Beipackzettel - Fampridin ratiopharm 10 mg Retardtabletten
1. Was ist Fampridin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Fampridin ratiopharm ist ein Arzneimittel, das zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) bei Gehbehinderung im Zusammenhang mit Multipler Sklerose (MS) angewendet wird. Bei Multipler Sklerose wird der Schutzmantel, der die Nerven umgibt, durch eine Entzündung zerstört, was Muskelschwäche, Muskelversteifung und Schwierigkeiten beim Gehen zur Folge hat.
Fampridin ratiopharm enthält den Wirkstoff Fampridin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Kaliumkanalblocker bezeichnet werden. Diese Arzneimittel verhindern den Austritt von Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen. Es wird angenommen, dass dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Signalübertragung durch die Nerven normalisiert, so dass Sie besser gehen können.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fampridin ratiopharm beachten?
Fampridin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen Krampfanfall haben oder schon einmal einen Krampfanfall hatten (auch als Anfall oder Schüttelkrampf bezeichnet).
- wenn Ihr Arzt oder das Pflegepersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie mittelschwere oder schwere Nierenprobleme haben.
- wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin einnehmen.
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Fampridin enthalten. Dies kann das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Fampridin ratiopharm nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fampridin ratiopharm einnehmen:
- wenn Sie Ihren Herzschlag (Herzklopfen) spüren.
- wenn Sie anfällig für Infektionen sind.
- benützen Sie bei Bedarf eine Gehhilfe, z. B. einen Stock, da dieses Arzneimittel dazu führen kann, dass Sie sich schwindlig oder unsicher fühlen. Das kann zu einem erhöhten Sturzrisiko führen.
- wenn Sie Risikofaktoren haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf das Risiko von Krampfanfällen auswirken.
- wenn Ihnen von einem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie leichte Nierenprobleme haben.
Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Fampridin ratiopharm einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie Fampridin ratiopharm nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Ältere Patienten
Vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung hat Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Einnahme von Fampridin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Sie dürfen Fampridin ratiopharm nicht einnehmen, wenn Sie andere Arzneimittel, die Fampridin enthalten, einnehmen.
Andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Nierenfunktion
Ihr Arzt wird besonders vorsichtig sein, wenn Fampridin zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Einfluss auf die Ausscheidung von Arzneimitteln über die Nieren haben können, wie z. B. Carvedilol, Propranolol und Metformin.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Die Einnahme von Fampridin ratiopharm während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampridin ratiopharm gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Es ist nicht empfohlen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Fampridin ratiopharm kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es kann Schwindelgefühl hervorrufen. Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Fampridin ratiopharm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Fampridin ratiopharm ist verschreibungspflichtig und die Behandlung muss durch einen in der Behandlung von MS erfahrenen Arzt überwacht werden.
Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen. Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
Die empfohlene Dosis beträgt
eine Tablette morgens und eine Tablette abends (im Abstand von 12 Stunden). Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein. Der Abstand zwischen zwei Tabletten muss 12 Stunden betragen. Nehmen Sie die Tabletten nicht häufiger als alle 12 Stunden ein.
Fampridin ratiopharm ist zum Einnehmen.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser. Die Tablette darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden. Dies kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
Fampridin ratiopharm ist auf nüchternen Magen, ohne Nahrungsmittel, einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Fampridin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben.
Nehmen Sie die Fampridin-ratiopharm-Packung mit zum Arzt.
Im Fall einer Überdosierung können Sie Schweißausbrüche, leichtes Zittern (Tremor), Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Gedächtnisverlust (Amnesie) und Krampfanfälle bemerken. Sie können auch andere Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind.
Wenn Sie die Einnahme von Fampridin ratiopharm vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Sie müssen zwischen der Einnahme der Tabletten immer einen Abstand von 12 Stunden einhalten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie Fampridin ratiopharm sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Wenn Sie unter einem oder mehreren der folgenden allergischen (Überempfindlichkeits-)Symptomen leiden: Schwellungen von Gesicht, Mund, Lippen, Hals oder Zunge, Rötung oder Jucken der Haut, Engegefühl in der Brust oder Atemprobleme setzen Sie Fampridin ratiopharm sofort ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Harnwegsinfektion
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gefühl des Schwankens
- Schwindelgefühl
- Drehschwindel (Vertigo)
- Kopfschmerzen
- Schwäche- und Müdigkeitsgefühl
- Schlafstörungen
- Angst
- leichtes Zittern (Tremor)
- Taubheit oder Kribbeln der Haut
- Halsschmerzen
- Erkältung (Nasopharyngitis)
- Grippe (Influenza)
- Atemschwierigkeiten (Kurzatmigkeit)
- Übelkeit
- Erbrechen
- Verstopfung
- Magenverstimmung
- Rückenschmerzen
- Spürbarer Herzschlag (Herzklopfen)
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Krampfanfälle
- Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit)
- Verschlimmerung der Nervenschmerzen im Gesicht (Trigeminusneuralgie)
- Hohe Herzfrequenz (Herzrasen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Fampridin ratiopharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verw. bis:“/„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Fampridin ratiopharm enthält
- Der Wirkstoff ist Fampridin. Jede Retardtablette enthält 10 mg Fampridin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400
Wie Fampridin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Die Retardtabletten sind weiß bis cremefarben, bikonvex, oval, filmüberzogen, mit der Prägung „R10“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Die Tabletten sind ungefähr 8 mm x 13 mm groß.
Fampridin ratiopharm ist in Blisterpackungen mit 28 und 56 Tabletten und in Einzeldosis-Blisterpackungen mit 28x1 und 56x1 Tablette erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Donau-City-Straße 11, Ares Tower, Top 13
1220 Wien
Österreich
Tel.: +43 1 97 007 0
Email: info@ratiopharm.at
Hersteller
Balkanpharma – Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str. 3
2600 Dupnitsa
Bulgarien
Z.Nr.: 140793
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Fampridin AbZ 10 mg Retardtabletten
Österreich: Fampridin ratiopharm 10 mg Retardtabletten