Tolak 40 mg/g Creme - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinfor­mation: Information für Patienten Tolak 40 mg/g Creme Wirkstoff: Fluorouracil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tolak und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tolak beachten?

• 3. Wie ist Tolak anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tolak aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tolak und wofür wird es angewendet?

Tolak enthält den Wirkstoff Fluorouracil.

Fluorouracil gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Antimetabolite, welche das Wachstum von Zellen hemmen (Zytostatikum).

Tolak wird zur Behandlung von Hauterkrankungen angewendet, die als aktinische Keratosen (sonnengeschädigte Haut) Grad I und Grad II bezeichnet werden und auf Gesicht, Ohren und/oder der Kopfhaut von Erwachsenen auftreten können.

Informationen zur Wirkungsweise von Tolak

Wenn Sie Tolak anwenden, ist damit zu rechnen, dass sich der von Ihnen behandelte Hautbereich rötet.

Tolak zerstört Krebszellen und Krebsvorläufer­zellen in der Haut und beeinflusst normale Zellen in geringerem Umfang.

Tolak wird auch zur Behandlung von Hautauffälligkeiten eingesetzt, die mit bloßem Auge zuvor nicht erkennbar waren. Diese Auffälligkeiten können sich röten und entzünden.

Darauf folgt voraussichtlich eine Entzündung/Schwe­llung, die möglicherweise mit Beschwerden und Hauterosion verbunden ist, bevor die Stellen abheilen. Dies ist die erwartete normale Reaktion auf die Behandlung und zeigt, dass Tolak wirkt.

Manchmal ist die Reaktion auch stärker ausgeprägt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Wenn sich der Zustand Ihrer Haut stark verschlechtert, Sie Schmerzen bekommen oder wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Creme verschreiben, um die Beschwerden zu lindern.

Die Hautreaktionen sind vorübergehend und klingen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung wieder ab. Dies bedeutet, dass es nach dem Ende der Behandlung ungefähr 4 Wochen dauert, bis die Haut geheilt ist.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tolak beachten?

Tolak darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Erdnuss oder Soja sind.
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie Arzneimittel anwenden, die als antivirale Nukleoside bezeichnet werden (z. B. Brivudin und Sorivudin). Diese Arzneimittel werden normalerweise zur Behandlung von Windpocken oder Gürtelrose eingesetzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tolak anwenden.

Tragen Sie Tolak nicht direkt an Augen, Nasenlöchern, Mund oder anderen Schleimhäuten auf, da dies zu Reizungen, örtlich begrenzten Entzündungen und Geschwüren führen kann.

• Wenden Sie Tolak nicht auf offenen Wunden oder verletzter Haut an.
• Es ist damit zu rechnen, dass sich der behandelte Hautbereich rötet, worauf voraussichtlich eine Entzündung/Schwe­llung, möglicherweise Beschwerden und Hauterosionen folgen, bevor der Bereich abheilt. Dies ist die erwartete normale Reaktion auf die Behandlung und zeigt, dass Tolak wirkt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich der Zustand Ihrer Haut stark verschlechtert, Sie Schmerzen bekommen oder wenn Sie sich Sorgen machen. Ihr Arzt kann Ihnen eine andere Creme verschreiben, um die Beschwerden zu lindern.
• Tragen Sie Tolak nicht unter Verbänden auf, da dies Entzündungsre­aktionen der Haut verstärken könnte.
• Damit das Arzneimittel während und nach dem Auftragen nicht in die Augen und/oder auf Kontaktlinsen sowie den um die Augen liegenden Bereich gelangt, sollten Sie sich nach der Anwendung von Tolak gründlich die Hände waschen.
• Bei versehentlicher Exposition spülen Sie das Auge/die Augen mit reichlich Wasser.
• Es können allergische Reaktionen (Kontaktekzem) auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken Juckreiz verspüren oder die Rötung sich in nicht behandelte Bereiche ausbreitet.
• Vermeiden Sie UV-Strahlung (z. B. natürliches Sonnenlicht, Sonnenstudio).
• wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nur teilweise oder gar nicht aktiv ist (teilweiser oder vollständiger DPD-Mangel). Tolak kann bei Behandelten mit unzureichenden Mengen des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) schwere Nebenwirkungen verursachen. Brechen Sie die Anwendung von Tolak ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Mundgeschwür (Mukositis), Bauchschmerzen, blutiger Durchfall, Erbrechen, Fieber und Schüttelfrost.

Kinder und Jugendliche

Tolak ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Tolak zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Windpocken oder Gürtelrose anwenden (Brivudin und Sorivudin) oder in den letzten 4 Wochen angewendet haben. Diese Arzneimittel können die Gefahr von Nebenwirkungen von Tolak erhöhen. Daher dürfen diese Arzneimittel nicht zusammen mit Tolak angewendet werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Tolak darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu einen Monat nach der Behandlung mit Tolak eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie ggf. mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und nehmen Sie eine genetische Beratung in Anspruch.

Es ist nicht bekannt, ob Tolak in die Muttermilch übergeht. Tolak darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Ist die Anwendung während der Stillzeit unbedingt notwendig, so muss abgestillt werden.

Die Anwendung von Tolak kann die weibliche und männliche Fortpflanzungsfähig­keit beeinträchtigen. Tolak wird nicht empfohlen für Frauen und Männer, die beabsichtigen, schwanger zu werden bzw. ein Kind zu zeugen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die Behandlung Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Tolak enthält

• Butylhydroxytoluol (E 321):

Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

• Cetylalkohol und Stearylalkohol

Können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

• Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat Können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• Raffiniertes Erdnussöl

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

3. Wie ist Tolak anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie ist Tolak aufzutragen?

Um die betroffenen Stellen zu behandeln wenden Sie Tolak wie nachstehend beschrieben 4 Wochen lang einmal täglich an:

• Waschen und spülen Sie die zu behandelnden Hautbereiche und tupfen sie vorsichtig trocken.
• Tragen Sie eine dünne Schicht Tolak auf die zu behandelnden Bereiche auf.
• Massieren Sie Tolak sanft und gleichmäßig in die Haut ein.
• Vermeiden Sie es, andere Körperbereiche zu berühren und Tolak von Ihrem Körper auf andere Menschen zu übertragen.
• Waschen Sie sich nach der Anwendung von Tolak gründlich die Hände.

Wenn Sie eine größere Menge von Tolak angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Tolak öfter als einmal täglich anwenden, ist die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Hautreaktionen erhöht und diese Reaktionen können stärker ausgeprägt sein.

Wenn Sie oder ein Kind versehentlich Tolak eingenommen haben/hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder die nächstgelegene Notaufnahme.

Wenn Sie die Anwendung von Tolak vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung nach Anweisung Ihres Arztes oder wie in dieser Packungsbeilage beschrieben fort.

Wenn Sie die Anwendung von Tolak abbrechen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen, es sei denn, Sie bemerken eins der folgenden Symptome: Mundgeschwür, Bauchschmerzen, blutiger Durchfall, Erbrechen, Fieber und Schüttelfrost. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Tolak und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Hautreaktionen am Anwendungsort (Reizung, Schmerzen, Hautreaktionen, Rötung, Juckreiz, Entzündung, Schwellung (Ödem)),

• – Augenreizung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – bakterielle Hautinfektion (Impetigo),

• – Rauer Hals (Pharyngitis),

• – Schlaflosigkeit,

• – Beschwerden an der Nase,

• – Lippenbläschen,

• – Übelkeit,

• – Schwellung um die Augen (Ödem),

• – Erhöhte Tränensekretion,

• – Rötung,

• – Hautreaktionen an der Anwendungsstelle: Blutung, Erosion, Ekzem, Beschwerden,

Trockenheit, Brennen/Kribbeln, Lichtempfindlichke­itsreaktion (verstärkte Hautreaktion auf Sonnenlicht).

Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Allergische Reaktion (Kontaktekzem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tolak aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „LOT“ angeführt.

Sie dürfen Tolak 4 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube (nach Durchstechen mit dem Deckeldorn) nicht mehr anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tolak enthält

- Der Wirkstoff ist : Fluorouracil.

- Die sonstigen Bestandteile sind : Macrogolglyce­rolstearate, Butylhydroxytoluol (E 321), Cetylalkohol, Citronensäure (E 330), Glycerol (E 422), Isopropylmyristat, Methyl Gluceth-10, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser, raffiniertes Erdnussöl, Natriumhydroxid (E 524), Stearinsäure und Stearylalkohol.

Wie Tolak aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße Creme in Tuben zu 20 oder 40 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Dermatologie

• 45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Frankreich

Vertrieb in Österreich

Pelpharma Handels GmbH

Wohndorfweg 36

A-3001 Tulbing

Hersteller

Pierre Fabre Médicament Production

Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres

Frankreich

Z. Nr.: 139298

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

• - Tolak: Österreich, Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Niederlande, Norwegen, Polen, Slowakei, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich

• - Tolerak: Finnland, Italien

• - Efflurak: Belgien, Luxemburg, Portugal

Mehr Informationen über das Medikament Tolak 40 mg/g Creme

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139298
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pierre Fabre Dermatologie, Place Abel Gance 45, 92100 Boulogne-Billancourt, Frankreich