantien (Cumarin-Derivate), fibrinolytische Substanzen (z.B. Streptokinase, Alteplase), Dextrane, Sulfinpyrazon, Probenecid, Etacrynsäure, Valproinsäure, Penicillin i.v. in hohen Dosen, manche Cephalosporine und Zytostatika.
Ebenfalls führt Antithrombin III-Konzentrat zu einer Potenzierung der Heparinwirkung.
Wirkungsabschwächung ist möglich durch Ascorbinsäure, Antihistaminika, Digitalis, Nicotin, Tetrazykline, Phenothiazine.
Aus der Plasma-Eiweißbindung werden verdrängt: Phenytoin, Chinidin, Propranolol, Benzodiazepine, Bilirubin.
Mit basischen Medikamenten (z.B. Chinin, tricyclische Antidepressiva) kann es zu Salzbildung und gegenseitiger Wirkungsabschwächung kommen.
Eine gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten, die den Serum-Kaliumspiegel erhöhen (z.B. kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten) soll nur mit besonders sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen (siehe auch Abschnitt 4.4).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt bisher keine Hinweise, dass die Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt (siehe auch Abschnitt 5.3). Heparin passiert nicht die Plazenta und wird nicht über die Muttermilch ausgeschieden. Trotzdem sollten Schwangere und stillende Mütter unter Heparintherapie sorgfältig überwacht werden.
Tägliche Gaben höherer Dosen von Heparin über einen Zeitraum von mehreren Monaten können bei Schwangeren oder bei stillenden Frauen das Osteoporoserisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Depot-Heparin Gilvasan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Mögliche unerwünschte Wirkungen mit Heparin-Natrium:
Während der Behandlung mit Heparin kann es, bedingt durch die erhöhte Blutungsneigung, zu Organblutungen (z.B. Harnblase oder seltener Nebennierenrinde) kommen, die Inzidenz wird mit 5 –15 % angegeben. Weiters können Haut- und Schleimhautblutungen, sowie Hämatome an den Injektionsstellen auftreten.
Kleine lokale Hämatome am Injektionsort sind relativ häufig und bedürfen keiner Therapie. Bei mittelschweren Blutungen genügt aufgrund der kurzen Halbwertszeit von Heparin in der Regel das Absetzen der Heparintherapie. Bei schweren Blutungen ist die sofortige Aufhebung der Heparinwirkung durch Protamin notwendig (siehe Abschnitt 4.9).
Bei der Bewertung von Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis < 1/100)
Selten (>1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig bis sehr häufig
Zu Beginn der Behandlung kann eine leichte, vorübergehende Thrombozytopenie (Typ I) mit Thrombozytenwerten zwischen 80.000/^i und 150.000/^1 auftreten. Komplikationen treten im Allgemeinen nicht auf, die Behandlung kann daher fortgeführt werden.
Schwerwiegend ist das Auftreten einer immunologisch bedingten Thrombozytopenie (HIT Typ II). Diese Form der Thrombozytopenie ist anzunehmen, wenn die Thrombozyten auf Werte < 80.000/^1 absinken, oder wenn es zu einem schnellen Abfall auf < 50 % des Ausgangswertes kommt. Bei nicht Sensibilisierten beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel 6 – 14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden (siehe Abschnitt 4.4). Die Inzidenz der HIT wird bei Erwachsenen mit 1–5 % angegeben, abhängig von der Art des verwendeten Heparins und der untersuchten Population. Zwischen 30 und 80 % der Patienten mit HIT entwickelt eine arterielle oder venöse Thrombose, das Mortalitätsrisiko ist hoch. Es kann zur Bildung von Thromben aus Fibrin und Plättchen („White Clot-Syndrom“) mit resultierenden Organinfarkten, Hautnekrosen, Extremitäten-Gangrän, cerebralen Insulten, venösen Thromboembolien, seltener auch zu Blutungen (Petechien, Melaena, postoperativen Blutungen) kommen. In schweren Fällen kann es zu einer Verbrauchskoagulopathie kommen.
Selten
In seltenen Fällen tritt Eosinophilie auf.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten
Selten treten allergische Reaktionen wie Rhinitis und Tränenfluss, urtikarielles Exanthem, Kopfschmerzen, Arthralgie, Fieber, Atemnot, Blutdruckabfall, Bronchialasthma und Kollaps auf. Sehr selten
Es kann ein anaphylaktischer Schock eintreten.
Endokrine Erkrankungen
Selten
Selten tritt Nebenniereninsuffizienz als Folge einer Nebennierenblutung auf.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten
In seltenen Fällen kann die Behandlung einen Hypoaldosteronismus mit Hyperkaliämie und metabolischer Azidose induzieren, besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Diabetes mellitus.
Gefäßerkrankungen
Selten
In seltenen Fällen wurden unter Heparintherapie Gefäßspasmen und Blutdruckanstieg beobachtet.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Nicht bekannt
Beobachtet wurden gastrointestinale Blutungen, Melaena, Übelkeit und Erbrechen.
Leber und Gallenerkrankungen
Häufig
Anstieg der Transaminasen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten
In seltenen Fällen tritt Alopezie auf, die jedoch reversibel ist.
Nicht bekannt
Heparinanwendung kann zu Haut- und Schleimhautblutungen, sowie zu Exanthemen führen.
Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Nicht bekannt
Die Anwendung höherer Dosen von unfraktioniertem Heparin für einen Zeitraum von mehreren Monaten kann zu einer Verminderung der Knochendichte führen. In bis zu 2 % der Fälle kann sich eine osteoporotische Fraktur entwickeln.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt
Blutungen im Urogenitaltrakt.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Sehr selten
In Einzelfällen wurde das Auftreten von Priapismus berichtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig
Schmerzen sowie Gewebsreaktionen (Schwellungen, Entzündungen, Rötungen, Juckreiz und kleinere Hämatome) an der Injektionsstelle
Selten
Hautnekrosen und Blutungen an der Injektionsstelle, sowie Blutungen aus Wunden.
Untersuchungen
Nicht bekannt
Klinisch-chemische Reaktionen: Möglich sind ein Anstieg der freien Fettsäuren und des Thyroxins, sowie reversible Kaliumretention und Erniedrigung des HDL-Cholesterins. Verfälschung der Blutzuckerwerte und des Ergebnisses des Bromsulphaleintestes.
Unerwünschte Wirkungen, die im Rahmen der Post-Marketing Überwachung von HEPARIN GILVASAN beobachtet wurden:
| Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank | Bevorzugter Begriff in der MedDRA-Datenbank |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Disseminierte intravasale Gerinnung Thrombozytopenie |
| Erkrankungen des Immunsystems | Überempfindlichkeitsreaktionen |
| Erkrankungen des Nervensystems | Hirninfarkt |
| Gefäßerkrankungen | Haematome Blutungen |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Blutende Magenulcera Gastrointestinale Blutungen Mundblutungen Melaena Übelkeit Erbrechen |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Exanthem |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen | Arthralgie |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Hämaturie |
| Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse | Priapismus |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Juckreiz Schwellung, Schmerzen, Entzündung, Rötung an der Injektionsstelle Fieber |
| Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen | Prellung Subduralhämatom |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: /
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung mit Heparin führt zu einer Hypokoagulabilität und damit zu einer erhöhten Blutungsgefahr. Die Blutungen treten zumeist aus Haut- und Schleimhäuten, Wunden, Gastrointestinal- und Urogenitaltrakt auf.
Bei leichten, vital nicht bedrohlichen Blutungen wird die Heparindosis reduziert bzw. gegebenenfalls die Heparintherapie abgesetzt.
Bei schweren, vital bedrohlichen Blutungen wird als Antidot zur Neutralisierung der Heparinwirkung Protaminsulfat oder Protaminhydrochlorid gegeben. Als Regel gilt, dass 1 mg Protamin die Wirkung von 100 I.E. Heparin neutralisiert.
Die Protamin-Verabreichung darf nur unter strenger klinischer und laborchemischer Überwachung erfolgen. Weitere Informationen sind der Fachinformation des verwendeten Antidots zu entnehmen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Heparin; ATC-Code: B01AB01
Heparin Gilvasan ist ein hochgereinigtes Na-Mucoidinpolysulfat mit einer an mehreren Stellen des Gerinnungssystems angreifenden, gerinnungshemmenden Wirkung. Für die antikoagulatorische Wirkung ist ein Pentasaccharid verantwortlich, das an hochaffine Bindungsstellen am Antithrombin (AT) bindet. Unfraktioniertes Heparin bildet mit AT und Thrombin (F IIa) ternäre Komplexe, wodurch die normalerweise mit relativ geringer Geschwindigkeit ablaufende Inaktivierung von Thrombin durch AT um etwa das 1000fache beschleunigt wird. Der Heparin-AT-Komplex fördert auch die Inaktivierung von F Xa, IXa, XIa und XIIa. Das Verhältnis der Anti-F Xa-Aktivität zur Anti-F IIa-Aktivität von unfraktioniertem Heparin beträgt 1:1.
In höherer Konzentration bindet Heparin an Heparin-Cofactor II und inaktiviert damit Thrombin durch einen zweiten Mechanismus.
Hochmolekulare Anteile von Heparin können die Funktion von Blutplättchen hemmen.
Darüber hinaus stimuliert Heparin Endothelzellen, bindet unspezifisch an verschiedene Plasma- und Plättchenproteine (z.B. von Willebrand Faktor), hemmt die Proliferation glatter Muskelzellen, aktiviert Osteoklasten und setzt aus der Gefäßwand die Lipoproteinase frei, wodurch die Entfernung der vorwiegend in Chylomikronen enthaltenen exogenen Triglyceride aus dem Plasma beschleunigt wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Wegen seiner ausgeprägten Polarität und seiner relativ großen Molmasse wird Heparin nur minimal intestinal resorbiert und wird deshalb ausschließlich parenteral angewendet. Die Absorption nach subkutaner Applikation unterliegt starken inter- und intraindividuellen Schwankungen Distribution Die Plasmaeiweißbindung ist hoch. Heparin wird rasch vom RES aufgenommen, an Endothelzellen und Makrophagen gebunden und depolymerisiert (rascher, saturierbarer Mechanismus). Die Plasmahalbwertszeit ist dosisabhängig und variiert zwischen 1 Stunde (100 IE/kg) und 2,5 Stunden (400 IE/kg).
Biotransformation
Heparin wird durch Heparinase, vornehmlich in der Leber, abgebaut.
Elimination
Heparin wird renal vorwiegend in metabolisierter Form ausgeschieden (langsamerer, nichtsaturierbarer Mechanismus). Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 1,5 Stunden bei normaler Nierenfunktion. Nach 8 –12 Stunden fallen die Plasmaspiegel auf unmessbare Werte ab. Heparin ist nicht dialysierbar.
Linearität/Nicht-Linearität
Der antikoagulatorische Effekt von Heparin nach therapeutischen Dosen ist nichtlinear, mit steigenden Dosen steigen Intensität und Dauer des Effekts überproportional an.
Heparin passiert nicht die Plazentaschranke und tritt auch nicht in die Muttermilch über.
Kinetik bei speziellen Patientengruppen
Eine hochgradige Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion kann zu einer Verlängerung der Halbwertszeit von Heparin führen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei stark erhöhten Dosierungen hat Heparin zu Blutungen und Hämatomen geführt. In einer 6-Monats-Untersuchung am Hund traten osteoporotische Effekte auf. Die Wundheilung, Heilung von Knochenbrüchen und die Rekalzifizierung des Knochens wird durch Heparin verzögert.
Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential von Heparin wurden nicht durchgeführt. Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Genotoxizität zeigten keine besondere Gefahr für den Menschen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Aqua ad injectionem
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasampullen aus Klarglas vom Typ I.
10 Ampullen zu 2 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Entnahme von Lösung aus dem Behältnis hat unter sterilen Bedingungen zu erfolgen.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Gilvasan Pharma GmbH
Gumpendorfer Straße 83–85/2/EG
AT-1060 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–11858
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung 06.April 1962
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 18.Oktober 2013
10. STAND DER INFORMATION
06/2020
Mehr Informationen über das Medikament Depot-Heparin Gilvasan 25.000 I.E./ml - Ampullen
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-11858
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Gilvasan Pharma GmbH, Gumpendorfer Straße 83-85 Haus 2 / Top EG -, 1060 Wien, Österreich