Hydromorphon ratiopharm 4 mg Retardtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Hydromorphon ratiopharm 4 mg Retardtabletten

Wirkstoff: Hydromorphonhy­drochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Hydromorphon ratiopharm und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydromorphon ratiopharm beachten?

• 3. Wie ist Hydromorphon ratiopharm einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Hydromorphon ratiopharm aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Hydromorphon ratiopharm und wofür wird es angewendet?

Hydromorphon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Analgetika (Schmerzmittel) bezeichnet werden. Die Tabletten werden zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Hydromorphon ratiopharm beachten?

Hydromorphon ratiopharm darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Hydromorphonhy­drochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie Probleme mit Ihrer Atmung haben (Atemdepression oder schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung)

• – bei Verlust des Bewusstseins (Koma)

• – wenn Sie Magenbeschwerden oder plötzliche akute Bauchschmerzen haben (akutes Abdomen)

• – wenn Sie Darmbeschwerden mit fehlender Darmtätigkeit haben (paralytischer I­leus)

• – wenn Sie Monoaminooxidase-Hemmer einnehmen (MAOs – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hydromorphon ratiopharm einnehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:

• – Abhängigkeit von starken Schmerzmitteln (Opioide)

• – erhöhter Hirndruck und Kopfverletzungen

• – Krankheit, die Krampfanfälle verursacht, wie z.B. Epilepsie

• – Alkoholabhängigkeit oder starke Reaktionen bei Alkoholentzug (Delirium tremens)

• – eine psychische Störung, die toxische Psychose genannt wird

• – niedriger Blutdruck (Hypotension) verbunden mit geringem Blutvolumen (Hypovolämie)

• – Bewusstseinsstörun­gen mit dem Gefühl des Schwindels oder ohnmächtig zu werden

• – Gallenwegserkran­kungen, Gallen- oder Nierenkolik

• – Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• – Darmbeschwerden in Form von Entzündungen des Darms oder Darmverschluss

• – vergrößerte Vorsteherdrüse (Prostata), welche Probleme beim Wasserlassen verursacht (Prostatahyper­trophie)

• – Funktionsschwäche der Nebennierenrinde (z.B. Addisonsche Krankheit)

• – Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

• – Probleme beim Atmen (wie z.B. chronisch obstruktive Atemwegserkran­kungen oder verminderte Atemreserve wie bei Asthma)

• – Patienten höheren Alters oder mit geschwächtem Zustand

• – schwere Beeinträchtigung von Nieren- oder Leberfunktion

Falls die oben genannten Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Bei allen vorgenannten Situationen kann eine niedrigere Tablettendosis nötig sein.

Missbrauch

Hydromorphon besitzt ähnlich wie andere starke Schmerzmittel ein Missbrauchspo­tential. Die langfristige Einnahme von Hydromorphon ratiopharm kann zu einer geistigen (psychischen) oder körperlichen (physischen) Abhängigkeit führen.

Wenn Sie Hydromorphon ratiopharm längerfristig einnehmen, kann es zur Entwicklung einer Gewöhnung (Toleranz) kommen. Dies erfordert die Einnahme höherer Dosen um den erwünschten schmerzlindernden Effekte zu erzielen.

Bei hoher Dosierung kann in seltenen Fällen eine gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie) auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt die Behandlung individuell anpassen.

Operationen

Vor und innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Operation wird Hydromorphon ratiopharm nicht empfohlen. Danach sollte Hydromorphon ratiopharm – insbesondere nach Eingriffen im Bauchraum -mit Vorsicht angewendet werden.

Hydromorphon ratiopharm sollte nicht eingesetzt werden, wenn die Möglichkeit besteht, dass eine Lähmung der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus) auftritt. Sollte ein paralytischer Ileus vermutet werden oder während der Behandlung auftreten, muss die Behandlung mit Hydromorphon sofort abgebrochen werden.

Wenn Sie sich einer zusätzlichen Schmerzbehandlung (z.B. Operation, Plexusblockade) unterziehen müssen, sollten Sie 12 Stunden vor dem Eingriff kein Hydromorphon mehr erhalten. Anschließend wird die Dosis neu einzustellen sein. Dies wird wie benötigt durch Ihren Arzt geschehen.

Kinder

Hydromorphon ratiopharm wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Klinische Studien mit Hydromorphon ratiopharm wurden bei Kindern nicht durchgeführt. Es kann daher keine Dosierungsempfeh­lung für diese Patientengruppe gegeben werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen kann mitunter eine niedrigere Dosierung zur Schmerzstillung ausreichend sein.

Leber- und Nierenbeschwerden

Sollte bei Ihnen eine Leber- oder Nierenfunktion­sstörung vorliegen, benötigen Sie möglicherweise niedrigere Dosen als andere Patienten, um eine ausreichende Schmerzlinderung zu erreichen. Daher sollte bei Ihnen die Dosis von Hydromorphon ratiopharm entsprechend sorgfältig eingestellt werden.

Doping

Athleten sollte bewusst sein, dass dieses Arzneimittel aufgrund seines Wirkstoffes zu positiven Reaktionen bei Dopingtests führen kann.

Einnahme von Hydromorphon ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Hydromorphon ratiopharm und einigen anderen, auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkenden Arzneimitteln kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Hydromorphon ratiopharm oder des anderen Arzneimittels, wie z. B. Halbschlaf und Beeinträchtigung der Atemfunktion, führen.

Derartig dämpfende Arzneimittel sind:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (z.B. Beruhigungsmittel),

• – Narkosemittel, die die Muskeln entspannen (wie Barbiturate),

• – Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen und psychischen Störungen (Neuroleptika),

• – Schlafmittel (z.B. Hypnotika oder Sedativa),

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva),

• – Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Übelkeit/Erbrechen (Antihistaminika oder Antiemetika),

• – andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide). Eine Kreuztoleranz zu anderen Opioiden kann bestehen. Wenn Sie zusätzlich andere starke Schmerzmittel einnehmen (Opioide), kann sich eine Gewöhnung gegenüber diesen Schmerzmitteln entwickeln.

Die gleichzeitige Anwendung von Hydromorphon ratiopharm und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichke­iten nicht in Frage kommen.

Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Hydromorphon ratiopharm gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und befolgen Sie genau die Dosierungsempfeh­lungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben beschriebenen Zeichen und Symptome zu achten. Falls solche Symptome bei Ihnen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Sie dürfen Hydromorphon ratiopharm nicht einnehmen, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, so genannte Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder eine Einnahme von MAO-Hemmer vor weniger als 14 Tagen beendet wurde.

Die gleichzeitige Einnahme von Hydromorphon ratiopharm mit bestimmten muskelentspannenden Arzneimitteln kann verstärkte Atembeschwerden (Atemdepression) hervorrufen.

Einnahme von Hydromorphon ratiopharm zusammen mit Alkohol

Der Konsum von Alkohol während der Einnahme von Hydromorphon ratiopharm kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsver­lust. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Hydromorphon ratiopharm keinen Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Hydromorphon ratiopharm nicht während der Schwangerschaft einnehmen. Es liegen keine klinischen Daten für die Verwendung von Hydromorphon ratiopharm bei Schwangerschaf­t vor.

Wird Ihnen Hydromorphon ratiopharm während der Schwangerschaft und während der Wehen gegeben, kann die Fähigkeit der Gebärmutter sich zusammenzuziehen beeinträchtigt sein. Des Weiteren besteht beim Neugeborenen die Gefahr von Atembeschwerden (Atemdepression).

Nimmt die Mutter während der Schwangerschaft über einen längeren Zeitraum Hydromorphon ein, können beim neugeborenen Kind Entzugsersche­inungen auftreten. Hierzu zählen u.a. hochfrequentes Schreien, Unruhe, Krampfanfälle, ungenügende Nahrungsaufnahme und Durchfall.

Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Verwendung von Hydromorphon ratiopharm während der Stillzeit vor. Deshalb sollte Hydromorphon ratiopharm während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn die Einnahme dennoch erforderlich ist, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Hydromorphon ratiopharm hat geringen oder mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Eine Beeinträchtigung ist insbesondere zu Beginn einer Hydromorphon-Therapie zu erwarten. Dasselbe gilt nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie bei Zusammenwirken von Hydromorphon ratiopharm mit Alkohol oder anderen, auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkenden Substanzen.

Wenn Sie auf eine feste Dosis eingestellt sind, sind Sie nicht unbedingt beeinträchtigt. Deshalb sollten Sie Ihren behandelnden Arzt befragen, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen dürfen.

Hydromorphon ratiopharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.

3. Wie ist Hydromorphon ratiopharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis hängt von der Stärke Ihrer Schmerzen und dem vorangegangenen Schmerzmittel­bedarf ab.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren zweimal täglich (alle 12 Stunden) 4 mg Hydromorphon ratiopharm.

Wenn die gewünschte Schmerzlinderung nicht erreicht wird, wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen. Grundsätzlich sollte die niedrigste, individuell ermittelte Dosis gewählt werden, die eine wirksame Schmerzlinderung gewährleistet.

Sie sollten nur dann höhere Dosen von Hydromorphon ratiopharm einnehmen, wenn keine ausreichende Schmerzlinderung mehr erreicht wird. Dies bezieht sich nicht auf eine chronische Schmerztherapie mit niedrigeren Dosen von Hydromorphon oder anderen vergleichbar starken Schmerzmitteln.

Wenn Sie auf eine wirksame Dosis von Hydromorphon ratiopharm eingestellt wurden, sollten Sie nicht zu anderen starken Scherzmitteln wechseln (Opioid-Arzneimittel). Eine klinische Bewertung und eine sorgfältige Dosisanpassung durch Ihren Arzt werden erforderlich sein. Ansonsten kann eine dauerhafte Schmerzlinderung nicht sichergestellt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Hydromorphon ratiopharm zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Hydromorphon ratiopharm Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) ein. Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zermahlen werden, da dies zu einer schnellen Hydromorphon-Freisetzung und zu Beschwerden einer Hydromorphon-Überdosierung führen kann (siehe unten „Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten“).

Bei der Behandlung chronischer Schmerzen sollten Sie Ihre Retardtabletten nach einem festen Zeitplan einnehmen (z.B. morgens um 8.00 Uhr und abends um 20.00 Uhr). Dabei sollte ein Zeitabstand von 12 Stunden nicht unterschritten werden.

Wie Sie den kindergesicherten Blister öffnen:

• 1. Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie des Blisters ab.

• 2. Hierdurch wird ein unversiegelter Bereich freigelegt/erre­ichbar; dieser befindet sich an der Stelle wo sich die Perforationslinien kreuzten.

• 3. Ziehen Sie an der unversiegelten „Lasche“ die Deckfolie von der Bodenfolie ab.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Hydromorphon ratiopharm nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen. Ihre Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig überprüft werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen. Dasselbe gilt um eine rechtzeitige Behandlung auftretender Nebenwirkungen zu ermöglichen sowie eine Entscheidung über die Fortführung der Behandlung treffen zu können.

Wenn Sie eine größere Menge von Hydromorphon ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren. Die folgenden Beschwerden können auftreten: Verengung der Pupillen (Miosis), langsamer Herzschlag (Bradykardie), Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression), Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) und verstärkte Benommenheit (Somnolenz) bis zum Starrezustand (Stupor) oder Verlust des Bewusstseins (Koma). In schweren Fällen können Kreislaufversagen oder eine tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) unter Umständen mit tödlichem Ausgang auftreten.

Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Fahrzeuge lenken.

Folgende Maßnahmen bei Überdosierung sind bis zum Eintreffen des Arztes sinnvoll: Wachhalten, Atembefehle geben, Atemhilfe.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon ratiopharm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen einnehmen, oder die Einnahme der Retardtabletten vergessen haben, führt dies zu einer mangelhaften bzw. ausbleibenden Schmerzlinderung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie diese nachholen. Grundsätzlich sollten Sie Hydromorphon ratiopharm nicht häufiger als einmal alle 12 Stunden einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Hydromorphon ratiopharm abbrechen

Setzen Sie Hydromorphon ratiopharm nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie Hydromorphon ratiopharm nach längerer Anwendung absetzen, kann das Entzugsersche­inungen auslösen, wie z.B. gesteigerte Erregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, unwillkürliche

Bewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden. Falls die Therapie nicht länger notwendig ist, sollte die Behandlung durch schrittweise Reduzierung der Dosis beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, die zu treffen sind, wenn diese Nebenwirkungen oder Zeichen auftreten:

• plötzlich auftretende, lebensbedrohliche, schwere allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen). Die Zeichen können Schwellungen im Gesicht, an den Lippen und der Zunge beinhalten.

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von Hydromorphon ratiopharm Retardtabletten und suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Sie brauchen eventuell dringende medizinische Behandlung.

