Adrenalin Noridem 1 mg/ml Injektionslösung – Beipackzettel

1. Was ist Adrenalin Noridem und wofür wird es angewendet?

Adrenalin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die adrenerge und dopaminerge Mittel genannt werden. Adrenalin Noridem wird bei lebensbedrohlichen Notfällen, wie etwa schweren allergischen Reaktionen oder bei einem Herzstillstand, angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung vonAdrenalin Noridem beachten?

Adrenalin Noridem darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Adrenalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Adrenalin Noridem bei Ihnen angewendet wird, wenn:

• Sie schon älter sind
• Sie ein Problem mit Ihrem Herzen haben, insbesondere wenn es die Herzfrequenz betrifft, oder Sie an Schmerzen im Brustkorb leiden
• Sie Probleme mit Ihrem Gehirn haben, wie beispielsweise einen Schlaganfall, Hirnschäden oder Erkrankungen der Blutgefäße
• Sie an einer überaktiven Schilddrüse, an Diabetes oder einem Glaukom (hoher Augeninnendruck) leiden
• Sie ein Phäochromozytom (einen Tumor der Nebenniere) haben
• Sie niedrige Kaliumspiegel oder hohe Calciumspiegel im Blut haben
• Sie einen Prostatatumor oder eine Nierenerkrankung haben
• Sie sich in einem Schockzustand befinden oder viel Blut verloren haben
• Sie im Rahmen einer Operation eine Vollnarkose erhalten werden
• Sie an hohem Blutdruck leiden
• Sie Arteriosklerose haben, bei der die Blutgefäße des Körpers verengt und verhärtet sind (Ihr Arzt wird Sie entsprechend informieren).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Doping

Die Anwendung des Arzneimittels Adrenalin Noridem kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Adrenalin Noridem zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Adrenalin Noridem kann mit einer Vielzahl von Arzneimitteln Wechselwirkungen haben, wodurch deren Wirkungen erheblich verändert werden können. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

• Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie etwa Moclobemid oder trizyklische Antidepressiva wie etwa Imipramin und Amitriptylin, welche zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden
• kardiale Glykoside wie etwa Digoxin, welches bei Herzmuskelschwäche eingesetzt wird
• Guanethidin, welches zur schnellen Kontrolle des Blutdrucks eingesetzt wird
• Diuretika („Wassertabletten“) wie z.B. Hydrochlorothiazid oder Furosemid
• inhalative (einzuatmende) Allgemeinanästhetika, wie etwa Halothan
• Arzneimittel zur Anhebung oder Senkung Ihres Blutdrucks, einschließlich Betablockern, wie z. B. Propranolol, Atenolol, Bisoprolol und Phentolamin
• Antidiabetika wie Insulin oder blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Glipizid)
• Aminophyllin und Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• Kortikosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen in Ihrem Körper wie etwa Asthma oder Arthritis)
• Antihistaminika (z.B. Diphenhydramin) zur Behandlung von Allergien
• Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, wie z.B. Chlorpromazin, Periciazin oder Fluphenazin
• Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion
• Oxytocin (wird eingesetzt, um die Wehen termingerecht einzuleiten und Blutungen nach der Geburt zu kontrollieren)
• jedes Hustenmittel oder Erkältungsmittel (Sympathomimetika).

Wenn Sie bereits eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Adrenalin Noridem bei Ihnen angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Adrenalin Noridem wird während der Schwangerschaft und der Geburt nicht empfohlen.

Adrenalin geht in die Muttermilch über. Wenn Sie stillen, sprechen Sie vor der Anwendung von Adrenalin Noridem mit Ihrem Arzt.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Adrenalin nur dann angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies als unbedingt notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dies wird Sie aller Wahrscheinlichkeit nach nicht betreffen, da Sie sich nicht gut genug fühlen werden, um Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie eine derartige Tätigkeit in Betracht ziehen.

Adrenalin Noridem enthält Natriummetabisulfit und Natriumchlorid

Natriummetabisulfit (ein Konservierungsmittel) kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Adrenalin Noridem kann mit 0,9 % Natriumchlorid verdünnt werden. Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten dies berücksichtigen.

3. Wie ist Adrenalin Noridem anzuwenden?

Adrenalin kann in einen Muskel (intramuskulär) oder einen Knochen (intraossär) injiziert werden. Bevor es in eine Vene injiziert wird, muss es verdünnt werden. Adrenalin darf nicht an Stellen wie Fingern, Zehen, Ohren, Nase oder Penis injiziert werden, da die Blutversorgung dieser Areale beeinträchtigt werden könnte.

Das Arzneimittel wird von ausgebildetem medizinischem Fachpersonal verabreicht. Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung Ihres Alters und Ihrer körperlichen Verfassung die Dosierung und Art der Anwendung auswählen, die für Ihren speziellen Fall am besten geeignet ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Adrenalin Noridem erhalten haben, als Sie sollten

Das ist unwahrscheinlich, da Ihnen Ihre Injektion von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht wird.

Mögliche Anzeichen einer Überdosierung sind u. a. Unruhe, Verwirrtheit, Blässe, ungewöhnlich schneller Herzschlag im Ruhezustand (Tachykardie), langsamer Herzschlag (Bradykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen) und Herzstillstand.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, damit er Sie entsprechend behandeln kann.

Sollten Sie die medizinische Einrichtung bereits verlassen haben, informieren Sie das nächstgelegene Krankenhaus oder den nächstgelegenen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet (Häufigkeit nicht bekannt):

• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
• Gefühl der Angst oder Furcht sowie Unruhe
• Zittern
• Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit
• Ungewöhnliche Stimmungslage oder Verhalten
• Mundtrockenheit oder zu viel Speichel
• Schwäche oder Schweißausbrüche
• Veränderungen im Rhythmus und in der Geschwindigkeit des Herzens
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen), ungewöhnlich schneller Herzschlag im Ruhezustand (Tachykardie), Brustkorbschmerzen in unterschiedlicher Stärke (Angina pectoris)
• Bluthochdruck
• Kältegefühl in Armen oder Beinen
• Atemlosigkeit
• verringerter Appetit, Übelkeit oder Erbrechen
• wiederholte Injektionen können das Gewebe an der Injektionsstelle schädigen, allerdings können auch die Gliedmaßen, Nieren und die Leber Schaden erleiden
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnretention
• ein Ungleichgewicht bestimmter Bestandteile im Blutes kann auftreten (metabolische Azidose)
• Zunahme von Zitterbewegungen (Tremor) und Steifheit bei Patienten, die an einer Erkrankung namens Parkinson-Syndrom leiden
• Blutungen im Kopf
• Lähmung einer Körperseite
• erhöhte Blutzuckerspiegel
• verringerte Kaliumspiegel im Blut
• Lungenödem

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Adrenalin Noridem aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. auf der Ampulle nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter25 °C lagern. Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nur zur einmaligen Anwendung. Wird der Inhalt der Ampulle nur teilweise verwendet, muss die nicht verbleibende Lösung verworfen werden.

Die Ampulle erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Umkarton nehmen.

Nach der Verdünnung muss die gebrauchsfertige Lösung möglichst bald verwendet werden, jedoch darf sie unter keinen Umständen länger als 24 Stunden bei 2-8 °C, 3 Stunden bei 23-27 °C (bei Lichtexposition) oder 6 Stunden bei 23-27 °C (wenn vor Licht geschützt) aufbewahrt werden.

Nur klare, farblose oder leicht gelbe Lösung, die frei von Partikeln oder Niederschlägen ist, ist zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Adrenalin Noridem enthält

• Der Wirkstoff ist Adrenalin (Epinephrin) als Adrenalintartrat (Epinephrintartrat). Jeder ml dieser Injektionslösung enthält 1 mg Adrenalin (Epinephrin) als Adrenalintartrat.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriummetabisulfit (E223), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie Adrenalin Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Adrenalin Noridem ist eine klare, farblose oder leicht gelbe, sterile Injektionslösung in einer bernsteinfarbenen Ampulle aus Typ-I-Glas.

Adrenalin Noridem ist in Packungen mit 5, 10, 25 und 50 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Suite 115 1065 Nikosia, Zypern

Hersteller:

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens-Lamia

14568 Kryoneri, Attiki

, Griechenland

Mitvertrieb

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

21st km National Road Athens-Lamia

14568 Kryoneri, Attiki

Griechenland

Tel.: +30 210 8161802, Fax: +30 210 8161587

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich

ADRENALINE BRADEX 1 mg/ml, solution injectable

Luxemburg:

ADRENALINE BRADEX 1 mg/ml, solution injectable

Belgien:

Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/ml, solution injectable / οplossing voor injectie / Injektionslösung

Dänemark

Adrenalin Bradex

Schweden:

Adrenalin Bradex

Tschechische Republik:

Adrenalin Bradex

Slowakei:

Adrenalin Bradex 1 mg/ml injekčný roztok

Ungarn:

Adrenalin BRADEX 1 mg/ml oldatos injekció

Deutschland:

Epinephrin BRADEX 1 mg/ml Injektionslösung

Spanien:

Adrenalina Bradex 1 mg/ml Solución inyectable

Österreich:

Adrenalin Noridem 1 mg/ml Injektionslösung

Finnland:

Adrenalin Noridem 1 mg/ml injektioneste, liuos

Norwegen:

Adrenalin Noridem injeksjonsvæske, oppløsning

Niederlande:

Adrenaline Noridem 1 mg/ml oplossing voor injectie

Polen:

Adrenalina Noridem roztwór do wstrzykiwań

Rumänien:

Adrenalina Noridem 1 mg/ml soluţie injectabilă

Portugal:

Adrenalina Noridem solução injetável

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorbereitung und Handhabung

Nur klare, farblose oder leicht gelbe Lösung, die frei von Partikeln oder Niederschlägen ist, ist zu verwenden.

Wiederholte lokale Anwendungen können an den Injektionsstellen Nekrose verursachen.

Die beste Stelle für eine i.m. Injektion ist der anterolaterale Bereich des mittleren Drittels des Oberschenkels. Die für die Injektion verwendete Nadel muss lang genug sein, um zu gewährleisten, dass das Adrenalin in einen Muskel injiziert wird. Intramuskuläre Injektionen von Adrenalin Noridem in das Gesäß sind aufgrund des Risikos von Gewebsnekrosen zu vermeiden.

Eine längere Verabreichung kann zu metabolischer Azidose, renaler Nekrose und Adrenalintoleranz oder Tachyphylaxie führen.

Bei Patienten, die mit Halothan oder anderen halogenierten Anästhetika anästhesiert werden, darf Adrenalin nicht oder nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da ein Risiko für das Auftreten von Kammerflimmern besteht.

Adrenalin darf nicht bei der Lokalanästhesie peripherer Körperregionen, einschließlich der Finger, Zehen und Ohrläppchen, angewendet werden.

Sofern keine Angaben zur Kompatibilität vorliegen, ist von einem Mischen mit anderen Arzneimitteln abzusehen.

Während des zweiten Stadiums der Geburt wird Adrenalin nicht empfohlen.

Eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäß kann aufgrund des plötzlichen Anstiegs des Blutdrucks zu Hirnblutungen führen.

Der Patient ist so bald wie möglich zu überwachen (Puls, Blutdruck, EKG, Pulsoxymetrie), um die Reaktionen auf das Adrenalin zu bestimmen.

Inkompatibilitäten

Verdünnung

Zur intravenösen Anwendung muss Adrenalin Noridem mit Natriumchlorid 0,9 % auf eine 0,1 mg/ml-Lösung (eine 1:10-Verdünnung des Ampulleninhalts) verdünnt werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Adrenalin Noridem ist zur intramuskulären und intraossären Anwendung bestimmt. Es darf erst nach der Verdünnung intravenös verabreicht werden.

Akute Anaphylaxie

Die intramuskuläre (i.m.) Gabe ist die beste Art der Verabreichung bei den meisten Personen, denen zur Behandlung einer akuten Anaphylaxie Adrenalin verabreicht werden muss, wobei die in Tabelle 1 angegebenen Dosierungen anzuwenden sind.

Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Adrenalin-Dosis 0,01 mg pro Kilogramm Körpergewicht (10 Mikrogramm/kg).

Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Adrenalin-Dosis 0,5 mg (500 Mikrogramm).

Bei Kindern kann, sofern das Gewicht nicht bekannt ist, die folgende Tabelle, in der die empfohlenen Dosen nach Alter aufgelistet sind, zu Rate gezogen werden:

Tabelle 1. Dosis der i.m. Injektion von Adrenalin (Epinephrin)-Injektion 1 mg/ml bei einer schweren anaphylaktischen Reaktion

Bei einer schweren Erkrankung des Patienten und bei ernsthaften Bedenken hinsichtlich einer ausreichenden Durchblutung und Resorption an der i.m. Injektionsstelle kann Adrenalin Noridem durch intravenöse Injektion (i.v.) verabreicht werden.

Adrenalin darf intravenös nur von Personen mit Erfahrung in der Anwendung und Titration von Vasopressoren in ihrer normalen klinischen Praxis verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4 der Fachinformation). Im Fall von intravenös verabreichtem Adrenalin muss die Dosistitration je nach Ansprechen in 50 Mikrogramm-Schritten als Bolusinjektion erfolgen. Diese Dosis kann nur mit einer 0,1 mg/ml-Lösung (d. h. mit einer 1:10-Verdünnung des Ampulleninhalts) verabreicht werden. Die unverdünnte 1 mg/ml-Adrenalinlösung darf nicht i.v. verabreicht werden.

Ist eine Mehrfachgabe von Adrenalin notwendig, wird eine i.v. Adrenalininfusion empfohlen, bei der die Infusionsgeschwindigkeit bei gleichzeitiger kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung gemäß dem Ansprechen eingestellt wird.

Kardiopulmonale Reanimation

Erwachsene

1 mg Adrenalin mittels intravenöser oder intraossärer Gabe, alle 3-5 Minuten wiederholt, bis der Blutkreislauf eigenständig funktioniert. Bei Injektionen über einen peripheren Zugang muss dieser anschließend mit mindestens 20 ml Flüssigkeit gespült und die Extremität für 10-20 Sekunden in eine erhöhte Position gebracht werden, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel in den zentralen Blutkreislauf gelangt.

Kinder und Jugendliche

Die empfohlene intravenöse oder intraossäre Adrenalindosis beträgt bei Kindern 10 Mikrogramm/kg. Abhängig vom Gewicht müssen solche Dosen möglicherweise mit einer 0,1 mg/ml-Lösung (d. h. mit einer 1:10-Verdünnung des Ampulleninhalts) verabreicht werden. Anschließende Adrenalindosen können alle 3-5 Minuten verabreicht werden. Die maximale Einzeldosis beträgt 1 mg.

Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Überdosierung

Anzeichen

Eine Überdosierung mit Adrenalin Noridem führt zu Unruhe, Verwirrtheit, Blässe, Tachykardie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und Herzstillstand.

Behandlung

Die Behandlung ist hauptsächlich symptomatisch und supportiv. Die unverzügliche Injektion eines schnell wirkenden alpha-adrenergen Rezeptor-Hemmers wie Phentolamin, gefolgt von einem Betablocker wie Propranolol, hat sich als wirksam erwiesen, um den blutdruckerhöhenden und arrhythmogenen Wirkungen von Adrenalin entgegenzuwirken. Ein schnell wirkender Vasodilatator wie etwa Glyceroltrinitrat wurde ebenfalls angewendet.