Effortil 7,5 mg/ml - Tropfen - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Effortil® 7,5 mg/ml - Tropfen

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Effortil und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Effortil beachten?

• 3. Wie ist Effortil einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Effortil aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Effortil und wofür wird es angewendet?

Effortil – Tropfen sind ein Blutdruck steigerndes Arzneimittel.

Sie werden angewendet bei Kreislaufregu­lationsstörun­gen mit erniedrigtem Blutdruck, die bei Lageveränderung (z. B. beim Aufstehen) auftreten und mit Beschwerden wie Schwindel, Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen einhergehen, sofern einfache, nicht medikamentöse Maßnahmen (wie z.B.: erhöhte Flüssigkeitsau­fnahme, Beinmuskel-Anspannen, in die Hocke gehen) alleine nicht ausreichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Effortil beachten?

Effortil darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Etilefrinhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• – wenn Sie an einer der nachfolgenden Erkrankungen leiden:

• Bluthochdruck (Hypertonie);
• Herzrhythmusstörun­gen mit zu schnellem Herzschlag (tachykarde

Herzrhythmusstörun­gen)

• Entgleisung einer Schilddrüsenüber­funktion (Thyreotoxikose);
• Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom);
• erhöhter Augeninnendruck (Engwinkelglaukom = „Grüner Star“);
• Entleerungsstörung der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom);
• starke Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen (koronare Herzkrankheit);
• Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);
• Erkrankung des Herzmuskels, die mit übermäßigem und einengendem Wachstum einhergeht (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie);
• Verengung (Stenose) an den Herzklappen oder Verengung der großen Arterien;
• vorübergehender Blutdruckabfall bei schnellem Lagewechsel gefolgt von überschießendem Blutdruckanstieg (orthostatische Hypotonie mit lageabhängiger hypertensiver Gegenregulation);
• Gefäßverhärtung durch Vermehrung des Bindegewebes (sklerotische Gefäßveränderungen)

• – wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer) behandelt werden (siehe auch „Einnahme von Effortil zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

• – in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft;

• – wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Effortil einnehmen.

Vor Beginn der Behandlung muss eine Verengung (Stenose) der Herzklappen und der großen Arterien ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Behandlung nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Effortil ist erforderlich, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden.

Vorsicht ist auch bei schweren Nierenfunktion­sstörungen angezeigt (Die Ausscheidung von Effortil erfolgt größtenteils über die Nieren, deshalb kann es bei Nierenfunktion­sstörungen zu einer Ansammlung der Abbauprodukte kommen.)

Bei Patienten mit zu hohem Calciumspiegel (Hypercalcämie) oder zu niedrigem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) kann Etilefrin zu Herzrhythmusstörun­gen führen, deshalb wird die Anwendung von Effortil-Tropfen in diesen Fällen nicht empfohlen.

Einnahme von Effortil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Guanethidin, Reserpin), bestimmten Nebennierenrin­denhormonen (Mineralocorti­coide), Schilddrüsenhor­monen, bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Sympathomimetika), bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva oder MAO-Hemmer) oder bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) ist eine Verstärkung der blutdruckstei­gernden Wirkung möglich.

Digitalispräparate (in höherer Dosierung) und bestimme Narkosegase (sogenannte halogenierte aliphatische Kohlenwasserstoffe) können die Wirkung auf den Herzmuskel verstärken und so zu Herzrhythmusstörun­gen führen.

Dihydroergotamin führt zu einer Verstärkung der Wirkung von Effortil.

Die gleichzeitige Verabreichung von Effortil – Tropfen und Atropin kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Effortil und zu einem Anstieg der Herzfrequenz führen.

Chinidin, ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörun­gen, vermindert die blutdrucksteigernde Wirkung von Effortil.

Sogenannte adrenerge Rezeptorenblocker (a-Blocker und ß-Blocker) können die Wirkung von Effortil teilweise oder vollständig aufheben. Die gleichzeitige Anwendung von ß-Rezeptorenblockern kann zu starker Verlangsamung der Herzschlagfolge (Reflexbradykardie) führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Effortil 7,5 mg/ml – Tropfen und Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) führt zu einer verminderten Blutzuckersenkung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Effortil – Tropfen dürfen während der ersten drei Monate der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Ab dem 4. Monat der Schwangerschaft dürfen Effortil – Tropfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden. Effortil kann die Durchblutung der Gebärmutter und des Mutterkuchens (Placenta) beeinträchtigen und zur Erschlaffung der Gebärmutter führen.

Effortil – Tropfen dürfen in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da ein Übergang in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der möglichen Nebenwirkungen von

Effortil 7,5 mg/ml – Tropfen können die Aufmerksamkeit oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (Schwindel, Unruhe, Muskelzittern). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie bis zum Abklingen der Beschwerden keine Fahrzeuge lenken und keine gefährlichen Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

Effortil – Tropfen enthalten Methyl-4-Hydroxybenzoat (E-218) und Propyl-4-Hydroxybenzoat (E-216)

Diese Hilfsstoffe können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Effortil – Tropfen enthalten Natriummetabisulfit (E-223)

Dieses kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichke­itsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Effortil – Tropfen enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Anwendung dieses Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3. Wie ist Effortil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt für

Effortil Tropfen sollen vorzugsweise vor dem Essen mit reichlich Flüssigkeit – etwa ein halbes Glas (50–100 ml) – eingenommen werden.

Effortil Tropfen sollen nicht mehr am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da ihre anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt nach Ihrem persönlichen Beschwerdebild festgelegt.

Die Notwendigkeit der Einnahme von Effortil Tropfen ist vom Arzt regelmäßig, spätestens jedoch nach 6 Monaten, zu überprüfen.

Allgemeine Verhaltensmaßnah­men:

Wenn Sie unter Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) leiden, sollen Sie

• viel trinken (tägliche Aufnahme von 2–2,5 l Wasser),
• ausreichend Salz zu sich zu nehmen (bis zu 8 g-Kochsalz pro Tag),
• mit erhöhtem (20–30 cm) Kopfende des Bettes schlafen
• sowie eine heiße Umgebung (Sauna, heiße Bäder oder Duschen), abruptes Aufstehen nach dem Nachtschlaf und/oder üppige Mahlzeiten vermeiden.

Das Tragen von Kompressionsstrümpfen kann ebenfalls nützlich sein.

Hinweis für die Handhabung

Falls erforderlich, zum Antropfen leicht auf den Flaschenboden tippen.

Wenn Sie eine größere Menge von Effortil eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie bitte Ihren Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Anzeichen einer Überdosierung können sein: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Blutdruckanstieg, Erregung, Beklemmungsgefühl, Herzrhythmusstörun­gen (Extrasystolen), Übelkeit, Erbrechen. Bei Säuglingen und Kleinkindern kann eine Überdosierung zu herabgesetzter Atemleistung (zentrale Atemdepression) und Koma führen.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Therapie einer Überdosierung stehen am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Studien mit Effortil wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Angstzustände, Schlaflosigkeit, Muskelzittern (Tremor), Unruhe, Schwindel, Herzrhythmusstörun­gen, zu schnelle Schlagfolge des Herzens (Tachykardie), Herzklopfen, Übelkeit

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichke­itsreaktionen (allergische Reaktionen), -Schmerzen und Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris), Blutdruckanstieg, übermäßiges Schwitzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Effortil aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch 6 Monate verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Effortil enthält

• – Der Wirkstoff ist: 7,5 mg Etilefrinhydrochlo­rid pro ml

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-Hydroxybenzoat (E-218), Propyl-4-Hydroxybenzoat (E-216), Natriummetabisulfit (E-223), gereinigtes Wasser

Wie Effortil aussieht und Inhalt der Packung

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, farblose Lösung

1 ml entspricht 15 Tropfen.

Braunglasflaschen zu 15 und 50 ml mit Polyethylenver­schluss

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Brüssel

Belgien

Hersteller

Istituto De Angeli S.R.L.

Reggello (Florenz), Italien

Z. Nr.: 9106

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gegenmaßnahmen bei Intoxikationen

Nach kurz zurückliegender Einnahme Entfernung des Arzneimittels aus dem Gastrointesti­naltrakt durch Magenspülung, gefolgt von der Anwendung medizinischer Kohle und salinischer Abführmittel. Die symptomatische Behandlung sollte der Situation entsprechend erfolgen.

Bei schwerer Überdosierung sollten Intensivmaßnahmen unter Kontrolle von EKG, Blutdruck und Venendruck ergriffen werden.

Symptome, die auf eine überschießende ß1-sympathomimetische Aktivität zurückgehen, können mit ß-Rezeptorenblockern behandelt werden. (Vorsicht ist allerdings geboten wegen der Möglichkeit überschießender Bradykardien).

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Mehr Informationen über das Medikament Effortil 7,5 mg/ml - Tropfen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 9106
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Serb S.A., Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgien