1. Was ist Foster und wc

2. Was sollten Si vor der Anwendung von Foster wissen?

Foster darf nicht angewendet werden:

– Fragen Sie ihren Arzt um Rat, wenn Sie gegen den einen oder ander" Wirkstoff von

Foster allergisch sind oder glauben, allergisch zu sein. Ebenso wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel oder Inhalatoren zur Behandlung vor ts jder gegen

irgendeinen sonstigen Bestandteil von Foster (gelistet in Absc. t 6: Inhalt der Packung und weitere Informationen) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinisch n achpersonal bevor Sie Foster anwenden:

– wenn Sie irgendwelche Herzproblemr iben, wie Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), wenn Sie Qine ‚kuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben, an Herzversagen, an ein hbutungsstörung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) iden ¡ne‘ Herzklappenfehler oder irgendwelche anderen bekannten Abnormalitätei. i Ht,. _.i haben, oder an einem Zustand, der als

hypertrophe obstruktive Kure. Myopathie (HOCM, Abnormalität des Herzmuskels) bekannt ist, leiden.

– wenn Sie an einer Verengung der Blutgefäße (arterielle Verschlusskrankheit, vor allem Arter osklerose), oder an einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände (Aneury a) lek i oder wenn Sie hohen Blutdruck haben.
– wenn Sie Störungen im Herzrhythmus, wie einen beschleunigten und/oder

unregelmäßigen Herzschlag, hohe Pulsfrequenz oder Herzklopfen haben oder Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG ungewöhnlich ist.

- S r Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.

j/enn Sie einen niedrigen Kalium-Blutspiegel haben.

wenn Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden.

– wenn Sie zuckerkrank sind. Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der Blutzuckerspiegel steigen, daher benötigen Sie einige zusätzliche Bluttests, um den Blutzuckerspiegel zu Beginn und zeitweise während der Behandlung zu überprüfen.

wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (Phäochromocytom). wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der bei Ihnen indizierten Narkoseart sollte unter Umständen Foster mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.

– wenn Sie wegen einer Lungentuberkulose behandelt werden oder jemals behandelt wurden, oder wenn Sie an Pilzinfektionen oder viralen Infektionen der Atemwege leiden.
– wenn Sie aus irgendeinem Grund Alkohol vermeiden müssen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt immer darüber, bevor Sie mit der Behandlung mit Foster beginnen.

Wenn Sie irgendein medizinisches Problem oder eine Allergie haben oder hatten <er. ■'n

Sie unsicher sind, ob Sie Foster anwenden dürfen, sprechen Sie darüber mit Ih ,(n ’t, Asthmabetreuer oder Apotheker.

Bei der Behandlung mit einem Beta-2-Agonisten, wie das in Foster enthaltene Formote ol, kann es zu einem starken Abfall des Serum-Kalium-Spiegels (Hypokaliär 9) k. men.

Bei schwerem Asthma müssen Sie besonders vorsichtig sein , < ■’urch

Sauerstoffmangel im Blut und andere Therapien wie Arzneimitte' ' B ?ndlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck, bekannt als Diuretika ier t itwässerungstabletten“ oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma de. bt "lo Serum-Kaliumspiegels verschlimmert werden kann. Daher wird Ihr Arzt von ' u zl ’eit uen Kaliumspiegel in Ihrem Blut messen.

Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen vo. .alativen Kortikosteroiden

behandelt werden , kann es sein, dass Sie in "tresssituationen (z.B. bei einer Krankenhauseinweisung nach einem Unfall ner schweren Verletzung oder vor einer Operation) einen erhöhten Bedarf an Kor+>i<o. -oiden haben. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen über eine eventuelle Do hu.ig entscheiden und unter Umständen auch

Kortikosteroide in Tablettenforr jder s In Ktion verschreiben.

Wenn Sie ins Krankenhaus müso denken Sie daran alle Ihre Arzneimittel und Inhalatoren, inklusive Foster, sowie alle Arzneimittel oder Tabletten, auch solche, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben, wenn möglich mit der Originalverpackung, mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwo. ^enes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren zt.

Kinder und Jugendliche

Foster sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, bis weitere Daten zur Verfügung stehen.

Dnoi>.sJn» /reis

jie Anwendung des Arzneimittels Foster kann bei Dopingkontrollen zu positiven ’ qe’ lissen führen.

'.ndere Arzneimittel und Foster:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Foster verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Nehmen Sie keine Beta- Blocker gleichzeitig mit diesem Medikament. Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) zwingend erforderlich, so ist eine Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol möglich. Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen beta-adrenergen Arzneimitteln (Arzneimittel, die in der gleichen Weise wie Formoterol wirken) den Effekt von Formoterol verstärken.

Die gleichzeitige Verwendung von Foster mit:

– Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid), von allergischen Reaktionen (Antihistaminika), von Depressionen oder geistigen Erkrankungen (Monoaminoxidasehemmer wie Phenelzin und Isoka'bo' zid und trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin und Imipramin), sowie mit Phenothiazinen kann zu bestimmten Veränderungen im Elektrokardiogic..11. "KG, führen und das Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöhen.
– Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa), von Schik ’üse nterfunktion (L-Thyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin (verursacht Uterus-K.¡k ’ an) enthalten, und Alkohol kann die Herzverträglichkeit (kardiale Toleranz) „ ■’enüber Beta-2-Agonisten (wie z. B. Formoterol) beeinträchtigen.
– Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), ein hk Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon und -»c«. az 11, die zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet werden, kennt 'e ' iung des Blutdrucks verstärken.
– Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin), kann durch eine ggf. auftretende Senkung des Blutkalium egels die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
– anderen Arzneimitteln B Bet ■'diu j von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Kortikosteroide) und Diu. <a (^.„ässerungstabletten) kann eine Senkung des Blutkaliumspiegels veruroa >n.
– manchen Narkosemitteln kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen kein <liniso –1 Daten zur Anwendung von Foster während der Schwangerschaft vor. Foster sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen, außer auf Anraten Ihres behandelnden Arztes.

Verk ' "'c. tigkeit und das Bedienen von Maschinen

E^....... von Foster auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist

.in' ahrs^heinlich.

r _»ier enthält Alkohol

l-oster enthält eine geringe Menge an Alkohol: Jeder Sprühstoß aus Ihrem Inhalator enthält 7 mg Ethanol.

3. Wie ist Foster anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Asthma

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Foster verwenden. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert werden.

Ihr Arzt kann I h nen Foster für zwei unterschiedliche Behandlungsweisen verschreiben:

a) Wenden Sie Foster jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln u d benutzen Sie einen separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurz«, «n. eit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.
b) Wenden Sie Foster jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behandeln und benutzen Sie Foster auch, um plötzliche Verschlechte nge der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, pfeife Je igeräusche

und Husten zu behandeln.

a) Anwendung von Foster zusammen mit einem separater 3ec fsinhalator

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist eine oder zwei Inhalationen ' läglich.

Die maximale tägliche Dosis beträgt vier Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Sie sollten stets Ihren r 'hnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich haben, mit dem Sie sich behandeln könr wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmⁿ, eintritt.

b) Anwendung von Foster alr nrer ;nz».in Asthmainhalator:

Erwachsene und ältere Patien.e.

Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation am Morgen und eine Inhalation am Abend.

Sie sollten Foster außerdem als Bedarfsinhalator anwenden, um plötzlich auftretende Asthmabeschwerden zu behandeln.

Wenn Sie Ber werdt haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Bedarfsinhalationen pro Tag an.

Die maximale tägliche Gesamtdosis von Foster beträgt 8 Inhalationen.

Wen er ~:e sch an Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie mehr Inhalationen pro T^a _,en, um Ihre Asthmabeschwerden zu kontrollieren. Möglicherweise muss er dann

<ir- Behandlung ändern.

m. .„^endung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Foster nicht anwenden.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist zwei Inhalationen am Morgen und zwei Inhalationen am Abend.

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von Foster bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Foster ist wirksam in der Behandlung von Asthma in einer Dosis von Beclometasondipropionat die geringer sein könnte als bei anderen Inhalatoren, die Beclometasondipropionat enthalten. Wenn Sie früher einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat verwendet haben, wird Ihr Arzt Sie über die genaue Dosis von Foster beraten, die Sie für Ihr Asthma nehmen sollten.

Steigern Sie nicht die Dosis

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie imm 'r z- i rst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis steigern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fos er a gewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol angewendet haben, als sollten, können folgende Wirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im EKG, Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigter Kalium-Blutspieg , e "3 Blutzuckerwerte. Ihr Arzt wird möglicherweise einige Bluttests durch ren, um Ihren KaliumBlutspiegel und Ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen.
Wenn Sie zu viel Beclometasondipropionat eingenommen h aen, ann es zu vorübergehenden Funktionsstörungen Ihrer Nebennieren >m 'n lese bilden sich innerhalb weniger Tage wieder zurück. Unter Umstär -»1 Irn Arzt Ihren Serumcortisolspiegel überprüfen.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Sympto an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Foster ve’ ssen haben

Holen Sie sie nach sobald Sie daran denⁿ. enn es beinahe Zeit für ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die vergessene Dosis. iei.r, sondern nur die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Verdoppeln Sie cht ■» Dr is.

Wenn Sie die Anwend’.g von Fos er abbrechen

Verringern oder stoppen Sie nicht die Anwend ing!

Auch wenn Sie sich besser fühlen, stoppen oder verringern Sie nicht die Anwendung von Foster. Wenn Sie das wollen sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Es ist sehr wichtig für Sie, dass Sie Foster reg näßig iwenden, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Wenn sich Ihre Atmung verschlechtert

Wenn Sie eine Verschlechterung der Kurzatmigkeit oder Atemg räusche (atmen mit einem hörbaren pfeifenden Geräusch) entwickeln, gleich nachdem Sie Ihren Inhalator benutzt habe. p ep^ n Sie die Anwendung von Foster sofort und verwenden Sie unverzüglich Ihren sehne..wir..amen Bedarfsinhalator. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird nr> Symptome bewerten und, wenn nötig, eine andere Therapie beginnen.

' au auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Venn sich Ihr Asthma verschlimmert

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht kontrollierbar sind (z. B. wenn Sie gehäuft Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Foster als Bedarfsinhalator benutzen) oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator oder Foster Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort zu Ihrem Arzt gehen. Ihr Asthma könnte sich verschlechtern und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Foster Dosis ändern oder eine andere Behandlung verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise zum Gebrauch:

Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler, der anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und der Dosiszähler zählt nacheinander herunter. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Verwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 od mei. Tage sollten Sie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Funktion festz«. >ct. v

1. Entfernen Sie die Schutzka pe vom Mundstück.
2. Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.
3. Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Druckbehältnis kräftig nach unten, um einen Sprühstoß freizusetzen.
4. Überprüfen Sie den Dosiszähler. Wenn Sie den Inhalator zum ,s< " ul überprüfen,

sollte der Dosiszähler den Wert „120“ anzeigen.

Anwendung Ihres Inhalators

Nach Möglichkeit sollten Sie stehen o< <_ 'ec.it sitzen, wenn Sie inhalieren.

।. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz, Staub oder anderen fremden Objekten ist.

2. Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.
3. Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.
4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie , kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, kräftig auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen. Für Patienten mit kraftlosen Händen kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.
5. Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an und anschließend nehmen Sie den

Inhalator aus dem Mund und atmen langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen anschließend die Schritte 2 bis 5.

WICHTIG: überhasten Sie die Schritte 2 bis 5 nicht.

Verschließen Sie nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe und überprüfen Sie den Dosiszähler.

Wenn der Dosiszähler den Wert „20“ anzeigt, sollten Sie daran denken, sich einen n ■>ur-Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn der Dosisz 'er < Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr. us 'hen sein könnte, um eine vollständige D sis abzugeben.

Wenn Sie Sprühnebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund entweichen sehen, bedeutet dies, dass Foster nicht wie vorgesehen in Ihre Lunge gelangt. T imt Sie einen weiteren Sprühstoß, indem Sie der Anleitung folgen und beginnen Sie m. ' it Schritt 2.

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu mi, 'm, sollten Sie jedes Mal, wenn Sie den Inhalator verwenden den Mund rus jler > iit Wasser gurgeln oder Zähne putzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Foster zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben den Inhalatr während des Einatmens zu bedienen, können Sie die Inhalationshilfe AeroChamb Plus™ verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach dieser Inhalationshilfe.

Es ist wichtig, dass Sie die mit Ihrer m oCI" mber Plus™ mitgelieferte Packungsbeilage lesen und die Anweisungen zur iutz und zur Reinigung der AeroChamber Plus™ sorgfältig befolgen.

Reinigung

Sie sollten Ihren Inhalato einmal wöchtlich reinigen. Achten Sie darauf, dass Sie während der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen und verwenden Si ein W ser oder andere Flüssigkeiten um Ihren Inhalator zu reinigen.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.
2. Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und den Standardinhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.
3. V s'-' "eß ^n Sie das Mundstück wieder mit der Schutzkappe.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

' Vie alle Arzneimittel kann Foster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen können Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Verwendung von Foster, auch bekannt als „paradoxe Bronchospasmen“ , auftreten. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit Foster sofort unterbrechen und Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator verwenden, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder Schleimhaut, besonders im Bereich der Augen, des Gesichtes, der Lippen oder des Rachens bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens), Kopfschmerzen, Heiserkeit, Rachenentzündung, Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Foster folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost
vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schlei s
stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Ge egentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):

Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Her'rhy mut örungen, bestimmte Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG), Grippesymptome, vaginale Pilzinfektion, Nasennebe ntzundung, Schnupfen, Entzündung der Gehörgänge, Rachenreizung, Hustet tk Juktiver Husten, Asthma-Anfall.

Brechreiz, ungewöhnliches oder vermindertes Geschm.sempfinden, Brennen der Lippen, Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Verd ;ungsstörung, Magenverstimmung, Durchfall, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe, Ge. tsrötung, erhöhter Blutfluss zu bestimmten

Geweben des Körpers, übermäßiges Sc'—’tz Zittern, Unruhe, Benommenheit, Nesselausschlag oder Nesselsucht.

Veränderungen mancher Blutb tanc 'e: duzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen, eine erhöhte Anzahl der Blutplättchen, t,..uedrigter Kalium-Blutspiegel, erhöhter Blutzuckerwert, erhöhter Blutspieg< on Insulin, freien Fettsäuren und Ketonkörpern

Die folgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit COPD mit „gelegentlicher“ Häufigkeit berichte

– Verringe ,.a s C Jsolspiegels im Blut: dies wird durch die Wirkung der Kortikosteroide auf die Nebennierenrinde verursacht.
– unregelmäßiger He zschlag.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):

Engegefühl im Brustkorb, Herzstolpern verursacht durch zu frühe Kontrakt on der Herz el), Veränderungen des Blutdrucks (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck),

E-’u, idi1 j der Niere, einige Tage anhaltende Schwellung der Haut oder der Schleimhaut

.»elten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Kurzatmigkeit, Verschlimmerung des Asthmas, reduzierte Blutplättchenanzahl, Schwellung «er Hände und Füße

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich) Verschwommenes Sehen

Wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit genommen werden, können in sehr seltenen Fällen systemische Effekte auftreten: Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression), Abnahme der Knochenmineraldichte

(Dünnerwerden der Knochen), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt).

Schlafstörungen, Depression oder Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Nervosität, Überaktivität oder Reizbarkeit: diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf, jedoch mit unbekannter Häufigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüg' ■> j gestellt werden.

* Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website:

5. Wie ist Foster aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Einzelpackung m t 1 Druckbehältnis mit 120 Sprühstößen

Verwenden Sie Foster nicht länger als 3 Mon' e, nachdem Sie es von Ihrem Apotheker erhalten haben, und verwenden Sie es nier ; nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum.

Lagern Sie den Inhalator nicht er 2

Bündelpackung mit 2 Druckbehoiti ~en mit 120 Sprühstößen

Vor dem ersten Gebrauch : im Kühlschrank aufbewahren (bei 2°C – 8°C).

Nach dem ersten Gebrauch : Nicht über 25°C lagern, für nicht länger als 3 Monate.

Verwenden sie den Inhalator nicht mehr nach diesem Zeitraum und niemals nach dem auf dem Umkarto nd de Etikett angegebenen Verfalldatum. Nicht einfrieren.

Wenn der Inhalator großer Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.

Warn«, ig' as Druckbehältnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50°C aus. Öffnen Sie das Druckbehä tnis nicht

.v\r.sam.

Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie "iren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Foster und wofür wird es angewer °

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von en?

3. Wie ist Foster anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Foster aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere In mationen

1. Was ist Foster und wc

Foster ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, welche durch den Mund inhaliert und direkt in Ihre Lunge abgegeben werden.

Die zwei akt.. । „ sto e sind Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

Beclometasondipropionat gehört zu der Medikamentengruppe der Kortikosteroid , die eine entzündungshemmende Wirkung haben und die Schwellungen und Irritationen in Ihrer Lunge reduzieren.

F – ■olfumarat-Dihydrat gehört zu der Medikamentengruppe der lang wirkenden

bronc1, Dilatatoren, welche die Muskeln der Atemwege entspannen. Dies hilft Ihnen dabei dichter zu atmen.

Gemeinsam erleichtern diese zwei Wirkstoffe das Atmen durch die Linderung von

F Symptomen wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten bei Patienten mit Asthma oder COPD. Sie helfen auch Symptome von Asthma zu verhindern.

Asthma

Foster ist zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten bestimmt, bei denen:

– das Asthma mit Kortikosteroiden zur Inhalation und „bei Bedarf“ mit kurz wirkenden Bronchodilatatoren nicht ausreichend eingestellt ist

oder

das Asthma gut auf die Therapie mit beiden, Kortikosteroiden und lang wirkenden Bronchodilatatoren, anspricht.

COPD

Foster kann bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von Symptomen bei einer schweren chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verwendet werden.

COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemweg in der Lunge, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Foster wissen?

Foster darf nicht angewendet werden:

– Fragen Sie ihren Arzt um Rat, wenn Sie gegen den einen oder andeen Wirksto.. on Foster allergisch sind oder glauben, allergisc zu sei. Ebenso wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel oder Inhalatoren zur Behandlung von Asthma oder gegen irgendeinen sonstigen Bestandteil von Foster (gelistet in Abschnitt inh.. der

Packung und weitere Informationen) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder v dizinischen Fachpersonal bevor Sie Foster anwenden:

– wenn Sie irgendwelche Herzprobleme h'ben, wie Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), wenn Sie eir ■ । akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben, an Herzversagen, an einer Dur< lutungsstörung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) leiden… He zklappenfehler oder irgendwelche anderen

bekannten Abnormalitäte’ ¿m I rzer iaben, oder an einem Zustand, der als hypertrophe obstruktive K om^ mie (HOCM, Abnormalität des Herzmuskels)

bekannt ist, leiden.

– wenn Sie an einer Verengung der Blutgefäße (arterielle Verschlusskrankheit, vor allem Arteriosklerose), oder an einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände (Aneurysma) leiden oder wenn Sie hohen Blutdruck haben.
– wenn Sie Störungen im Herzrhythmus, wie einen beschleunigten und/oder unregelmäßigen Herzschlag, hohe Pulsfrequenz oder Herzklopfen haben oder Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG ungewöhnlich ist.
– i/e’—' s > eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
– wenn Sie einen niedrigen Kalium-Blutspiegel haben.
– wenn Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden.
– wenn Sie zuckerkrank sind. Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der

Blutzuckerspiegel steigen, daher benötigen Sie einige zusätzliche Bluttests, um den Blutzuckerspiegel zu Beginn und zeitweise während der Behandlung zu überprüfen.

– wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (Phäochromocytom).

wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der bei Ihnen indizierten Narkoseart sollte unter Umständen Foster mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.

– wenn Sie wegen einer Lungentuberkulose behandelt werden oder jemals behandelt wurden, oder wenn Sie an Pilzinfektionen oder viralen Infektionen der Atemwege leiden.
– wenn Sie aus irgendeinem Grund Alkohol vermeiden müssen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt immer darüber, bevor Sie mit der Behandlung mit Foster beginnen.

Wenn Sie irgendein medizinisches Problem oder eine Allergie haben oder hatten <er. ■'n Sie unsicher sind, ob Sie Foster anwenden dürfen, sprechen Sie darüber mit Ih ,(n ’t, Asthmabetreuer oder Apotheker.

Bei der Behandlung mit einem Beta-2-Agonisten, wie das in Foster enthaltene Formoterol, kann es zu einem starken Abfall des Serum-Kalium-Spiegels (Hypokaliär 9) k. men.

Bei schwerem Asthma müssen Sie besonders vorsichtig sein , < ■’urch

Sauerstoffmangel im Blut und andere Therapien wie Arzneimitte' ' B ?ndlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck, bekannt als Diuretika ier t itwässerungstabletten“ oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma de. bt "lo Serum-Kaliumspiegels verschlimmert werden kann. Daher wird Ihr Arzt von ' u zl ’eit uen Kaliumspiegel in Ihrem Blut messen.

Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen vo. .alativen Kortikosteroiden

behandelt werden , kann es sein, dass Sie in "tresssituationen (z.B. bei einer Krankenhauseinweisung nach einem Unfall ner schweren Verletzung oder vor einer Operation) einen erhöhten Bedarf an Kor+>i<o. -oiden haben. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen über eine eventuelle Do hu.ig entscheiden und unter Umständen auch

Kortikosteroide in Tablettenforr jder s In xtion verschreiben.

Wenn Sie ins Krankenhaus müsot. denken Sie daran alle Ihre Arzneimittel und Inhalatoren, inklusive Foster, sowie alle Arzneimittel oder Tabletten, auch solche, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben, wenn möglich mit der Originalverpackung, mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwo. ^enes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren zt.

Kinder und Jugendliche

Foster sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, bis weitere Daten zur Verfügung stehen.

D~-miigtv weis

Jie Anwendung des Arzneimittels Foster kann bei Dopingkontrollen zu positiven n<- nissen führen.

andere Arzneimittel und Foster:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Foster verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Nehmen Sie keine Beta- Blocker gleichzeitig mit diesem Medikament. Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) zwingend erforderlich, so ist eine Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol möglich. Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen beta-adrenergen Arzneimitteln (Arzneimittel, die in der gleichen Weise wie Formoterol wirken) den Effekt von Formoterol verstärken.

Die gleichzeitige Verwendung von Foster mit :

– Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid), von allergischen Reaktionen (Antihistaminika), von Depressionen o 'er geistigen Erkrankungen (Monoaminoxidasehemmer wie Phenelzin und Isok b zid und trizyklische Antidepressiva wie Amitri tylin und Imipramin), sowie mit Phenothiazinen kann zu bestimmten Veränderungen im Elektrokardiogramm KG) führen und das Risiko für bestimmte Herzrhythmusstörungen (vent \uläre Arrhythmien) erhöhen.
– Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa), von Schik tise ,.nterfunktion (L-Thyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin (verursacht Uterus-K itra.en) enthalten, und Alkohol kann die Herzverträglichkeit (kardiale Toleranz) g enüber Beta-2-Agonisten (wie z. B. Formoterol) beeinträchtigen.
– Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), ein. hlk ’ Wirkstoffen mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon un< azin, die zur Behandlung von

Geisteskrankheiten verwendet werden, kann eine Erhöhung des Blutd ucks verstärken.

– Arzneimitteln zur Behandlung von Her Erkrankungen (Digoxin), kann durch eine ggf. auftretende Senkung des Blutkalium egels die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
– anderen Arzneimitteln g -Fak ‚ti‘ g von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Kortikosteroide) und Diu’ a (Ei nwässerungstabletten) kann eine Senkung des

Blutkaliumspiegels verursac ->.

– manchen Narkosemitteln kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.

Schwangersc1 ,c, i. 7.er und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Foster während der Schwangerschaft vor. Foster sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen, außer auf Anraten Ihres behandelnden Arztes.

Verk h chtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein Eint' >s von Foster auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist ir va' rscheinlich.

Foster enthält Alkohol

Foster enthält eine geringe Menge an Alkohol: Jeder Sprühstoß aus Ihrem Inhalator enthält 7 mg Ethanol.

3. Wie ist Foster anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Asthma

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Foster verwenden. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, unter der die Symptome wirksam kontrolliert werden.

Ihr Arzt kann Ihnen Foster für zwei unterschiedliche Behandlungsweisen verschreiben:

a) Wenden Sie Foster jeden Tag an, um Ihr Asthma zu behände. < u ' benutzen Sie einen separaten Bedarfsinhalator, um plötzliche Verschlechterungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. K -rzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu beh ndeln.
b) Wenden Sie Foster jeden Tag an, um Ihr Asthma zu e In und benutzen Sie Foster auch, um plötzliche Verschle erungen der Asthmabeschwerden, wie z.B. Kurzatmigkeit, "* *e> Atemgeräusche

und Husten zu behandeln.

a) Anwendung von Foster zusammen mit einem n >ra n uarfsinhalator

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist eine oder zwei Inhalationen. mal täglich.

Die maximale tägliche Dosis beträgt vier Inha' tionen.

Bitte beachten Sie: Sie sollten stets IhrQn. ■’nellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich haben, mit dem Sie sich behandeln ->i. n, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akut Ast ">aa all eintritt.

b) Anwendung von Foster als <n ' einzigen Asthmainhalator:

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation am Morgen und eine Inhalation am Abend.

Sie sollten Foster außerdem als Bedarfsinhalator anwenden, um plötzlich auftretende Asthmabesch rden e behandeln.

