Doxarutis 8 mg Retardtabletten

1. Was ist Doxarutis 8 mg Retardtabletten und wofür wird es angewendet?

Ihr Arzt hat Ihnen Doxarutis 8 mg Retardtabletten vermutlich verschrieben, weil Sie an Bluthochdruck leiden, der Ihr Risiko für eine Herzerkrankung oder einen Schlaganfall erhöhen kann, wenn er nicht behandelt wird. Der Wirkstoff in den Tabletten, Doxazosin, gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Alpha-1-Blocker bekannt sind. Diese Medikamente bewirken eine Erweiterung Ihrer Blutgefäße und machen es dadurch leichter für das Herz, Blut durch die Gefäße hindurch zu pumpen. Dies hilft, erhöhten Blutdruck zu senken und das Risiko einer Herzerkrankung zu verringern.

Doxarutis 8 mg Retardtabletten kann Ihnen auch zur Behandlung einer gutartigen ProstataVergröße­rung (Benigne Prostatahyper­plasie, BPH) gegeben worden sein. Dies bedeutet, dass die Prostata, die sich bei Männern direkt unter der Blase befindet, vergrößert ist. Dadurch wird es schwieriger, die Blase zu entleeren. Doxarutis 8 mg Retardtabletten bewirkt eine Entspannung der Muskeln rund um den Blasenausgang und an der Prostatadrüse und dadurch eine vereinfachte Blasenentleerung.

Doxazosin, welches in Doxarutis 8 mg Retardtabletten enthalten ist, kann auch zur Behandlung von anderen Krankheiten, die in dieser Gebrauchsinfor­mation nicht aufgeführt sind, geeignet sein. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt, Apotheker oder an anderes medizinisches Fachpersonal und befolgen Sie immer deren Anweisungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxarutis 8 mg Retardtabletten beachten?

Doxarutis 8 mg Retardtabletten darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Doxazosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder in der Vergangenheit beim Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position heraus an einem Blutdruckabfall mit nachfolgendem Schwindel oder Bewusstlosigkeit gelitten haben;
• wenn Sie an einer gutartigen Vergrößerung der Prostata leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege oder eine chronische Infektion der Harnwege oder Harnblasensteine aufweisen,
• wenn Sie einen Verschluss des Verdauungstrakts haben oder hatten;
• wenn Sie dieses Medikament zur Bluthochdruck-Behandlung nehmen und gleichzeitig stillen;
• wenn Sie dieses Medikament zur Behandlung der Symptome der Benignen Prostatahyperplasie nehmen und gleichzeitig an niedrigem Blutdruck leiden;
• wenn Sie an einer Überlaufblase oder fehlender Harnproduktion mit oder ohne fortgeschrittener Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Doxarutis 8 mg Retardtabletten einnehmen.

• zu Beginn der Behandlung. Es kann zu Blutdruckabfall mit Schwindelgefühl, Schwäche und in seltenen Fällen zu Ohnmachtsanfällen kommen. Vermeiden Sie jegliche Situationen, in denen Sie sich verletzen könnten, sollten diese Symptome auftreten.
• wenn Sie an einer akuten Herzerkrankung wie z.B. Herzschwäche leiden;
• wenn Sie irgendeine Lebererkrankung haben. Bei schwerer Lebererkrankung wird die Anwendung von Doxarutis 8 mg Retardtabletten nicht empfohlen;
• wenn Sie gleichzeitig Medikamente zur Behandlung von Erektionsproblemen (Phosphodiesterase-5-Inhibitoren wie z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen, da dies zu einem erheblichen Blutdruckabfall führen kann. Dies geschieht am wahrscheinlichsten, kurz nachdem Sie den PDE-5-Inhibitor eingenommen haben. Dies bedeutet, dass Sie auf eine gleichbleibende Dosis Doxazosin eingestellt sein sollten, bevor die Behandlung mit PDE-5-Inhibitoren beginnt. Ihr Arzt kann in Erwägung ziehen, mit einer niedrigeren Dosis des PDE-5-Inhibitors zu beginnen.
• wenn Sie sich aufgrund eines Grauen Stars (Katarakt – Trübung der Augenlinse) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt vor der Operation informieren, dass Sie Doxarutis 8 mg Retardtabletten einnehmen oder eingenommen haben, da Doxarutis 8 mg Retardtabletten zu Komplikationen während der Operation führen kann, auf die sich der Augenchirurg dann besser vorbereiten kann.

Es kann sein, dass Sie gelegentlich Rückstände im Stuhl entdecken, die wie eine Tablette aussehen. Dies ist normal. Der aktive Wirkstoff in den Retardtabletten befindet sich in einer nicht resorbierbaren Hülle, die speziell für eine langsame Freisetzung des Wirkstoffes im Körper entwickelt wurde. Wenn dieser Prozess beendet ist, wird die leere Tablettenhülle mit dem Stuhl ausgeschieden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Doxarutis 8 mg Retardtabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, weil die Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht untersucht wurde.

Einnahme von Doxarutis 8 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei einigen Patienten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Vergrößerung der Prostata AlphaBlocker einnehmen, können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Dies kann durch einen niedrigen Blutdruck beim schnellen Hinsetzen oder Aufstehen verursacht werden. Bei manchen Patienten traten diese Beschwerden auf, wenn sie Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion (Impotenz) und Alpha-Blocker gleichzeitig eingenommen hatten. Um die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Symptome zu vermeiden, sollten Sie auf eine gleichbleibende Tagesdosis des Alpha-Blockers eingestellt sein, bevor die Medikation gegen erektile Dysfunktion beginnt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Informieren Sie Ihren Arzt besonders dann, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:

• – andere Alpha-Blocker und andere Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck

• – Nicht-steroidale Entzündungshemmer /Antirheumatika (NSARs), z.B. Ibuprofen

• – Östrogene (weibliche Sexualhormone)

• – Dopamin, Ephedrin, Adrenalin, Metaraminol, Metoxamin, Phenylephrin (Medikamente bekannt als Sympatomimetika, die z.B. zur Behandlung von Herzerkrankungen, niedrigem Blutdruck, Asthma und verstopfter Nase angewendet werden)

Einnahme von Doxarutis 8 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Doxarutis 8 mg Retardtabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nur für das Anwendungsgebiet Bluthochdruck:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, nehmen Sie Doxarutis 8 mg Retardtabletten nicht ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Die Erfahrungen mit der Anwendung von Doxazosin während der Schwangeschaft sind begrenzt.

Nehmen Sie Doxarutis 8 mg Retardtabletten nicht ein, wenn Sie stillen.

Falls die Behandlung mit Doxazosin notwendig ist, sollten Sie mit dem Stillen aufhören.

Es liegen keine Berichte über irgendwelche durch Doxazosin verursachten Wirkungen auf die männliche Fortpflanzungsfähig­keit beim Menschen vor.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Doxarutis 8 mg Retardtabletten kann Benommenheit verursachen. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Ihre erste Dosis einnehmen, wenn Ihre Dosis erhöht wird oder wenn Sie dieses Medikament nach einer Einnahmepause erneut einnehmen. Falls Ihnen schwindelig ist oder Sie sich benommen fühlen, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch eine Maschine bedienen.

Es liegt in Ihrem eigenen Verantwortungsbe­reich zu entscheiden, ob Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen oder eine Arbeit auszuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordert. Einer der Faktoren, die Ihre Fähigkeit hierzu beeinflussen kann, ist die Anwendung von Medikamenten aufgrund ihrer Wirkungen oder Nebenwirkungen. Die Beschreibung dieser Wirkungen und Nebenwirkungen erfolgt in den anderen Abschnitten. Lesen Sie deshalb zur Orientierung alle Informationen dieser Gebrauchsinfor­mation. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

Doxarutis 8 mg Retardtabletten enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Doxarutis 8 mg Retardtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Doxarutis 8 mg Retardtabletten wurde speziell so hergestellt, dass der aktive Wirkstoff langsam den ganzen Tag über freigesetzt wird. Wählen Sie eine für Sie passende Tageszeit zur Einnahme aus und nehmen Sie ihre Tabletten dann immer zu dieser Tageszeit ein. Die Tabletten müssen ganz mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit eingenommen werden. Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.

Behandlung von Bluthochdruck und Symptomen der gutartigen Prostatahyper­plasie:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Die empfohlene Dosis von Doxazosin beträgt 4 mg täglich, obgleich Ihr Arzt Ihre Dosis bis auf die Maximaldosis von 8 mg (1 Tablette) täglich erhöhen kann.

Die empfohlene Maximaldosis beträgt 8 mg täglich. Es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis ein optimaler Effekt erreicht ist.

Patienten mit Lebererkrankungen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern oder Ihr Ansprechen auf die Therapie engmaschig überwachen. Die Anwendung von Doxazosin bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen wird nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Doxarutis 8 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen oder z.B. ein Kind das Medikament aus Versehen eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann es aufgrund eines Blutdruckabfalls zu Benommenheit oder Schwindelgefühl kommen. Legen Sie sich hin und lagern Sie Ihre Beine etwas erhöht (höher als Ihr Kopf).

Wenn Sie die Einnahme von Doxarutis 8 mg Retardtabletten vergessen haben

Es ist nicht schlimm, wenn Sie eine Dosis versäumen. Fahren Sie einfach mit der Einnahme am nächsten Tag zum gewohnten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine versäumte Tablette auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Doxarutis 8 mg Retardtabletten abbrechen

Fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten fort, bis Ihr Arzt Ihnen sagt damit aufzuhören.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein:

Falls etwas von dem Folgenden auftritt, hören Sie mit der Einnahme dieses Medikamentes auf und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme Ihres nächst gelegenen Krankenhauses:

• – allergische Reaktionen wie Keuchatmung, Kurzatmigkeit, extremes Schwindelgefühl oder Kollaps, Schwellung des Gesichts oder Halses oder ein schwerer Hautausschlag mit roten Flecken oder Blasen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000);

• – Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris; betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000), beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000), Herzinfarkt oder Schlaganfall (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• – Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (Gelbsucht), verursacht durch Lebererkrankungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auf):

• – Herzklopfen (starker Herzschlag), beschleunigter Herzschlag

• – Benommenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit

• – Schwindelgefühl oder „Drehen“

• – Entzündung der Atemwege (Bronchitis), Husten, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis) mit juckender, laufender und verstopfter Nase

• – Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden (Dyspepsie), Mundtrockenheit, Übelkeit

• – Blasenentzündung (Zystitis), unwillkürlicher Harnabgang

• – Hautjuckreiz

• – Rückenschmerzen, Muskelschmerzen

• – Lungeninfektion (Infektion des Atmungsapparats), Infektion der Nieren oder Harnblase (Infektion des Harnapparats)

• – niedriger Blutdruck, plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen

• – Schwächegefühl, grippe-ähnliche Beschwerden, Schwellungen besonders im Bereich der Füße und Beine (Ödeme)

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auf):

• – Gewichtszunahme

• – verminderte Berührungs- oder Sinnesempfindung, Bewusstlosigkeit, Zittern

• – Ohrgeräusche (Tinnitus)

• – Nasenbluten

• – Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Erbrechen, Magen-Darm-Entzündung

• – Schmerzen beim Wasserlassen, Blut im Urin, häufiger Harnabsatz

• – Hautausschlag

• – Gelenkschmerzen und Steifheit (Arthralgie)

• – gesteigerter oder verminderter Appetit, Gicht (schmerzhafte Gelenkentzündung)

• – Schmerzen, Schwellungen besonders im Gesicht (Gesichtsödem)

• – Erhöhte Werte für Leberenzyme

• – Impotenz

• – Angstzustände, Depression, Schlafstörungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf):

• – verlangsamter Herzschlag

• – verminderte Konzentration bestimmter weißer Blutzellen (Leukopenie, Thrombozytopenie)

• – Schwindel beim Aufstehen, Kribbeln und Taubheitsgefühl auf der Haut

• – verschwommenes Sehen

• – Einengung der Atemwege mit Atemschwierigkeiten oder Keuchatmung (Bronchospasmus)

• – Harnabsatzstörun­gen, vermehrter nächtlicher Urinabsatz, gesteigerte Harnproduktion und Harnvolumen

• – Haarausfall, ungewöhnliche Blutungen oder Einblutungen unter der Haut, Hautausschlag

• – Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

• – Hautrötung (Flush)

• – Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein

• – Gallestauung (Cholestase), Entzündung der Leber (Hepatitis)

• – Vergrößerung der Brustdrüse bei Männern

• – Schmerzhafte Dauererektion des Penis. Nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.

• – Ruhelosigkeit, Nervosität

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Komplikationen (Intraoperatives Floppy Iris Syndrom) während der Augenoperation bei Grauem Star (Katarakt-Operation), siehe Abschnitt 2 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“

• – Trockener Orgasmus beim Mann (retrograde Ejakulation)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V* aufgeführte nationale Meldesystem melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Doxarutis 8 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Doxarutis 8 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Doxazosin (als Mesilat). Jede Retardtablette enthält 8 mg Doxazosin (als Mesilat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Macrogol (Molekulargewicht 900.000), Macrogol (Molekulargewicht 200.000), mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-29–32), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), all-rac-alpha-Tocopherol, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearyl­fumarat (Ph.Eur.).

Tablettenhülle: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 1.300–1.600, Titandioxid.

Wie Doxarutis 8 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Retardtabletten mit der Prägung „DH“ auf einer Seite.

Packungsgrößen:

• – PVC/PVDC/Aluminium-Blisterstreifen mit 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 Tabletten

• – Kalenderpackungen: 7, 14, 28, 56 und 98 Tabletten

• – Einzeldosis-Packungen: 50 × 1 Tabletten

Mehr Informationen über das Medikament Doxarutis 8 mg Retardtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31027
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Acino AG, Leopoldstraße 115, 80804 München, Deutschland