Beipackzettel - Colecalciferol Sandoz 20.000 IE - Weichkapseln
1. Was ist Colecalciferol Sandoz und wofür wird es angewendet?
Colecalciferol Sandoz enthält den aktiven Wirkstoff Colecalciferol (Vitamin D). Vitamin D reguliert die Aufnahme und den Stoffwechsel von Calcium sowie die Aufnahme von Calcium in die Knochen.
Dieses Arzneimittel wird für die Anfangsbehandlung eines Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen empfohlen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Colecalciferol Sandoz beachten?
Colecalciferol Sandoz darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie hohe Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin (Hyperkalzurie) haben
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben (schwere Nierenfunktionsstörung)
- wenn Sie hohe Vitamin D-Spiegel im Blut haben (Vitamin-D-Hypervitaminose)
- wenn Sie Nierensteine oder Kalziumablagerungen in Ihren Nieren haben
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Nehmen Sie nicht mehr Colecalciferol Sandoz ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, da es zu einer Überdosierung kommen kann. Nehmen Sie nicht gleichzeitig andere Vitamin D-haltige Präparate ein, die Ihr Arzt nicht verordnet hat. Dies gilt für alle Formen von Vitamin D.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colecalciferol Sandoz einnehmen, wenn Sie:
- eine hohe Neigung zur Bildung von Nierensteinen haben
- ein Ungleichgewicht des Parathyroidhormons haben (Pseudohypoparathyreoidismus)
- wegen einer Herzerkrankung behandelt werden
Wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden, wird Ihr Arzt den Kalzium- oder Phosphatspiegel in Ihrem Blut oder den Kalziumspiegel in Ihrem Urin überwachen:
- wenn Sie Nierenprobleme haben
- wenn Sie an Sarkoidose leiden, eine Erkrankung des Immunsystems, die Ihre Leber, Lunge, Haut oder Lymphknoten beeinträchtigen kann
- wenn Sie bettlägrig sind
Einnahme von Colecalciferol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dies ist besonders wichtig bei der Einnahme von:
- Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wie Barbituraten oder anderen Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon)
- Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Digoxin, Digitoxin)
- Thiazid-Diuretika (Wassertabletten) zur Behandlung von Bluthochdruck
- Antibiotika, z.B. Rifampicin, Isoniazid
- Arzneimitteln, die zu einer gestörten Fettverdauung führen, z. B. Orlistat, Cholestyramin, Paraffinöl
- Arzneimitteln zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Ketokonazol, Itrakonazol
- Actinomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten), da es die Verstoffwechslung von Vitamin D beeinflussen kann
- Glukokortikosteroiden (Steroidhormone)
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Colecalciferol Sandoz wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über, daher ist die Einnahme hoher Dosen während der Stillzeit zu vermeiden. Die Einnahme von Colecalciferol Sandoz wird während der Stillzeit nicht empfohlen.
Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Vitamin D auf die Fruchtbarkeit. Es ist jedoch nicht zu erwarten, dass normale Vitamin-D-Spiegel negative Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit haben.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Colecalciferol Sandoz hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
3. Wie ist Colecalciferol Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis ist individuell festzulegen, je nach dem Ausmaß der notwendigen Vitamin D-Zufuhr.
Die Ernährungsgewohnheiten des Patienten sind sorgfältig zu bewerten und der künstlich zugesetzte Vitamin D-Gehalt bestimmter Lebensmittel ist zu berücksichtigen.
Die Kapseln sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden, vorzugsweise mit der Hauptmahlzeit des Tages.
Erwachsene
Empfohlene Dosis: 1 Weichkapsel wöchentlich (entspricht 20.000 I.E.)
Nach dem ersten Monat können abhängig von den gewünschten Serumspiegeln von 25-Hydroxycolecalciferol (25(OH)D), der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung niedrigere Erhaltungsdosen in Betracht gezogen werden.
Alternativ können auch die nationalen Dosisempfehlungen für die Behandlung von Vitamin-D-Mangel befolgt werden. Die Dauer der Einnahme ist in der Regel auf den ersten Monat der Behandlung begrenzt, je nach Entscheidung des Arztes.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Colecalciferol Sandoz 20.000 I.E. soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Colecalciferol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Vitamin D eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Ein Überschuss an Vitamin D führt zu einer Störung des Kalziumkreislaufs im Körper. Folgende Symptome können auftreten: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, psychiatrische Symptome (z. B. Euphorie, Benommenheit und Bewusstseinsstörungen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, vermehrte Harnausscheidung (Polyurie), Kalziumausscheidung über den Urin, die zur Bildung von Nierensteinen führen kann, Durst, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust.
Wenn Sie die Einnahme von Colecalciferol Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Colecalciferol Sandoz und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bemerken, wie:
- geschwollenes Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Ausschlag
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- zu viel Kalzium in Ihrem Blut (Hyperkalzämie)
- zu viel Kalzium in Ihrem Urin (Hyperkalzurie)
Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Juckreiz • Hautausschlag
- Nesselsucht (Urtikaria)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Verstopfung
- Blähungen
- Übelkeit
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Larynxödem
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Colecalciferol Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Colecalciferol Sandoz enthält
- Der Wirkstoff ist: Colecalciferol. Jede Weichkapsel enthält 0,5 mg Colecalciferol (Vitamin D3), entsprechend 20.000 IE.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Butlyhydroxytoluol (BHT) (E 321), mittelkettige Triglyceride, Gelatine (E 441), Glycerol 99,5 % (E 422), Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172) und gereinigtes Wasser
Wie Colecalciferol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Colecalciferol Sandoz 20.000 IE – Weichkapseln sind pinke, undurchsichtige, ovale Weichkapseln, Größe 3. Die Kapsellänge beträgt ungefähr 11,2 mm, die Kapselbreite ungefähr 6,4 mm.
Undurchsichtige PVC/PVdC-Alu Blisterpackung.
Colecalciferol Sandoz 20.000 IE – Weichkapseln sind erhältlich in Packungen mit 4, 5, 6, 12, 14, 24 und 50 Weichkapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
GAP S.A., Agissilaou 46, Agios Dimitrios 17341, Griechenland