Decitabin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung – Beipackzettel

1. Was ist Decitabin Hikma und wofür wird es angewendet?

Was ist Decitabin Hikma?

Decitabin Hikma ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen. Es enthält den Wirkstoff „Decitabin“.

Wofür wird Decitabin Hikma angewendet?

Decitabin Hikma wird zur Behandlung einer bestimmten Krebserkrankung, der „akuten myeloischen Leukämie“, abgekürzt „AML“ angewendet. Ihre Erkrankung gehört zu denjenigen Krebserkrankungen, die Ihre Blutzellen angreift. Sie werden Decitabin Hikma erhalten, wenn eine AML erstmals festgestellt wurde. Es wird bei Erwachsenen angewendet.

Wie wirkt Decitabin Hikma?

Decitabin Hikma wirkt, indem es Krebszellen am Wachstum hindert und auch abtötet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Fragen zur Wirkungsweise von Decitabin Hikma haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Decitabin Hikma beachten?

Decitabin Hikma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Decitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie stillen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Decitabin Hikma bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Decitabin Hikma bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie

• eine verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutzellen oder weißen Blutzellen haben,
• eine Infektion haben,
• eine Lebererkrankung haben,
• eine schwere Nierenerkrankung haben,
• eine Herzerkrankung haben.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Decitabin Hikma bei Ihnen angewendet wird.

Decitabin Hikma kann eine schwere Immunreaktion, auch Differenzierungssyndrom genannt, auslösen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Untersuchungen oder Kontrollen

Bevor mit der Behandlung mit Decitabin Hikma begonnen wird und vor jedem Behandlungszyklus werden bei Ihnen Bluttests durchgeführt. Mit diesen Tests wird überprüft, ob:

• Sie genügend Blutzellen haben und
• Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Bedeutung die Ergebnisse Ihrer Bluttests für Sie haben.

Kinder und Jugendliche

Decitabin Hikma ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Decitabin Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel. Das ist deshalb wichtig, da Decitabin Hikma die Wirkungen einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Auch können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Decitabin Hikma beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
• Decitabin Hikma darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, da es Ihrem Kind schaden könnte. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie die Behandlung mit Decitabin Hikma beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, falls Sie während der Behandlung mit Decitabin Hikma schwanger werden.
• Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit Decitabin Hikma nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Fortpflanzungsfähigkeit und Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen

• Männer sollen während der Behandlung mit Decitabin Hikma und 3 Monate nach Behandlungsende kein Kind zeugen.
• Männer sollen während der Behandlung und 3 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihr Sperma konservieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 6 Monate nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie Ihre Eizellen einfrieren lassen möchten, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie könnten sich nach der Anwendung von Decitabin Hikma müde und schwach fühlen. In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Decitabin Hikma enthält Kalium und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Decitabin Hikma anzuwenden?

Decitabin Hikma wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben, die für die Anwendung dieser Art von Arzneimittel geschult sind.

Welche Menge wird angewendet?

• Ihr Arzt wird für Sie die genaue Dosis von Decitabin Hikma bestimmen, welche von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) abhängt.
• Die Dosis beträgt 20 mg/m² Körperoberfläche.
• Sie werden Decitabin Hikma täglich über eine Dauer von 5 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten, danach werden Sie das Arzneimittel 3 Wochen lang nicht erhalten. Man nennt dies einen „Behandlungszyklus“ und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt. Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
• Ihr Arzt kann die Gabe auch aufschieben und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen anpassen, je nachdem wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Wie Decitabin Hikma gegeben wird

Die Lösung wird über eine Infusion in eine Vene gegeben. Dies wird eine Stunde dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Decitabin Hikma erhalten haben, als Sie sollten

Sie erhalten dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie eine zu große Menge (eine Überdosis) erhalten, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen kontrollieren und diese entsprechend behandeln.

Wenn Sie Ihren Termin zum Erhalt von Decitabin Hikma vergessen haben

Falls Sie einen Termin verpassen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin. Dies ist erforderlich, weil für die größtmögliche Wirksamkeit dieses Arzneimittels die Einhaltung des Dosierungsplans wichtig ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich feststellen:

• Fieber: dies könnte ein Zeichen für eine Infektion aufgrund einer geringen Anzahl von weißen Blutzellen sein (sehr häufig).
• Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (mit oder ohne Fieber oder Husten): dies könnten Anzeichen für eine Lungenentzündung, auch „Pneumonie“ genannt (sehr häufig), oder für eine spezielle Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung [Häufigkeit nicht bekannt]) oder für eine Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung [gelegentlich]), die mit einer Schwellung der Knöchel, Hände, Beine und Füße einhergehen kann, sein.
• Blutung: einschließlich Blut im Stuhl. Dies könnte ein Zeichen für eine Blutung im Magen oder Darm sein (häufig).
• Schwierigkeiten beim Bewegen, Sprechen, Verstehen oder Sehen; plötzliche starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle oder Taubheits- oder Schwächegefühl in irgendeinem Körperbereich. Dies sind mögliche Anzeichen für eine Blutung in Ihrem Kopf (häufig).
• Atemschwierigkeiten, Schwellung der Lippen, Juckreiz oder Hautausschlag: dies könnte die Folge einer allergischen Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) sein (häufig).
• Schwere Immunreaktion (Differenzierungssyndrom), die mit Fieber, Husten, Atemstörung, Hautausschlag, verminderter Urinmenge, Hypotonie (geringer Blutdruck), Schwellungen der Arme oder Beine und schneller Gewichtszunahme einhergehen kann (Häufigkeit nicht bekannt).

Verständigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der oben genannten schweren Nebenwirkungen bemerken.

Zu den weiteren Nebenwirkungen von Decitabin Hikma zählen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Harnweginfektion
• andere Infektionen an jedem Teil des Körpers, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden
• erhöhte Blutungsneigung oder Neigung zu Blutergüssen - dies könnten Anzeichen für einen Rückgang der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) sein
• Müdigkeit oder Blässe - dies könnten Anzeichen für eine Verminderung der Zahl der roten Blutzellen (Anämie) sein
• hoher Zuckergehalt im Blut
• Kopfschmerzen
• Nasenbluten
• Durchfall
• Erbrechen
• Übelkeit
• Fieber
• anomale Leberfunktion

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• eine Infektion des Blutes, die durch Bakterien verursacht wird - dies könnte ein Zeichen für eine geringe Zahl an weißen Blutzellen sein
• entzündete oder laufende Nase, entzündete Nasennebenhöhlen
• Geschwüre im Mund oder auf der Zunge
• hoher Bilirubinspiegel in Ihrem Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen, der weißen Blutzellen und der Blutplättchen (Panzytopenie)
• Herzmuskelerkrankung
• rote, erhabene und schmerzhafte Flecken auf der Haut, Fieber, Anstieg der weißen Blutzellen - dies könnten Anzeichen für eine sogenannte „akute febrile neutrophile Dermatose“ oder „Sweet-Syndrom“ sein

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Entzündungen des Darms (Schleimhautentzündung des Dünn- und/oder Dickdarms und Blinddarmentzündung) mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Durchfall. Eine Schleimhautentzündung des Darms kann zu einer Blutvergiftung führen, was zum Tod führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Deutschland:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Decitabin Hikma aufzubewahren?

• Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker ist für die Aufbewahrung von Decitabin Hikma verantwortlich.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25 °C lagern.
• Nach Auflösung muss das Konzentrat innerhalb von 15 Minuten mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden. Die auf diese Weise verdünnte Lösung kann vor der Anwendung bei 2 °C - 8 °C gekühlt für maximal 3 Stunden und anschließend bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) gelagert werden.
• Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker ist für die richtige Entsorgung von nicht verbrauchtem Decitabin Hikma verantwortlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Decitabin Hikma enthält

• Der Wirkstoff ist: Decitabin. Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 mg Decitabin. Nach Auflösung in 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml des Konzentrats 5 mg Decitabin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes). Siehe Abschnitt 2.

Wie Decitabin Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Decitabin Hikma ist ein weißes bis weißliches Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist in einer 50 ml-Durchstechflasche aus Glas mit 50 mg Decitabin erhältlich. Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem Sintra

Portugal

Mitvertreiber

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried/Planegg

Deutschland

Hersteller

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera De Fuencarral 22

Poligono Vereda De Los Pobres

28108 Alcobendas

Spanien

Österreich:

Decitabin Hikma 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal Decitabina Hikma

Österreich Decitabin Hikma 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Spanien Decitabina Hikma 50 mg Polvo para concentrado para Solución para perfusión

Frankreich Decitabine Hikma 50mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Deutschland Decitabin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italien Decitabina Hikma

Niederlande Decitabine Hikma 50mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Belgien Decitabine Hikma 50mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Decitabine Hikma 50mg poudre pour solution à diluer pour perfusion

Decitabin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1. 1. REKONSTITUTION

Hautkontakt mit der Lösung soll vermieden werden und es müssen Schutzhandschuhe getragen werden. Die Standardvorschriften zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln müssen beachtet werden.

Das Pulver soll unter aseptischen Bedingungen mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden. Nach Rekonstitution enthält jeder ml etwa 5 mg Decitabin bei einem pH von 6,7 bis 7,3. Innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution muss die Lösung mit gekühlten (2 °C – 8 °C) Infusionsflüssigkeiten (isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9 %] für Injektionszwecke oder 5 % Glucoselösung für Injektionszwecke) auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml weiter verdünnt werden.

Haltbarkeit und Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 5 der Gebrauchsinformation.

1. 2. ANWENDUNG

Die verdünnte Lösung ist intravenös über eine Dauer von 1 Stunde zu infundieren.

1. 3. ENTSORGUNG

Eine Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung und verbleibende Reste der Lösung sind zu entsorgen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.