FOSTER NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

FOSTER NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation

Beclometasondi­propionat, Formoterolfumarat-Dihydrat, zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch v' lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheke« o< das medizinische Fachpersonal.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre ^rz otheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirku An, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in di ser Packungsbeilage steht:

• 1.Was ist FOSTER NEXThaler und wofür wird es angewendet?

• 2.Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSTER NEXThaler beachten?

• 3.Wie ist FOSTER NEXThaler anzuwenden?

• 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5.Wie ist FOSTER NEXThaler aufzubewa 'n?

• 6.Inhalt der Packung und weitere Ir' ma nen

1.    Was ist FOSTER NEXTh"   und wofür wird es angewendet?

Foster Nexthaler ist ein Pulver, das über den Mund inhaliert und tief in Ihrer Lunge verabreicht wird. Es enthält zwei Wirkstoffe: Beclometasondi­propionat und Formot rol-fumarat-Dihydr' '

Beclometasondi­propionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Kortikosteroide genannt werden und eine entzündungshemmende Wirkung haben. Sie reduzieren das Ansc eil , und die Reizung in Ihrer Lunge.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu der Gruppe der sogenannten lang wirkenden

B. .. lilatatoren. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen und erweitern

>du’' « die Atemwege, sodass es für Sie leichter ist, Luft in Ihre Lunge ein- und wieder _»u' uatmen.

Diese beiden Wirkstoffe erleichtern das Atmen. Sie helfen außerdem, Asthmabeschwerden wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu verhindern.

Foster Nexthaler wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen eingesetzt.

Wenn Ihnen Foster Nexthaler verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, das­s:

• – Ihr Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirkenden Bronchodilatatoren zur „bedarfsweisen“ Inhalation nicht ausreichend kontrolliert werden kann, oder

• – Ihr Asthma auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und lang wirkenden Bronchodilatatoren gut anspricht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSTER NEXThaler beachten?

3. W’ > is

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN NEXThaler INHALATOR

• A. Inhalt der Packung

Informationen zum Inhalt der Packung finden Sie in Abschnitt 6.

Ist der Packungsinhalt nicht identisch mit diesen Angaben, geben Sie den Inhal o- dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben und lassen ich einen neuen Inhalator geben.

• B. Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Nehmen Sie den Inha ator nur dann aus dem Schutzbeutel, wenn

Sie ihn

anschließend direkt verwenden wollen.

• Verwenden Sie den Inhalator nur wie es< ieben.
• Halten Sie die Abdeckung gesck oss , bi: ie eine Dosis aus dem

Gerät

inhalieren.

• ■ Bewahren Sie den Inhalator, wenn Sie Ihn nicht

benutzen, an e>.

sauberen und trockenen Ort aut.

• Versuchen Sie nicht, den Fo. ■ Nexthaler aus irgendeinem Grund auseinander zu nehmen.

• C. Wichtige Bestandteile 'r s v"r.aler Inhalators

Um eine Dosis aus Ihrem Nexthaler Inhalator zu nehmen, genügen drei einfache Schritte: Öffnen, Inhalieren, Schließen.

• D. Vor Verwendung eines neuen NEXThaler Inhalators
  
  1. Öffnen Sie den Schutzbeutel und entnehmen Sie den Inhalator.

  o Verwenden Sie den Inhalator nicht , wenn der Schutzbeutel unverschlossen oder beschädigt ist. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben und lassen Sie sich einen neuen geben. o Verwenden Sie das Etikett auf dem Umkarton, um das Datum des Öffnens des Schutzbeutels zu notieren.

• 2. Überprüfen Sie den Inhalator.

o Sieht der Inhalator zerbrochen oder beschädigt aus, bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben und lassen Sie sich einen neuen geben.

• 3. Kontrollieren Sie das Dosiszählerfenster. Bei einem neuen

Inhalator zeigt der Dosiszähler “120” an.

o Verwenden Sie keinen neuen Inhalator, wenn bei diesem ein niedrigerer Wert als “120” angezeigt wird. Bringen Sie ihn d^ th’ zurück, wo Sie ihn erhalten haben und lassen Sie sich eine eue.

geben.

• E. Anwendu g Ihres NEXThaler Inhalators

• Wenn Sie nicht sicher sind, „ > Sie Ihre Dosis richtig erhalten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder A" "he

• Wenn Sie nicht sicher ' id, der Dosiszähler nach der Inhalation um einen Wert zurückgez ’t ha -w en Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis und nehmen Sie dies<= e übuvh. Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis.
• Wird im Fenster der Wert “0” angezeigt, ist das Arzneimittel aufgebraucht. Entsorgen Sie den Inhalator und nehmen Sie einen neuen.

• 3. Öffnen Sie die Abdeckung vollständig.

  
  

  4.

  
  

Atmen Sie vor dem Inhalieren so tief wie noch angenehm möglich

aus.

• Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.

E.2. Inhalieren

Wenn möglich sollten Sie während der Inhalation stehen oder aufrecht sitzen.

• 1. Führen Sie den Inhalator zum Mund und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen.

o Halten Sie den Inhalator so, dass der Lufteinlass nic><c abgedeckt wird.

o Inhalieren Sie nicht durch den Lufteinlass.

• 2. Inhalieren Sie mit einem kräftigen und tiefen Atem' dur

den Mund.

o Möglicherweise nehmen Sie bei der Inhalation ein Geschmacksempfin­dung wahr.

o Möglicherweise hören oder fühlen Sie bei der Einnahme ein Klicken.

o Inhalieren Sie nicht durch die Nase.

o Nehmen Sie den Inhalator wähl. ’ des Inhalationsvorgangs nicht ?n ppen.

Nehm Sie Inhalator vom Mund.

Halten 5 bis 10 Sekunden lang die Luft an oder so lange, wie

' ihnen ohne Anstrengung möglich ist.

Atmen Sie langsam aus.

o Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.

Bringen Sie den Inhalator wieder in die aufrechte Position und schließen Sie die Abdeckung vollständig.

Kontrollieren Sie, ob der Dosiszähler um einen Wert zurückgezählt hat.

• 3. Benötigen Sie noch eine weitere Dosis, wiederholen Sie die

Schritte E.1 bis E.3.

• F. Reinigung

• Eine Reinigung des Inhalators ist normalerweise nicht

erforderlich.

• Sollte es doch erforderlich sein, reinigen Sie ihn mit einem

trockenen Tuch

oder einem Kosmet ktuch.

• Reinigen Sie den Inhalator nicht mit Wasser oder anderen Flüssic’ en.

Halten Sie ihn trocken.

• G. Lagerung und Entsor ung

Informationen über die Lagerungsbedin­gungen und Anweisungen Ir e ^orgung siehe Abschnitt 5.

4. Welche N benwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel , -»n rkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie bei der Behandlung mit anderen Inhalatoren beste. das Risiko einer Verschlechterung von Kurzatmigkeit, Husten und pfeifender AI mgeräusche unmittelbar nach der Anwendung von Foster Nexthaler. Dies ist l ^nnt als sogenannter paradoxer Bronchospasmus. Brechen Sie in diesem l-a» ’e Anwendung von Foster Nexthaler sofort ab und verwenden Sie zu Beb idlu der Beschwerden unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinh '* r. en Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Auftreten allergischer Reaktion wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Foster Nexthaler sind nachstehend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet.

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): – Zittern.

Geleger.ch (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten):

• – grippeartige Beschwerden, Halsentzündung

• – Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens). Um diese Nebenwirkung zu verhindern, kann Ausspülen des Mundes, Zähneputzen oder Gurgeln mit Wasser unmittelbar nach der Inhalation hilfreich sein.

• – Verschlimmerung der Asthmabeschwerden, Atembeschwerden

• – Heiserkeit

• – Husten

• – ungewöhnlich schneller Herzschlag

• – ungewöhnlich langsamer Herzschlag

• – starker Brustschmerz

• – Kopfschmerzen

• – Krankheitsgefühl

• – Müdigkeitsgefühl oder Nervosität

• – Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)

• – zu niedriger Kortisolwert im Urin oder im Blut

• – erhöhter Kaliumspiegel im Blut

• – erhöhter Glukosewert im Blut

• – erhöhte Blutfettwerte.

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich) – Verschwommenes Se­hen

Nebenwirkungen, die bei vergleichbaren Arzneimitteln zur Inhalation beobach >t wurden, die Beclometasondi­propionat und/oder Formoterol enthalten, sind:

• – Herzklopfen

• – unregelmäßiger Herzschlag

• – Veränderungen oder Beeinträchtigungen des Geschmackssinns

• – Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe

• – Ruhelosigkeit, Schwindel

• – Angstgefühl

• – Schlafstörungen

• – Abfall des Kaliumspiegels im Blut

• – Erhöhung/Absenkung des Blutdrucks.

Über längere Zeit inhalierte Kortikosteroide in ho 0». 'n können zu systemischen Effekten führen, wie etwa:

• – Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrin­densuppression)

• – Abnahme der Knochenmineral­dichte

• – Wachstumsverzöge­rungen bei Kind rn und Jugendlichen

• – erhöhter Augeninnendruck (Glai. m), grauer Star (Katarakt)

• – schnelle Gewichtszunahme, e ''es. 4ere im Gesicht und am Oberkörper

• – Schlafprobleme, Depr^ssic ?n <_ >r ein Gefühl von Besorgtheit, Ruhelosigkeit, Nerv <■:-■'-, /egung oder Reizbarkeit. Diese

Nebenwirkungen tret 'her uei Kindern auf.

• – Verhaltensauffällig­keite.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Si sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Bur für Sicherheit im Gesundheitswesen

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WW WIEN

RE xREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist FOSTER NEXThaler aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, auf dem Beutel oder auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung aus dem Beutel.

Vor dem erstmaligen Öffnen des Beutels:

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nach dem erstmaligen Öffnen des Beutels:

Nicht über 25 °C lagern.

Nach dem ersten Öffnen des Beutels sollte das Arzneimittel nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Verwenden Sie das Etikett auf dem Umkarton, um das Öffnungsdatum c Be iS zu notieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsa1 F en Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie e nici mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Pack ng und weitere Informationen

Was Foster Nexthaler enthält:

Die Wirkstoffe sind: Beclometasondipm ' na. -<d Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jede im Behältnis abgemessen ‚n‘ n^ ■>»>* alt:

200 Mikrogramm Beclometason opionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Dies entspricht einer über das Mur. ück abgegebenen Dosis von 158,8 Mikrogramm Beclometasondi­propionat und 4,9 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat.

Wie Foster Nexthaler aussieht und Inhalt der Packung:

Dieses t ne ittel <egt als weißes bis weißliches Pulver zur Inhalation in einem Kunststoffinhalator mit der Bezeichnung Nexthaler vor.

Die Packungen enthalten einen, zwei oder drei Inhalatoren mit je 120 Inhalation­sdosen.

Die I ren befinden sich jeweils in einem verschlossenen Beutel.

■'s /e den möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, A-1010 Wien

Hersteller:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

I-43122 Parma – Italien

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi,

41260 La Chaussée Saint Victor – Frankreich

Z.Nr.: 136512

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Foster NEXThaler

Frankreich: Innovair NEXThaler

Deutschland: KANTOS NEXThaler 200 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur

Inhalation

Griechenland: Foster NEXThaler

Italien: Foster

Niederlande: Foster NEXThaler

Polen: Fostex NEXThaler

Portugal: Foster NEXThaler

Slowakei: Foster NEXThaler

Slowenien: Foster NEXThaler

Spanien: Foster NEXThaler

Tschechische Republik: Foster NEXThaler

Ungarn: Foster NEXThaler

Vereinigtes Königreich: Fostair NEXThaler

Diese Packungsbeilage wurde „ulet“ ütx irbeitet im Juli 2021.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt erhalten Sie, indem ie den in der Gebrauchsinfor­mation und am Umkarton enthaltenen QR-Code mit einem Smartphone/Tablet scannen.

Dipse.^n Formationen finden Sie auch unter der folgenden URL:.

Mehr Informationen über das Medikament FOSTER NEXThaler 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation, Pulver zur Inhalation

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136512
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
CHIESI Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16 Innere Stadt -, 1010 Vienna, Österreich