Beipackzettel - FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Wirkstoffe: Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch >?' lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheke« o< das medizinische Fachpersonal.
– ieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dr tte we ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre ^rz otheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirku An, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist FOSTER NEXThaler und wofür wir ' s «det?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FOS ’EXThaler beachten?
3. Wie ist FOSTER NEXThaler anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglici
5. Wie ist FOSTER NEXThaler aufzube\ ren?
6. Inhalt der Packung und weitere ’ * rm ;onen

1. Was ist FOSTER NEXThaler d wofür wird es angewendet?

Foster NEXThaler ist ein Pulver, das über den Mund inhaliert und tief in Ihrer Lunge ve abreicht wird. Es enthält zwei Wirkstoffe: Beclometasondipropionat und Formoterolf. «arc. 'ihy rat.

– Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Ko: s< oide genannt werden und eine entzündungshemmende Wirkung haben. Sie reduzieren das Anschwellen und die Reizung in Ihrer Lunge.
-. 3rolfumarat-Dihydrat gehört zu der Gruppe der sogenannten lang wirkenden

^ror jodilatatoren. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen und erweitern d durch die Atemwege, sodass es für Sie leichter ist, Luft in Ihre Lunge ein- und /ieder auszuatmen.

Diese beiden Wirkstoffe erleichtern das Atmen durch die Linderung von Symptomen wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten bei Patienten mit Asthma oder COPD und sie helfen auch Symptome von Asthma zu verhindern.

Asthma

Foster NEXThaler wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen eingesetzt.

Wenn Ihnen Foster NEXThaler verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, dass

– Ihr Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirkenden Bronchodilatatoren zur „bedarfsweisen“ Inhalation nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder
– Ihr Asthma auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und lang wirkenden Bronchodilatatoren gut anspricht.

COPD

Foster kann bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von Symptomen bei einer schweren chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verwendet werden. CO D ist eine chronische Erkrankung der Atemweg in der Lunge, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSTER NEXThaler beachten.

Foster NEXT aler darf nicht an ewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat oder Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzn -litt«. sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Foster NEXTf er e venden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

– Herzprobleme, einschließlich jegliche Ihne' be. n>. krankung und/oder Funktionsstörung des Herzens
– Herzrhythmusstörungen, wie beschleu ister oder unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller Puls oder Herzklopfen oder nn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr EKG Unregelmäßigkeiten aufweist
– hoher Blutdruck
– Verengung der Arterien (auc> 's Arteriosklerose bekannt) oder wenn Sie an einem Aneurysma (einer.onormen Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden
– eine Schilddrüsenüberfunktion
– niedriger Kaliumspiegel im Blut
– bei Leber- oder Nierenerkrankungen
– Diabetes. Wenn Sie hohe Dosen von Formoterol inhalieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel

■ n. Daher könnten Sie möglicherweise zusätzliche Blutzuckermessungen, um den

BI’’'.uckerspiegel zu überprüfen, benötigen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Inhalators beginnen bzw. von Zeit zu Zeit auch während der Dauer der Behandlung.

– Tumor der Nebennieren (auch unter der Bezeichnung Phäochromocytom bekannt)
– Wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart kann es notwendig sein, Foster NEXThaler mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.

Wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder jemals behandelt wurden, oder wenn Sie an Atemwegsinfektionen leiden, die durch Pilze oder Viren verursacht werden.

Trifft etwas von den oben genannten Punkten auf Sie zu, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Foster NEXThaler beginnen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Foster NEXThaler anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit den Kaliumspiegel in Ihrem Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden.

Foster NEXThaler kann wie viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Blutkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Mangel an Sauerstoff im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Foster NEXThaler erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.

Wenn Sie über längere Zeit mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stress-Situationen einen erhöhten Beda. ,n Kortikosteroiden haben. Stress-Situationen können z.B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen über eine eventuelle Dosiserhc ng.scheiden und unter Umständen Kortikosteroide in Tablettenform oder als Inje.io> jbreichen.

Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden ke j’e daran alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Foster NEXT^ale unc uch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Origin 'ei ng mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder nck ? „ ' örungen auftreten, wenden Sie sich an Ihr n Arzt.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dü n dieses Medikament nicht anwenden.

Die Anwendung des Arzneimittel For ,r h Thaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Foster NEXTi >r zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie I ren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich and re Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass Foster NEXThaler die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtige.<m. 'be. o können andere Arzneimittel die Wirkung von Foster NEXThaler beeinträchtigen.

Im Beso ere soll, n Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

;e Arzneimittel können die Wirkungen von Foster NEXThaler verstärken und Ihr

w w wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Beta-Blocker: Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) erforderlich, so ist eine Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol möglich.
Beta-adrenerge Arzneimittel (Arzneimittel, die auf die gleiche Art wie Formoterol wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken
Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid)
Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika, wie z. B. Terfenadin)
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder psychischen Störungen wie Monoaminooxidasehemmer (z.B.: Phenelzin und Isocarboxazid) oder trizyklische Antidepressiva (z.B.: Amitriptylin und Imipramin) oder Phenothiazine
Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa)
Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin)
Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht)
Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer), einschließlich Arzneimittel mit vergleichbaren Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin
Arzneimittel zur Behandlung on Herzerkrankungen (Digoxin)
andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin ^r

Steroide)

Diuretika (Wassertabletten)

Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen ei ■» e für eine Operation oder Zahnbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung vo Foi t N’.Thaler während der Schwangerschaft vor.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsic ' hwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Während einer Schwangerschaft sollten Sie Foster NEXThaler nur auf Anraten Ihres Arztes verwenden. Ihr Arzt wird entsc. ' n, ob Sie die Anwendung von Foster NEXThaler während der Stillzeit abbre^hen müssen oder ob Sie Foster NEXThaler anwenden, jedoch nicht stillen sollten. Ha1 x i Sie sich stets genau an die Anweisung Ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit : m B Jienen von Maschinen

Ein Einfluss von Foster NEXTha< .uf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von

Maschinen ist unwahrscheinlich > ten jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Zittern auf, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen v n Maschinen beeinträchtigt sei n.

Foster NEXThaler enthält Lactose.

Lactose enthä' gerim Mengen Milchprotein, welches bei allergischen Patienten Reaktionen hervorrufen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen gewisse Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor sie dieses Arzneimittel anwenden.

3 W’ ist FOSTER NEXThaler anzuwenden?

' nTS' ,n Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie mrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Foster NEXThaler setzt ein Aerosol mit extrafeinen Teilchen frei, sodass von jeder Dosis mehr in Ihre Lunge gelangt. Ihr Arzt kann daher eine niedrigere Dosierung dieses Inhalators verordnen als bei Ihren bisherigen Inhalatoren.

Asthma

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Untersuchungen vornehmen, um sicherzustellen, dass Sie Foster NEXThaler in korrekter Dosierung anwenden. Ist Ihr Asthma gut kontrolliert, kann Ihr Arzt es für angezeigt halten, die Dosis von Foster NEXThaler allmählich zu reduzieren. Verändern Sie die Dosis auf keinen Fall eigenständig, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.

Ihr Arzt kann Ihnen Foster NEXThaler für zwei unterschiedliche Behandlungsweisen verschreiben:

a) Wenden Sie Foster NEXThaler jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und benutzen Sie einen separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.
b) Wenden Sie Foster NEXThaler jeden Tag an, um Ihr Asthma zu be'-ar ln und benutzen Sie Foster NEXThaler auch, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurza<mr it, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.
a) Anwendung von Foster NEXThaler zusammen mit einem separaten Bedarfsinhalator:

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt 1 oder 2 Inhalat ■■n zweimal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Sie müssen stets Ihren schnellwirk. mt ”.arfsinhalator bei sich tragen, mit dem Sie sich verschlimmernde Asthm – ?rden oder einen akuten

Asthmaanfall behandeln können.

b) Anwendung von Foster NEXThaler als. 'n einzigen Asthmainhalator:

Erwachsene und älte e Patienten:

Die empfohlene Dosis ist eine al ' m Morgen und eine Inhalation am Abend.

Sie sollten Foster NEXThaler außer als Bedarfsinhalator anwenden, um plötzlich

auftretende Asthmabeschwerden zu behandeln.

Wenn Sie Beschwerden haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten.

Wenn Sie sich e.ic^ 'er _<hlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Bedarfsinhalationen pro Tag an.

Die maximale tägliche Gesamtdosis von Foster NEXThaler beträgt 8 Inhalationen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, we n Sie das Gefühl haben, dass Sie mehr Inhalationen pro Tag benötigen, um Ihre Asthmabeschwerden zu kontrollieren. Möglicherweise muss er dann inre Beb' dlung ändern.

<en Sie nicht die Dosis.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Inhalationen am Morgen und 2 Inhalationen am Abend.

Wie ist Foster NEXThaler anzuwenden?

Foster NEXThaler ist zur Inhalation bestimmt.

Beim Inhalieren sollten Sie nach Möglichkeit stehen oder aufrecht sitzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Foster NEXThaler angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit, damit sofort ersichtlich ist, was Sie eingenommen haben.

Nebenwirkungen können auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie ungewöhnliche Beschwerden feststellen; er/sie kann dann über weitere Te *■$ od er etwaige erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Foster NEXThaler vergessen haben:

Holen Sie sie nach sobald Sie daran denken. Wenn es schon beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr, sonde n die nächste Dosi zum vorgesehenen Zeitpunkt. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Do 's

Wenn Sie die Anwendung von Foster NEXThaler abbrechen:

Verringern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie ,n_> iie Anwendung von Foster NEXThaler, selbst wenn Sie sich besser fühlen. W de Sie' jh zuvor an Ihren Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Foster NEXThaler täglich i’e m , _ verschrieben anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn sich Ihre Atmung nicht verändert:

Tritt nach Inhalation von Foster NEXThaler kei’ne Verbesserung der Beschwerden ein, verwenden Sie das Arzneimittel möglicherv ' se nicht korrekt. Lesen Sie sich daher die weiter unten angegeben Anweisungen zum > 'ekten Gebrauch durch und/oder lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder dem medizin’ K -hpersonal noch einmal die richtige Inhalationstechnik zeigen.

Wenn sich Ihr Asthma verschk… rt

Wenn Ihre Beschwerden schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie einen separaten Bedarfsinhalator o er Foster NEXThaler als Bedarfsinhalator gehäuft benutzen) oder wenn Ihr Bedarfsinhalator oder Foste NEXThaler Ihre Beschwerden nicht verbessert, sollten Sie Foster NEXThaler weiter anwenden, jedoch möglichst bald einen Arzt aufsuche’ ihr Ai muss möglicherweise die Dosierung von Foster NEXThaler anpassen bzw. Ihnen eine zusätzliche oder alternative Behandlung verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ap theker.

GFBK .»ANWEISUNG FÜR DEN NEXThaler INHALATOR

A Inhalt der Packung

'Formationen zum Inhalt der Packung finden Sie in Abschnitt 6. Ist der Packungsinhalt nicht identisch wie in Abschnitt 6 angegeben, geben Sie den Inhalator dort zurück, wo Sie ihn erhalten haben (bei Ihrem Arzt oder Apotheker) und lassen sich einen neuen Inhalator geben.

B. Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nehmen Sie den Inhalator nur dann aus dem Schutzbeutel, wenn Sie ihn anschließend direkt verwenden wollen.
Verwenden Sie den Inhalator nur wie vorgeschrieben.
Halten Sie die Abdeckung geschlossen, bis Sie eine Dosis aus dem Gerät inhalieren.
■ Bewahren Sie den Inhalator an einem sauberen und trockenen Ort auf, wenn Sie Ihn nicht benutzen.
Versuchen Sie nicht, den Foster NEXThaler aus irgendeinem Grund auseinander zu nehmen.
C. Wichtige Bestandteile Ihres FOSTER NEXThaler Inhalators

Um eine Dosis aus Ihrem Foster NEXThaler zu nehmen, genügen drei einfache Schritte: Öffnen, Inhalieren, Schließen.

D. Vor Verwendung eines neuen FOST < NEXThaler Inhalators

1. Öffnen Sie den Schutz^ ’ u J entnehmen Sie den Inhalator.

o Verwende Sie ?n lr ilator nicht , wenn der Schutzbeutel unverschlossen l ^schädigt ist. Bringen Sie ihn dorthin zurück,

wo Sie ih. _ ■'Iten haben und lassen Sie sich einen neuen geben.

o Ver 'enden Sk ,as Etikett auf dem Umkarton, um das Datum des Öffnens des Schutzbeutels zu notieren.

Überprüfen Sie den Inhalator.

ht der Inhalator zerbrochen oder beschädigt aus, bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben und lassen Sie sich einen <euen geben.

Kontrollieren Sie das Dosiszählerfenster. Bei einem neuen Inhalator zeigt ► der Dosiszähler “ 120” an.

o Verwenden Sie keinen neuen Inhalator, wenn bei diesem ein niedrigerer Wert als “120” angezeigt wird. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben.

E.Anwendung Ihres FOSTER NEXThaler Inhalators

Wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie Ihre Dosis richtig erhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob der Dosiszähler nach der Inhalation um einen Wert zurückgezählt hat, warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis und nehmen Sie diese wie üblich. Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis.
Wird im Fenster der Wert “0” angezeigt, ist Arzneimittel aufgebraucht. Entsorgen Sie den Inhalator d n > men Sie ein n neuen.
3. Öffnen Sie die Abdeckung vollständig.
4. Atmen Sk r d nhalieren so tief wie noch angenehm möglich

aus.

4* A' ;en Sie nicht durch den Inhalator aus.

E.2. Inhalieren v «in nrn. ich sollten Sie während der Inhalation stehen oder aufrecht sitzen.

1. Führen Sie den Inhalator zum Mund und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen.

o Halten Sie den Inhalator so, dass der Lufteinlass nicht abgedeckt wird.

o Inhalieren Sie nicht durch den Lufteinlass.

2. Inhalieren Sie mit einem kräftigen und tiefen Atemzug durch den Mund.

o Möglicherweise nehmen Sie bei der Inhalation eine Geschmacksempfindung wahr.

o Möglicherweise hören oder fühlen Sie bei der Einnahme ein Klicken.

o Inhalieren Sie nicht durch die Nase.

o Nehmen Sie den Inhalator während des Inhalationsvorgangs nicht von den Lippen.

3. Nehmen Sie den Inhalator vom Mund.
4. Halten Sie 5 bis 10 Sekunden lang die Luft an oder so la' -?, v

es Ihnen ohne Anstrengung möglich ist.

5. At en Sie langsa aus.

o Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus

E.3. Schließen

Bringen Sie den Inhalator wieder in die auf. hte Position und schließen Sie die Abdeckung vollste" “

Kontrollieren Sie, ob der Dosiszähler n e. >n Wert zurückgezählt hat.

3. B' nötigen Sie noch eine weitere Dosis, wiederholen Sie die F «ritte E.1 bis E.3.

F. Reinigung
Eine Reinigung des Inhalators ist normalerweise nicht erforderlich.
Sollte es doch erforderlich sein, reinigen Sie ihn mit einem trockenen Tuch -»der einem Kosmetiktuch.
Reinigen Sie den Inhalator ni ht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten. Halten Sie ihn trocken.
G. Lagerung und Entsorgung

Informationen über die Lagerungsbedingungen und Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei der Behandlung mit anderen Inhalatoren besteht das Risiko einer Verschlechterung von Kurzatmigkeit, Husten und pfeifender Atemgeräusche unmittelbar nach der Anwendung von Foster NEXThaler. Dies ist bekannt als sogenannter paradoxer Bronchospasmus. Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung von Foster NEXThaler sofort ab und verwenden Sie zur Behandlung der Beschwerden unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Foster NEXThaler sind nachstehend ents^re nd

ihrer Häufigkeit au elistet.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): – Zittern.

– Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anw<" g । Foster NEXThaler

folgende Beschwerden bemerken – dies könnten m m )me ner Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost
vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
stärkerer Husten oder verstärkte Atembesch, den

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Be 'delten auftreten):

– grippeartige Beschwerde- '-<ai 'tzündung
– Pilzinfektionen (des M ,dei> id des Rachens). Um diese Nebenwirkung zu verhindern, kan V ~sk °r> es Mundes, Zähneputzen oder Gurgeln mit Wasser unmitteU '»ach uer Inhalation hilfreich sein.
– Verschlimmerung de sthmabeschwerden, Atembeschwerden
– Heiserkeit
– Husten
– ungewöhnlich schneller Herzschlag
– ’ ¿ev. ilic langsamer Herzschlag
– starker Brustschmerz
– Kopfschmerzen
– Kra kheitsgefühl
– Müdigkeitsgefühl oder Nervosität
– Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
– niedriger Kortisolwert im Urin oder im Blut
– erhöhter Kaliumspiegel im Blut
– erhöhter Glukosewert im Blut
– erhöhte Blutfettwerte.

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich) – Verschwommenes Sehen

Nebenwirkungen, die bei vergleichbaren Arzneimitteln zur Inhalation beobachtet wurden, die Beclometasondipropionat und/oder Formoterol enthalten, sind:

– Herzklopfen
– unregelmäßiger Herzschlag
– Veränderungen oder Beeinträchtigungen des Geschmackssinns
– Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
– Ruhelosigkeit, Schwindel
– Angstgefühl
– Schlafstörungen
– Abfall des Kaliumspiegels im Blut
– Erhöhung/Absenkung des Blutdrucks.

Über längere Zeit inhalierte Kortikosteroide in hohen Dosen können zu systemischen Effekten führen, wie etwa:

– Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrindensuppression)
– Abnahme der Knochenmineraldichte
– Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
– erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt)
– schnelle Gewichtszunahme, insbesondere im Gesicht und am Ob jriv er
– Schlafprobleme, Depressionen oder ein Gefühl von Besorgtheit, Ruhelosigkeit, Nervosität, Übererregung oder Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf.
– Verhaltensauffälligkeiten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre' \ , jtheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirk 'ngr , die icht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirki rei direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Neben i melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sich °rh * u , Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

* Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist FOSTER NEXThaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzug nglich auf.

Sie dürf di es a..neimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Schutzbeutel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Ver lldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

’ ->r O^nalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

■r.leimen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung aus dem Scnutzbeutel.

Vor dem erstmaligen Öffnen des Schutzbeutels:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Schutzbeutels:

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Schutzbeutels sollte das Arzneimittel nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Verwenden Sie das Etikett auf dem Umkarton, um das Datum des Öffnens des Schutzbeutels zu notieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Foster NEXThaler enthält:

Die Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jede gemessene Einzeldosis enthält:

100 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formotero< marat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 81,9 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydr

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (mit geringen Anteilen von Milchproteinen) und Magnesiumstearat.

Wie Foster NEXThaler aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel liegt als weißes bis weißliche s P ei nhalation in einem Kunststoffinhalator mit der Bezeichnung NEXThaler vor.

Jede Packung enthält einen, zwei oder drei Inhalatore ait je 120 Inhalationsdosen.

Jeder Inhalator wird in einem verschlossener khutzbeutel (Verpackung aus Alufolie) geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle icki ¡sgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehm

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, A-1010 Wien

Hersteller:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16

1010 Wi

Chies arma utici S.p.A.

Via i nardo 96

’ 4 22 r. ma – Italien

’. SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor – Frankreich

Z.Nr.: 1–31744

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Foster NEXThaler

Frankreich: Innovair NEXThaler

Deutschland: KANTOS NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation

Griechenland: Foster NEXThaler

Italien: Foster

Niederlande: Foster NEXThaler

Polen: Fostex NEXThaler

Portugal: Foster NEXThaler

Slowakei: Foster NEXThaler

Slowenien: Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje Spanien: Foster NEXThaler

Tschechische Republik: Combair NEXThaler

Ungarn: Foster NEXThaler

Verei igtes Königreich: Fostair NEXThaler

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

Weitere Informationsquellen

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Wirkstoffe: Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch >?' lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker odt "'s medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diei ' gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich ' n. > A.zt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebe i’rk' <gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist FOSTER NEXThaler und wofü” wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung \ FOSTER NEXThaler beachten?
3. Wie ist FOSTER NEXThaler anz e>
4. Welche Nebenwirkungen" ,ind ögh i?
5. Wie ist FOSTER NEXTha^ uf wahren?
6. Inhalt der Packung und \ _ re Informationen

1. Was ist FOSTER NEXThaler und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSTER NEXThal )eaci><.en?

3. Wie ist FOSTER NEXThaler anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Foster NEXThaler setzt ein Aerosol mit extrafeinen Teilchen frei, soc ss von jeder Dosis mehr in Ihre Lunge gelangt. Ihr Arzt kann daher eine niedrigere Do_ ung dieses Inhalators verordnen als bei Ihren bisherigen Inhalatoren.

Asthma

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Untersuchungen ien, um sicherzustellen, dass

Sie Foster NEXThaler in korrekter Dosierung anwz ndt i_ Asthma gut kontrolliert, kann Ihr Arzt es für angezeigt halten, die Dosis vo. r NEXThaler allmählich zu reduzieren. Verändern Sie die Dosis auf keinen Fall t.^ nständig, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.

Ihr Arzt kann Ihnen Foster NEXTha ler ’ ■ zj ’ unterschiedliche Behandlungsweisen verschreiben:

a) Wenden Sie Fos* ^EXi naler jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln

und benutzen Sie e. n separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.

b) v.iu< Sie Foster NEXThaler jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und benutzen Sie Foster NEXThaler auch, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräu che und Husten zu behandeln.

a) Anwendung von Foster NEXThaler zusammen mit einem separaten Bedarfsinhalator:

c ^chc <e und ältere Patienten:

)’ empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich..aximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Sie müssen stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich tragen, mit dem Sie sich verschlimmernde Asthmabeschwerden oder einen akuten Asthmaanfall behandeln können.

b) Anwendung von Foster NEXThaler als Ihren einzigen Asthmainhalator:

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation am Morgen und eine Inhalation am Abend.

Sie sollten Foster NEXThaler außerdem als Bedarfsinhalator anwenden, um plötzlich auftretende Asthmabeschwerden zu behandeln.

Wenn Sie Beschwerden haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Bedarfsinhalationen pro Tag an.

Die maximale tägliche Gesamtdosis von Foster NEXThaler beträgt 8 Inhalationen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie mehr Inhalatir 'er o Tag benötigen, um Ihre Asthmabeschwerden zu kontrollieren. Möglicherweise m ' er ''n Ihre Behandlung ändern.

Erhöhen Sie nicht die Dosis.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer z erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erw chsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Inhalationen am Morgen und. u ationen am Abend.

Wie ist Foster NEXThaler anzuwenden?

Foster NEXThaler ist zur Inhalation besti. t.

Beim Inhalieren sollten Sie nach Mög’ nkt stehen oder aufrecht sitzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fos«.er NEXThaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglh ■'n Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit, damit sofort ersichtlich ist, was Sie eingenommen haben.
Nebenwirkungen können auftreten. Teil n Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

ungewö’ <10. 'esc werden feststellen; er/sie kann dann über weitere Tests oder etwaige erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn S die >nw. <dung von Foster NEXThaler vergessen haben:

Holen Sie sie nach sobald Sie daran denken. Wenn es schon beinahe Zeit für die nächste Dosir st 'ei. ien Sie die vergessene Dosis nicht mehr, sondern die nächste Dosis zum vorgc _i 16 ?n Zeitpunkt. Nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein.

‘ -?nr Sie die Anwendung von Foster NEXThaler abbrechen:

»_. ingern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung von

i-oster NEXThaler, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt. Es ist sehr wichtig, dass Sie Foster NEXThaler täglich wie vom Arzt verschrieben anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn sich Ihre Atmung nicht verändert:

Tritt nach Inhalation von Foster NEXThaler keine Verbesserung der Beschwerden ein, verwenden Sie das Arzneimittel möglicherweise nicht korrekt. Lesen Sie sich daher die weiter unten angegeben Anweisungen zum korrekten Gebrauch durch und/oder lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal noch einmal die richtige Inhalationstechnik zeigen.

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert

Wenn Ihre Beschwerden schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie einen separaten Bedarfsinhalator oder Foster NEXThaler als Bedarfsinhalator gehäuft benutzen) oder wenn Ihr Bedarfsinhalator oder Foster NEXThaler Ihre Beschwerden nicht verbessert, sollten Sie Foster NEXThaler weiter anwenden, jedoch möglichst bald einen Arzt aufsuchen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Foster NEXThaler anpassen bzw. Ihnen eine zusätzliche oder alternative Behandlung verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie r ~h 1 Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN NEXThaler INHALATOR

A. Inhalt der Packung

Informationen zum Inhalt der Packung finden Sie in Abschnitt 6.
Ist der Packungsinhalt nicht identisch wie in Abschnitt 6 ang^ be ^eben Sie den Inhalator dort zurück, wo Sie ihn erhalten haben (bei Ihre’ Ar… oder Apotheker) und lassen sich einen neuen Inhalator geben.

B. Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsma. ä.
Nehmen Sie den Inhalator nur dann aus dem Schutzbeutel, wenn Sie ihn anschließend direkt verwend wollen.
Verwenden Sie den Inhal-' — n wie vorgeschrieben.
Halten Sie die A ’e k * o<- ¿hlossen, bis Sie eine Dosis aus dem Gerät inhalieren.
■ Bewahren Sie den Inhalator an einem sauberen und trockenen Ort auf, wenn

Sie Ihn nicht benutzen.

_rsuc. i Sie nicht, den Foster NEXThaler aus irgendeinem Grund auseinander zu nehmen.
C. Wichtige Bestandteile Ihres FOSTER NEXThaler Inhalators

184)

e »
180]

Dosiszählerfenster

Abdeckung

Mundstück

Lufteinlass

Um eine Dosis aus Ihrem Foster NEXThaler zu nehmen, genügen drei Hr "he ^hritte: Öffnen, Inhalieren, Schließen.

D. Vor Verwendung eines neuen FOSTER NEXThaler inl-.c< »

1. Öffnen Sie den Schutzbeutel und entnehm^. < n Inhalator.

o Verwenden Sie den Inhalator nicht, wenn der Schutzbeutel unverschlossen oder beschädigt is. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten ha n und lassen Sie sich einen neuen geben.

o Verwenden Sie da" ,–4'ik< auf dem Umkarton, um das Datum des Öffnens d<"~ Sct ¿ztn. els zu notieren.

2. Überprüfen Sie ue> halator.

o Sieht der Inhal tor zerbrochen oder beschädigt aus bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben und lassen Sie sich einen ne en geben.

3. Kontrollieren Sie das Dosiszählerfenster. Bei einem neuen Inhalator zeigt

der Dosiszähler “180” an.

o Verwenden Sie keinen neuen Inhalator, wenn bei diesem ein niedrigerer Wert als “180” angezeigt wird. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben.

E.Anwendung Ihres FOSTER NEXThaler Inhalators

Wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie Ihre Dosis richtig erhalten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob der Dosiszähler nach der Inhalation um einen Wert zurückgezählt hat, warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis und nehmen Sie diese wie üblich. Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis.

E.1. Öffnen

1. Halten Sie den Inhalator aufrecht und fest in der Hand.

2. Prüfen Sie die Anzahl der noch verbliebenen Do: n: ein Wen

zwischen “1” und “180” zeigt an, dass noch Dosen üb ig sind.

Wird im Fenster der Wert “0” angezeigt.s>. .rzneimittel

aufgebraucht. Entsorgen Sie den Inhau r und nehmen Sie einen Neuen.

3. Öffnen Sie die Abdeckung vollständig.
4. Atmen Sie vor dem Inhalieren so tief wie noch angenehm möglich is.

Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.

E.2. Inhalieren

Wenn möglich sollten Sie während der Inhalation stehen oder aufrecht sitzen.
1. Führen Sie den Inhalator zum Mund und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen.

o Halten Sie den Inhalator so, dass der Lufteinlass nicht abgedeckt wird.

o Inhalieren Sie nicht durch den Lufteinlass.

2. Inhalieren Sie mit einem kräftigen und tiefen Atemzug durch den Mund.

o Möglicherweise nehmen Sie bei der Inhalation eine Geschmacksempfindung wahr.

o Möglicherweise hören oder fühlen Sie bei der Einnahme ein Klicken.

o Inhalieren Sie nicht durch die Nase.

o Nehmen Sie den Inhalator während des

Inhalationsvorgangs nicht von den Lippen.

3. Nehmen Sie den Inhalator vom Mund.
4. Halten Sie 5 bis 10 Sekunden lang die L n er so lange, wie es Ihnen ohne Anstrengung m Mh ’st
5. Atmen Sie langsam aus.

o Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.

E.3. Schließen

1. Bringen Sie den ' "a». wieder in die aufrechte Position und

sc’ ießc Sie e Abdeckung vollständig.

2. Kontrolle ' Sie, ob der Dosiszähler um einen Wert

zurückgfc hlt hat.

3. Benötigen Sie noch eine weitere Dosis, wiederholen Sie die Schritte E.1 bis E.3.

F. Reinigung

Eine Reinigung des Inhalators ist normalerweise nicht erforderlich.

Sollte es doch erforderlich sein, reinigen Sie ihn mit einem trockenen Tuch oder einem Kosmetiktuch.

Reinigen Sie den Inhalator nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten. Halten Sie ihn trocken.

G. Lagerung und Entsorgung

Informationen über die Lagerungsbedingungen und Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die abe :cht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei der Behandlung mit anderen Inhalatoren besteht das Risiko ein Ver.lechterung von Kurzatmigkeit, Husten und pfeifender Atemgeräusche unmittelb n er Anwendung von Foster NEXThaler. Dies ist bekannt als sogenanntei radoxer Bronchospasmus. Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung von Fo. r NEXThaler sofort ab und verwenden Sie zur Behandlung der Beschwerde un\ 'züglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Wenden Sie sich sc rt n n Arzt.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen wie Hauta,,Qrg , jucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut od r der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens, soll < Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen von F'-er "XThaler sind nachstehend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 1 hanu^ten auftreten): – Zittern.

– Pneumo ie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Foster NEXThaler folgend' 'erden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung

sein:

ret ode Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

r "'gen ch (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

– grippeartige Beschwerden, Halsentzündung
– Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens). Um diese Nebenwirkung zu verhindern, kann Ausspülen des Mundes, Zähneputzen oder Gurgeln mit Wasser unmittelbar nach der Inhalation hilfreich sein.
– Verschlimmerung der Asthmabeschwerden, Atembeschwerden
– Heiserkeit
– Husten
– ungewöhnlich schneller Herzschlag
– ungewöhnlich langsamer Herzschlag
– starker Brustschmerz
– Kopfschmerzen
– Krankheitsgefühl
– Müdigkeitsgefühl oder Nervosität
– Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
– niedriger Kortisolwert im Urin oder im Blut
– erhöhter Kaliumspiegel im Blut
– erhöhter Glukosewert im Blut
– erhöhte Blutfettwerte.

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich) – Verschwommenes Sehen

Nebenwirkungen, die bei vergleichbaren Arzneimitteln zur Inhalation beobachtet wurden, die Beclometasondipropionat und/ode Formoterol enthalten, sind:

– Herzklopfen
– unregelmäßiger Herzschlag

Veränderungen oder Beeinträchtigungen des Geschmackssinns

– Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
– Ruhelosigkeit, Schwindel
– Angstgefühl
– Schlafstörungen
– Abfall des Kaliumspiegels im Blut
– Erhöhung/Absenkung des Blutdrucks.

Über längere Zeit inhalierte Kortikosteroide in ho 0». 'n können zu systemischen Effekten führen, wie etwa:

– Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrin ensuppression)
– Abna me der Knochenmineraldichte
– Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
– erhöhter Augeninnendruck ( ukom), grauer Star (Katarakt)
– schnelle Gewichtszunah^ i’n. sondere im Gesicht und am Oberkörper
– Schlafprobleme, neprr »ion oder ein Gefühl von Besorgtheit, Ruhelosigkeit, b v si i ’ ererregung oder Reizbarkeit. Diese

Nebenwirkungen ten euer bei Kindern auf.

– VerhaltensauffälligK 'n.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich a Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwir ungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

* Bu t für Sicherheit im Gesundheitswesen

e ‚enf‘ ^e 5

WW WIEN

RE xREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist FOSTER NEXThaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Schutzbeutel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung aus dem Schutzbeutel.

Vor dem erstmaligen Öffnen des Schutzbeutels:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Schutzbeutels:

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Schutzbeutels sollte das Arzneimittel nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Verwenden Sie das Etikett auf dem Umkarton, um das Datum des Öffne de? Schutzbeutels zu notieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsa F ,en Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie e niet mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Foster NEXThaler enthält:

Die Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jede gemessene Einzeldosis enthält:

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (mit geringen Anteilen von Milchproteinen) und Magnesiumstearat.

Wie Foster NEXThaler aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel liegt als weißes bis weißliche s P ei nhalation in einem Kunststoffinhalator mit der Bezeichnung NEXThaler vor.

Jede Packung enthält einen, zwei oder drei Inhalatore ait je 120 Inhalationsdosen.

Jeder Inhalator wird in einem verschlossener khutzbeutel (Verpackung aus Alufolie) geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle icki ¡sgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehm

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, A-1010 Wien

Hersteller:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16

1010 Wi

Chies arma utici S.p.A.

Via i nardo 96

’ 4 22 r. ma – Italien

’. SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor – Frankreich

Z.Nr.: 1–31744

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Foster NEXThaler

Frankreich: Innovair NEXThaler

Deutschland: KANTOS NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation

Griechenland: Foster NEXThaler

Italien: Foster

Niederlande: Foster NEXThaler

Polen: Fostex NEXThaler

Portugal: Foster NEXThaler

Slowakei: Foster NEXThaler

Slowenien: Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mikrogramov na vdih, prašek za inhaliranje Spanien: Foster NEXThaler

Tschechische Republik: Combair NEXThaler

Ungarn: Foster NEXThaler

Verei igtes Königreich: Fostair NEXThaler

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erh< jei. indem Sie den in der Gebrauchsinformation und am Umkarton enthaltenen Qi ■'de mit einem

Smartphone/Tablet scannen.

Dieselben Informationen finden Sie auch unt der folgenden URL:

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

FOSTER NEXThaler 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Wirkstoffe: Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch >?' lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker odt "'s medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diei ' gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist FOSTER NEXThaler und wofü” wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung \ FOSTER NEXThaler beachten?
3. Wie ist FOSTER NEXThaler anz e>
4. Welche Nebenwirkungen" ,ind ögh i?
5. Wie ist FOSTER NEXTha^ uf wahren?
6. Inhalt der Packung und \ _ re Informationen
1. Was ist FOSTER NEXThaler und wofür wird es angewendet?

Foster NEXThaler ist ein Pul er, das über den Mund inhaliert und tief in Ihrer Lunge verabreicht wird. Es enthält zwei Wirkstoffe: Beclometasondipropionat und Formoterol-fumarat-Dihydrat.

– Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die k uk Steroide genannt werden und eine entzündungshemmende Wirkung haben. Sie reduzieren das Anschwellen und die Reizung in Ihrer Lunge.

– Formoterolfumarat-Dihydrat g hört zu der Gruppe der sogenannten lang wirkenden Bronchodilatatoren. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen und erweitern dadurch die Atemwege, sodass es für Sie leichter ist, Luft in Ihre Lunge ein- und wieder auszuatmen.

Asthma

Foster NEXThaler wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen eingesetzt.

Wenn Ihnen Foster NEXThaler verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, dass

– Ihr Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirkenden Bronchodilatatoren zur „bedarfsweisen“ Inhalation nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

oder

– Ihr Asthma auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und lang wirkenden Bronchodilatatoren gut anspricht.

COPD

Foster kann bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von Symptomen be> ner schweren chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verwen t werden. cOPD ist eine chronische Erkrankung der Atemweg in der Lunge, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSTER NEXThal )eaci><.en?

Foster NEXThaler darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat ode ”or ^tef fumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestar 'ek die—» Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sr Foster NEXThaler anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

– Herzprobleme, einschließlich je ’h> jn bekannte Erkrankung und/oder

Funktionsstörung des Herzens

– Herzrhythmusstörungen, wie beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, zu

schneller Puls oder Herzklopfen oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr EKG Unregelmäßigkeiten aufweist

– hoher Blutdruck
– Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bekannt) oder wenn Sie an einem Aneurysma (e ner abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden

eine Schilddrüsenüberfunktion

niedriger Kaliumspiegel im Blut

– bei Leber- oder Nierenerkrankungen

Diabetes. Wenn Sie hohe Dosen von Formoterol inhalieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen. Daher könnten Sie möglicherweise zusätzliche Blutzuckermessungen, um den

Blutzuckerspiegel zu überprüfen, benötigen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Inhalators beginnen bzw. von Zeit zu Zeit auch während der Dauer der Behandlung.

– Tumor der Nebennieren (auch unter der Bezeichnung Phäochromocytom bekannt)
– Wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart kann es notwendig sein, Foster NEXThaler mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr anzuwenden.
– Wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder jemals beh id wurden, oder wenn Sie an Atemwegsinfektionen leiden, die durch Pilze r. 'irei verursacht werden.

Trifft etwas von den oben genannten Punkten auf Sie zu, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Foster NEX"1 'ler.^ginnen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Foster NEXThaler anwenden – rfe> ,.^rechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit den v liu spie ,l in Ihrem Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma id<

Foster NEXThaler kann wie viele andere BronchodiL , 'inen starken Abfall des

Blutkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Mangel an Sauerstoff im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Foster NEXThaler erhalten, den Abfall < _s Kaliumspiegels verschlimmern kann.

Wenn Sie über längere Zeit mit hohe' -e> on inhalativen Kortikosteroiden

behandelt werden , kann es sein, dass Sie in Stress-Situationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stress '♦ at ' Können z.B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere Ver <ng oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr

behandelnder Arzt wird in diesen K ?n über eine eventuelle Dosiserhöhung entscheiden und unter Umständen ’ ortihosteroide in Tablettenform oder als Injektion verabreichen.

Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden , denken Sie daran alle Arzneimittel u inhc oren, einschließlich Foster NEXThaler, und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kind j Jugendliche

’ ’t ■ j Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Medikament nicht anwenden.

. .nwendung des Arzneimittels Foster NEXThaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Foster NEXThaler zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass Foster NEXThaler die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Foster NEXThaler beeinträchtigen.

Im Besonderen sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Foster NEXThaler verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Beta-Blocker: Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auc.i Augentropfen) erforderlich, so ist eine Abschwächung oder Hemmung der Wirku^ -von Formoterol möglich.
Beta-adrenerge Arzneimittel (Arzneimittel, die auf die gleiche Art wie. on. ero^ wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken
Arzneimitt l zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid)
Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antih miniKa, wie z. B.

Terfenadin)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen o^ – p _hic ien Störungen wie Monoaminooxidasehemmer (z.B.: Phenelzin 1 1 ls< vb^cizid) oder trizyklische Antidepressiva (z.B.: Amitriptylin und Imipra. ’n, ' Phenothiazine
Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa)
Arzneimittel zur Behandlung einer Sr lddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin)
Arzneimittel, die Oxytocin enth-' n v – Kontraktionen der Gebärmutter verursacht)
Arzneimittel zur Behand » voi. psychischen Störungen wie

Monoaminooxidasehemmer AO-Hemmer), einschließlich Arzneimittel mit

vergleichbaren Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin)
ander»- rzneii tel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder

Steroide)

Diuretika (Wassertabletten)

Infor . Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine Narkose für eine

Operativ oder Zahnbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Foster NEXThaler während der Schwangerschaft vor.

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Während einer Schwangerschaft sollten Sie Foster NEXThaler nur auf Anraten Ihres Arztes verwenden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Anwendung von Foster NEXThaler während der Stillzeit abbrechen müssen oder ob Sie Foster NEXThaler anwenden, jedoch nicht stillen sollten. Halten Sie sich stets genau an die Anweisung Ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Foster NEXThaler auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich. Treten jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Zittern auf, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Foster NEXThaler enthält Lactose.

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein, welches bei allergischen Patienten Reaktionen hervorrufen kann. Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen gewisse Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor – ,e dieses Arzneimittel anwenden.

3. Wie ist FOSTER NEXThaler anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Asthma

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Untersuchungen ien, um sicherzustellen, dass

Ihr Arzt kann Ihnen Foster NEXTha ler ’ ■ zj ’ unterschiedliche Behandlungsweisen verschreiben:

a) Wenden Sie Fos ^EXi naler jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln

und benutzen Sie e. n separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.

b) v.iu< Sie Foster NEXThaler jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und benutzen Sie Foster NEXThaler auch, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräu che und Husten zu behandeln.

a) Anwendung von Foster NEXThaler zusammen mit einem separaten Bedarfsinhalator:

c ^chc <e und ältere Patienten:

)’ empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich..aximale Tagesdosis beträgt 4 Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Sie müssen stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich tragen, mit dem Sie sich verschlimmernde Asthmabeschwerden oder einen akuten Asthmaanfall behandeln können.

b) Anwendung von Foster NEXThaler als Ihren einzigen Asthmainhalator:

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation am Morgen und eine Inhalation am Abend.

Sie sollten Foster NEXThaler außerdem als Bedarfsinhalator anwenden, um plötzlich auftretende Asthmabeschwerden zu behandeln.

Wenn Sie Beschwerden haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Bedarfsinhalationen pro Tag an.

Die maximale tägliche Gesamtdosis von Foster NEXThaler beträgt 8 Inhalationen.

Erhöhen Sie nicht die Dosis.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer z erst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erw chsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt 2 Inhalationen am Morgen und. u ationen am Abend.

Wie ist Foster NEXThaler anzuwenden?

Foster NEXThaler ist zur Inhalation besti. t.

Beim Inhalieren sollten Sie nach Mög’ nkt stehen oder aufrecht sitzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fos«.er NEXThaler angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglh ■'n Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit, damit sofort ersichtlich ist, was Sie eingenommen haben.
Nebenwirkungen können auftreten. Teil n Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie

ungewö’ <10. 'esc werden feststellen; er/sie kann dann über weitere Tests oder etwaige erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn S die >nw. <dung von Foster NEXThaler vergessen haben:

‘ -?nr Sie die Anwendung von Foster NEXThaler abbrechen:

»_. ingern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung von

Wenn sich Ihre Atmung nicht verändert:

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie r ~h 1 Ihren Arzt oder Apotheker.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN NEXThaler INHALATOR

A. Inhalt der Packung

Informationen zum Inhalt der Packung finden Sie in Abschnitt 6.
Ist der Packungsinhalt nicht identisch wie in Abschnitt 6 ang^ be ^eben Sie den Inhalator dort zurück, wo Sie ihn erhalten haben (bei Ihre’ Ar… oder Apotheker) und lassen sich einen neuen Inhalator geben.

B. Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsma. ä.
Nehmen Sie den Inhalator nur dann aus dem Schutzbeutel, wenn Sie ihn anschließend direkt verwend wollen.
Verwenden Sie den Inhal-' — n wie vorgeschrieben.
Halten Sie die A ’e k * o<- ¿hlossen, bis Sie eine Dosis aus dem Gerät inhalieren.
■ Bewahren Sie den Inhalator an einem sauberen und trockenen Ort auf, wenn

Sie Ihn nicht benutzen.

_rsuc. i Sie nicht, den Foster NEXThaler aus irgendeinem Grund auseinander zu nehmen.
C. Wichtige Bestandteile Ihres FOSTER NEXThaler Inhalators

184)

e »
180]

Dosiszählerfenster

Abdeckung

Mundstück

Lufteinlass

Um eine Dosis aus Ihrem Foster NEXThaler zu nehmen, genügen drei Hr "he ^hritte: Öffnen, Inhalieren, Schließen.

D. Vor Verwendung eines neuen FOSTER NEXThaler inl-.c< »

1. Öffnen Sie den Schutzbeutel und entnehm^. < n Inhalator.

o Verwenden Sie den Inhalator nicht, wenn der Schutzbeutel unverschlossen oder beschädigt is. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten ha n und lassen Sie sich einen neuen geben.

o Verwenden Sie da" ,–4'ik< auf dem Umkarton, um das Datum des Öffnens d<"~ Sct ¿ztn. els zu notieren.

2. Überprüfen Sie ue> halator.

o Sieht der Inhal tor zerbrochen oder beschädigt aus bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben und lassen Sie sich einen ne en geben.

3. Kontrollieren Sie das Dosiszählerfenster. Bei einem neuen Inhalator zeigt

der Dosiszähler “180” an.

o Verwenden Sie keinen neuen Inhalator, wenn bei diesem ein niedrigerer Wert als “180” angezeigt wird. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben.

E.Anwendung Ihres FOSTER NEXThaler Inhalators

Wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie Ihre Dosis richtig erhalten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

E.1. Öffnen

1. Halten Sie den Inhalator aufrecht und fest in der Hand.

2. Prüfen Sie die Anzahl der noch verbliebenen Do: n: ein Wen

zwischen “1” und “180” zeigt an, dass noch Dosen üb ig sind.

Wird im Fenster der Wert “0” angezeigt.s>. .rzneimittel

aufgebraucht. Entsorgen Sie den Inhau r und nehmen Sie einen Neuen.

3. Öffnen Sie die Abdeckung vollständig.
4. Atmen Sie vor dem Inhalieren so tief wie noch angenehm möglich is.

Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.

E.2. Inhalieren

Wenn möglich sollten Sie während der Inhalation stehen oder aufrecht sitzen.
1. Führen Sie den Inhalator zum Mund und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen.

o Halten Sie den Inhalator so, dass der Lufteinlass nicht abgedeckt wird.

o Inhalieren Sie nicht durch den Lufteinlass.

2. Inhalieren Sie mit einem kräftigen und tiefen Atemzug durch den Mund.

o Möglicherweise nehmen Sie bei der Inhalation eine Geschmacksempfindung wahr.

o Möglicherweise hören oder fühlen Sie bei der Einnahme ein Klicken.

o Inhalieren Sie nicht durch die Nase.

o Nehmen Sie den Inhalator während des

Inhalationsvorgangs nicht von den Lippen.

3. Nehmen Sie den Inhalator vom Mund.
4. Halten Sie 5 bis 10 Sekunden lang die L n er so lange, wie es Ihnen ohne Anstrengung m Mh ’st
5. Atmen Sie langsam aus.

o Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.

E.3. Schließen

1. Bringen Sie den ' "a». wieder in die aufrechte Position und

sc’ ießc Sie e Abdeckung vollständig.

2. Kontrolle ' Sie, ob der Dosiszähler um einen Wert

zurückgfc hlt hat.

3. Benötigen Sie noch eine weitere Dosis, wiederholen Sie die Schritte E.1 bis E.3.

F. Reinigung

Eine Reinigung des Inhalators ist normalerweise nicht erforderlich.

Sollte es doch erforderlich sein, reinigen Sie ihn mit einem trockenen Tuch oder einem Kosmetiktuch.

Reinigen Sie den Inhalator nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten. Halten Sie ihn trocken.

G. Lagerung und Entsorgung

Informationen über die Lagerungsbedingungen und Anweisungen zur Entsorgung siehe Abschnitt 5.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die abe :cht bei jedem auftreten müssen.

Andere mögliche Nebenwirkungen von F'-er "XThaler sind nachstehend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 1 hanu^ten auftreten): – Zittern.

– Pneumo ie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Foster NEXThaler folgend' 'erden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung

sein:

ret ode Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

r "'gen ch (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

– grippeartige Beschwerden, Halsentzündung
– Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens). Um diese Nebenwirkung zu verhindern, kann Ausspülen des Mundes, Zähneputzen oder Gurgeln mit Wasser unmittelbar nach der Inhalation hilfreich sein.
– Verschlimmerung der Asthmabeschwerden, Atembeschwerden
– Heiserkeit
– Husten
– ungewöhnlich schneller Herzschlag
– ungewöhnlich langsamer Herzschlag
– starker Brustschmerz
– Kopfschmerzen
– Krankheitsgefühl
– Müdigkeitsgefühl oder Nervosität
– Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
– niedriger Kortisolwert im Urin oder im Blut
– erhöhter Kaliumspiegel im Blut
– erhöhter Glukosewert im Blut
– erhöhte Blutfettwerte.

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich) – Verschwommenes Sehen

Nebenwirkungen, die bei vergleichbaren Arzneimitteln zur Inhalation beobachtet wurden, die Beclometasondipropionat und/ode Formoterol enthalten, sind:

– Herzklopfen
– unregelmäßiger Herzschlag

Veränderungen oder Beeinträchtigungen des Geschmackssinns

– Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe
– Ruhelosigkeit, Schwindel
– Angstgefühl
– Schlafstörungen
– Abfall des Kaliumspiegels im Blut
– Erhöhung/Absenkung des Blutdrucks.

Über längere Zeit inhalierte Kortikosteroide in ho 0». 'n können zu systemischen Effekten führen, wie etwa:

– Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrin ensuppression)
– Abna me der Knochenmineraldichte
– Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
– erhöhter Augeninnendruck ( ukom), grauer Star (Katarakt)
– schnelle Gewichtszunah^ i’n. sondere im Gesicht und am Oberkörper
– Schlafprobleme, neprr »ion oder ein Gefühl von Besorgtheit, Ruhelosigkeit, b v si i ’ ererregung oder Reizbarkeit. Diese

Nebenwirkungen ten euer bei Kindern auf.

– VerhaltensauffälligK 'n.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich a Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwir ungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

* Bu t für Sicherheit im Gesundheitswesen

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WW WIEN

RE xREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist FOSTER NEXThaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung aus dem Schutzbeutel.

Vor dem erstmaligen Öffnen des Schutzbeutels:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Schutzbeutels:

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Schutzbeutels sollte das Arzneimittel nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Verwenden Sie das Etikett auf dem Umkarton, um das Datum des Öffne de? Schutzbeutels zu notieren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Die Wirkstoffe sind: Beclometasondipm ' '»a. ■'d Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jede gemessene Einzeldosis enthält:

100 Mikrogramm Beclometason opionac und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Dies entspricht einer über das Mur. ück abgegebenen Dosis von 81,9 Mikrogramm Beclometasondipropionat und 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Mon hydrat (mit geringen Anteilen von Milchproteinen..iu, me umstearat.

Wie Foster NEXThaler aussieht und Inhal der Packung:

Dieses Arzneimittel liegt als weißes bis weißliches Pulver zur Inhalation in einem Kunststoffinhalator mit der Bezeichnung NEXThaler vor.

Jede ig enthält einen, zwei oder drei Inhalatoren mit je 180 Inhalationsdosen.

jeder |Pr.ator wird in einem verschlossenen Schutzbeutel (Verpackung aus Alufolie) »f’ ef Tt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, A-1010 Wien

Hersteller:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16 1010 Wien

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

I-43122 Parma – Italien

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor – Frankreich

Z.Nr.: 1–31744

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsrau’ er WR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Foster NEXThaler

Frankreich: Innovair NEXThaler

Deutschland: KANTOS NEXThaler 100 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Dosis Pulver zur Inhalation

Griechenland: Foster NEXThaler

Italien: Foster

Niederlande: Foster NEXThaler

Polen: Fostex NEXThaler

Portugal: Foster NEXThaler

Slowakei: Foster NEXThaler

Slowenien: Foster NEXThaler 100 mikrogramov/6 mik Çi ; na vdih, prasek za inhaliranje Spanien: Foster NEXThaler

Tschechische Republik: Combair NEXThaler

Ungarn: Foster NEXThaler

Vereinigtes Königreich: Fostair NEXThaler

Diese Packungsbeilage wurde „ulet“ ütx irbeitet im Juli 2021.