Sollten bei Ihnen Verstopfung oder Übelkeit auftreten, wird Ihr Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen. Der Nebenwirkung Verstopfung können Sie durch vorbeugende Maßnahmen (z.B. viel trinken, ballaststoffreiche Ernährung) entgegenwirken. Wenn Sie vor Beginn der Einnahme schon Verstopfungspro­bleme haben, sollten Sie von Anfang an ein Abführmittel nehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihnen übel ist, oder Sie erbrechen müssen (tritt insbesondere zu Beginn der Therapie häufig auf), wird Ihnen Ihr Arzt ein geeignetes Arzneimittel dagegen verschreiben.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verwirrtheit
• Schwindel, Schläfrigkeit
• niedriger Blutdruck
• Juckreiz, Schwitzen
• Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen
• Probleme beim Wasserlassen, plötzlich auftretender Harndrang
• Schwächezustände

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Stimmungsverände­rungen (Dysphorie, Euphorie), Halluzinationen
• Kopfschmerzen, Zittern oder unwillkürliche Muskelzuckungen, Missempfindungen auf der Haut (Kribbeln)
• Verengung der Pupillen, Sehstörungen wie Verschwommensehen
• Pulsbeschleunigung
• Bauchschmerzen, Sodbrennen
• Hautausschlag, Nesselausschlag
• verminderter Sexualtrieb, Impotenz
• Gewöhnung gegenüber dem Medikament, Entzugsersche­inungen wie Erregung, Angst, Nervosität, Schlafstörung, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden (wenn Hydromorphon ratiopharm Retardtabletten abgesetzt werden)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Abhängigkeit von dem Medikament, Angst, Erregung
• Krampfanfälle, Dämpfung
• Pulsverlangsamung, Herzklopfen
• Atemprobleme (Atemdepression), unkontrollierbare Verengung der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
• Gallenkoliken, Veränderung von Blutwerten, die anzeigen, wie Ihre Bauchspeicheldrüse arbeitet
• Rötung des Gesichts

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• gesteigerte Schmerzempfin­dlichkeit (Hyperalgesie)
• Verlust der Darmtätigkeit (paralytischer Ileus)
• Veränderungen der Ergebnisse von Bluttests, die anzeigen, wie Ihre Leber arbeitet (Anstieg von Leberenzymen)
• Schwellung der Hände, der Fußgelenke oder der Füße

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Hydromorphon ratiopharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und dem Blister nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Hydromorphon ratiopharm enthält

• – Der Wirkstoff ist:

Hydromorphonhy­drochlorid

Jede Retardtablette enthält 4 mg Hydromorphonhy­drochlorid entsprechend 3,55 mg Hydromorphon.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern : Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Ethylcellulose, Hyprolose, Propylenglycol, Talkum, Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses

Siliciumdioxid

Tablettenüberzug : Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Hydromorphon ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung

Hydromorphon ratiopharm 4 mg sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Retardtabletten sind in kindergesicherten Aluminium/PVC-PE-PVDC-Blisterpackungen und HDPE-Flaschen mit kindergesicherten PE-Schraubdeckeln erhältlich.

Packungsgrößen:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 Retardtabletten in Blisterpackungen.

10, 20, 30, 50, 100 Retardtabletten in Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007–0

Fax-Nr.:+43/1/97007–66

e-mail:

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

79650 Schopfheim

Deutschland

Z.Nr.: 1–29272

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Hydromorphon-ratiopharm® 4 mg Retardtabletten

Österreich Hydromorphon ratiopharm 4 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

WEITERE ANGABEN

Öffnungshinweis :

Liebe Patientin, lieber Patient,

dieses Arzneimittel ist kindergesichert verpackt. Die Filmtabletten können nicht aus dem Blister

herausgedrückt werden. Bitte beachten Sie folgende Hinweise bei der Öffnung des Blisters:

• 1. Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie des Blisters ab.

• 2. Hierdurch wird ein unversiegelter Bereich freigelegt/erre­ichbar; dieser befindet sich an der Stelle, wo sich die Perforationslinien kreuzten.

• 3. Ziehen Sie an der unversiegelten „Lasche“ die Deckfolie von der Bodenfolie ab.

Mehr Informationen über das Medikament Hydromorphon ratiopharm 4 mg Retardtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Ja
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29272
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande