Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pasta Cool
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pasta Cool
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Paste enthalten 5000 I.E. Heparin-Natrium, 1,0 g Salicylsäure sowie 0,8 g Ätherische Öle (0,4 g Rosmarinöl, 0,4 g Latschenkieferöl).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,06 g Methyl-4-hydroxybenzoat und 0,1 g Sorbinsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rötliche bis gräuliche Paste zur Anwendung auf der Haut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung von Schwellungen und Hämatomen nach stumpfen Traumen (Kontusionen, Distorsionen oder Zerrungen), wie etwa akuten Sportverletzungen.
Pasta Cool wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Paste bis zum Abklingen der Beschwerden 1 – 2mal täglich auftragen.
Zur Anwendung auf der Haut.
Pasta Cool auftragen und etwa messerrückendick über die erkrankte Stelle verteilen. Die bestrichene Stelle kann mit einem luftdurchlässigen Stück Stoff oder einem Papiertaschentuch abgedeckt werden und diese Abdeckung wird, falls nötig, leicht fixiert.
Im Allgemeinen wird der Umschlag vor Ablauf von 8–12 Stunden nicht erneuert.
Pastenreste lassen sich mit lauwarmem Wasser leicht wieder entfernen.
Die Anwendung von Pasta Cool erfolgt bis zum Abklingen der Beschwerden.
Wenn nach einer regelmäßigen Anwendung über 5 Tag keine Besserung oder eine Verschlechterung eintritt, ist ein Arzt zu konsultieren.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern (< 12 Jahren) wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
4.3. Gegenanzeigen
Pasta Cool darf nicht angewendet werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, andere nichtsteroidale Antiphlogistika/Analgetika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht in die Augen, auf Schleimhäute, geschädigte Hautpartien oder offene Wunden bringen.
Eine mehrmalige Anwendung auf großen Hautarealen ist zu unterlassen, da es in solchen Fällen zu systemischen Wirkungen und Nebenwirkungen der Salicylsäure, sowie zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen kann. Die systemischen Effekte können insbesondere bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Magen- oder Darmulzera oder erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese), eventuell auch bei Asthmatikern ein vermeidbares Risiko darstellen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Cumarinderivaten oder oralen Antidiabetika werden Kontrollen von Blutgerinnung bzw. Blutzucker empfohlen.
Methyl-4-hydroxybenzoat kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Sorbinsäure kann örtliche begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei wiederholter Anwendung auf großen Flächen sind folgende Wechselwirkungen möglich:
– Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann gesteigert werden (Hypoglykämie).
– Die Wirkung von Antikoagulantien der Dicumarolreihe kann verstärkt werden (erhöhte Blutungsgefahr).
– Die Toxizität von Methotrexat kann gesteigert werden.
– Corticoide (Magen-Darm-Blutungen, Wasserretention).
– Saluretika oder Spironolacton (erhöhte Ödemneigung).
– Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen nicht-steroidalen Antirheumatika können deren Nebenwirkungen verstärkt werden.
Die Aufnahme anderer lokal angewendeter Arzneimittel durch die Haut kann verstärkt werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Pasta Cool soll, aufgrund von unzureichenden Daten, während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Pasta Cool soll, da ein Übertritt der Wirkstoffe in die Muttermilch in geringen Maß möglich ist, in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko – Abwägung angewendet werden. Eine Anwendung im Brustbereich muss während der Stillzeit unterbleiben.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pasta Cool hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
| Sehr häufig | > | 1/10 |
| Häufig | > | 1/100 bis < 1/10 |
| Gelegentlich | > | 1/1.000 bis < 1/100 |
| Selten | > | 1/10.000 bis <1/1.000 |
| Sehr selten | < | 1/10.000 |
Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
| Selten: | Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von lokalen Hautirritationen wie Juckreiz, Brennen, Ausschlag oder Rötungen. |
Andere mögliche Nebenwirkungen
| Nicht bekannt: | Methyl-4-hydroxybenzoat kann Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auslösen Sorbinsäure kann lokale Hautreaktionen (wie etwa Kontaktdermatitis) auslösen. Bei wiederholter Anwendung auf großen Flächen sind systemische Nebenwirkungen, vor allem auf den Gastrointestinaltrakt, sowie eine Beeinflussung des Blutgerinnungssystems nicht auszuschließen. Bei entsprechender Disposition können bei Asthmatikern durch Salicylate Bronchospasmen auftreten. |
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Salicylate können über die Haut in erheblichem Maße resorbiert werden und zu Intoxikationen führen.
Bei topischer Applikation von Salicylsäure werden selten Serumspiegel über 5 ^ig/ml erreicht. Es ist daher normalerweise mit keiner Salicylsäureintoxikation zu rechnen. Langfristige oder übermäßige Anwendung topischer salicylhaltiger Präparate kann Symptome einer Salicylatintoxikation hervorrufen. Frühsymptome von Salicylat-Überdosierung sind Ohrensausen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute. Sollten solche Symptome auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.
Therapie der Intoxikation:
In Fällen von Salicylat-Überdosierung ist die Behandlung mit Pasta Cool sofort abzubrechen. Die Therapie erfolgt symptomatisch. Ein spezielles Antidot existiert nicht.
Maßnahmen zur schnellen Ausscheidung des Salicylats sollten ergriffen werden, wie die orale Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat, um den Urin zu alkalisieren und die Diurese zu verstärken.
Eine längerfristige, großflächige Anwendung (auf mehr als 1/10 der Körperoberfläche) ist zu unterlassen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Zubereitungen mit Salicylsäure Derivaten Antithrombotische Mittel, Heparin Gruppe
M02AC
B01AB
Die Resorption der Wirkstoffe ist abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Pastenmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer und der Behandlungshäufigkeit.
Nach perkutaner Resorption entfaltet Heparin in oberflächennahen Schichten des Gewebes seine Wirkung. Heparin hat koagulationshemmende, fibrinolytische, antiödematöse und vasodilatierende Eigenschaften. Die gerinnungshemmende Wirkung wird auf die Aktivierung von Antithrombin III durch Komplexbildung mit Heparin und die daraus resultierende Hemmung von Thrombin und SerinProteasen sowie die Inaktivierung der Gerinnungsfaktoren IIa, Xa, IXa und XIIa zurückgeführt.
Salicylsäure hat antirheumatische, analgetische und antiphlogistische Eigenschaften ähnlich dem veresterten Derivat Acetylsalicylsäure. Die keratolytische Wirkung der Salicylsäure erleichtert die Aufnahme des Wirkstoffs selbst sowie die von zeitgleich applizierten Substanzen in die Haut. Das großflächige Auftragen hoher Dosen sowie eine dermatologische Erkrankung steigern die perkutane Adsorption und erhöhen das Risiko für systemische Nebenwirkungen.
Die topische Anwendung von ätherischen Ölen aus Rosmarin und Latschenkiefer stimuliert die Durchblutung der Haut.
Durch die Summation dieser Effekte können Hämatome besser resorbiert werden. Spannungsgefühle, Schmerzen bzw. erhöhte Druckempfindlichkeit lassen nach und die damit verbundene Bewegungseinschränkung geht zurück.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Penetration von Heparin-Natrium durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig und ist erst für Dosierungen ab 300 I.E./g belegt. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemischtherapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht. Heparin passiert nicht die Plazentaschranke und geht nicht in die Muttermilch über.
Parenteral verabreichtes Heparin wird in den Blutgefäßen rasch an Endothelzellen gebunden und in das retikuloendotheliale System aufgenommen. Die Halbwertszeit beträgt <120 Minuten. Es wird zum Teil unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Spaltung eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit einer unter Umständen noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.
Salicylsäure zeichnet sich durch gute Penetrationsfähigkeit aus. Sie wird von der hyperämisierten Haut gut resorbiert. Salicylate diffundieren durch die Haut in die oberflächennahen Bindegewebs- und Muskelschichten in eine Tiefe von 3–4 mm. Die Wirkstoffspiegel im Blut bleiben niedrig und die systemische Belastung des Organismus gering. Tiefere Schichten werden durch systemisch zirkulierendes Salicylat erreicht.
Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glukuronsäure, Etherglukuronid und zu Esterglukuronid sowie durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure.
Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich als Salicylursäure, geringe Mengen werden unverändert bzw. glukuroniert über die Nieren ausgeschieden.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab. Hinweise auf eine Mutagenität, Kanzerogenität und Teratogenität von Heparin liegen nicht vor.
Tierexperimentelle Untersuchungen zur dermalen Langzeitapplikation von Salicylsäure liegen nicht vor.
Vorliegende Untersuchungsbefunde für Salicylsäure ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.
Salicylsäure hat in Tierversuchen bei hoher oraler Dosierung an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen (z.B. Verminderung des Geburtsgewichts) sowie Störungen der Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden. Nach lokaler Anwendung ist derartiges nicht bekannt, da in der Regel keine toxikologisch relevanten Serumkonzentrationen erreicht werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Indisches Melissenöl, Methyl-4-hydroxybenzoat, Sorbinsäure, Ethylalkohol, kieselsaure Tonerden, Glucosesirup, Glycerin, Siliciumdioxid, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
Nach Anbruch des Behältnisses 1 Jahr haltbar.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube zu 190 g Paste im Faltkarton.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH
Roseggerkai 3
A-8010 Graz
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 15.164
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 1972
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Dezember 2005
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2016
Mehr Informationen über das Medikament Pasta Cool
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 15164
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Apomedica Pharmazeutische Produkte GmbH, Roseggerkai 3, 8010 Graz, Österreich