Ebrantil retard 60 mg - Kapseln - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ebrantil® retard 60 mg - Kapseln

Wirkstoff: Urapidil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht :

• 1. Was ist Ebrantil und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebrantil beachten?

• 3. Wie ist Ebrantil einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Ebrantil aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ebrantil und wofür wird es angewendet?

Urapidil, der Wirkstoff von Ebrantil, ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten. Es bewirkt einerseits (über eine Blockade von Alpha-Rezeptoren) eine Abnahme des Gefäßwiderstandes. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck sinkt. Andererseits verhindert es auch die Gegenreaktion (Zunahme der Herzfrequenz) des vegetativen Nervensystems. Die Herzfrequenz bleibt daher weitgehend konstant.

Anwendungsgebiet:

Langzeitbehandlung des Bluthochdruckes.

In der ersten Behandlungswoche ist im Allgemeinen eine schonende Blutdrucksenkung zu erwarten. Ein Wirkungsmaximum tritt durchschnittlich nach etwa 3 Wochen auf.

Ebrantil wird angewendet bei Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ebrantil beachten?

Ebrantil darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Urapidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ebrantil einnehmen,

– wenn Sie viel Flüssigkeit verloren haben (z.B. durch Erbrechen oder Durchfall)

– wenn Sie unter einer Beeinträchtigung der Herzfunktion leiden (vor allem in Zusammenhang mit Aortenklappen- oder Mitralklappen­stenose, Lungenembolie oder Herzbeutelerkran­kungen)

– wenn Sie an Leberfunktion­sstörungen leiden

– wenn Sie an mäßigen bis schweren Nierenfunktion­sstörungen le­iden

• – wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Magenbeschwerden einnehmen, die Cimetidin enthalten (siehe auch „Einnahme von Ebrantil zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

• – bei älteren Patienten (über 65 Jahre)

• – bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren, da keine Untersuchungen hierzu vorliegen

Wenn Sie sich einer Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung unterziehen müssen, informieren Sie bitte den Augenarzt vor der Operation, dass Sie Ebrantil anwenden oder angewendet haben, da es zu Komplikationen während der Operation kommen kann. Der operierende Arzt kann dadurch entsprechende Vorbereitungen treffen, um diese Komplikationen zu beherrschen.

Hinweis für Diabetiker: 1 Retardkapsel entspricht 0,01 BE.

Einnahme von Ebrantil zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Bei Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Alpha-Rezeptorenblocker, BetaRezeptoren­blocker, Diuretika, Vasodilatatoren) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ebrantil verstärkt werden.

Eine Kombination mit blutdrucksenkenden ACE-Hemmern wird wegen mangelnder klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (Magensäureblocker und Antiallergikum) wird die Wirkung von Ebrantil verstärkt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Ebrantil während der Schwangerschaft nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Die Anwendung von Ebrantil während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, außer der mögliche Nutzen für die Mutter ist größer als das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie verhüten, wenn Sie Ebrantil einnehmen.

Während der Stillzeit darf Ebrantil wegen mangelnder Erfahrungen am Menschen nicht angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Ebrantil die Fortpflanzungsfähig­keit beim Menschen beeinflusst.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

। Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maß zu Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ebrantil enthält Saccharose

Jede Ebrantil retard 60 mg – Kapsel enthält 107,07 mg Saccharose. Bitte nehmen Sie Ebrantil retard 60 mg – Kapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

3. Wie ist Ebrantil einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung des Bluthochdruckes erfolgt individuell und dem Schweregrad entsprechend durch den Arzt. Ändern Sie bitte nicht von sich aus die vom Arzt verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der Anwendung des Arzneimittels auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zweimal täglich eine Kapsel Ebrantil retard 60 mg.

Die Kapseln sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Abenddosis soll nicht nach 17 Uhr eingenommen werden.

Die Dosis kann von Ihrem Arzt schrittweise entweder verringert oder erhöht werden, um sie den individuellen Erfordernissen anzupassen (hierzu stehen auch Ebrantil retard 30 mg – Kapseln zur Verfügung).

Eine Dosiserhöhung hat jedoch nicht vor der dritten Behandlungswoche zu erfolgen, da das Wirkungsmaximum erst dann zu erwarten ist.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Vorsichtige Dosierung ist angezeigt bei älteren Patienten (über 65 Jahre), bei Patienten mit mäßiggradig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren liegen noch nicht vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Ebrantil eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und / oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin, lagern Sie die Beine hoch und informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ebrantil vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Als Folge der Blutdrucksenkung kann es besonders zu Behandlungsbeginn – meist vorübergehend – zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

• Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Herzklopfen, verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, Schmerzen hinter dem Brustbein, Atemnot, verstopfte Nase, Erbrechen, Durchfall, Mundtrockenheit, Schweißausbruch, Überempfindlichke­itsreaktionen wie Hautjucken, Hautrötungen mit Hitzegefühl und Hautausschlag, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostatische Dysregulation), Müdigkeit, Schlafstörungen.

• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut v.a. im Gesichtsbereich, Nesselsucht.

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Unruhe, Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), verstärkter Harndrang, Verstärkung einer bestehenden Harninkontinenz, Erhöhung bestimmter Leberwerte im Blut, Verminderung der Blutplättchen, Dauererektion (Priapismus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ebrantil aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ebrantil enthält

• – Der Wirkstoff ist: Urapidil. 1 Kapsel enthält 60 mg Urapidil.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

• - Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose, Maisstärke), Eudragit S (Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2)), Diethylphtalat, Talkum, Hypromellose, Fumarsäure, Ethylcellulose, Hypromellosep­hthalat, Stearinsäure

• - Kapselhülle:

Oberteil: Gelatine, Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser

Unterteil: Gelatine, Eisenoxid rot (E 172), Titanoxid (E 171), gereinigtes Wasser

• - Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E 172), konzentrierte AmmoniakLösung

Mehr Informationen über das Medikament Ebrantil retard 60 mg - Kapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18449
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Takeda Pharma Ges.m.b.H., Euro Plaza, Technologiestraße 5 F, 1120 Wien, Österreich