Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen Emerade 500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Epinephrin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Emerade und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Emerade beachten?

• 3. Wie ist Emerade anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Emerade aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Emerade und wofür wird es angewendet?

Emerade ist ein Auto-Injektor (Fertigpen), der Epinephrin als Injektionslösung zur Injektion in den Muskel (intramuskulär) enthält.

Epinephrin wirkt einem Blutdruckabfall bei einer anaphylaktischen Reaktion entgegen. Es regt ebenso die Herztätigkeit an und erleichtert die Atmung.

Emerade wird angewendet zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), verursacht durch Allergene in Nahrungsmitteln, Arzneimitteln, Insektenstiche oder -bisse, andere Allergene, sowie zur Behandlung von schweren Reaktionen, die durch körperliche Anstrengung verursacht wurden oder deren Ursache unbekannt ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Emerade beachten?

Ihr Arzt muss Ihnen erklärt haben, wann und wie Sie Emerade anwenden. Wenn Sie nicht ganz sicher sind oder weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Emerade kann immer während eines allergischen Notfalls angewendet werden.

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natriummetabisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile von Emerade sind, wird Ihnen Ihr Arzt erklären, unter welchen Umständen Sie Emerade anwenden sollen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Emerade anwenden, wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

– Herzerkrankungen

• – Bluthochdruck

• – Schilddrüsenüber­funktion

• – Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit)

• – ein Tumor der Nebenniere

• – erhöhter Augeninnendruck

• – eingeschränkte Nierenfunktion

• – Prostataerkrankung

• – zu niedrige Kalium- oder zu hohe Calciumwerte im Blut

Das Risiko für eine schwerwiegende allergische Reaktion kann bei Ihnen höher sein, wenn Sie Asthma haben.

Jeder der eine anaphylaktische Episode hatte muss umgehend einen Arzt aufsuchen, um sich auf die Substanzen testen zu lassen, gegen die eine Allergie bestehen könnte, um diese künftig strikt meiden zu können. Es ist wichtig zu wissen, dass eine Allergie gegen einen bestimmten Stoff auch zu Allergien gegen verwandte Stoffe führen kann.

Sollten Sie Lebensmittela­llergien haben, ist es wichtig die Inhaltsstoffe von Allem, was Sie zu sich nehmen (inklusive Arzneimittel) zu überprüfen, da schon kleine Mengen schwere allergische Reaktionen auslösen können.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wenn Sie älter sind, oder im Falle einer Schwangerschaft.

Die Hinweise zur Handhabung müssen sorgfältig beachtet werden, um eine unbeabsichtigte Injektion zu vermeiden.

Emerade darf nur in den äußeren Oberschenkelmuskel injiziert werden. Aufgrund des Risikos einer versehentlichen Injektion in eine Vene darf Emerade nicht in das Gesäß injiziert werden.

Warnhinweise

Eine versehentliche Injektion in Hände oder Füße kann zu einer verminderten Blutversorgung in den betroffenen Bereichen führen. Sollte eine Injektion versehentlich in diese Bereiche erfolgt sein, wenden Sie sich unverzüglich zur Behandlung an die Notfallabteilung Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

Sollte bei Ihnen mehr Unterhautfettgewebe vorliegen, besteht das Risiko, dass eine Dosis Emerade nicht ausreicht. Dies kann die Notwendigkeit einer zweiten Emerade Injektion erhöhen. Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 3.

Kinder

Emerade ist nicht bei Kindern mit einem Körpergewicht von unter 15 kg anzuwenden.

Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm nicht mit ausreichender Genauigkeit gegeben werden. Daher wird die Anwendung nur empfohlen, wenn es sich um eine lebensbedrohliche Situation handelt und die Anwendung unter medizinischer Aufsicht erfolgt.

Die Anwendung des Arzneimittels Emerade kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Emerade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Antidepressiva wie trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), da sie die Wirkung von Epinephrin verstärken können.

Arzneimittel, die zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt werden wie Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Inhibitoren, da sie die Wirkung von Epinephrin verstärken können. Arzneimittel, die möglicherweise zu einem unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmien) führen können, wie Digitalis oder Chinidin.

Arzneimittel gegen Herzerkrankungen oder Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems, sog. Alpha- und Betarezeptoren­blocker, da sie die Wirkung von Epinephrin vermindern können.

Diabetiker müssen nach der Anwendung von Emerade ihren Blutzuckerspiegel sorgfältig überwachen, da Epinephrin den Blutzuckerspiegel erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Epinephrin während der Schwangerschaft. Wenn Sie schwanger sind, zögern Sie jedoch nicht, Emerade im Notfall anzuwenden, weil Ihr Leben in Gefahr sein könnte.

Nach der Anwendung von Emerade dürfen Sie stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch eine Epinephrininjektion beeinflusst werden. Diese können aber durch eine schwere allergische Reaktion beeinträchtigt sein. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug.

Emerade enthält Natriummetabi­sulfit

Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichke­itsreaktionen und Atembeschwerden (Bronchialkrämpfe) hervorrufen. Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Natriummetabisulfit sind, muss Ihr Arzt Ihnen erklären, unter welchen Umständen Sie Emerade anwenden sollen.

Emerade enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Emerade anzuwenden?

Stellen Sie immer sicher, dass Sie in der Anwendung von Emerade geschult wurden und verwenden Sie Emerade exakt so, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Überprüfen Sie das Verfalldatum auf Ihren Adrenalin Auto-Injektoren und bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen vor Ablauf des Verfalldatums neue zu verschreiben. Injektoren mit abgelaufenem Verfalldatum funktionieren möglicherweise nicht.

Wenden Sie Emerade unverzüglich nach dem Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer akuten allergischen Reaktion (Anaphylaxie) an. Reaktionen können einige Minuten nach dem Kontakt mit einem Allergen auftreten und sich in Symptomen wie Hautausschlag, Rötungen oder Schwellungen äußern. Stärkere Reaktionen betreffen auch die Durchblutung und die Atmung.

Achten Sie darauf, dass Sie, bevor Sie Emerade anwenden müssen, verstanden haben, in welchen Situationen Sie Emerade anwenden sollen. Es ist wichtig, dass Sie immer zwei Adrenalin Pens bei sich tragen, wenn bei Ihnen das Risiko einer Anaphylaxis besteht. Bewahren Sie Emerade in der Originalverpackung auf. Als Patient/Betre­uungsperson können Sie Emerade auch in dem zugehörigen besonders konstruiertes Etui mit sich führen. Der Auto-Injektor muss immer in diesem Etui verbleiben, damit der Auto-Injektor und das Etikett, auf dem beschrieben ist, wie der Auto-Injektor im Notfall angewendet wird, stets geschützt sind. Bewahren Sie diese Packungsbeilage immer in dem Etui auf.

Dosierung

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt festgelegt und wird individuell auf Sie eingestellt, zum Beispiel in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht.

Erwachsene

Erwachsene unter 60 kg

Die übliche Dosis beträgt 300 Mikrogramm

Erwachsene über 60 kg

Die übliche Dosis ist 300 bis 500 Mikrogramm

Kinder und Jugendliche

Emerade 500 Mikrogramm wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und 30 kg:

Die übliche Dosierung ist 150 Mikrogramm.

Kinder mit einem Gewicht über 30 kg

Die übliche Dosierung ist 300 Mikrogramm.

Jugendliche mit einem Gewicht über 30 kg

Die Dosisempfehlungen für Erwachsene sind zu befolgen.

Wie Emerade angewendet wird

Die Hinweise zur Handhabung müssen sorgfältig beachtet werden, um eine unbeabsichtigte Injektion zu vermeiden.

Es wird empfohlen, dass Ihre Familienmitglieder, das Pflegepersonal oder Lehrer ebenfalls über den korrekten Gebrauch von Emerade informiert werden.

Emerade darf bei den ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion nur in den äußeren Oberschenkel injiziert werden. Eine Injektion wird ausgelöst, wenn Emerade in den Oberschenkel gedrückt wird. Dies kann auch durch die Kleidung erfolgen. Emerade darf nicht in das Gesäß injiziert werden.

Falls Ihr Emerade Pen nicht aktiviert werden kann, müssen Sie den Pen sofort erneut mit erhöhter Kraft gegen die vorgesehene Injektionsstelle drücken. Wenn Ihre Injektion nicht erfolgreich ist, verwenden Sie sofort einen zweiten Pen.

1. Entfernen Sie die Kappe.

Legen Sie Emerade in einem 90° Winkel an die Außenseite des Oberschenkels an und drücken Sie fest dagegen, damit die Nadelabdeckung heruntergedrückt wird. Sie hören ein Klicken, wenn der Emerade Pen aktiviert wurde und die Nadel in den Oberschenkel eingedrungen ist und halten Sie Emerade 5 Sekunden vollständig gegen den Oberschenkel gedrückt. Massieren Sie danach leicht den Bereich der Injektionsstelle.

3. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe.

Die Nadel in Emerade ist vor, während und nach der Injektion geschützt. Sobald die Injektion abgeschlossen ist, ist die Nadelabdeckung des Emerade Pens sichtbar länger und der Kolben ist im Sichtfenster durch Anheben des Etiketts sichtbar.

Wichtige Informationen für Patienten:

• – Manchmal reicht eine Einzeldosis von Epinephrin (Adrenalin) nicht aus, um die Symptome einer schweren allergischen Reaktion vollständig aufzuheben. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich zwei Emerade Pens verschreiben.

• – Wenn sich Ihre Beschwerden nicht verbessern oder sich innerhalb von 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion verschlechtert haben, sollten Sie oder Ihre Begleitperson eine zweite Injektion anwenden. Deshalb müssen Sie immer zwei Emerade Pens bei sich tragen.

• – Emerade wurde für die Notfallbehandlung entwickelt. Sie müssen direkt nach der Anwendung von Emerade immer medizinische Hilfe erhalten. Bitten Sie jemanden darum, bei Ihnen zu bleiben, bis der Krankenwagen eintrifft.

• - Wählen Sie die 112, bitten Sie um einen Krankenwagen und sagen Sie „Anaphylaxie“ (ausgesprochen „Anna-fü-laksie“), auch wenn Sie sich langsam besser fühlen. Sie müssen zur Beobachtung und eventuell auch Nachbehandlung ins Krankenhaus. Dies ist notwendig, da die Reaktion einige Zeit später erneut auftreten kann. Nehmen Sie den verwendeten Pen dazu mit.

• – Während Sie auf den Krankenwagen warten, legen Sie sich flach hin und lagern Sie die Füße hoch, es sei denn, dies erschwert Ihnen das Atmen. In diesem Fall sitzen Sie aufrecht.

Bewusstlose Patienten müssen in die stabile Seitenlage gebracht werden.

Nachdem Sie den Emerade Pen gemäß den Anweisungen verwendet haben, können Sie überprüfen, ob Ihr Pen aktiviert ist. Die Bilder unten (Abbildung 1-Abbildung 2) gelten für alle Dosierungen von Emerade (150 Mikrogramm, 300 Mikrogramm und 500 Mikrogramm).

Der unbenutzte Emerade Pen (vor der Aktivierung) hat die Nadelabdeckung in ihrer normalen Position (Abbildung 1).

Abbildung 1

Nach der Aktivierung des Emerade Pens verlängert sich die Nadelabdeckung (Abbildung 2).

Abbildung 2

Wenn die Nadelabdeckung nicht ausgefahren ist, wurde der Pen nicht aktiviert.

Bei einem Emerade Pen, der aktiviert wurde und erfolgreich eine Adrenalin-Dosis abgegeben hat, erscheint ein farbiger Kolben im Sichtfenster (sichtbar durch Anheben des Etiketts auf dem Pen):

150 Mikrogramm: gelb

300 Mikrogramm: grün

500 Mikrogramm: blau.

Wenn das Sichtfenster immer noch eine klare Flüssigkeit (Adrenalinlösung) zeigt, hat der Pen nicht erfolgreich eine Dosis Adrenalin abgegeben. Die Pfeile auf dem Etikett zeigen an, wo das Etikett angehoben werden kann, um das Sichtfenster freizulegen.

Entfernen Sie die Kappe nur, wenn eine Injektion erforderlich ist.

Nach der Injektion verbleibt eine Restmenge an Flüssigkeit in dem Fertigpen. Der Fertigpen kann nicht erneut verwendet werden.

Für Schulungszwecke stehen Fertigpens ohne Nadeln (Trainer-Pens) zur Verfügung. Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.

Wenn Sie eine größere Menge von Emerade angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu hohe Dosis angewendet haben oder versehentlich Emerade in ein Blutgefäß oder in die Hand injiziert haben, rufen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe.

Ihr Blutdruck kann schnell ansteigen. Bei einer Überdosierung kann es zu plötzlichem Blutdruckanstieg, unregelmäßigem Herzschlag und Ansammlung von Wasser in der Lunge kommen, was die Atmung erschweren kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf Erfahrungen mit der Anwendung von Epinephrin, die Häufigkeiten sind nicht bekannt, d. h., sie lassen sich auf Grundlage der vorliegenden Daten nicht abschätzen.

• – Herzbeschwerden wie unregelmäßiger und schneller Herzschlag, Brustschmerzen,

• – hoher Blutdruck, Verengung der Blutgefäße,

• – Schwitzen,

• – Übelkeit, Erbrechen,

• – Atembeschwerden,

• – Kopfschmerzen, Schwindel,

• – Schwäche, Zittern,

• – Angst, Halluzinationen,

• – Ohnmacht,

• – Veränderungen bestimmter Blutwerte wie erhöhter Blutzuckerspiegel, erniedrigte Kaliumwerte und vermehrte Säurebildung im Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen:

Deutschland	Österreich
Bundesinstitut für Arzneimittel und	Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Medizinprodukte	Traisengasse 5
Abt. Pharmakovigilanz	1200 WIEN
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3	ÖSTERREICH
D-53175 Bonn	Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:	Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Emerade aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im mitgelieferten Kunststoff-Schutzetui aufbewahren. Das Kunststoff-Etui mit dem Pen/den Pens kann im Umkarton aufbewahrt werden.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Umverpackung nach „verw. bis:“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Emerade nach Ablauf des Verfalldatums und ersetzen Sie ihn. Prüfen Sie die Lösung regelmäßig durch das Sichtfenster auf dem Fertigpen, indem Sie das Etikett anheben. So können Sie sichergehen, dass die Lösung klar und farblos ist. Wenn sich die Lösung verfärbt hat oder Partikel enthält, entsorgen und ersetzen Sie Emerade.

Prüfen Sie den Auto-Injektor, wenn er heruntergefallen ist. Wenn Sie eine Beschädigung oder eine Undichtigkeit bemerken, ist der Auto-Injektor zu ersetzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Emerade enthält

• – Der Wirkstoff ist: Epinephrin (als Tartrat)

Emerade 150 Mikrogramm gibt 150 Mikrogramm Epinephrin in 0,15 ml Injektionslösun­g ab.

Emerade 300 Mikrogramm gibt 300 Mikrogramm Epinephrin in 0,3 ml Injektionslösun­g ab.

Emerade 500 Mikrogramm gibt 500 Mikrogramm Epinephrin in 0,5 ml Injektionslösun­g ab.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (E 223), Natriumedetat, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Mehr Informationen über das Medikament Emerade 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136354
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
PharmaSwiss Ceska Republika sro, Jankovcova 1569/2c, Lighthouse -, 170 00 Praha 7, Tschechische Republik