Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

1. Was ist Fluorouracil Accord und wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es jedoch „Fluorouracil Accord“ genannt.

Was ist Fluorouracil Accord?

Fluorouracil Accord enthält den Wirkstoff Fluorouracil. Es ist ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung.

Wofür wird Fluorouracil Accord angewendet?

Fluorouracil Accord wird zur Behandlung vieler häufig vorkommender Karzinome (bösartige Tumore), insbesondere bei Karzinomen des Dickdarms, der Speiseröhre, der Bauchspeicheldrüse, des Magens, des Kopfs und Halses und der Brust, eingesetzt. Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Krebsbekämpfung sowie Strahlentherapie angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Accord beachten?

Fluorouracil Accord darf Ihnen nicht verabreicht werden,

• wenn Sie allergisch gegen Fluorouracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Fluorouracil Accord sind.
• wenn Sie schwerwiegende Infektionen (z. B. Herpes Zoster, Windpocken) haben.
• wenn Ihr Tumor nicht bösartig ist.
• wenn Sie durch lange Erkrankung sehr geschwächt sind.
• wenn Ihr Knochenmark durch andere Therapien (einschließlich Strahlentherapie) geschädigt ist.
• wenn Sie Brivudin, Sorivudin und Analoga (ein antivirales Arzneimittel) einnehmen.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
• wenn Sie homozygot für Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) sind.
• wenn Sie wissen, dass bei Ihnen das Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) nicht aktiv ist (vollständiger DPD-Mangel).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fluorouracil Accord anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluorouracil Accord ist erforderlich,

• wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen zu stark sinkt (Ihr Blut wird untersucht werden, um dies festzustellen).
• wenn bei Ihnen Mundgeschwüre, Fieber, Blutungen an irgendwelchen Stellen oder Schwäche auftreten (diese Symptome können durch eine sehr niedrige Zellzahl in Ihrem Blut verursacht sein).
• wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben.
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben einschließlich Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut).
• wenn Sie Probleme mit dem Herz haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung irgendwelche Schmerzen im Brustkorb empfinden.
• wenn bei Ihnen die Aktivität des Enzyms DPD (Dihydropyrimi­dindehydrogena­se) vermindert ist oder Sie einen Mangel an DPD haben.
• wenn Sie eine hoch dosierte Strahlentherapie des Beckens hatten.
• wenn bei Ihnen Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich (Stomatitis, Durchfall, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt) oder Blutungen an anderen Stellen auftreten.
• wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt.
• wenn Sie Herzbeschwerden haben. Informieren Sie Ihren Arzt, falls bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen im Brustkorb auftreten.
• wenn Sie ein Familienmitglied haben, bei dem ein teilweiser oder vollständiger Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD) vorliegt.

DPD-Mangel: DPD-Mangel ist eine genetische Veranlagung, die normalerweise nicht mit Gesundheitspro­blemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt. Wenn Sie einen DPD-Mangel haben und Fluorouracil Accord einnehmen, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass schwere Nebenwirkungen auftreten (aufgeführt unter Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Es wird empfohlen, dass Sie vor Beginn der Behandlung auf einen DPD-Mangel getestet werden. Wenn bei Ihnen keine Aktivität des Enzyms besteht, sollten Sie Fluorouracil Accord nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine verringerte Aktivität des Enzyms festgestellt wird (teilweiser Mangel), verschreibt Ihr Arzt Ihnen eventuell eine verringerte Dosis. Wenn Ihr Untersuchungser­gebnis in Bezug auf einen DPD-Mangel negativ ausfällt, können trotzdem schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten.

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bei sich beobachten: neu auftretende Verwirrtheit, Desorientierung oder anderweitig veränderter Geisteszustand, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörun­gen, Sehstörungen. Diese könnten Anzeichen einer Enzephalopathie sein, die unbehandelt zum Koma und Tod führen kann.

Anwendung von Fluorouracil Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln

INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER APOTHEKER, WENN SIE ANDERE ARZNEIMITTEL EINNEHMEN/ANWENDEN, KÜRZLICH ANDERE ARZNEIMITTEL EINGENOMMEN/AN­GEWENDET HABEN ODER

BEABSICHTIGEN, ANDERE ARZNEIMITTEL ANZUWENDEN/EIN­ZUNEHMEN.

• Methotrexat (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)
• Metronidazol (ein Antibiotikum)
• Calcium Leucovorin (auch Calciumfolinat genannt – zur Verminderung der schädigenden Wirkungen krebsbekämpfender Arzneimittel)
• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)
• Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)
• Warfarin (zur Behandlung von Blutgerinnseln)
• Interferon alpha-2a; Brivudin, Sorivudin und Analoga (ein antiviraler Wirkstoff)
• Cisplatin (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)
• Phenytoin (zur Kontrolle von Epilepsie/Kram­pfanfällen und Herzrhythmusstörun­gen)
• Impfungen
• Vinorelbin (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)
• Cyclophosphamid (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung)
• Levamisol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Wurminfektionen)
• Tamoxifen (ein Arzneimittel zur Krebsbekämpfung).

Die oben genannten Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Fluorouracil.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Fluorouracil darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels und bis zu mindestens 6 Monate danach eine wirksame Empfängnisver­hütungsmethode anwenden. Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt davon unterrichten und sollten genetische Beratung einholen.

Da es nicht bekannt ist, ob Fluorouracil in die Muttermilch übertritt, muss vor einer Behandlung mit Fluorouracil Injektionslösung abgestillt werden.

Als Mann sollten Sie es vermeiden, während und bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung mit Fluorouracil Accord ein Kind zu zeugen. Aufgrund der Möglichkeit einer unumkehrbaren Unfruchtbarkeit infolge einer Therapie mit Fluorouracil Accord, wird vor der Behandlung eine Beratung zu Spermakonservierung empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da Fluorouracil Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen zur Folge haben kann, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder keine Maschinen bedienen. Es kann auch unerwünschte Reaktionen des Nervensystems sowie Änderungen des Sehvermögens bewirken. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen­. Falls

Sie irgendwelche dieser Auswirkungen empfinden, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keinerlei Werkzeuge oder Maschinen.

Fluorouracil Accord enthält Natrium

Die maximale tägliche Dosis (600 mg/m2) der Fluorouracil-Injektion BP enthält 7,78 mmol (178,2 mg) Natrium. Dies ist bei Patienten unter natriumkontro­llierter Diät zu berücksichtigen.

3. Wie ist Fluorouracil Accord anzuwenden?

Die Dosis des Ihnen verabreichten Arzneimittels ist abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrem Körpergewicht, ob Sie in letzter Zeit einen chirurgischen Eingriff hatten und wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren. Sie hängt auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen ab. Ihre erste Behandlungsserie kann täglich oder wöchentlich verabreicht werden. Weitere Anwendungen können gemäß Ihrem Ansprechen auf die Therapie gegeben werden. Es ist auch möglich, dass Sie die Behandlung in Kombination mit Strahlentherapie erhalten.

Bevor es Ihnen verabreicht wird, kann das Arzneimittel mit Glucoselösung, Natriumchlori­dlösung oder Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden. Es wird Ihnen in eine Vene gegeben, entweder als normale Injektion oder als langsame Injektion über eine Infusion.

Wenn Sie eine größere Menge Fluorouracil Accord erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihnen dieses Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel oder zu wenig erhalten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie trotzdem irgendwelche Bedenken haben.

Blutuntersuchungen sind während und nach der Behandlung mit Fluorouracil Accord erforderlich, um die Werte Ihrer Blutkörperchen zu überprüfen. Falls die Werte der weißen Blutkörperchen zu niedrig sinken, ist es möglich, dass die Therapie abgebrochen werden muss.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schwere Schleimhauten­tzündung sowie Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich können auftreten, wenn Sie zu viel Fluorouracil erhalten haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:

– schwere allergische Reaktion – beispielsweise plötzlicher juckender Ausschlag (Nesselsucht), Schwellungen der Hände, Füße, Fußknöchel, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder des Rachens (dies kann zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen) oder das Gefühl, einer Ohnmacht nahe zu sein.

• – Schmerzen im Brustkorb

• – blutiger oder schwarzer Stuhl

• – wunde Stellen oder Geschwüre im Mund

• – Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Zittern in den Händen oder Füßen

• – beschleunigter Herzschlag und Atemlosigkeit

• – Verwirrtheit oder Unsicherheit auf den Beinen, Koordinationsstörun­gen in Armen und

Beinen, Schwierigkeiten beim Denken/Sprechen, Seh-/Gedächtnisstörun­gen

• – Brustschmerzen

• – Kurzatmigkeit

Dies sind schwere Nebenwirkungen. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, ist möglicherweise eine umgehende ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Ischämische EKG-Abnormitäten (unzureichende Blutversorgung eines Organs, normalerweise als Folge einer blockierten Arterie)
• Neutropenie (ungewöhnlich niedriger Neutrophilenspiegel im Blut)
• Leukopenie (ungewöhnlich niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen im Blutkreislauf)
• Anämie (Erkrankung, bei der die Anzahl der zirkulierenden roten Blutkörperchen unzureichend ist)
• Panzytopenie (Erkrankung, bei der das Knochenmark die Bildung von Blutzellen stark verringert oder einstellt)
• Verringerung der Bildung von Blutzellen
• Hohes Fieber und starke Abnahme der zirkulierenden Granulozyten
• Entzündung der Mundschleimhaut und des Verdauungstrakts
• Thrombozytopenie (ungewöhnlich niedriger Spiegel an Thrombozyten)
• Pharyngitis (Entzündung der Rachenschleimhaut)
• Entzündung des Enddarms oder Darmausgangs
• Appetitverlust
• Wässriger Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Haarausfall (insbesondere bei Frauen)
• Verzögerte Wundheilung
• Nasenbluten
• Hand-Fuß-Syndrom (eine toxische Hautreaktion mit Rötung, Schwellung, Schmerzen und Abschuppung der Haut an Handflächen und Fußsohlen)
• Allgemeine Schwäche
• Entzündung der Schleimhautau­skleidung des Mundraums
• Entzündung der Speiseröhre
• Infektionen
• Unwohlsein
• Anstieg der Harnsäurekonzen­tration im Blut

Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Angina pectoris (schwerwiegende Schmerzen im Brustkorb in Verbindung mit unzureichender Blutversorgung zum Herz)
• niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen zusammen mit Fieber

Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Herzrhythmusstörun­gen
• Herzinfarkt
• Myokardischämie (Sauerstoffmangel im Herzmuskel)
• Myokarditis (entzündliche Erkrankung des Herzmuskels)
• Herzversagen
• Dilative Kardiomyopathie (eine Art Herzerkrankung, bei der der Herzmuskel abnormal vergrößert, verdickt und/oder versteift ist)
• Herzbedingter Schock
• Niedriger Blutdruck
• Schläfrigkeit
• Dehydratisierung (Austrocknung)
• Bakterieninfektion im Blut oder Körpergewebe
• Geschwüre und Blutung im Magen-Darm-Bereich, Gewebeabstoßung
• Rhythmische Bewegungen der Augen
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Symptome der Parkinsonkrankheit (fortschreitende Bewegungsstörung gekennzeichnet durch Zittern, Steifheit, langsame Bewegungen)
• Pyramidenbahnze­ichen
• Gefühl von Unwohlsein
• Hautentzündungen
• Veränderung der Haut z. B. trockene Haut, Aufspringen der Haut, Hautrötung, juckender makulopapulärer Ausschlag (an den unteren Gliedmaßen entstandener Ausschlag, der sich auf die Arme und dann den Brustkorb ausgebreitet hat)
• Ein Hautausschlag, der gewisse Infektionskran­kheiten begleitet
• Auftreten von juckenden Quaddeln auf der Haut.
• Photosensibilität (Lichtempfindlichke­it der Haut)
• Überpigmentierung der Haut
• Streifenförmige Überpigmentierung oder Verlust der Pigmentierung in der Nähe der Venen.
• Nagelveränderungen (z. B. diffuse oberflächliche blaue Pigmentierung, Überpigmentierung, Nageldystrophie, Schmerzen und Verdickung des Nagelbetts).
• Paronychie (Entzündung des Gewebes rund um den Fingernagel)
• Eine Entzündung der Nagelmatrix mit Eiterbildung und Nagelablösung.
• Störung der Samenbildung und des Eisprungs
• Leberzellschädigung
• Tränenabsonderung
• Verschwommenes Sehen
• Entzündung oder Rötung der Augenhornhaut und der Innenseite der Augenlider
• Gestörte Augenbewegung
• Sehnervenentzündung (Sehstörung charakterisiert durch Entzündung des Sehnervs)
• Doppeltsehen
• Verringerte Sehschärfe
• Übermäßige Lichtempfindlichke­it und Abneigung gegen Sonnenlicht oder helle Beleuchtung
• Durch chronische Entzündung der Lidränder gekennzeichnete Augenerkrankung
• Auswärtsdrehung des unteren Augenlids
• Euphorie
• Blockierte Tränenkanäle
• Eine Schicht oder Masse an abgestorbenem, vom umgebenden lebenden Gewebe getrenntem Gewebe – wie bei einer Wunde oder einer Entzündung

Selten: (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Unzureichende Blutversorgung von Gehirn, Darm und peripheren Organen
• Verfärbungen der Finger, Zehen und gelegentlich anderer Körperbereiche
• Generalisierte allergische Reaktion
• Durch ein Blutgerinnsel verursachte Schwellung (Entzündung) einer Vene
• Schwere, den gesamten Körper einbeziehende allergische Reaktion (Anaphylaxie)
• Entstehen eines Blutgerinnsels innerhalb von Blutgefäßen – kann in Arterien und Venen auftreten
• Systemische Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), was zu niedrigem Blutdruck führt
• Verwirrtheithe­itszustand, reversibel
• Anstieg der Werte von T4 (Gesamtthyroxin) und T3 (Gesamttrijod­thyronin)

Sehr selten: (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Herzstillstand (plötzliches Aufhören des Herzschlags und der Herzfunktion)
• Plötzlicher Herztod (unerwarteter Tod aufgrund von Herzproblemen)
• Symptome einer Leukoenzephalo­pathie (Erkrankung, welche die weiße Substanz des Gehirns beeinträchtigt), einschließlich Ataxie (Verlust der Fähigkeit zur Koordination der Muskelbewegungen)
• Akutes Kleinhirnsyndrom
• Schwierigkeit, Worte zu artikulieren
• Verwirrtheit
• Geistesverwirrung oder Bewusstseinsstörun­g, insbesondere bezüglich Zeit, Ort oder Identität
• Teilweiser oder vollständiger Verlust der Fähigkeit zur gesprochenen oder geschriebenen Kommunikation
• Abnormale Muskelschwäche oder Ermüdung
• Krampfanfälle oder Koma bei Patienten unter hohen Dosen 5-Fluorouracil und bei Patienten mit Dihydropyrimi­dindehydrogena­se-Mangel
• Niereninsuffizienz
• Schädigung der Leberzellen (Fälle mit tödlichem Ausgang)
• Entzündung der Gallenblase
• Herzstillstand
• Langsame, voranschreitende Zerstörung der kleinen Gallengänge
• Desorientiertheit

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Fieber
• Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen
• Verfärbung der Venen proximal (Richtung Rumpf) der Injektionsstellen
• Tachykardie, Kurzatmigkeit
• Hyperammonämische Enzephalopathie (eine Funktionsstörung des Gehirns, die durch erhöhte Ammoniakwerte verursacht wird)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

ÖSTERREICH

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fluorouracil Accord aufzubewahren?

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.

Dauer der Haltbarkeit nach Verdünnung

Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde für 24 Stunden bei 25°C mit Glucose 5% oder Natriumchlorid 0,9% zur Injektion oder Wasser zur Injektion bei einer Fluorouracil-Konzentration von 0,98 mg/ml nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel jedoch sofort verwendet werden. Bei nicht sofortiger Verwendung liegen Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Das Mittel darf nicht verwendet werden, wenn es in Lösung braun oder dunkelgelb erscheint. Wenn die Durchstechflasche beschädigt ist oder sichtbare Partikel/Kristalle enthält, darf die Lösung nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff von Fluorouracil Accord ist Fluorouracil.

Die anderen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.

Wie Fluorouracil Accord aussieht und Inhalt der Packung

• 1 ml der Lösung enthält 50 mg Fluorouracil (in situ als Natriumsalz gebildet).

Fluorouracil Injektionslösung oder Infusionslösung ist eine klare, farblose oder fast farblose Lösung in einer Durchstechflasche aus Klarglas Typ I mit einem Gummistopfen verschlossen. Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 250 mg Fluorouracil.

Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Fluorouracil.

Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 1000 mg Fluorouracil.

Jede 50-ml-Durchstechflasche enthält 2500 mg Fluorouracil.

Jede 100-ml-Durchstechflasche enthält 5000 mg Fluorouracil.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Vereinigtes Königreich

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,

95–200 Pabianice, Polen

Z. Nr.: 1–29257

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Belgien	Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Dänemark	Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opl0sning
Estland	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- vöi infusioonilahus
Finnland	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Vereinigtes Königreich	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Irland	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Italien	Fluorouracil AHCL 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione
Lettland	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, skidums injekcijäm vai infuzijäm
Litauen	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/in­fuzinis tirpalas
Niederlande	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Österreich	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion
Polen	Fluorouracil Accord
Portugal	Fluorouracilo Accord
Schweden	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion
Slowakei	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcny alebo infúzny roztok
Spanien	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Tschechische Republik	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcní/infuzi roztok nebo infuzi

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal vorgesehen:

ANWEISUNGEN ZUR ANWENDUNG/HAN­DHABUNG, ZUBEREITUNG UND ENTSORGUNG VON FLUOROURACIL ACCORD

Richtlinien zur Handhabung von Zytostatika

Fluorouracil sollte nur von einem qualifizierten Arzt oder unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes, der in der Anwendung von Chemotherapeutika Erfahrung hat, verabreicht werden.

Fluorouracil Accord Injektionslösung sollte nur von Fachpersonal, das in der sicheren Handhabung des Präparates geschult ist, zur Anwendung zubereitet werden. Die Zubereitung sollte in einer aseptischen Schutzkammer oder Räumen erfolgen, die für die Zubereitung von Zytostatika bestimmt sind.

Im Fall von Verschütten sollten Anwender Handschuhe, Schutzmaske, Augenschutz und Einmalschürze anziehen und die verschüttete Substanz mit absorbierenden Tüchern, die zu diesem Zweck in dem Bereich bereit gehalten werden, aufwischen. Nach Reinigung des Bereiches sollten alle verunreinigten Stoffe in einen zytotoxischen Entsorgungsbeutel oder -eimer gegeben und zur Verbrennung versiegelt werden.

Verunreinigung

Fluorouracil ist ein Reizmittel, daher sollte Kontakt mit der Haut und Schleimhaut vermieden werden.

Im Fall von Kontakt mit der Haut oder den Augen sollte die betroffene Stelle mit reichlich Wasser oder normaler physiologischer Kochsalzlösung gewaschen werden. HydrocortisonCreme 1% kann verwendet werden, um das vorübergehende stechende Gefühl der Haut zu behandeln. Ärztlicher Rat sollte eingeholt werden, falls die Augen betroffen sind, oder wenn das Präparat eingeatmet oder eingenommen wurde.

Erste Hilfe

Augenkontakt: sofort mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen.

Hautkontakt: sorgfältig mit Wasser und Seife waschen sowie verunreinigte Bekleidung entfernen.

Inhalation, Ingestion: ärztlichen Rat einholen.

Beseitigung

Injektionsspritzen, Behälter, absorbierende Stoffe, Lösungen und andere verunreinigte Materialien sollten in eine dicke Plastiktüte oder einen anderen undurchlässigen Behälter gegeben werden, als zytotoxischer Abfall gekennzeichnet und bei mindestens 700°C verbrannt werden.

Chemische Desaktivierung kann mit 5%-igem Natriumhypochlorid über einen Zeitraum von 24 Stunden erreicht werden.

Anweisungen für die Zubereitung

• a) Chemotherapeutika sollten nur von Fachpersonal, das in der sicheren Anwendung des Präparates geschult ist, zur Anwendung zubereitet werden.

• b) Tätigkeiten wie Rekonstitution von Pulver und Transfer in Injektionsspritzen sollte nur in einem dafür vorgesehenen Bereich durchgeführt werden.

• c) Personal, das diese Verfahren ausführt, sollte durch entsprechende Bekleidung ausreichend geschützt sein: zwei Paar Handschuhe, eines Latex, das andere PVC (wobei die Latexhandschuhe unter den PVC-Handschuhen getragen werden), dies berücksichtigt die unterschiedliche Durchlässigkeit der verschiedenen Zytostatika, sowie Augenschutz. Bei der Zubereitung und Verabreichung zytotoxischer Mittel sollten immer Luer-Lock-Spritzen und Verbindungsstücke verwendet werden.

• (d ) Schwangerem Personal wird davon abgeraten, Chemotherapeutika zu handhaben.

• (e ) Vor Verwendung sind nationale Richtlinien zu beachten.

Mehr Informationen über das Medikament Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-29257
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Niederlande