Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml - Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml – Injektionssuspension in einer Fertigspritze
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Hepatitis A-Virus Antigen gereinigt, inaktiviert (Stamm HM 175)
1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält: Hepatitis A-Virus Antigen (inaktiviert)1,2 720 El.U*
1 Gezüchtet in Kulturen humaner diploider Zellen (MRC-5)
2 Adsorbiert an Aluminiumhydroxid,gesamt: 0,25 Milligramm Al3+
* El.U = ELISA Units (Einheiten)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
max. 1,96 mg pro Dosis max. 0,09 mg pro Dosis weniger als 10 ng pro Dosis
Natrium (Na+):
Kalium (K+): Neomycinsulfat:
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Injektionssuspension
Weißlich trübe Suspension mit einem pH-Wert von 7,0 ± 0,2.
Während der Lagerung kann sich ein feiner, weißer Niederschlag mit einem klaren farblosen Überstand bilden.
4. Klinische Angaben
Havrix Junior 720 wird angewendet bei Kindern und Jugendlichen ab dem vollendeten 1. bis zum vollendeten 15. Lebensjahr.
Zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis A-Virus-Erkrankung.
Havrix Junior 720 schützt nicht vor einer Hepatitis, die durch das Hepatitis B, C oder E-Virus oder andere Erreger, die eine Infektion der Leber verursachen, hervorgerufen wurde.
In Gebieten mit niedriger und mittlerer Durchseuchung ist die Impfung für alle Personen angezeigt, die einem erhöhten Infektionsrisiko ausgesetzt sind (Touristen, Geschäftsreisende und Entwicklungshelfer) und die noch keine natürliche Infektion durchgemacht haben. Dazu gehören u.a.:
– Reisende in endemische Gebiete:
Solche Gebiete sind Asien, Afrika, Teile der europäischen Mittelmeerländer (südlicher und östlicher Mittelmeerraum), einige osteuropäische Länder (wie z.B. Albanien, Bulgarien, Rumänien, die Gemeinschaft Unabhängiger Staaten), Naher, Mittlerer und Ferner Osten, Zentral- und Südamerika und Alaska.
– Militärangehörige, die in endemischen Gebieten oder in solchen mit niedrigem hygienischen Standard eingesetzt werden.
Bei erhöhter, insbesondere auch beruflicher Exposition ist die Impfung vor allem indiziert für Kontaktpersonen von Hepatitis A-Kranken und Hepatitis A-Virusausscheidern:
– Ärzte und medizinisches Fachpersonal in Krankenhäusern/medizinischen Einrichtungen, z.B. Pädiatrie, Infektionsmedizin, Gastroenterologie. Personal von Laboratorien für Stuhluntersuchungen, Personal und Bewohner von Kinderkrippen, Kindergärten und Kinderheimen, Personal in Einrichtungen für geistig Behinderte, auch Küchen- und Reinigungspersonal in medizinischen Einrichtungen/Pflegeheimen.
– Personen in Lebensmittelbetrieben, Nahrungsmittelhändler und -verarbeiter.
– Kanalisations- und Klärwerksarbeiter.
– Personen, die im Rahmen einer Riegelungsimpfung bei Hepatitis A-Ausbrüchen oder bei regional erhöhter Morbidität geschützt werden müssen (Outbreak Control).
Bei Vorliegen einer Grunderkrankung:
– Hämophilie
– Personen mit chronischer Lebererkrankung oder Personen, bei denen das Risiko besteht, dass sie ein chronisches Leberleiden entwickeln werden (z.B. chronische Träger von Hepatitis B und C sowie Alkoholiker). Hepatitis A dürfte den Ausbruch einer chronischen Lebererkrankung begünstigen.
Die Impfung ist ferner indiziert für:
– Homosexuelle, sowie Personen mit häufigem Wechsel ihrer Sexualpartner
– Personen mit intravenöser Drogenabhängigkeit
– Andere Personengruppen, die durch ihre Lebensgewohnheiten ein Hepatitis-A-Risiko haben können
Havrix Junior 720 kann HIV-infizierten Personen verabreicht werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Grundimmunisierung
Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Lebensjahr
Für Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Lebensjahr eignet sich die Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) 1440 El.U/ml – Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Die Grundimmunisierung besteht aus einer einzigen Dosis Havrix 1440.
Alternativ kann Jugendlichen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr eine Einlzeldosis Havrix
Junior 720 verabreicht werden.
K'nder und Jugendliche zwischen dem 1. und dem vollendeten 15. Lebensjahr
Die Grundimmunisierung besteht aus einer einzigen Dosis Havrix Junior 720 (0,5 ml Injektionssuspension).
Auffrischungsimpfung
Nach einer Grundimmunisierung mit Havrix 1440 oder Havrix Junior 720 wird, um eine Langzeit-Prophylaxe zu gewährleisten, eine Auffrischungsimpfung empfohlen. Die EinzelAuffrischungsimpfung (1 Impfdosis = 0,5 ml Injektionssuspension) erfolgt bevorzugt zwischen 6 und 12 Monaten nach der Grundimmunisierung, kann jedoch auch bis zu 5 Jahre nach der Grundimmunisierung verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Die Antikörper gegen Hepatitis A-Viren bleiben voraussichtlich zumindest 10 Jahre erhalten.
Ist ein Schutz gegen Hepatitis A unmittelbar erforderlich (z.B. Behandlung nach einer Exposition), oder um einen Hepatitis A-Ausbruch einzudämmen (Riegelungsimpfung), ist die erste Dosis von Havrix Junior 720 gleichzeitig mit normalem Humanimmunglobulin (Mindestgehalt von 100 I.E/ml Hepatitis A-Antikörper) zu verabreichen.
In diesem Fall sind die Injektionen an verschiedenen Injektionsstellen, vorzugsweise an kontralateralen Extremitäten zu verabreichen.
Personen mit Immundefekten oder unter immunsuppressiver Therapie:
Personen, deren Immunsystem insuffizient ist (dazu gehören auch Hämodialysepatienten), entwickeln nicht immer ausreichend hohe Antikörpertiter. Daher ist nach
Grundimmunisierung bzw. Auffrischungsimpfung der Impferfolg durch Hepatitis A-Antikörperbestimmung zu kontrollieren. Bei nicht ausreichendem Antikörpertiter ist es notwendig, diesen Personen weitere Impfdosen zu verabreichen.
Havrix Junior 720 ist intramuskulär zu verabreichen, bevorzugt in den M. deltoideus , bei Kleinkindern (unter 18 Monaten) in die anterolaterale Oberschenkelmuskulatur (M. vastus lateralis).
Nicht intraglutäal injizieren!
Nicht intravasal injizieren!
Nicht subkutan oder intradermal verabreichen, weil diese Applikationen nicht zu einer optimalen Immunantwort führen.
Bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen (Hämophilie) ist Havrix Junior 720 mit Vorsicht subkutan zu verabreichen, da es nach einer intramuskulären Injektion bei diesen Personen zu Blutungen kommen kann. Ein starker Druck (jedoch ohne Reibung) ist mindestens 2 Minuten an der Injektionsstelle nach der Verabreichung auszuüben.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit nach einer vorherigen Verabreichung von Havrix Junior 720.
Wie bei anderen Impfungen auch, müssen Personen mit schweren fieberhaften Infekten von der aktiven Immunisierung zurückgestellt werden. Eine geringfügige Infektion stellt jedoch keine Kontraindikation für die Impfung dar.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Havrix Junior 720 darf auf keinen Fall intravasal verabreicht werden.
Eine Synkope (mit Sturz) kann als psychogenetische Reaktion auf eine Nadelinjektion während oder vor der Verabreichung der Impfung auftreten. Entsprechende Vorbeugungsmaßnahmen (für den Fall eines Sturzes des Patienten) müssen vorhanden sein.
Für den Fall einer anaphylaktischen oder anderen allergischen Reaktion müssen geeignete Arzneimittel zur Sofortbehandlung zur Verfügung stehen.
Da produktionsbedingt jede Dosis nicht nachweisbare Spuren von Neomycinsulfat enthalten kann, ist bei der Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen dieses Antibiotikum (und andere Antibiotika derselben Substanzklasse) Vorsicht geboten.
Bedingt durch die Inkubationszeit des Hepatitis A-Virus (15 – 45 Tage) ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung eine unerkannte Infektion besteht. Unter Umständen kann in solchen Fällen eine klinische Hepatitis A-Erkrankung durch die Impfung nicht verhindert werden.
Die aktive Impfung mit Havrix Junior 720 ist nicht ident mit einer Hepatitis A-Antikörpersubstitution mit Immunglobulinpräparaten (passive Immunisierung). Letztere gibt nur einen kurzfristigen Schutz.
Für Angehörige von Gruppen mit bekannt hoher Hepatitis A-Durchseuchung (Personen, die aus Ländern mit hoher Hepatitis A-Durchseuchung stammen oder sich dort länger aufhielten, und Personen, bei denen anamnestisch eine Gelbsucht bekannt ist) wird empfohlen, vor einer Impfung HAV-Antikörper zu bestimmen, da Personen, die bereits eine natürliche Infektion (auch inapparent) durchgemacht haben, von der Impfung nicht profitieren.
Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Der Impferfolg kann bei Patienten mit beeinträchtigter Immunantwort durch ungenügende Antikörperbildung teilweise eingeschränkt sein.
Immunisierungshinweis:
Der Havrix Junior 720 Impfstoff hat einen höheren Antigengehalt gegenüber dem bisherigen für Kinder eingesetzten Havrix 360 Impfstoff. Es sind mit Havrix Junior 720 daher nur mehr 2 Impfungen für einen mehrjährigen Schutz erforderlich.
Alle Impfungen sind vom Impfarzt mittels beiliegender Etikette im Impfausweis zu dokumentieren.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält 0,083 mg Phenylalanin pro Dosis.
Phenylalanin kann im Fall einer Phenylketonurie, aufgrund eines unzureichenden Abbaus des Stoffes im Körper, schädlich sein.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Ein zeitlicher Abstand zu anderen Impfungen (auch attenuierten Lebendimpfstoffen) ist nicht erforderlich.
Havrix Junior 720 kann gleichzeitig mit einem Typhus-, Gelbfieber-, Cholera- (unter Umgehung des Verdauungstrakts) und Tetanusimpfstoff verabreicht werden. Bei Kindern kann Havrix Junior 720 auch gleichzeitig mit einem Einfach- und Mehrfachimpfstoff, der eine Masern-, Mumps-, Röteln- oder Windpockenkomponente enthält, verabreicht werden.
Sollte eine gleichzeitige Verabreichung von Havrix Junior 720 mit anderen Impfstoffen nötig sein, sind Injektionsstellen in kontralateralen Extremitäten (z.B. rechter und linker Oberarm) und verschiedene Spritzen zu wählen.
Vorliegende Daten weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Gabe von Immunglobulin zu niedrigeren Hepatitis A-Antikörperspiegeln führen kann. Diese liegen trotzdem im schützenden Bereich. Nach der zweiten Impfung beträgt die Serokonversionsrate nahezu 100%.
Bei Patienten unter Immunsuppressiva kann der Impferfolg durch ungenügende Antikörperbildung eingeschränkt sein.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Schwangerschaft und keine adäquaten Reproduktionsstudien bei Tieren zur Verfügung. Wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen sind die Risiken für den Fötus als vernachlässigbar anzusehen. Havrix Junior 720 darf jedoch nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn eine eindeutige Indikation dafür besteht.
Stillzeit
Es stehen keine ausreichenden Humandaten über eine Anwendung während der Stillzeit zur Verfügung. Es ist nicht bekannt, ob Havrix Junior 720 in die Muttermilch übergeht. Deshalb darf die Impfung mit Havrix Junior 720 nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen größer als ein mögliches Risiko für den Säugling ist.
Fertilität
Es liegen keine Daten zu Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Havrix Junior 720 hat aufgrund einiger der in Abschnitt 4.8 angeführten Nebenwirkungen (Benommenheit, Schwindel) geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Das unten präsentierte Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 5300 Verabreichungen.
Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100, <1/10
Gelegentlich: > 1/1.000, <1/100
Selten: > 1/10.000, <1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege, Rhinitis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitverlust
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Reizbarkeit
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Benommenheit
Gelegentlich: Schwindel
Selten: Hypoästhesie, Parästhesie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: gastrointestinale Störungen (wie Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, abdominelle
Schmerzen)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Rash
Selten: Pruritus
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie, Steifheit der Skelettmuskulatur
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit
Häufig: Unwohlsein, Fieber (> 37 °C), Reaktion an der Injektionsstelle (wie z.B. Schwellung oder Verhärtung der Haut)
Gelegentlich: Grippe-ähnliche Erkrankung
Selten: Schüttelfrost
Für die Nebenwirkungsmeldungen nach der Markteinführung lassen sich die Häufigkeiten pro Dosis aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzen.
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaxie, allergische Reaktionen bis hin zu anaphylaktoiden Reaktionen und Reaktionen ähnlich der Serum-Erkrankung.
Erkrankungen des Nervensystems
Krampfanfälle, entzündliche Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems einschließlich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barre-Syndrom)
Gefäßerkrankungen
Vaskulitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioneurotisches Ödem, Urticaria, Erythema multiforme
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthralgie
Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
Hypotonie, Synkope
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Erhöhung der Leberenzymwerte
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Idiopathische thrombozytopenische Purpura
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website:
4.9 Überdosierung
Die unerwünschten Ereignisse, die nach einer Überdosierung berichtet wurden, ähnelten denen, die nach korrekter Impfstoffverabreichung berichtet wurden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe; Hepatitis A, inaktiviert, ganzes Virus ATC-Code: J07BC02
Havrix Junior 720 führt zu einer Immunisierung gegenüber HAV durch die Stimulierung spezifischer Immunantworten, die durch Induktion von Antikörpern gegen HAV belegt sind.
Immunantwort
In klinischen Studien sind 99% der Impflinge 30 Tage nach der ersten Dosis serokonvertiert. In einer Gruppe von klinischen Studien, in denen die Kinetik der Immunantwort untersucht wurde, konnte eine frühe und rasche Serokonversion nach der Verabreichung einer einzigen Dosis von Havrix Junior 720 bei 79% der Impflinge am Tag 13, bei 86,3% am Tag 15, bei 95,2% am Tag 17 und bei 100% am Tag 19 gezeigt werden, was kürzer als die durchschnittliche Inkubationszeit von Hepatitis A (4 Wochen) ist. (Siehe auch nicht-klinische Information Abschnitt 5.3.)
Persistenz der Immunantwort
Um einen langfristigen Schutz zu gewährleisten, sollte zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis von Havrix 1440 Erwachsene oder Havrix Junior 720 eine Auffrischungsdosis verimpft werden. In klinischen Studien waren praktisch alle Impflinge einen Monat nach der Auffrischungsdosis seropositiv.
Sollte die Auffrischungsdosis nicht zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis verimpft werden, kann die Verabreichung der Auffrischungsdosis bis zu 5 Jahre verzögert nachgeholt werden. Eine Vergleichsstudie zeigte, dass eine Auffrischungsdosis, die bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis verabreicht wurde, ähnliche Antikörperspiegel induzierte wie eine Auffrischungsdosis, die zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht wurde.
Es wurde das langfristige Vorhandensein von Hepatitis A Antiköpertitern nach 2 HavrixDosen, die in einem Abstand von 6 bis 12 Monaten verabreicht wurden, untersucht. Langzeitdaten zeigen dass 96.7% (95% Konfidenzintervall 90.7% – 99.3%) der Personen nach 17 Jahren noch seropositiv sind. Darüberhinaus schätzen Prognosemodelle auf der Basis dieser Daten nach 17 Jahren, dass zumindest 93%, 88% bzw. 82% der Personen 25, 30 bzw. 40 Jahre nach der Impfung seropositiv (>15 ml U/ml) bleiben werden.
Obwohl die bisher vorliegenden Daten eine Auffrischungsimpfung bei immunkompetenten Personen nach vollständiger Grundimmunisierung mit 2 Dosen als nicht notwendig erscheinen lassen, sollte jedoch im Einzelfall in Abhängigkeit vom HAV-Antikörperspiegel eine Auffrischungsimpfung in Betracht gezogen werden.
Wirksamkeit von Havrix Junior 720 für die Ausbruchskontrolle
Die Wirksamkeit von Havrix Junior 720 wurde in verschiedenen Ausbruchssituationen in Alaska, Slowakei, USA, UK, Israel und Italien untersucht. Diese Studien zeigten, dass die Impfung mit Havrix Junior 720 zum Ende der Ausbrüche führte. Eine Durchimpfungsrate von 80 % führte zum Ende der Ausbrüche innerhalb von 4 bis 8 Wochen.
Die Auswirkung einer Massenimpfung auf die Inzidenz der Erkrankung
Basierend auf retrospektiven Datenbankstudien, konnte in Ländern, in denen bei Kindern im zweiten Lebensjahr eine Immunisierung mit zwei Dosen durchgeführt wurde, eine Verringerung der Inzidenz von Hepatitis A Erkrankungen beobachtet werden. Diese Verringerung beträgt zwischen 87–95% in der Gesamtpopulation (geimpft und nicht geimpft) und wurde in einem Zeitraum von 3–8 Jahren nach Umsetzung des Impfprogramms festgestellt. Des Weiteren konnte durch diese Beobachtungen Herdenimmunität nachgewiesen werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich für Impfstoffe.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polysorbat 20, Aminosäuren-Mischung, Natriummonohydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Adjuvans: wasserhaltiges Aluminiumhydroxid
In Spuren:
– Formaldehyd
– Neomycinsulfat
6.2 Inkompatibilitäten
Havrix Junior 720 darf weder mit anderen Impfstoffen noch mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach dem Öffnen sofort verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Nicht einfrieren. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Stabilitätsdaten weisen darauf hin, dass Havrix Junior 720 bei Temperaturen bis zu 25°C drei Tage lang haltbar ist.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,5 ml Injektionssuspension in 1 Fertigspritze aus Glas Typ I (Ph. Eur.) mit Kolbendichtungsstopfen aus Butylgummi. Separate Nadel beiliegend.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Da sich während der Lagerung ein feiner, weißer Niederschlag bilden kann, ist vor der Entnahme des Impfstoffes der Impfstoffbehälter zu schütteln; man erhält dadurch eine weißlich trübe Suspension. Dabei muss eine visuelle Kontrolle auf Homogenität durchgeführt werden. Sollte die Suspension nicht wie in Abschnitt 3. beschrieben aussehen, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. Inhaber der Zulassung
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien.
8. Zulassungsnummer
Z.Nr.: 2–00201
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 29.09.1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26.05.2011
10. Stand der Information
Juli 2021
Mehr Informationen über das Medikament Havrix (Hepatitis A-Impfstoff) Junior 720 El.U/0,5 ml - Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00201
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wagenseilgasse 3, Euro Plaza/Gebäude I/4. Stock -, 1120 Wien, Österreich