Dehace retard 120 mg - Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dehace retard 60 mg-Filmtabletten

Dehace retard 90 mg-Filmtabletten

Dehace retard 120 mg-Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Dehace retard 60 mg-Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 60 mg Dihydrocodein­hydrogentartrat.

Dehace retard 90 mg-Filmtabletten:

1 Filmtablette enthält 90 mg Dihydrocodein­hydrogentartrat.

Dehace retard 120 mg-Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 120 mg Dihydrocodein­hydrogentartrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Dehace retard 60 mg-Filmtabletten:

Grüne, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Dehace retard 90 mg-Filmtabletten:

Hellgrüne, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Dehace retard 120 mg-Filmtabletten

Weiße, längliche, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen.

Dehace retard wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dehace retard soll so kurz wie möglich und in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Die Dosierung ist abhängig von der Stärke der Schmerzen, dem Alter des Patienten und dem vorhergehenden Analgetikagebrauch.

Dehace retard ist in drei Stärken, 60 mg, 90 mg und 120 mg, verfügbar.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis Dehace retard beträgt 60 mg alle 12 Stunden. Bei nicht ausreichender Analgesie oder Zunahme der Schmerzen soll die Dosis auf 90 mg bis maximal 120 mg alle 12 Stunden erhöht werden. Die Verabreichung soll nach einem fixen Zeitschema (alle 12 Stunden) erfolgen. Die Zeitspanne zwischen zwei Einzelgaben soll 8 Stunden nicht unterschreiten.

Dosistitration bei Umstieg auf ein anderes Opioid

Patienten, die auf eine wirksame Dosis eines bestimmten Opioids eingestellt sind, sollen nicht ohne klinische Beurteilung und neuerliche sorgfältige Titration auf ein anderes Opioid umgestellt werden. Eine kontinuierliche Analgesie ist sonst nicht gewährleistet.

Kinder unter 12 Jahren

Bei Kindern unter 12 Jahren wurden mit Dihydrocodein keine klinischen Studien durchgeführt; es kann daher keine Dosisempfehlung für diese Altersgruppe gegeben werden.

Ältere Patienten, Patienten mit Leberfunktion­sstörungen, Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen, Patienten mit Hypothyreose

Es liegen keine Studien zur Dosierung bei diesen Patientengruppen vor. Bei diesen Patientengruppen soll die Dosis mit Dehace retard titriert werden, bis eine adäquate Analgesie erreicht wird. Es soll beachtet werden, dass bei diesen Patienten eventuell mit einer niedrigeren Dosis eine ausreichende Analgesie erzielt werden kann (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen. Die Filmtabletten müssen mit ausreichend Wasser eingenommen werden. Sie dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden, da dadurch eine potenziell letale Dosis freigesetzt werden kann. Die Filmtabletten dürfen bei Bedarf an der Bruchkerbe halbiert werden.

Die Einnahme soll in 12-Stunden-Intervallen erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

– schwere Atemdepression mit Hypoxie

– schwere chronisch obstruktive Atemwegserkran­kungen,

– schweres Bronchialasthma,

– akuter Asthmaanfall,

– Koma,

– schweres Cor pulmonale,

– Schwangerschaft (unmittelbar vor oder während der Geburt),

– Stillzeit.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dehace retard darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen (z.B. Dosisreduktion, Überwachung) angewendet werden bei: – chronisch obstruktiven Atemwegserkran­kungen,

– Atemdepression mit Hypoxie,

– Bronchialasthma,

– Patienten mit anamnestischen Alkohol- und Drogenproblemen,

– Cor pulmonale,

– Schlafapnoe,

– gleichzeitiger Anwendung von ZNS-Depressiva

– gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), siehe unten und Abschnitt 4.5,

– Toleranz, physischer Abhängigkeit und Entzug (siehe unten),

– psychischer Abhängigkeit (Sucht), Missbrauchsprofil und Substanz- und/oder Alkoholmissbrauch in der Anamnese (siehe unten),

– Kopfverletzungen, intrakranialen Läsionen oder Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörun­gen ungewissen Ursprungs,

– Hypothyreose,

– obstruktiven Darmerkrankungen,

– Obstipation,

– Pankreatitis,

– Gallenwegserkran­kungen oder nach Gallenblaseno­perationen,

– schweren Lebererkrankungen,

– eingeschränkter Leberfunktion,

– schwerer Nierenfunktion­sstörung,

– Prostatahyper­trophie,

– älteren Patienten,

– vorbestehenden Anfallsleiden,

– produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion.

Dihydrocodein ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten, die folgende Arzneimittel einnehmen:

– Sedativa, Hypnotika,

– Neuroleptika (Phenothiazine, z.B. Perphenacin),

– Anästhetika (z.B. Barbiturate),

– Anxiolytika,

– Antidepressiva (z.B. Imipramin, Amitriptylin, Paroxetin, Fluoxetin, Citalopram),

– Antipsychotika,

– Tranquilizer,

– Antihistaminika (z.B. Meclozin),

– andere zentral dämpfende Arzneimittel,

– Alkohol (Kombination ist zu vermeiden).

Atemdepression

Das Hauptrisiko einer Opioidüberdosierung ist eine Atemdepression.

Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Opioide können bei einigen Patienten das Risiko einer ZSA dosisabhängig erhöhen. Opioide können auch zu einer Verschlechterung einer bereits bestehenden Schlafapnoe führen (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit einer ZSA ist eine Reduzierung der Gesamtdosis des Opioids in Betracht zu ziehen.

Gleichzeitige Anwendung von ZNS-Depressiva

Die gleichzeitige Anwendung von Dehace retard mit jeglichen Arzneimitteln mit sedierenden Eigenschaften wie z.B. Benzodiazepinen kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma oder zu einem tödlichen Ausgang führen. Aufgrund dieser Risiken sollen Dehace retard und derartige sedierende Arzneimittel nur dann gleichzeitig verschrieben werden, wenn für den Patienten keine alternativen Behandlungsoptionen angemessen sind. Wenn entschieden wird, Dehace retard zusammen mit sedierenden Arzneimitteln zu verordnen, müssen die niedrigste wirksame Dosis und die kürzest mögliche Dauer der Behandlung gewählt werden.

Die Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung beobachtet werden. Diesbezüglich wird sehr empfohlen, bei den Patienten selbst und den diese betreuenden Personen ein Bewusstsein für derartige Symptome zu schaffen (siehe Abschnitt 4.5).

Gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern

Dihydrocodein muss mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die MAO-Hemmer einnehmen bzw. in den vergangenen zwei Wochen MAO-Hemmer erhalten haben.

Toleranz, physische Abhängigkeit und Entzug

Bei Langzeitanwendung kann sich Toleranz entwickeln, die immer höhere Dosen zur Schmerzkontrolle erfordert. Es kann auch Kreuztoleranz mit anderen Opioiden bestehen. Physische Abhängigkeit kann unter Dihydrocodein auftreten und abruptes Absetzen kann ein Entzugssyndrom hervorrufen. Daher ist langsames Ausschleichen angezeigt, wenn der Patient Dehace retard nicht mehr benötigt.

Psychische Abhängigkeit (Suchtverhalten), Missbrauchsprofil und Substanz- und/oder Alkoholmissbrauch

Bei Opioidanalgetika, einschließlich Dihydrocodein, besteht ein Potential zur Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit (Suchtverhalten). Dihydrocodein besitzt ein erwiesenes Missbrauchs- und Abhängigkeitsprofil ähnlich dem anderer Opioide und kann von latent oder manifest Suchterkrankten bewusst missbraucht werden.

Dihydrocodein ist mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Substanzmissbrau­chsproblemen (einschließlich Alkoholmissbrauch) in der Anamnese oder einer psychischen Erkrankung anzuwenden.

Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit (Sucht) von Opioid-Analgetika bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Schmerzpatienten ist selten. Es liegen jedoch keine gesicherten Daten bezüglich psychischer Abhängigkeit bei chronischen Schmerzpatien­ten vor.

Bei intravenösem Missbrauch von Darreichungsformen die nicht für die parenterale Verabereichung zugelassen sind, ist mit schweren bis hin zu tödlichen Nebenwirkungen zu rechnen (siehe Abschnitt 4.9).

Unsachgemäße Anwendung

Die Filmtabletten müssen im Ganzen geschluckt werden. Sie dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden, weil dies zu einer unmittelbaren schnellen Freisetzung und Resorption des Wirkstoffs führen würde, mit der Folge einer möglichen Überdosis, die potenziell auch tödlich sein kann.

Opioide, wie Dihydrocodein, können das Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder Gonadensystem beeinflussen. Sichtbare Veränderungen sind ein Anstieg des SerumProlaktins, eine Senkung des Plasma-Kortisols und -Testosterons. Diese Hormonveränderungen können auch klinische Symptome zur Folge haben.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Dehace retard und jeglichen sedierend wirkenden Arzneimitteln wie z.B. Benzodiazepinen kann aufgrund additiver zentraldämpfender Effekte zu einem erhöhten Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma sowie zu einem tödlichen Ausgang führen. Bei gleichzeitiger Gabe sind Dosis und Behandlungsdauer zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).

Zu den Arzneimitteln, die eine zentraldämpfende Wirkung ausüben, gehören unter anderem: andere Opioide, Anxiolytika, Hypnotika, Sedativa (einschließlich Benzodiazepine), Antipsychotika, Antidepressiva, Phenothiazine und Alkohol.

Die gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (z.B. Moclobemid) bzw. die Anwendung innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von Sekretolytika oder Expektoranzien kann zu einer Wirkungsabschwächung mit möglichem Sekretstau führen und soll nur unter Überwachung erfolgen.

Die gleichzeitige Anwendung von Antitussiva führt zu einer Wirkungsverstärkun­g.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten bezüglich Exposition in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Schwangerschaft

Die Verabreichung von Dihydrocodein während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Die chronische Einnahme von Dihydrocodein während der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Dehace retard und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugsersche­inungen beim Neugeborenen führen.

Für verwandte Wirkstoffe gibt es Hinweise auf Fehlbildungen beim Menschen.

Dehace retard darf nicht unmittelbar vor oder während der Geburt verwendet werden, da das Risiko einer Atemdepression beim Neugeborenen besteht.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Dihydrocodein nicht verabreicht werden oder es muss abgestillt werden.

Fertilität

Es stehen keine Daten über die Auswirkung von Dihydrocodein auf die Fertilität beim Menschen zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dihydrocodein hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies kann insbesondere zu Behandlungsbeginn mit Dihydrocodein, nach Dosiserhöhung oder bei Opioidrotation der Fall sein oder wenn Dihydrocodein gemeinsam mit Alkohol oder anderen ZNS-gängigen Substanzen eingenommen wird. Patienten mit stabiler Dosierung müssen nicht unbedingt beeinträchtig­t sein.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dihydrocodein sind Obstipation und Übelkeit. Obstipation soll präventiv mit einem Laxans behandelt werden. Gegen Übelkeit und Erbrechen können Antiemetika verabreicht werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Histaminfreisetzung mit allergischen Reaktionen (z.B. ist bei Patienten

mit Asthma ein Asthmaanfall möglich), Angioödem

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Halluzinationen, Verwirrtheit, Arzneimittelab­hängigkeit (siehe Abschnitt

4.4), Stimmungsänderung, Dysphorie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schläfrigkeit

Gelegentlich:

Nicht bekannt:

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Konvulsionen, Parästhesien, Sedierung

Schlafapnoesyndrom

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen (bedingt durch die Wirkung auf das Nervensystem)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Schwindel

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Hypotonie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Atemdepression (bedingt durch die Wirkung auf das Nervensystem),

Dyspnoe

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, trockener Mund

Gelegentlich: paralytischer Ileus, Durchfall

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Gallenkolik, Leberenzymerhöhun­gen (SGPT, SGOT)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich: Hyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harnverhalten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie, Ermüdung, Unwohlsein, Entzugssyndrom

Nicht bekannt: Arzneimittelen­tzugssyndrom beim Neugeborenen, Arzneimittelto­leranz

Toleranz und Abhängigkeit können sich, insbesondere durch regelmäßige, missbräuchliche Anwendung, entwickeln. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei Schmerzpatienten stellt dies jedoch kein besonderes Problem dar.

Entzugsersche­inungen können auftreten und sich in gesteigerter Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesien, Tremor und gastrointestinalen Symptomen äußern. Langsames Ausschleichen zur Vermeidung von Entzugssymptomen ist deshalb angezeigt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome

Anzeichen von Dihydrocodein-Intoxikation und Überdosierung sind stecknadelkopfgroße Pupillen, Ataxie, Erbrechen, Atemdepression und Somnolenz bis hin zu Stupor oder Koma, Bradykardie, Apnoe, Kreislaufversagen, Hypotonie, Rhabdomyolyse, mit – bei massiver Überdosierung – letalem Ausgang.

Therapie

Es sind unverzüglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizi­nische Maßnahmen erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssym­ptome können spezifische Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiat-Antagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerin­formationen beachten!).

Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer OpioidÜberdosi­erung. Weitere unterstützende Maßnahmen müssen nach Bedarf eingesetzt werden. Eine Magenspülung kann besonders nach der Gabe von Retard-Präparaten angezeigt sein, um den nicht resorbierten Arzneimittelanteil zu entfernen.

Allgemeine Maßnahmen (z.B. Überwachung des Wasser- und Elektrolythau­shaltes und des Kreislaufs) sind angezeigt.

Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, muss der Patient sorgfältig bis zum zuverlässigen Wiedereintritt der spontanen Atmung überwacht werden. Bei der weiteren Behandlung der Überdosierung ist zu beachten, dass aus Dehace retard bis zu 12 Stunden lang Dihydrocodein freigesetzt wird.

Naloxon soll nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Anzeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Dihydrocodein abhängig sind, mit Vorsicht verabreicht werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Dihydrocodein-Wirkung kann ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Analgetika, Opioide, natürliche Opium-Alkaloide, Dihydrocodein

ATC-Code: N02AA08

Dihydrocodein ist ein reiner Opioid-Agonist. Dihydrocodein und verwandte Opioide wirken hauptsächlich auf das ZNS und den Darm.

Klinische Langzeitstudien mit Dihydrocodein-Filmtabletten wurden nicht durchgeführt.

ZNS

Die therapeutischen Wirkungen von Dihydrocodein sind hauptsächlich analgetisch und antitussiv. Die antitussive Wirkung (Unterdrückung des Hustenreflexes durch direkte Wirkung auf das Hustenzentrum in der Medulla) kann schon bei niedrigeren Dosen auftreten als üblicherweise für die Schmerzbehandlung erforderlich.

Des Weiteren wirkt Dihydrocodein anxiolytisch und sedativ.

Durch direkte Wirkung auf das Atemzentrum des Hirnstammes kann Dihydrocodein eine Atemdepression hervorrufen.

Gastrointesti­naltrakt und andere glatte Muskeln

Dihydrocodein reduziert die gastrointestinale Motilität und steigert gleichzeitig den Tonus der glatten Muskeln von Magenantrum und Duodenum bis hin zum Spasmus mit resultierender Obstipation. Die propulsive Peristaltik ist reduziert und die Verdauung im Dünndarm verlangsamt. Es kommt zu Übelkeit, Erbrechen und Veränderungen des endokrinen Systems (siehe Abschnitt 4.4) und des autonomen Nervensystems.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Dihydrocodein wird aus dem Gastrointesti­naltrakt gut resorbiert und unterliegt einem stark ausgeprägten First-Pass-Effekt, der zu einer ca. 20%igen oralen Bioverfügbarkeit führt. Die maximale Plasmakonzentration wird nach ca. 3,5 (60 mg) bzw. 4,8 Stunden (120 mg) erreicht.

Biotransformation und Elimination

Dihydrocodein wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und in Form seiner Metaboliten zum überwiegenden Teil mit dem Harn ausgeschieden.

Der Metabolismus von Dihydrocodein ist nicht völlig geklärt. Es wird angenommen, dass er jenem von Codein ähnlich ist (N-Demethylierung, O-Demethylierung und 6-keto-Reduktion). Als Hauptmetabolit entsteht Dihydrocodein-6-Glucuronid. Es gibt Hinweise, dass der Metabolit Dihydromorphin zur analgetischen Wirkung beiträgt.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz ist mit einer verstärkten und verlängerten Wirksamkeit zu rechnen.

Die Formulierung von Dehace retard gewährleistet therapeutische Plasmaspiegel über 12 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine präklinischen Daten, die über die in anderen Abschnitten der Fachinformation hinausgehende zusätzliche relevante Informationen für den verschreibenden Arzt bieten.

Es wurden keine Studien mit Dihydrocodein zur Beurteilung der Genotoxizität, Karzinogenität und zu Auswirkungen auf die Reproduktion oder die fetale Entwicklung durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dehace retard 60 mg-Filmtabletten:

Tablettenkern:

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Tablettenfilm :

Macrogol 6000

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Talkum

Eudragit NE

Lebensmittelfar­bstoff „Lack-Grün“: Chinolingelb (E 104)

Indigotin (E 132)

Aluminiumhydroxid

Wasser

Lebensmittelfar­bstoff „Indigotin-Farblack“: Indigotin (E 132)

Aluminiumhydroxid

Wasser

Dehace retard 90 mg-Filmtabletten:

Tablettenkern :

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Tablettenfilm :

Macrogol 6000

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Talkum

Eudragit NE

Chinolingelb (E 104) Indigotin (E 132) Aluminiumhydro­xid Wasser

Lebensmittelfar­bstoff „Lack-Grün“:

Lebensmittelfar­bstoff „Indigotin-Farblack“: Indigotin (E 132)

Aluminiumhydroxid Wasser

Dehace retard 120 mg-Filmtabletten:

Tablettenkern :

Hypromellose

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Tablettenfilm :

Macrogol 6000

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Talkum

Eudragit NE

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Mehr Informationen über das Medikament Dehace retard 120 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Ja
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25342
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich