Dehace retard 90 mg - Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Dehace retard 90 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Dihydrocodein­hydrogentartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

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• 2.

• 3.

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• 5.

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• 1. Was ist Dehace retard und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Dehace retard ist Dihydrocodein (als Dihydrocodein­hydrogentartrat), das eine mäßig starke bis starke schmerzstillende Wirkung hat.

Dehace retard setzt den Wirkstoff im Magen-Darm-Trakt kontrolliert und verzögert frei. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 12 Stunden. Die Filmtabletten brauchen deshalb nur 2-mal täglich eingenommen zu werden.

Da Dehace retard eine für 12 Stunden berechnete Wirkstoffmenge enthält, dürfen die Filmtabletten keinesfalls zerstoßen oder zerkaut eingenommen werden, da in diesem Fall der Wirkstoff zu rasch vom Körper aufgenommen wird. Dies kann zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Überdosierung führen. Ein Teilen an der Bruchkerbe ist bei Bedarf allerdings möglich.

Dehace retard wurde Ihnen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen verschrieben.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dehace retard beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Dihydrocodein­hydrogentartrat oder einen der in genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Ihre Atmung zu schwach ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern (schwere Atemdepression mit Hypoxie).

• – bei schwerer chronischer Verengung der Atemwege.

• – bei schwerem Bronchialasthma.

• – während eines Asthmaanfalls.

• – bei Bewusstlosigkeit.

• – bei schwerer Herzschwäche (Cor pulmonale).

• – in der Schwangerschaft (unmittelbar vor oder während der Geburt).

• – in der Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Dehace retard einnehmen. Dies gilt besonders, wenn bei Ihnen einer der folgenden Punkte zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat: – Erkrankungen und Zustände, bei welchen die Atmung gestört ist (zum Beispiel bei bestimmten chronischen Lungenerkrankungen und Bronchialasthma),

• – Schlafapnoe (Aussetzen des Atmens während des Schlafens),

• – Gewöhnungseffekt nach Langzeitanwendung, körperliche Abhängigkeit, Entzugsersche­inungen,

• – psychische Abhängigkeit (Suchtverhalten), Substanzmissbrauch (Opioide oder andere Drogen) oder Alkoholmissbrauch – auch in der Vergangenheit,

• – gleichzeitige Einnahme von Beruhigungs- und Schlafmitteln (dämpfende Arzneimittel), – Einnahme bestimmter Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer), – Kopfverletzungen und/oder erhöhter Hirndruck (zum Beispiel bei Gehirnerkrankun­gen), Bewusstseinsstörung

• – Herzschwäche (Cor pulmonale),

• – Schilddrüsenun­terfunktion,

• – Darmerkrankungen, die mit Verengungen einhergehen,

• – Verstopfung,

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

• – Gallenwegserkran­kungen oder nach Gallenblaseno­perationen,

• – schwere Lebererkrankungen,

• – Störungen der Leberfunktion,

• – schwere Nierenfunktion­sstörung,

• – Prostatavergröße­rung,

• – höheres Alter,

• – Anfallsleiden – auch in der Vergangenheit,

• – Husten mit starker Schleimproduktion.

Opioide, wie Dihydrocodein, können das Hormonsystem des Körpers beeinflussen und zu hormonellen Veränderungen führen.

Allgemeine Informationen zu Missbrauch, Abhängigkeit und Toleranz

Sie dürfen Dehace retard auf keinen Fall zur Injektion aufbereiten und spritzen, denn dies kann ernste bis hin zu möglicherweise tödlichen Gesundheitsschäden verursachen.

Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit (Sucht) von Opioid-Schmerzmitteln wie Dehace retard ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Schmerzpatienten selten.

Bei Langzeitanwendung von Dehace retard kann sich Gewöhnung entwickeln. Dies bedeutet, dass mit der Zeit immer höhere Dosen zur Schmerzkontrolle erforderlich werden. Auch körperliche Abhängigkeit kann vorkommen, und wenn Sie Dehace retard nicht mehr benötigen, kann plötzliches Absetzen Entzugsersche­inungen hervorrufen. Dies lässt sich durch langsames Ausschleichen (schrittweises Vermindern der Dosis) verhindern.

Gewöhnung und körperliche Abhängigkeit können durch Gabe nach einem fixen Zeitschema deutlich vermindert werden.

Wie andere Opioide kann Dehace retard schlafbezogene Atemstörungen einschließlich eines Atemstillstandes beim Schlafen bewirken. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an derartigen Atemstörungen während des Schlafens leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Dosierung bei Umstieg auf ein anderes starkes Schmerzmittel

Patienten, die auf eine wirksame Dosis eines vergleichbaren Schmerzmittels (Opioids) eingestellt sind, dürfen nur unter ärztlicher Überwachung auf ein anderes Opioid umgestellt werden. Da die Dosierung beim Umstieg neu anzupassen ist, kann sonst eine ausreichende Schmerzlinderung nicht gewährleistet werden.

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren wurden mit dem Wirkstoff Dihydrocodein keine klinischen Studien durchgeführt; daher kann keine Dosisempfehlung gegeben werden.

Einnahme von Dehace retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dehace retard mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen, die zu einer möglicherweise lebensbedrohenden Atemschwäche, starker Dämpfung, Koma oder Tod führen kann: – Beruhigungs- und Schlafmittel (einschließlich Benzodiazepine), – Narkosemittel (bei Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen),

• – bestimmte Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (zum Beispiel bei der Behandlung von Ängsten, Depressionen oder Psychosen),

• – bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Reisekrankheit,

• – andere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Gehirn haben, wie zum Beispiel andere starke Schmerzmittel.

Die gleichzeitige Anwendung von Dehace retard und allen Arzneimitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken können, erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression) oder Koma, und diese Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund darf eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichke­iten nicht verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt jedoch Dehace retard zusammen mit einem anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln verschreibt, muss er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung mit diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie streng die Dosierungsempfeh­lungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden oder Verwandten ein Bewusstsein für die oben genannten Nebenwirkungen/ Beschwerden zu schaffen. Wenn Sie derartige Beschwerden bei sich bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Folgende Arzneimittel müssen mit besonderer Vorsicht mit Dehace retard kombiniert werden:

• – bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid). Bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen darf Dehace retard nicht eingenommen werden.

Die Wirkung folgender Arzneimittel wird durch die gleichzeitige Anwendung mit Dehace retard beeinflusst :

• – Arzneimittel zur Erleichterung des Abhustens von Bronchialschleim. Es kann zu einer Abschwächung von deren Wirkung kommen.

• – Arzneimittel gegen Hustenreiz. Es muss mit Verstärkung der Wirkung gerechnet werden. In beiden Fällen kann es in der Folge zu Schleimstau in den Bronchien kommen.

Einnahme von Dehace retard zusammen mit Alkohol

Konsumieren Sie während der Anwendung von Dehace retard keinen Alkohol, da bestimmte Nebenwirkungen verstärkt werden können (wie zum Beispiel eine unter Umständen sogar lebensbedrohliche Atemschwäche).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Einnahme von Dehace retard während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Über die Einnahme entscheidet der Arzt.

Eine längere Einnahme von Dihydrocodein in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Dihydrocodein und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen führen.

Dehace retard darf nicht unmittelbar vor oder während der Geburt eingenommen werden.

Stillzeit

Dehace retard darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Falls eine Behandlung mit Dehace retard erforderlich ist, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Dehace retard, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten sowie beim Zusammenwirken von Dehace retard mit Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken. Patienten, die auf eine stabile Dosis eingestellt sind, sind nicht unbedingt beeinträchtigt.

Beobachten Sie zuerst, ob Ihre Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist. Besprechen Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen dürfen.

3. Wie ist Dehace retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Dehace retard soll so kurz wie möglich und in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter des Patienten und dem vorhergehenden Schmerzmittel­gebrauch. Dehace retard steht in den Stärken 60 mg, 90 mg und 120 mg zur Verfügung. Der Arzt kann Ihnen eine Stärke alleine oder mehrere Stärken zur unterschiedlichen Einnahme während des Tages oder während der Nacht verschreiben.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen eine Dehace retard 60 mg-Filmtablette alle

12 Stunden. Halten Sie bitte den Zeitplan exakt ein. Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem

Arzt erhöht werden. Die geeignete Dosis ist jene, die Ihre Schmerzen volle 12 Stunden beherrscht und keine beziehungsweise nur erträgliche Nebenwirkungen verursacht. Sie dürfen nicht mehr als zwei Dehace retard 120 mg-Filmtabletten täglich einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion, Patienten mit Hypothyreose (Schilddrüsenun­terfunktion)

Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion und bei Patienten mit Hypothyreose (Schilddrüsenun­terfunktion) kann eventuell mit einer geringeren Dosis eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden.

Ältere Patienten

Es ist zu beachten, dass bei älteren Patienten eventuell mit einer geringeren Dosis die Schmerzen ausreichend behandelt werden können.

Art der Anwendung

• – Zum Einnehmen.

• – Dehace retard soll alle 12 Stunden eingenommen werden.

• – Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser ein.

• – Die Filmtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

• – Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

• – Dehace retard kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Dehace retard darf nur eingenommen werden. Die Filmtabletten dürfen niemals missbraucht werden, indem sie aufgelöst und injiziert werden. Dies kann ernste, möglicherweise tödliche Gesundheitsschäden zur Folge haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Dehace retard eingenommen haben als Sie sollten können Anzeichen einer Überdosierung von Dihydrocodein auftreten. Je nach Schwere der Vergiftung können folgende Anzeichen auftreten:

• – Störungen der Atmung (zum Beispiel verlangsamte oder unregelmäßige Atmung) bis hin zum Atemstillstand,

• – kleine („stecknadelkop­fgroße“) Pupillen,

• – Übelkeit, Erbrechen,

• – ungeschickte, ungezielte Bewegungen,

• – Benommenheit, Bewusstseinsstörun­gen von Schläfrigkeit bis hin zum Koma,

• – verlangsamter Herzschlag,

• – niedriger Blutdruck,

• – Kreislaufversagen,

• – Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

Rufen Sie bitte beim ersten Auftreten eines dieser Anzeichen sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Für den Arzt: Informationen zur Behandlung einer Vergiftung mit Dihydrocodein sind zu finden.

Wenn Sie die Einnahme von Dehace retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 12 Stunden fort.

Wenn Sie die Einnahme von Dehace retard abbrechen

können die Schmerzen wiederkehren. Möchten Sie die Behandlung abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung keine Nachwirkungen haben. Bei Patienten, die Dehace retard über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche Bewegungen, Zittern oder Magen-DarmBeschwerden. Wenn eine dieser Nachwirkungen nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verstopfung und Übelkeit.

• – Eine Verstopfung kann mit einem Abführmittel behandelt werden.

• – Bei Übelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt ein Mittel gegen Erbrechen verschreiben.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Schläfrigkeit

• – Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, trockener Mund

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Histaminfreisetzung mit allergischen Reaktionen (zum Beispiel ist bei Patienten mit Asthma ein Asthmaanfall möglich), Schwellung der Haut und Schleimhaut

• – Halluzinationen, Verwirrtheit, Arzneimittelab­hängigkeit, Stimmungsschwan­kungen, schlechte Stimmung

• – Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Krämpfe, Missempfinden (vor allem in Händen und Füßen), Müdigkeit bis Benommenheit

• – Schwindel

• – niedriger Blutdruck

• – Atemschwäche (bedingt durch die Wirkung auf das Nervensystem), Atemnot

• – Darmlähmung, Durchfall

• – Gallenschmerzen, erhöhte Leberwerte

• – vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag

• – Harnverhalten

• – Schwäche, Ermüdung, Unwohlsein, Entzugssyndrom

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Sehstörungen (bedingt durch die Wirkung auf das Nervensystem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Aussetzen des Atmens während des Schlafens (Schlafapnoesyn­drom)

• – Arzneimittelen­tzugssyndrom beim Neugeborenen, Gewöhnung an das Arzneimittel so dass höhere Dosen erforderlich sind (Arzneimittel­toleranz)

Gewöhnung und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige missbräuchliche Anwendung, entwickeln. Bei sachgerechter Anwendung bei der Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen stellt dies jedoch kein besonderes Problem dar.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist Dehace retard aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• – Der Wirkstoff ist: Dihydrocodein­hydrogentartrat. 1 Filmtablette enthält 90 mg Dihydrocodein­hydrogentartrat.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Mehr Informationen über das Medikament Dehace retard 90 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Ja
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25341
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich