Foster 200/6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Foster 200/6 Mi rogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

Beclometasondi­propionat/ Formoterolfumarat-Dihydrat, zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheke- er d< medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nich n Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren A ■. A|. heker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirku^ jn, jcht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Foster und wofür wird es angewenc

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ^os, –1. ¡ten?

• 3. Wie ist Foster anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Foster aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Ink ationen

1. Was ist Foster und wc r-vi. «s.igewendet?

Foster ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, die durch den Mund inhaliert und direkt in Ihrer Lunge abgegeben werden.

Die zwei akk , sto j sind:

Beclometasondi­propionat, das zu der Medikamentengruppe der Kortikosteroide gehört, die eine entzündungshemmende Wirkung haben und dadurch das Anschwellen und die Reizung in Ihrer Lunge reduzieren.

Fo moterolfumarat-Dihydrat das zu der Medikamentengruppe der sogenannten lang w " n Bronchodilatatoren gehört, die die Muskeln der Atemwege entspannen. Dies ''iln ih- ,n dabei leichter zu atmen.

n.se zwei Wirkstoffe erleichtern das Atmen. Sie helfen auch Symptome von Asthma wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu verhindern.

Foster wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen eingesetzt.

Wenn Ihnen Foster verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, dass entweder

• – Ihr Asthma mit Kortikosteroiden zur Inhalation und „bei Bedarf“ mit kurz wirkenden Bronchodilatatoren nicht ausreichend eingestellt ist

oder

• – Ihr Asthma gut auf die Therapie mit beiden, Kortikosteroiden und lang wirkenden Bronchodilatatoren, anspricht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Foster beachten?

Foster darf nicht angewendet werden:

• – wenn Sie allergisch gegen Beclometasondi­propionat oder Formoterolfumarat-Dihyd.at oder gegen irgendeinen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinwe se und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie in folgenden Fällen mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Foster anwenden,

• – bei Herzproblemen, wie Angina pectoris (Herzschmerzen, Sch. ‚zen in der Brust), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien, Erkrankung der‘ kl«. >en oder einer

anderen bekannten Abnormalität des Herzens,

• – bei hohem Blutdruck oder wenn Ihnen bekann' ■|a Sie ein Aneurysma (eine

abnorme Erweiterung der Blutgefäßwände) hab.

• – bei Herzrhythmusstörun­gen, wie beschleunigtem j/oder unregelmäßigem

Herzschlag, zu schnellem Puls oder He klopfen oder Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG Anomalien aufweist,

• – bei überaktiver Schilddrüse,

• – bei niedrigen Kaliumwerte ■» Blm

• – bei Leber- oder Nierenerkrankung

• – bei Diabetes mellitus (Bei der Inhal tion hoher Dosen von Formoterol kann der

Blutzuckerspiegel steigen. Sie brauchen daher möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal verwenden bzw. danach von Zei zu Zeit während er Behandlung.),

• – bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromocytom)

• - e eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart darf Foster unter um anden mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden,

wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, an Pilzinfektionen oder an viralen Infektionen der Atemwege leiden,

• – wenn Sie aus besti mmten Gründen Alkohol vermeiden müssen.

Trifft etwas von den genannten Punkten auf Sie zu, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Foster beginnen.

Wenn Sie medizinische Probleme bzw. Allergien haben oder hatten oder wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Foster anwenden dürfen, sprechen Sie vor Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihre Kaliumwerte im Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden. Foster kann wie viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Serumkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Sauerstoffmangel im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Foster erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.

• Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stresssituationen können z. B. eine Krankenhausein­weisun n i einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroide. jSk entweder durch Einnahme von Steroidtabletten oder Verabreichung einer Injektion en. un müssen.

Sollte für Sie ein Krankenhausau­fenthalt notwendig werden , denken <e a n, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Foster, und auch alle Arzr ,m. Je Sie

rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzu, men.

We n n bei Ihnen verschwommenes Sehe n oder andere sehr irui ?n auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Foster darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Foster kr bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Foster zusa n-'n <t? deren Arzneimittel:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, p eker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel e ngenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Der Grund dafür ist, dass Foster die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Foster beeinträchtigen.

Im Besonderen sollten Sie Ihr n Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

' ge ge Arzneimittel können die Wirkungen von Foster verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobcistat).

• Beta-Blocker: Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) erforderlich, so ist eine Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol möglich.
• Beta-adrenerge Arzneimittel (Arzneimittel, die auf die gleiche Art wie Formoterol wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid)
• Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder psychischen Störungen wie Monoaminoxida­sehemmer (z.B.: Phenelzin und Isocarboxazid) oder trizyklische Antidepressiva (z.B.: Amitriptylin und Imipramin) oder Phenothiazine
• Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa)
• Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenun­terfunktion (L-Thyroxin)
• Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminoxida­sehemmern (MAO-Hemmer), einschließlich Arzneimittel mit vergleichbaren Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin
• Arz eimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin)
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin >r

Steroide)

• Diuretika (Wassertab etten)

Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen ei ? ,e für eine

Operation oder Zahnbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigk it

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung nn 'stt,. während der Schwangerschaft vor. Wenn Sie schwanger sind ode, ■> ^er vermuten, schwanger zu

sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Foster nur auf Anraten Ihres Arztes verwenden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum B ienen von Maschinen

Ein Einfluss von Foster auf die Verkehrstück eit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

Foster enthält Alkohol

Foster enthält 9 mg Alkohol (Eti u. ' in jedem Sprühstoß, entsprechend 0,25 mg/kg pro Dosis von zwei Sprühstößen. Die Menge in zwei Sprühstößen di ses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Wein oder Bier. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

3. Wie is* oste» izuwenden?

Wenden Sie cieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt o er Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Lass. sich regelmäßig von einem Arzt untersuchen, sodass eine optimale Dosierung

von Foster gewährt bleibt. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, ■ ,er ;er die Symptome wirksam kontrolliert bleiben.

Dosierung:

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt vier Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Sie müssen stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich haben, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt.

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von Foster bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen liegen keine Daten vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Medikament nicht anwenden.

Foster wirkt bei der Behandlung des Asthmas in einer Beclometasondi­propior ’,t-Dosis, die niedriger sein kann als die anderer Inhalatoren, die diesen Wirks* enthalten. Wenn Sie bisher einen anderen Inhalator mit Beclometasondipn. pK t benutzt haben, wird Ihr Arzt Ihnen die exakte Foster-Dosierung verordnen, die S. ür Ihr Asthma benötigen.

Steigern Sie nicht die Dosis

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, spre he. immer zuerst

mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis steigern.

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht kr ro. sind (z. B. wenn Sie gehäuft Ihren separaten Bedarfsinhalator benutzen) * w n Inr separater Bedarfsinhalator Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen. Ihr Asthma könnte sich verschle chtern und Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Foster Dosis anpassen oder Ihnen eine andere Behandlung versch. ^n.

Art der Anwendung:

Foster ist zur Inhalation bestimm:.

Dieses Arzneimittel liegt in einei 'rucr.., lältnis vor, das in einen Standardinhala­tor aus

Kunststoff mit einem Mundstück e>. fügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähl r, der anzeigt wie viele Dosen noch verfü bar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und der Dosiszähler zählt nacheinander herunter. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt, da „ wir i kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Verwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage r Hte. 'ie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.

• 1 e einen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

n. rlr en Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.

• 3. Führen Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Druckbehältnis kräftig nach unten, um einen Sprühstoß freizusetzen.

• -+. Überprüfen Sie den Dosiszähler. Wenn Sie den Inhalator zu ersten Mal überprüfen, sollte der Dosiszähler den Wert „120“ anzeigen.

DOSIS-

Anwendung Ihres Inhalators

Nach Möglichkeit sollten Sie stehen oder aufrecht sitzen, wenn Sie inhalieren.

Überprüfen Sie vor der Inhalation den Dosiszähler: ein Wert zwischen „1“ und „120“ zeigt an, dass noch Dosen übrig sind. Zeigt der Dosiszähler den Wert „0“ an, ist das Arzneimittel aufgebraucht. Entsorgen Sie den Inhalator und nehmen Sie einen neuen.

• 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück u ’ ül ‚orü n Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz, Stau‘ oq an..n fremden Objekten ist.

• 2. Atmen Sie so langsam und tief wie möglich a.

• 3. Halten Sie das Druckbeh ltnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umschließen Sie das Mundstück mit Ihren Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.

• 4. Atmen Sie langsam und tief durch der Mund ein und drücken Sie , kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, ftig auf den oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen. '' S. >inen schwächeren Händedruck haben,

kann es leichter sein, de Inh ttor, t beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Ze< r gt . oben und beiden Daumen von unten gehalten.

• 5. Halten Sie Ihren Atem s. ne wie möglich an und anschließend nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund un<_ men langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.

Falls Sie eine weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrech ,<nd v 1ei..olen anschließend die Schritte 2 bis 5.

WICHTIG: überhasten Sie die Schritte 2 bis 5 nicht.

Verschließen Sie nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe und überprüfen Sie den r ,siszä. r.

Um < . ko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, spülen Sie

nach jer’ Inhalation den Mund mit Wasser aus, gurgeln Sie mit Wasser oder putzen Sie h h shne.

Wenn der Dosiszähler den Wert „20“ anzeigt, sollten Sie daran denken, sich einen neuen Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn der Dosiszähler den Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnten, um eine vollständige Dosis abzugeben.

Wenn Sie Sprühnebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund entweichen sehen, bedeutet dies, dass Foster nicht wie vorgesehen in Ihre Lunge gelangt. Nehmen Sie einen weiteren Sprühstoß, indem Sie der Anleitung folgen und beginnen Sie erneut mit Schritt 2.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Foster zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen, während Sie einatmen, können Sie die AeroChamber-Plus™-Inhalationshilfe (Spacer) benutzen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal nach dieser Inhalationshilfe.

Es ist wichtig, dass Sie die Gebrauchsinfor­mation, die mit Ihrer AeroChamber-Plus™-Inhalationshilfe (Spacer) geliefert wird, sorgfältig lesen und den Anweisungen zur Anwendung und Reinigung der Inhalationshilfe folgen.

Reinigung

Sie sollten Ihren Inhalator einmal wöchtlich reinigen. Achten Sie darauf, dass Sie hre.

der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen ui.j verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten um Ihren Inhalator zu reinigen.

• 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.

• 2. Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks und den Sta ard> alator mit einem sauberen, trockenen Tuch ab oder einem Taschentuch ab.

• 3. Verschließen Sie das Mundstück wieder mit der Schutzkappe.

Wenn Sie eine größere Menge von Foster angewende a j Sie sollten:

• Überdosierungen mit Formoterol können folgen 'fli. ngen hervorrufen: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythm'ss. 'u, bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzkurven), Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blutes, niedhg Kaliumspiegel im Blut, erhöhte

Blutzuckerwerte. Ihr Arzt möchte mögliche weise Bluttests durchführen, um Ihren Kalium-und Glukosespiegel zu überprüfen.

• Die Überdosierung von Beclo^^as -tipropionat kann zu vorübergehenden Funktionsstörungen der Neb^nnif ¿n । ren, die sich innerhalb weniger Tage von allein wieder zurückbilden. Jedoc k< n itv ^rzt eine Überprüfung der Kortisonserum­spiegel für notwendig erachten.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Foster vergesse haben:

Holen Sie diese 'st. id nach. Rückt bereits der Zeitpunkt für die nächste Dosis

heran, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Wenn Sie die Anwendung von Foster abbrechen:

Verr Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung von

F''+ei sp’ st, wenn Sie sich besser fühlen. Wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt. Es ist sehr vi<".th, uass Sie Foster regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt >der Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbe­handlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche auch unmittelbar nach der Anwendung von Foster, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. In diesem Fall brechen Sie die Behandlung mit Foster sofort ab und verwenden Sie Ihren Bedarfsinhalator, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt , wenn bei Ihnen Überempfindlichke­itsreaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder jp' Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Foster sind nachstehend entsprechend in er ifig> ,it

aufgelistet.

Häufig (kann bei weniger als 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens)
• Kopfschmerzen
• Heiserkeit
• Rachenentzündung

Gelegentlich (kann bei weniger als 1 von 100 Behandelte au ' i):

• Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzsc -lerzrhythmusstörun­gen
• Veränderungen des Elektrokardiogramm (EKG)
• Erhöhung des Blutdrucks
• grippeähnliche Symptome
• Nasennebenhöhle­nentzündung
• Schnupfen
• Ohrenentzündu g
• Rachenreizung
• Husten und produktiver Husten
• Asthma-Anfall
• vaginale Pilzinfektionen
• Übelkeit
• Veränderungen oder Beeinträchtigung des Geschmackssinns
• Brennen ne.
• Mundtrockenheit
• Schluckbeschwerden
• Verdauungsstörungen
• Magenverstimmung
• urc. ll

• <.. \elschmerzen und Muskelkrämpfe

Ptung von Gesicht und Rachen

• vermehrte Durchblutung bestimmter Körpergewebe
• übermäßiges Schwitzen
• Zittern
• Ruhelosigkeit
• Schwindel
• Nesselausschlag
• Veränderungen einiger Blutbestandteile:

o Verringerung der weißen Blutkörperchen

o Anstieg der Blutplättchenzahl

o erniedrigte Kaliumwerte

o erhöhte Zuckerwerte

o erhöhte Insulinwerte, freie Fettsäuren und Ketonkörper im Blut.

Folgende Nebenwirkungen sind mit der Häufigkeit „gelegentlich“ bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung beobachtet worden:

• Lungenentzündung; sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken: verstärkte Speichelproduktion, veränderte Speichelfarbe, Fieber, verstärkter Husten, verstärkte Atembeschwerden.
• Abnahme des Cortisols im Blut als Folge der Wirkung des Kortikosteroids auf Ihre Nebennierenrinde.
• unregelmäßiger Herzschlag

Selten (kann bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

• En egefühl in der Brust
• Aussetzen des Herzschlags (verursacht durch eine zu früh Kontrakte der

Herzkammern)

• Senkung des Blutdrucks
• Nierenentzündung
• Schwellung der Haut und Schleimhaut über mehrere Tage.

Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten n ,1U n)

• Kurzatmigkeit
• Verschlimmerung des Asthmas
• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen
• Anschwellen der Hände und Füße

Systemische Effekte können in sehr seltenen Fällen dann auftreten, wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lan Zeit genommen werden, dazu gehören:

• Funktionsstörungen der Nebenniere, 'ebennierenrin­densuppression)
• Abnahme der Knochenminera’
• Wachstumsverzögerur in bi <ine zn und Jugendlichen
• erhöhter Augeninnendrc 'Glc. ^m)
• grauer Star (Katarakt)

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglic )

• Schlafpr ,w.
• Depression oder Angstzustände
• Ruhelosigkeit
• ’ rvc tät
• Übe erregung oder Reizbarkeit

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist eher bei Kindern wahrscheinlich, wobei die Häu ' icht bekannt ist.

v schwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Foster aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für Apotheker:

Im Kühlschrank l gern (2°C – 8°C), für nicht länger als 18 Monate.

Für Patienten:

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Monate, nachdem Sie den Inhalator von Ihrem Apotheker erhalten haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel nacl ‚em..■‘ dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr ver\ >nn Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen rnats.

Den Inhalator nicht über 25 °C lagern.

Wenn der Inhalator großer Kälte ausgesetzt war, wä ' S das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Ben' <tz< b. mals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.

Warnung: Das Druckbehältnis enthält eine Fh” sigkeit unter Druck. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50 °C aus. Versuchen Sie nicht, das Druckbehältnis zu durchbohren.

• Entsorgen Sie Arzneimittel nict m A qsc , oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel entsv,.den ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umw bei.

6. Inhalt dr. - ing nd weitere Informationen

Was Foster enthält:

Die Wirkstoffe sind Beclometasondi­propionat und Formoterolfum rat-Dihydrat.

Jeder Sprühstoß (abgegeben aus dem Ventil) enthält 200 Mikrogramm

Becl ” ondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht e ^r ührten Menge (aus dem Mundstück) von 177,7 Mikrogramm

ie lOmetasondipro­pionat und 5,1 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Norfluran (HFA 134-a), Ethanol, Salzsäure.

Wie Foster aussieht und Inhalt der Packung:

Foster ist eine Lösung zur Druckgasinhalation in einem Druckbehältnis aus Aluminium, das mit einem Dosierventil verschlossen ist. Das Druckbehältnis ist in einen KunststoffStan­dardinhalator mit Dosiszähler (120 Spühstöße) oder Dosisanzeige (180 Sprühstöße) und mit Schutzkappe eingefügt.

Jede Packung enthält:

• 1 Druckbehältnis mit 120 Sprühstößen bzw.

• 2 Druckbehältnisse mit jeweils 120 Sprühstößen bzw.

• 1 Druckbehältnis mit 180 Sprühstößen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, A-1010 Wien

Alternative Herstell r:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43122 Parma – Italien

Chiesi SAS

• 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi,

41260 La Chaussée S int Victor – Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Eur >pär :h. 'Virtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den lg Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Spanien, Slowakei, Portugal, Slowenien, Niede lande: Foster

Deutschland: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhala­tion, Lösung

Frankreich: Innovair

Tsche hien: Combair

Polen: Fostex

Vereinigtes önigreich (Nordirland): Fostair

Z.Nr.: 136®'“*

Diese Gebrauchsinformation wur e zuletzt überarbeitet im September 2021.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Foster 200/6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

Beclometasondi­propionat/ Formoterolfumarat-Dihydrat, zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwender dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später noch a' lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheke, oc. das medizinische Fachpersonal.

• – Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihn. Ar- otheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirku, n, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben si d. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Foster und wofür wird es angewe ">dt. '

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Foster beachten?

• 3. Wie ist Foster anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglir ?

• 5. Wie ist Foster aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere 1 '^n. ionen

1. Was ist Foster und wo*   'dra angewendet?

Foster ist eine Lösung zur Druckgasinhalation, die zwei Wirkstoffe enthält, die durch den Mund inhaliert und d rekt in Ihrer Lunge bgegeben werden.

Die zwei aktiven Wirkstoffe sind:

Beclometasondi­propionat, das zu der Medikamentengruppe der Kortikosteroide gehö t, die eine entzündungshemmende Wirkung haben und dadurch das Anschwellen und die Reizung in Ihrer Lu ge reduzieren.

F – 'olfumarat-Dihydrat, das zu der Medikamentengruppe der sogenannten lang

■'irK.er jn Bronchodilatatoren gehört, die die Muskeln der Atemwege entspannen. Dies <ift Ihnen dabei leichter zu atmen.

Diese zwei Wirkstoffe erleichtern das Atmen. Sie helfen auch Symptome von Asthma wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu verhindern.

Foster wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen eingesetzt.

Wenn Ihnen Foster verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, dass entweder

• – Ihr Asthma mit Kortikosteroiden zur Inhalation und „bei Bedarf“ mit kurz wirkenden Bronchodilatatoren nicht ausreichend eingestellt ist

oder

• – Ihr Asthma gut auf die Therapie mit beiden, Kortikosteroiden und lang wirkenden Bronchodilatatoren, anspricht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Foster beachten?

Foster darf nicht angewendet werden:

• – wenn Sie allergisch gegen Beclometasondi­propionat oder Formoterolfumarat-Dihyd.at oder gegen irgendeinen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie in folgend n Fällen mit Ihrem Arzt, A potheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Foster anwenden,

• – bei Herzproblemen, wie Angina pectoris (Herzschmerzen, Sch. ‚zen in der Brust), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien, Erkrankung der‘ kl«. >en oder einer

anderen ekannten Abnormalität des Herzens,

• – bei hohem Blutdruck oder wenn Ihnen bekann' ■|a Sie ein Aneurysma (eine

abnorme Erweiterung der Blutgefäßwände) hab.

• – bei Herzrhythmusstörun­gen, wie beschleunigtem j/oder unregelmäßigem

Herzschlag, zu schnellem Puls oder He klopfen oder Ihnen gesagt wurde, dass Ihr EKG Anomalien aufweist,

• – bei überaktiver Schilddrüse,

• – bei niedrigen Kaliumwerte ■» Blm

• – bei Leber- oder Nierenerkrankung

• – bei Diabetes mellitus (Bei der Inhalation hoher Dosen von ormoterol kann der

Blutzuckerspiegel steigen. Sie brauchen daher möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal verwenden bzw. c anach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.),

• – bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromocytom)

• - e eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart darf Foster unter um anden mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden,

wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, an Pilzinfektionen oder an viralen Infektionen der Atemwege leiden,

• – wenn Sie aus bestimmten Gründen Alkohol vermeiden müssen.

Trifft etwas von den genannten Punkten auf Sie zu, informieren Sie bitte auf jeden Fall Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Foster beginnen.

Wenn Sie medizinische Probleme bzw. Allergien haben oder hatten oder wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Foster anwenden dürfen, sprechen Sie vor Anwendung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Ihre Kaliumwerte im Blut messen, insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden. Foster kann wie viele andere Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Serumkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der Grund dafür ist, dass ein Sauerstoffmangel im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie möglicherweise gemeinsam mit Foster erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels verschlimmern kann.

• Wenn Sie über längere Zeit mit höheren Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, kann es sein, dass Sie in Stresssituationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben. Stresssituationen können z. B. eine Krankenhausein­weisun n i einem Unfall, eine schwere Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroide. jSk entweder durch Einnahme von Steroidtabletten oder Verabreichung einer Injektion en. un

müssen.

Sollte für Sie ein Krankenhausau­fenthalt notwendig werden , denken <e a n, alle Arzneimittel und Inhalatoren, einschließlich Foster, und auch alle Arzr ,m. Je Sie

rezeptfrei gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzu. men.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere sehr irui ?n auftreten, wenden Sie sich an einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Foster darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Foster kr bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Foster zusa 't? deren Arzneimittel:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, ap eker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Der Grund dafür ist, dass Foster die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Foster beeinträchtigen.

Im Besonderen sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, w nn Sie irgendwelche der folgenden Arzneimittel anwenden:

« e ^e Arzneimittel können die Wirkungen von Foster verstärken und Ihr Arzt wird S’ möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobi istat).

• Beta-Blocker: Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) erforderlich, so ist eine Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol möglich.
• Beta-adrenerge Arzneimittel (Arzneimittel, die auf die gleiche Art wie Formoterol wirken) können die Wirkung von Formoterol verstärken
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid)
• Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder psychischen Störungen wie Monoaminooxida­sehemmer (z.B.: Phenelzin und Isocarboxazid) oder trizyklische Antidepressiva (z.B.: Amitriptylin und Imipramin) oder Phenothiazine
• Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa)
• Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenun­terfunktion (L-Thyroxin)
• Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht)
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminooxida­sehemmern (MAO-Hemmer), einschließlich Arzneimittel mit vergleichbaren Eigenschaften wie Furazolidon und Procarbazin
• Arzneimittel zur Be andlung von Herzerkrankungen (Digoxin)
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminoph < "«dei Steroide)
• Diuretika (Wassertabletten)

Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen eine Narkose für eine Operation oder Zahnbehandlung geplant ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Fos a v 're. id der Schwangerschaft vor. Wenn Sie schwanger sind oder sti i c. 'rvf nuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfr i< “os. nur auf Anraten Ihres

Arztes verwenden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Foster auf die Verkehrstüchtrkeit und das Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

Foster enthält Alkohol

Foster enthält 9 mg Alkohol (Et*.nol > jea n Sprühstoß, entsprechend 0,25 mg/kg pro Dosis von zwei Sprühstößen. L ,en^ zwei Sprühstößen dieses Arzneimittels entspricht

weniger als 1 ml Wein oder Bie. >. geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Ausw irkungen.

3. Wie ist Foster anzuwenden?

We den Sie dies s Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt der Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Lassen Sie sich regelmäßig von einem Arzt untersuchen, sodass eine optimale Dosierung von r ge vährt bleibt. Ihr Arzt wird die Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen,

untei a Symptome wirksam kontrolliert bleiben.

Dosierung:

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis beträgt zwei Inhalationen zweimal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt vier Inhalationen.

Bitte beachten Sie: Sie müssen stets Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator bei sich haben, mit dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein akuter Asthmaanfall eintritt.

Risikopatienten:

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Für die Anwendung von Foster bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktion­sstörungen liegen keine Daten vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren:

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Medikament nicht anwenden.

Foster wirkt bei der Behandlung des Asthmas in einer Beclometasondi­propionatDosis, die niedriger sein kann als die anderer Inhalatoren, die diesen Wirkstof enthalten. Wenn Sie bisher einen anderen Inhalator mit Beclometasondi­propionat benutzt haben, wird Ihr Arzt Ihnen die exakte Foster-Dosierung verordnen, uit. > fü. Ihr Asthma benötigen.

Steigern Sie nicht die Dosis

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprech Sie.mer zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis steigern.

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert

Wenn Ihre Symptome schlimmer werden oder schlecht kcntrc erbe rind (z. B. wenn Sie gehäuft Ihren separaten Bedarfsinhalator benutzen) oder >n, "" ^parater Bedarfsinhalator Ihre Symptome nicht verbessert, mr n < > sorort Ihren Arzt aufsuchen.

Ihr Asthma könnte sich verschlechtern und Ihr Arzt m< s. ■ cherweise Ihre Foster Dosis anpassen oder Ihnen eine andere Behandlung ve.sc re en.

Art der Anwendung:

Foster ist zur Inhalation bestimmt.

Dieses Arzneimittel liegt in einei 'rucK_, lältnis vor, das in einen Standardinhala­tor aus

Kunststoff mit einem Mundstück e>. fügt ist. Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich eine Dosisanzeige, die '.zeigt wie viele Dosen noch verfügbar sind. Jedes Mal, wenn Sie das Behältnis nach unten drücken, wird ein Sprühstoß des Arzneimittels freigesetzt und die Dosisanzeige dreht sich ein kleines Stück weiter. Die Anzahl der noch verfügbaren Dosen wird in Schritten von „20“ angezeigt. Achten Sie darauf, dass der Inhalator nicht herunterfällt, da dies bewirken kann, dass die Dosisanzeige weiter zählt.

Überprüfung des Inhalators

Vor der ersten Verwendung des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch über 14 oder mehr Tage n Sie den Inhalator überprüfen, um eine einwandfreie Funktion festzustellen.

• 1 cnuerr n Sie die Schutzkappe vom Mundstück.

• 2. Halten Sie den Inhalator aufrecht mit dem Mundstück nach unten.

F’ iren Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie das Druckbehältnis kräftig nach unten, um einen Sprühstoß freizusetzen.

• 4. Überprüfen Sie die Dosisanzeige. Wenn Sie den Inhalator zu ersten Mal überprüfen, sollte die Dosisanzeige den Wert „180“ anzeigen.

Anwendung Ihres Inhalators

Nach Möglichkeit sollten Sie stehen oder aufrecht sitzen, wenn Sie inhalieren.

Überprüfen Sie vor der Inhalation die Dosisanzeige: ein Wert zwischen „1“ und „180“ zeigt an, dass noch Dosen übrig sind. Zeigt die Dosisanzeige den Wert „0“ an, ist das Arzneimittel aufgebraucht. Entsorgen Sie den Inhalator und nehmen Sie einen neuen.

• 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprü" Sie, das Mundstück sauber und frei von Schmutz, Staub oder anderen mden Objekten ist.

• 2. Atmen Sie so langsam und tief wie möglich aus.

• 3. Halten Sie das Druckbehältnis unabhängig von d eic >en jrperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben und umsch'^ßt. Sie Mundstück mit Ihren Lippen. Beißen Sie nicht in das Mundstück.

• 4. Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein und drücken Sie , kurz nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, kräftig ^ ■ n oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß freizusetzen. Wenn Sie einen schwächeren Händedruck haben, kann es leichter sein, den Inhalator m beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern vo> ^en und beiden Daumen von unten gehalten.

• 5. Halten Sie Ihren Atem so lange nö^ ^h an und anschließend nehmen Sie den

• Inhalator aus dem Mund nd < nen ngsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.

Falls Sie einen weiteren Sprühstoß benötigen, halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute aufrecht und wiederholen anschließend die Schritte 2 bis 5.

WICHTIG: übe aste. 'ie de Schritte 2 bis 5 nicht.

Verschließen Sie nach Gebrauch das Mundstück mit der Schutzkappe und überprüfen Sie die Dosisanzeige.

Um das Risiko einer Pilzinfektion im Mund- und Rachenraum zu vermindern, spülen Sie nach xder i, Jation den Mund mit Wasser aus, gurgeln Sie mit Wasser oder putzen Sie Ihre

j die Dosisanzeige den Wert „20“ anzeigt, sollten Sie daran denken, sich einen neuen Inhalator zu besorgen. Verwenden Sie den Inhalator nicht mehr, wenn die Dosisanzeige den Wert „0“ anzeigt, da die noch im Behältnis vorhandene Menge dann nicht mehr ausreichend sein könnte, um eine vollständige Dosis abzugeben.

Wenn Sie Sprühnebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund entweichen sehen, bedeutet dies, dass Foster nicht wie vorgesehen in Ihre Lunge gelangt. Nehmen Sie einen weiteren Sprühstoß, indem Sie der Anleitung folgen und beginnen Sie erneut mit Schritt 2.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Foster zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen, während Sie einatmen, können Sie die AeroChamber-Plus™-Inhalationshilfe (Spacer) benutzen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal nach dieser Inhalationshilfe.

Es ist wichtig, dass Sie die Gebrauchsinfor­mation, die mit Ihrer AeroChamber-Plus™-

Inhalationshilfe (Spacer) geliefert wird, sorgfältig lesen und den Anweisungen zur Anwendung und Reinigung der Inhalationshilfe folgen.

Reinigung

Sie sollten Ihren Inhalator einmal wöchtlich reinigen. Achten Sie darauf, dass Sie hre.

der Reinigung das Druckbehältnis nicht aus dem Standardinhalator entfernen ui.j verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten um Ihren Inhalator zu reinigen.

• 1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.

• 2. Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks u a d Standardinhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch a,. Jer einem Taschentuch ab.

• 3. Verschließen Sie das Mundstück wieder mit de' Sc itzk«. pe.

Wenn Sie eine größere Menge von Foster angewe. 't. en, als Sie sollten:

• Überdosierungen mit Formoterol können folgende Wirkungen hervorrufen: Übelkeit, Erbrechen, Herzrasen, Herzklopfen, Herzrhythmusstö .gen, bestimmte Veränderungen im

Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnur der Herzkurven), Kopfschmerzen, Zittern, Schläfrigkeit, Übersäuerung des Blu niedriger Kaliumspiegel im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte. Ihr Arzt möchte mö^'^he ^ise Bluttests durchführen, um Ihren Kalium-und Glukosespiegel zu übernrüfer

• Die Überdosierung vor Pei -ne' sondipropionat kann zu vorübergehenden

Funktionsstörungen der Ne» iiert,, lühren, die sich innerhalb weniger Tage von allein

wieder zurückbilden. Jedoch k< te Ihr Arzt eine Überprüfung der Kortisonserum­spiegel für notwendig erachten.

Wenden Sie sich beim Auftreten derartiger Symptome an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwend ng von Foster vergessen haben:

Holen Sie diese möglichst bald nach. Rückt bereits der Zeitpunkt für die nächste Dosis heran, nehmen Sie nicht die vergessene Dosis, sondern die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

V'-nn ¿r die Anwendung von Foster abbrechen:

/? ipgein Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung von

• c*. selbst, wenn Sie sich besser fühlen. Wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt. Es ist sehr wiuntig, dass Sie Foster regelmäßig anwenden, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie auch bei anderen Inhalationsbe­handlungen besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche auch unmittelbar nach der Anwendung von Foster, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird. In diesem Fall brechen Sie die Behandlung mit Foster sofort ab und verwenden Sie Ihren Bedarfsinhalator, um die Beschwerden wie Kurzatmigkeit und pfeifende Atemgeräusche zu behandeln. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt , wenn bei Ihnen Überempfindlichke­itsreaktio..er' wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag, Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Ra 1 ens auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Foster sind nachstehend entsprechend ihrer Hc* gkeit aufgelistet.

Häufig (kann bei weniger als 1 von 10 Behandelten auftreten):

• Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens)
• Kopfschmerzen
• Heiserkeit
• Rachenentzündung

Gelegentlich (kann bei weniger als 1 von 100 Beha.. An iftreten):

• Herzklopfen, ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörun­gen
• Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)
• Erhöhung des Blutdrucks
• grippeähnliche Symptome
• Nasennebenhöhle­nentzündung
• Schnupfen
• Ohrenentzündung
• Rachenreizung
• Husten und produktiver ,.u n
• Asthma-Anfall
• vaginale Pilzinfektionen
• Übelkeit
• Verände.o ode Beeinträchtigung des Geschmackssinns
• Brennen der Lippen
• Mundtrockenheit
• Schluckbeschwerden
• Verdauungsstörungen
• Magenverstimmung
• . hfall

i'" skelschmerzen und Muskelkrämpfe

• Rötung von Gesicht und Rachen
• vermehrte Durchblutung bestimmter Körpergewebe
• übermäßiges Schwitzen
• Zittern
• Ruhelosigkeit
• Schwindel
• Nesselausschlag
• Veränderungen einiger Blutbestandteile:

o Verringerung der weißen Blutkörperchen

o Anstieg der Blutplättchenzahl

o erniedrigte Kaliumwerte

o erhöhte Zuckerwerte

o erhöhte Insulinwerte, freie Fettsäuren und Ketonkörper im Blut.

Folgende Nebenwirkungen sind mit der Häufigkeit „gelegentlich“ bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung beobachtet worden:

• Lungenentzündung; sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome bei sich bemerken: verstärkte Speichelproduktion, veränderte Speichelfarbe, Fieber, verstärkter Husten, verstärkte Atembeschwerden.
• Abnahme des Cortisols im Blut als Folge der Wirkung des Kortikosteroids auf nir Nebennierenrinde.
• unregelmäßiger Herzschlag

Selten (kann bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auftreten):

• Engegefühl in der Brust
• Aussetzen des Herzschlags (verursacht durch eine zu frühe Kontraktion der Herzkammern)
• Senkung des Blutd ucks
• Nierenentzündung
• Schwellung der Haut und Schleimhaut über mehrere Tage

Sehr selten (kann bei weniger als 1 von 10.000 Behand en 'ftre a):

• Kurza migkeit
• Verschlimmerung des Asthmas
• Verringerung der Anzahl der Blutplättchen
• Anschwellen der Hände und Füße

Systemische Effekte können in sehr sei ' ien Fällen dann auftreten, wenn inhalative Kortikosteroide in hohen Dosen über lang ’eit genommen werden, dazu gehören:

• Funktionsstörungen der Neber ( ebennierenrin­densuppression)
• Abnahme der Knochen iner; '¡cht
• Wachstumsverzöge­run. bei..<ern und Jugendlichen
• erhöhter Augeninnendruck "laukom)
• grauer Star (Katarakt)

Nicht bekannt: (Angabe der Häufigkeit ist anhand der vorhandenen Daten nicht möglich)

• Schlafprob eme
• Depression oder Angstzustände
• Ruhelosigkeit
• Nervosität
• Übererregung oder Reizbarkeit

Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist eher bei Kindern wahrscheinlich, wobei die l' figke: nicht bekannt ist.

• V Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Foster aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für Apotheker:

Im Kühlschr nk lagern (2°C – 8°C), für nicht länger als 18 Monate.

Für Patienten:

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Monate, nachdem Sie den Inhalator von Ihrem Apotheker erhalten haben. Sie dürfen dieses Arzneimittel nacl ‚em..■‘ dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr ver\ >nc Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen ">nats.

Den I halator nicht über 25 °C lagern.

Wenn der Inhalator großer Kälte ausgesetzt war, wä S das Druckbehältnis ein paar Minuten vor der Anwendung mit den Händen. Ben' <tz< b. mals Hilfsmittel, um es aufzuwärmen.

Warnung: Das Druckbehältnis enthält eine Fh" sigkeit unter Druck. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen Temperaturen über 50 °C aus. Versuchen Sie nicht, das Druckbehältnis zu durchbohren.

• Entsorgen Sie Arzneimittel nict m A qsc , oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel ents^.^en ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umw bei.

6. Inhalt

Was Foster enthält:

Die Wirkstoffe si d Beclometasondi­propionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

Jeder Sprühstoß (abgegeben aus dem Ventil) enthält 200 Mikrogramm

• Becl «’ ondipropionat und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat. Dies entspricht ?:^r ¿uo jhrten Menge (aus dem Mundstück) von 177,7 Mikrogramm 3 lOmetasondi­propionat und 5,1 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Norfluran (HFA 134-a), Ethanol, Salzsäure.

Wie Foster aussieht und Inhalt der Packung:

Foster ist eine Lösung zur Druckgasinhalation in einem Druckbehältnis aus Aluminium, das mit einem Dosierventil verschlossen ist. Das Druckbehältnis ist in einen KunststoffStan­dardinhalator mit Dosiszähler (120 Spühstöße) oder Dosisanzeige (180 Sprühstöße) und mit Schutzkappe eingefügt.

Jede Packung enthält:

• 1 Druckbehältnis mit 120 Sprühstößen bzw.

• 2 Druckbehältnisse mit jeweils 120 Sprühstößen bzw.

• 1 Druckbehältnis mit 180 Sprühstößen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, A-1010 Wien

Alternative Hersteller:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

I-43122 Parma – Italien

Chiesi SAS

• 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi,

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Mehr Informationen über das Medikament Foster 200/6 Mikrogramm pro Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136513
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
CHIESI Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Österreich