Wenn Sie Beschwerden haben, inhalieren Sie einmal und warten Sie einige Minuten.

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, inhalieren Sie ein weiteres Mal.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Bedarfsinhalationen pro Tag an.

D> ° r>.-xp ale tägliche Gesamtdosis von Foster beträgt 8 Inhalationen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie mehr Inhalationen pro '.d n mötigen, um Ihre Asthmabeschwerden zu kontrollieren. Möglicherweise muss er dann h.._ Behandlung ändern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Foster nicht anwenden.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis ist zwei Inhalationen am Morgen und zwei Inhalationen am Abend.

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von Foster bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.

Foster ist wirksam in der Behandlung von Asthma in einer Dosis von

Beclometasondipropionat die geringer sein könnte als bei anderen Inhalatoren, die Beclometasondipropionat enthalten. Wenn Sie früher einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat verwendet haben, wird Ihr Arzt Sie über die genaue Dosk von Foster beraten, die Sie für Ihr Asthma nehmen sollten.

Steigern Sie nicht die Dosis

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie..in zue.. mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis steigern.

Wenn Sie eine größere Menge on Foster angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Formoterol angewendet haben, als ¡e s. en, können folgende Wirkungen auftreten: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzk pk Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen im EKG, Kopfs«, ‚erzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, erniedrigter Kalium-Blu‘ ze. rhöhte

Blutzuckerwerte. Ihr Arzt wird möglicherweise einige Bluttests urct hren, um Ihren KaliumBlut piegel und Ihren Blutzuckerspiegel zu überprüfen.

Wenn Sie zu viel Beclometasondipropionat eingen "e. 'aben, kann es zu vorübergehenden Funktionsstörungen Ihrer Nebennit n , ien. Diese bilden sich

innerhalb weniger Tage wieder zurück. Unter Umständen wird Ihr Arzt Ihren Serumcortsolspiegel überprüfen.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartig Symptome an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Fost vt essen haben

Holen Sie sie nach sobald Sie i «. . Wenn es beinahe Zeit für ihre nächste Dosis

ist, nehmen Sie die vergessene 'is rii^. it mehr, sondern nur die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Verdoppeln Sie nici ’ie Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von Foster abbrechen

Verringern ode Aop|. Sie nicht die Anwendung!

Auch wenn Sie sich besser fühlen, stoppen oder verringern Sie nicht die Anwendung von Foster. Wenn Sie das wollen, sprechen Sie mit Ihrem A zt. Es ist sehr wichtig für Sie, dass Sie Fos ■ re Imä..g anwenden, auch wenn Sie keine Symptome haben.

Wen öirh I. e Atmung verschlechtert

Wen n 'ne Verschlechterung der Kurzatmigkeit oder Atemgeräusche (atmen mit einem ’. -’.re" pfeifenden Geräusch) entwickeln, gleich nachdem Sie Ihren Inhalator benutzt v sto stoppen Sie die Anwendung von Foster sofort und verwenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird Ihre Symptome bewerten und, wenn nötig, eine andere Therapie beginnen.

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht kontrollierbar sind (z. B. wenn Sie gehäuft Ihren separaten Bedarfsinhalator oder Foster als Bedarfsinhalator benutzen) oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator oder Foster Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort zu Ihrem Arzt gehen. Ihr Asthma könnte sich verschlechtern und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Foster Dosis ändern oder eine andere Behandlung verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Hinweise zum Gebrauch:

Dieses Arzneimittel liegt in einem Druckbehältnis vor, das in einen Standardinhalator aus Kunststoff mit einem Mundstück eingefügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich eine Dosisanzeige, die anzeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und d.a Dosisanzeige dreht sich ein kleines Stück weiter. Die Anzahl der noch verfügbaren Dosen wird in Schritten von „20“ angezeigt. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht her -)t< ■ dlt, da dies bewirken kann, dass die Dosisanzeige weiter zählt.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Verwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage sollten Sie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Funktio est; stellen.

1. Entfernen Sie die Schu zkappe vom Mundstück.
2. Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten
3. Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie d ic. ehältnis kräftig

nach unten, um einen Sprühstoß freizusetzen.

4. Überprüfen Sie die Dosisanzeige. Wenn Sie den Inha, ir zum ersten Mal überprüfen, sollte die Dosisanzeige den Wert „1 ->z -jen.

Anwendung Ihres Inhalators

Nach Möglichkeit sollte- Sie stehen oder aufrecht sitzen, wenn Sie inhalieren.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz, Staub oder anderen fremden Objekten ist.
2. Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.
3. Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.
4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie , kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, kräftig auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen. Für Patienten mit kraftlosen Händen kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.
5. Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an und anschließend nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und atmen langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen anschließend die Schritte 2 bis 5.

WICHTIG: überhasten Sie die Schritte 2 bis 5 nicht. ▼

Verschließen Sie nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe und überpr an die Dosisanzeige.

Wenn die Dosisanzeige den Wert „20“ anzeigt, sollten Sie daran denken, sich einen neuen Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn die Dosisanzeige den Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis bz jn.

Wenn Sie Sprühnebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem l'" d <_ '/eichen sehen, bedeutet dies, dass Foster nicht wie vorgesehen in Ihre L1 mge jela t. Nehmen Sie einen weiteren Sprühstoß, indem Sie der Anleitung folgen und k iir n rj erneut mit Schritt 2.

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rach 'u ' u vermindern, sollten Sie jedes Mal, wenn Sie d n Inhalator verwenden den Mund ausspülen, mit Wasser gurgeln oder Zähne putzen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apot ;er, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Foster zu stark oder zu sch^aci ‘

Wenn Sie Schwierigkeiten haben der 'hal ar während des Einatmens zu bedienen, können Sie die Inhalationshilfe c >Ch. ^er Plus™ verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker nach dieser Inhalatio. is. >.

Es ist wichtig, dass Sie die mit Ihrer AeroChamber Plus™ mitgelieferte Packungsbeilage lesen und die Anweisungen zur Be utzung und zur Reinigung der AeroChamber Plus™ sorgfältig befolg

Reinigung

Sie sollte. Ihren Inhalator einmal wöchtlich reinigen. Achten Sie darauf, dass Sie ährend der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen und verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten um Ihren Inhalator zu reinigen.

1 criuerr n Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.

W fischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und den Standardinhalator mit e em sauberen, trockenen Tuch oder einem Taschentuch ab.

3. verschließen Sie das Mundstück wieder mit der Schutzkappe.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Foster Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbehandlungen können Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche unmittelbar nach der Verwendung von Foster, auch bekannt als „paradoxe

Bronchospasmen“ , auftreten. In diesem Fall müssen Sie die Behandlung mit Foster sofort unterbrechen und Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator verwenden, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautallergien, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder Schleimhaut, besonders im Bereich der Augen, des Gesichtes, der Lippen oder des Rachens bemerken.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden entsprechend ihrer Häufigkeit gelistet.

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):

Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens), Kopfschmerzen, Heiserkeit, Rachenentzündung, Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Foster folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome eine Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost
vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung d^s S ileii
stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behende. >1,, Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen, bestimmte Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG), Grippesymptome, vaginale Pilzinfektion, Nase Nebenhöhlenentzündung, Schnupfen, Entzündung der Gehörgänge, Rachenreizu' Husten und produktiver Husten, Asthma-Anfall.

Brechreiz, ungewöhnliches oder verm: ue,. s ceschmacksempfinden, Brennen der Lippen, Mundtrockenheit, Schluckbesc' /erdi Ve auungsstörung, Magenverstimmung, Durchfall,

Muskelschmerzen und Muskelk. pfe, oichtsrötung, erhöhter Blutfluss zu bestimmten

Geweben des Körpers, übermäßig Schwitzen, Zittern, Unruhe, Benommenheit,

Nesselausschlag oder Nesselsucht.

Veränderungen mancher Blutbestandteile: reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen, eine erhöhte Anzahl der Blutplättchen, erniedrigter Kalium-Blutspiegel, er öhter Blutzuckerwert, erhöhter Blutspiegel von Insulin, freien Fettsäuren und Ketonkörpern

Die folgende^ Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten mit COPD mit „gelegentlicher“ Häufigkeit berichtet:

– Verringerung des Cortisolspiegels im Blut: dies wird durch die Wirkung der Kortikosteroide auf die Nebennierenrinde verursacht.
– ' ir<~ 'müßiger Herzschlag.

Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Behandelten):

’.o*7>efühl im Brustkorb, Herzstolpern (verursacht durch zu frühe Kontraktion der t¿ventrikel), Veränderungen des Blutdrucks (erhöhter oder erniedrigter Blutdruck), Entzündung der Niere, einige Tage anhaltende Schwellung der Haut oder der Schleimhaut

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Behandelten):

Kurzatmigkeit, Verschlimmerung des Asthmas, reduzierte Blutplättchenanzahl, Schwellung der Hände und Füße

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich) Verschwommenes Sehen

Wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lange Zeit genommen werden, können in sehr seltenen Fällen systemische Effekte auftreten: Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression), Abnahme der Knochenmineraldichte (Dünnerwerden der Knochen), Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt).

Schlafstörungen, Depression oder Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Nervosität, Überaktivität oder Reizbarkeit: diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf, jedoch mit unbekannter Häufigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder da~ medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können oit zu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf < ,g gestellt werden.

* Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: sg.gv.at/

5. Wie ist Foster aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewa’ en.

Verwenden Sie Foster nicht länger als 3 ‚"‘■'n«. nachdem Sie es von Ihrem Apotheker erhalten haben, und verwenden Sie e nie. Is nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldat n

Lagern Sie den Inhalator nicht ü 25

Wenn der Inhalator großer Kälte ausgesetzt war, wärmen Sie das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Benutzen Sie niemals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.

Warnung: das ruckbt altnis enthält eine unter Druck stehende Flüssigkeit. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50°C aus. Öffnen Sie das Druckbehältnis nicht gewalts'

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Dies ?a, me hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Foster enthält:

Die aktiven Wirkstoffe sind: Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jeder Sprühstoß/gemessene Dosis aus dem Inhalator enthält 100 Mikrogramm

Beclometasondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 84,6 Mikrogramm

Beclometasondipropionat und 5,0 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol wasserfrei, Salzsäure, Treibmittel: Norfluran (HFA 134-a).

Wie Foster aussieht und Inhalt der Packung:

Foster ist eine unter Druck stehende Lösung in einem Druckbehältnis aus Alumin । m, Dosierventil, eingepasst in ein Behältnis aus Kunststoff (Polypropylen) mit einei ^c, ’kap, j aus Kunststoff.

Jede Packung enthält ein Druckbehältnis mit 120 Sprühstößen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, A-1010 Wien

Alternative Hersteller:

Chiesi armaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43122 Parma – Italien

Chiesi SAS

17, Avenue De L'Europe

92270 Bois-Colombes – Frankreich

Z.Nr.: 1–27002

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedstaat	Bezeichnung	Mitgliedsstaat	Bezeichnung	Mitgliedsstaat	Bezeichn ng
Deutschland	Kantos	Polen	Fostex	Ungarn	Foster
Frankreich	Innovair	Portugal	Foster	Vereinigtes Königreich (Nordirland)	Fostair
Griechenland	Foster	Slowakei	Foster
Italien	Foster	Slowenien	Foster
Niederlande	Foster	Spanien	Foster
Österreich	Foster	Tschechische Republik	Combair

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Foster 100/6 Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung Beclometasondipropionat/ Formoterolfumarat-Dihydrat

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheke^ er d medizinische Fachpersonal.
– Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nici. n Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren h h A| heker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkun ^n, .icht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage ste t:

1. Was ist Foster und wofür wird es angewer °
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von en?
3. Wie ist Foster anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Foster aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere In mationen
1. Was ist Foster und wc

Foster ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, welche durch den Mund inhaliert und direkt in Ihre Lunge abgegeben werden.

Die zwei akt.. । „ sto e sind Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

Beclometasondipropionat gehört zu der Medikamentengruppe der Kortikosteroid , die eine entzündungshemmende Wirkung haben und die Schwellungen und Irritationen in Ihrer Lunge reduzieren.

F – ■olfumarat-Dihydrat gehört zu der Medikamentengruppe der lang wirkenden

bronc1, Dilatatoren, welche die Muskeln der Atemwege entspannen. Dies hilft Ihnen dabei dichter zu atmen.

Gemeinsam erleichtern diese zwei Wirkstoffe das Atmen durch die Linderung von

F Symptomen wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten bei Patienten mit Asthma oder COPD. Sie helfen auch Symptome von Asthma zu verhindern.

Asthma

Foster ist zur regelmäßigen Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten bestimmt, bei denen:

– das Asthma mit Kortikosteroiden zur Inhalation und „bei Bedarf“ mit kurz wirkenden Bronchodilatatoren nicht ausreichend eingestellt ist

oder

das Asthma gut auf die Therapie mit beiden, Kortikosteroiden und lang wirkenden Bronchodilatatoren, anspricht.

COPD

Foster kann bei erwachsenen Patienten auch zur Behandlung von Symptomen bei einer schweren chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verwendet werden.

COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemweg in der Lunge, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Foster wissen?
– Fragen Sie ihren Arzt um Rat, wenn Sie gegen den einen oder andeen Wirksto.. on Foster allergisch sind oder glauben, allergisc zu sei. Ebenso wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel oder Inhalatoren zur Behandlung von Asthma oder gegen irgendeinen sonstigen Bestandteil von Foster (gelistet in Abschnitt inh.. der

Packung und weitere Informationen) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder v dizinischen Fachpersonal bevor Sie Foster anwenden:

– wenn Sie irgendwelche Herzprobleme h'ben, wie Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), wenn Sie eir ■ । akuten Herzinfarkt (Myokardinfarkt) erlitten haben, an Herzversagen, an einer Dur< lutungsstörung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit) leiden… He zklappenfehler oder irgendwelche anderen

bekannten Abnormalitäte’ ¿m I rzer iaben, oder an einem Zustand, der als hypertrophe obstruktive K om^ mie (HOCM, Abnormalität des Herzmuskels)

bekannt ist, leiden.

– wenn Sie an einer Verengung der Blutgefäße (arterielle Verschlusskrankheit, vor allem Arteriosklerose), oder an einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände (Aneurysma) leiden oder wenn Sie hohen Blutdruck haben.
– wenn Sie Störungen im Herzrhythmus, wie einen beschleunigten und/oder unregelmäßigen Herzschlag, hohe Pulsfrequenz oder Herzklopfen haben oder Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG ungewöhnlich ist.
– i/e’—' s > eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
– wenn Sie einen niedrigen Kalium-Blutspiegel haben.
– wenn Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden.
– wenn Sie zuckerkrank sind. Bei der Inhalation hoher Dosen von Formoterol kann der

Blutzuckerspiegel steigen, daher benötigen Sie einige zusätzliche Bluttests, um den Blutzuckerspiegel zu Beginn und zeitweise während der Behandlung zu überprüfen.

– wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (Phäochromocytom).

wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der bei Ihnen indizierten Narkoseart sollte unter Umständen Foster mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.

– wenn Sie wegen einer Lungentuberkulose behandelt werden oder jemals behandelt wurden, oder wenn Sie an Pilzinfektionen oder viralen Infektionen der Atemwege leiden.
– wenn Sie aus irgendeinem Grund Alkohol vermeiden müssen.