Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten

Wirkstoff: Tetrabenazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tetrabenazin Aristo und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetrabenazin Aristo beachten?

• 3. Wie ist Tetrabenazin Aristo einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tetrabenazin Aristo aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tetrabenazin Aristo und wofür wird es angewendet?

Tetrabenazin Aristo enthält den Wirkstoff Tetrabenazin. Er beeinflusst einige der chemischen Substanzen, die von den Nerven im Gehirn freigesetzt werden, was dabei hilft, ruckartige und unregelmäßige Bewegungen des Körpers (Chorea genannt) unter Kontrolle zu bringen.

Tetrabenazin Aristo wird zur Behandlung von ruckartigen, unwillkürlichen, unkontrollierbaren Bewegungen, die durch Erkrankungen wie zum Beispiel Chorea Huntington, verursacht werden können, verwendet.

Tetrabenazin Aristo wird auch zur Behandlung von Spätdyskinesie angewendet.

• – Spätdyskinesie ist eine Erkrankung, die durch unkontrollierbare Bewegungen wie Krämpfe im Gesicht, Grimassen schneiden oder ungewöhnliche Zungenbewegungen gekennzeichnet ist.

• – Einige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Psychosen (Antipsychotika) können eine Spätdyskinesie hervorrufen.

• – Bei Spätdyskinesie darf Ihnen Tetrabenazin Aristo nur dann gegeben werden, wenn die Symptome mittelschwer bis schwer, behindernd und/oder gesellschaftlich peinlich sind.

• – Tetrabenazin Aristo darf Ihnen nur dann gegeben werden, wenn die Symptome nicht abklingen, selbst nachdem Ihr Arzt die Dosis Ihres Antipsychotikums abgesetzt, geändert oder verringert hat.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetrabenazin Aristo beachten?

Tetrabenazin Aristo darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Tetrabenazin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen;

• – wenn Sie an Depressionen leiden oder ihre Symptome trotz antidepressiver Behandlung weiterbestehen;

• – wenn Sie einen von dem Hormon Prolaktin abhängigen Tumor haben, wie Brustkrebs oder einen Tumor der Hirnanhangdrüse (hypophysäres Prolaktinom);

• – wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozy­tom) haben;

• – wenn Sie stillen;

• – wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (Monoaminooxi­daseHemmer (MAO-Hemmer)) oder einen solchen in den letzten 14 Tage eingenommen haben;

• – wenn ihre Leberfunktion eingeschränkt ist;

• – wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den Wirkstoff Reserpin enthält;

• – wenn Sie an der Parkinson-Krankheit oder Parkinson-Symptomen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tetrabenazin einnehmen,

• – wenn bei Ihnen eine Depression diagnostiziert wurde oder wenn Sie Selbstmordgedanken haben oder hatten oder wenn Sie versucht haben sich umzubringen;

• – wenn Sie jemals an einer Depression gelitten haben

Behandlung von Spätdyskinesien (verspätete motorische Störungen)

Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen eine Behandlung mit Tetrabenazin Aristo erwogen werden kann. Er/Sie wird Sie entsprechend beraten. Allerdings ist Tetrabenazin eine zentral wirksame transmitterve­rarmende Substanz, die beim Menschen auch extrapyramidale Symptome und theoretisch Spätdyskinesien hervorrufen kann.

Beginn einer Depression (krankhaft gedrückte Stimmungslage) / Suizidalität (Gedanken oder Verhalten sich das Leben zu nehmen)

Tetrabenazin kann eine Depression hervorrufen oder bereits bestehende Depressionen verstärken. Falls eine Depression auftritt, kann diese möglicherweise durch Dosisreduktion kontrolliert werden. Es sind einzelne Fälle aufgetreten, bei denen Patienten unter Einnahme von Tetrabenazin Gedanken entwickelten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordge­danken) oder Selbstmordverhalten zeigten.

Falls ausgeprägte Depressionen oder Selbstmordgedanken auftreten, muss Tetrabenazin abgesetzt werden und eine antidepressive Therapie begonnen werden.

Falls bei Ihnen während der Behandlung mit Tetrabenazin Aristo Depressionen auftreten verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er/Sie wird die erforderlichen Schritte einleiten.

Verärgerung und aggressives Verhalten

Bei Patienten mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Vorerkrankungen, die Tetrabenazin einnehmen, existiert ein potentielles Risiko für das Entstehen oder die Verschlimmerung von Verärgerung und aggressivem Verhalten.

Auftreten von Parkinson-Symptomen

Tetrabenazin Aristo kann Parkinson-Symptome auslösen und bereits bestehende Symptome einer Parkinson-Krankheit verschlimmern. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er/Sie wird die erforderlichen Schritte einleiten.

Dysphagie

Dysphagie ist eine Begleiterscheinung der Huntington-Krankheit. Allerdings wurden Arzneimittel, die die dopaminerge Übertragung reduzieren, mit Ösophagus-Dysmotilität (Störung der Beweglichkeit in der Speiseröhre) und Dysphagie (Schluckstörung) in Verbindung gebracht.

Dysphagie kann mit einer Aspirationspne­umonie (Lungenentzündung, die durch eine Aspiration von Fremdkörpern oder Flüssigkeiten ausgelöst wird) einhergehen. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken bemerken, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Auftreten des malignen neuroleptischen Syndroms

Während der Behandlung mit Tetrabenazin Aristo kann in seltenen Fällen ein so genanntes malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) auftreten.

Dabei handelt es sich um einen in seltenen Fällen lebensbedrohlichen Zustand, bei dem es zu hohem Fieber, Schwitzen, Blutdruckschwan­kungen, unregelmäßigem oder schnellem Puls, Herzrhythmusstörun­gen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörun­gen kommt.

Sollte eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung setzen.

Patienten, die in der Vergangenheit Tumore hatten

Bei längerfristiger Einnahme von Tetrabenazin Aristo kann im Blut die Konzentration des Hormons Prolaktin ansteigen. Die höhere Konzentration kann in seltenen Fällen das Wachstum von Zellen in Brusttumoren fördern. Informieren Sie daher bitte vor der Einnahme von Tetrabenazin Aristo Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit irgendwelche Tumore hatten.

Patienten mit verlängertem QT-Intervall

Tetrabenazin führt zu einer geringfügigen Verlängerung des QT-Intervalls im EKG. Vorsicht ist daher geboten bei Patienten mit angeborenem langem QT-Syndrom und mit Herzrhythmusstörun­gen in der Vergangenheit oder bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können.

Herzerkrankung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kürzlich Herzprobleme wie einen Herzinfarkt oder eine instabile Herzerkrankung hatten.

Ruhelosigkeit und Agitation

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bemerken, dass Sie Schwierigkeiten haben, eine sitzende oder stehende Körperhaltung für längere Zeit beizubehalten (Unfähigkeit still zu sitzen), unter Ruhelosigkeit oder einen gesteigerten Bewegungsdrang leiden. Diese Nebenwirkungen können es erforderlich machen, Ihre Dosis zu reduzieren.

Sedierung und Somnolenz

Tetrabenazin kann Sedierung (beruhigende Wirkung) oder Somnolenz (Benommenheit oder abnorme Schläfrigkeit) hervorrufen. Sie müssen in diesem Fall von Tätigkeiten Abstand nehmen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Autofahren oder dem Bedienen gefährlicher Maschinen).

Orthostatische Hypotonie (Orthostase-Syndrom)

Bei Patienten, die mit Tetrabenazin Aristo behandelt werden, kann es unter bestimmten Bedingungen (z. B. Wechsel vom Liegen in die aufrechte Position) zu einem Blutdruckabfall kommen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einem niedrigen Blutdruck (in Verbindung mit Symptomen wie Schwindel, Kopfschmerzen, Herzrasen oder Kollaps) leiden.

Bindung an Melanin-haltige Gewebe

Da Tetrabenazin und seine Metaboliten an Melanin-haltige Gewebe binden, kann es sich dort mit der Zeit ansammeln. Daher ist es möglich, dass Tetrabenazin bei Langzeit-Anwendung eine Schädigung in diesen Geweben hervorrufen kann. Obwohl es keine spezifischen Empfehlungen für regelmäßige Augenuntersuchungen gibt, müssen sich die verschreibenden Ärzte über die möglichen Auswirkungen der langfristigen Anwendung von Tetrabenazin auf die Augen im Klaren sein.

Die klinische Relevanz der Bindung von Tetrabenazin an melatoninhaltige Gewebe ist unbekannt.

Laboruntersuchun­gen

In klinischen Studien mit Tetrabenazin wurden keine klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameter berichtet. In kontrollierten klinischen Studien verursachte Tetrabenazin einen geringen Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT)- und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Laborwerte gegenüber Placebo.

Einnahme von Tetrabenazin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, einschließlich rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel.

Bei folgenden Arzneimitteln kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Tetrabenazin Aristo zu Wechselwirkungen kommen:

• – Reserpin: Tetrabenazin darf nicht zur gleichen Zeit wie Reserpin eingenommen werden. Wenn die Behandlung von Reserpin auf Tetrabenazin umgestellt werden soll, muss dies vorsichtig und mit einer ausreichenden Wartezeit von mehreren Tagen erfolgen.

• – MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen): Um das Risiko einer potentiellen ernsten Wechselwirkung mit der Folge einer hypertensiven Krise zu vermeiden, muss darauf geachtet werden, dass sowohl zwischen dem Absetzen von Tetrabenazin Aristo und dem Beginn der Behandlung mit einem MAO-Hemmer, als auch zwischen dem Absetzen des MAO-Hemmers und dem Beginn der Behandlung mit Tetrabenazin Aristo, mindestens 14 Tage verstreichen.

• – Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Neuroleptika, bestimmte Antibiotika (Gatifloxacin, Moxifloxacin), bestimmte Antiarrhythmika (Chinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol)

• – Blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertonika) und Betablocker (Arzneimittel, die Herzfrequenz und Blutdruck senken)

• – Arzneimittel, die im Gehirn beruhigend wirken, wie z. B. Neuroleptika, Hypnotika und Opioide

• – Levodopa, ein Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit

• – Bestimmte Arzneimittel, die den Abbau von Tetrabenazin verlangsamen wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron, Sertralin

• – Arzneimittel, die über CYP2D6 abgebaut werden (z. B. Metoprolol, Amitriptylin, Imipramin, Haloperidol und Risperidon): Die Wirkungen dieser Arzneimittel können verstärkt werden. Zusätzliche Einnahme von Arzneimitteln, die CYP2D6 inhibieren (wie z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin, Duloxetin, Terbinafin, Amiodaron oder Sertralin), kann diesen Effekt zusätzlich verstärken.

Einnahme von Tetrabenazin Aristo zusammen mit Alkohol

Die beruhigende Wirkung von Tetrabenazin Aristo kann bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol verstärkt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen zur Sicherheit von Tetrabenazin bei Schwangeren nur unzureichende Daten vor. Daher wird die Anwendung von Tetrabenazin Aristo in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütungsmaßnahmen nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tetrabenazin in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Tetrabenazin Aristo ist während des Stillens kontraindiziert (darf nicht eingenommen werden).

Fortpflanzungsfähig­keit

Tetrabenazin hat bei Tieren den weiblichen Zyklus verlängert und die Fruchtbarkeitsphase verzögert.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Tetrabenazin Aristo kann zu Benommenheit führen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden. Sie müssen die Auswirkungen von Tetrabenazin Aristo auf Ihre Fahrtüchtigkeit mit Ihrem Arzt besprechen, weil das Ausmaß der Beeinträchtigung individuell sehr unterschiedlich sein kann.

Tetrabenazin Aristo enthält Lactose

Jede Tetrabenazin Aristo Tablette enthält 63,4 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Bitte nehmen Sie Tetrabenazin Aristo erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie ist Tetrabenazin Aristo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Während der anfänglichen Verschreibung wird Ihr Arzt Ihre Tetrabenazindosis langsam über mehrere Wochen hinweg erhöhen, um eine Dosis für die regelmäßige Einnahme zu ermitteln, welche Ihre Symptome verringert und gut verträglich ist.

Ihre Dosierung hängt von Ihrem Krankheitsbild und Ihrer Reaktion/Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ab. Die erforderliche Dosis kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Die nachfolgenden Dosierungsempfeh­lungen dienen daher nur als Anhaltspunkt.

Sobald eine stabile Erhaltungsdosis erreicht ist, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Erwachsene

Unwillkürliche Bewegungen durch Erkrankungen wie Chorea Huntington:

• – Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 Tablette (12,5 mg) bis 1 Tablette (25 mg) täglich.

• – Die Dosis wird in der Regel von Ihrem Arzt schrittweise erhöht. Die maximale Tagesdosis sind 8 Tabletten (insgesamt 200 mg), abhängig von den bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen.

• – Die Tabletten müssen dann zwei- bis dreimal täglich eingenommen werden, wie von Ihrem Arzt angeordnet.

Spätdyskinesien (verspätete motorische Störungen):

• – Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 Tablette (12,5 mg) täglich, die von Ihrem Arzt je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung erhöht werden kann.

Wiederaufnahme der Behandlung

Wenn Ihre Behandlung für mehr als 5 Tage unterbrochen wurde oder eine Unterbrechung Ihrer Behandlung aufgrund einer Erkrankung oder aufgrund der gleichzeitigen Einnahme/Anwendung anderer Arzneimittel erforderlich war, muss bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Tetrabenazin erneut ein schrittweises Einstellen der Dosierung erfolgen. Abhängig von den Anweisungen Ihres Arztes muss Ihre Dosis bei zweimal täglich 12,5 mg eingeleitet werden. Diese niedrige Dosierung wird 7 Tage beibehalten und dann wird die Dosis in Schritten von 12,5 mg pro Tag erhöht.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen wie zum Beispiel eine Unfähigkeit still zu sitzen (Akathisie), Unruhe, Parkinson-Symptome wie Gleichgewichtsstörun­gen, Zittern oder erhöhten Speichelfluss, Depressionen, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder eine unerträgliche Benommenheit bemerken.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob die schrittweise Erhöhung Ihrer Dosis gestoppt und die Dosis verringert werden muss.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Ältere Patienten erhalten in der Regel die für Erwachsene empfohlene Dosis.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Nieren funktion

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben, kann Ihnen Ihr Arzt einen anderen Dosierungsplan und/oder eine andere Dosis verschreiben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tetrabenazin einnehmen, wenn Sie wissen, dass Sie ein langsamer oder mittelschneller Metabolisierer eines Enzyms namens CYP2D6 sind. In diesem Fall kann es sein, dass Sie eine andere Dosis benötigen.

Kinder

Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Eine Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Tetrabenazin Aristo ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (Trinkwasser oder andere alkoholfreie Getränke. Nehmen Sie die Tabletten auf keinen Fall mit Alkohol ein.) ein und zerkauen Sie sie nicht.

Die Tabletten sind mit einer Bruchkerbe versehen und lassen sich in gleiche Dosen teilen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tetrabenazin Aristo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören unkontrollierbare Muskelkrämpfe, welche Augen, Kopf, Hals und Körper betreffen, unkontrolliertes Rollen der Augen, übermäßiges Augenblinzeln, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwitzen, Schwindelgefühl, Kältegefühl, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schläfrigkeit, Rötungen/Entzündun­gen und Zittern.

Wenn Sie die Einnahme von Tetrabenazin Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tetrabenazin Aristo abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann Ihre Behandlung abgebrochen werden kann. Er kann beschließen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, obwohl es auch sein kann, dass dies nicht notwendig ist. Dies geschieht in der Regel, damit Sie Nebenwirkungen vermeiden, die aufgrund eines plötzlichen Absetzens Ihres Arzneimittels auftreten könnten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte suchen Sie sofort einen Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notaufnahme, wenn die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

• – Nehmen Sie Tetrabenazin Aristo nicht weiter ein, wenn bei Ihnen eine Versteifung der Muskeln oder Fieber und Bewusstseinsstörun­gen (wie z. B. Verwirrtheit oder Halluzinationen) auftreten. Suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf (siehe auch Abschnitt 2. ‚Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men‘).

• – Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Tetrabenazin Aristo kann Depressionen hervorrufen, die bei manchen Menschen zu Selbstmordgedanken führen können. Wenn Sie sich niedergeschlagen oder sehr traurig fühlen, können Sie anfangen, depressiv zu werden, und Sie sollten Ihren Arzt über diese Veränderung informieren.

• – Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): wenn Sie versucht haben, Selbstmord zu begehen, oder wenn Sie sich absichtlich selbst verletzt haben oder wenn Sie begonnen haben, darüber nachzudenken, sich absichtlich selbst zu verletzen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Depression (welche in einzelnen Fällen durch Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten begleitet wurde)

• – Benommenheit

• – Parkinson-Symptome wie Gleichgewichtsstörun­gen, Zittern oder vermehrter Speichelfluss

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• – Aufgeregtheit

• – Verwirrung

• – Angstgefühl

• – Schlaflosigkeit

• – verminderter Appetit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10,000 Behandelten betreffen

• – Lungenentzündung

• – Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

• – unwillkürliches Verdrehen der Augen (Blickkrampf)

• – Abneigung gegen Licht (Photophobie)

• – Dehydratation

• – Aggression, Wut

• – Selbstmordgedanken

• – Malignes neuroleptisches Syndrom (Zustand, bei dem es zu hohem Fieber, Schwitzen, Blutdruckschwan­kungen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinsstörun­gen kommt) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)

• – Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht

• – Gewichtsverlust

• – erhöhte Sturzgefahr

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• – Störung der Gleichgewichtsre­gulation und der Bewegungskoor­dination (Ataxie)

• – Unfähigkeit, still sitzen zu bleiben (Akathisie)

• – Bewegungsstörung mit unwillkürlichen Verkrampfungen und Fehlhaltungen (Dystonie)

• – Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung

• – Schwindelgefühl

• – Orientierungslo­sigkeit

• – Nervosität

• – Unruhe

• – Schlafstörungen

• – verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

• – Blutdruckabfall mit Schwindel beim Aufstehen (Orthostase-Syndrom)

• – Hypertensive Krise

• – Schluckstörungen

• – Übelkeit

• – Erbrechen

• – Schmerzen im Oberbauch

• – Durchfall

• – Verstopfung

• – Mundtrockenheit

• – Schwitzen

• – unregelmäßige Monatsblutungen

• – Müdigkeit

• – Schwäche

• – verringerte Körpertemperatur (Hypothermie)

• – gesteigerter Appetit

• – Gewichtszunahme

Bei längerfristiger Einnahme von Tetrabenazin Aristo kann sich die Konzentration von Prolaktin (ein Hormon der Hirnanhangsdrüse) in Ihrem Blut erhöhen. Diese geht nach Absetzen der Behandlung wieder zurück. Als Folge können krankhafter Brustmilchausfluss (Galaktorrhö), Ausbleiben oder Störungen der Monatsblutung, Vergrößerung der männlichen Brust (Gynäkomastie), Brustschmerz, Brustvergrößerung, Tumore der Hirnanhangdrüse (Prolaktinome), Orgasmusstörungen und Impotenz auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tetrabenazin Aristo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach ‚verwendbar bis‘ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen,

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tetrabenazin Aristo enthält

• – Der Wirkstoff ist Tetrabenazin.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (Siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetrabenazin Aristo beachten?“), Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Wie Tetrabenazin Aristo aussieht und Inhalt der Packung

Tetrabenazin Aristo Tabletten sind hellgelb und rund, mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und mit einem ungefähren Durchmesser von 7,00 mm ± 0,2 mm.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tetrabenazin Aristo ist in Flaschen mit 112 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Tel.: +49 30 71094–4200

Fax: +49 30 71094–4250

Zulassungsnumer: 138853

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138853
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Deutschland