Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Ciclocutan 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ciclocutan 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUAMMENSETZUNG
1 g wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 80 mg Ciclopirox.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiger Nagellack.
Leicht gelbliche, klare Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Nagelpilzinfektionen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur cutanen Anwendung (Applikation auf die Nägel)
Sofern nicht anders verschrieben, wird eine dünne Schicht Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack während des ersten Monats jeden zweiten Tag auf den betroffenen Nagel aufgetragen. Dadurch wird sichergestellt, dass der Nagel mit dem Wirkstoff gesättigt ist.
Im zweiten Behandlungsmonat kann die Häufigkeit der Anwendung auf mindestens zwei Anwendungen und ab dem dritten Behandlungsmonat auf eine Anwendung pro Woche verringert werden.
Bevor die Behandlung mit Ciclocutan wirkstoffhaltigem Nagellack begonnen wird, zerstörtes Nagelgewebe möglichst weitgehend mit einer Schere oder mit den beiliegenden EinmalNagelfeilen entfernen.
Bitte tragen Sie den wirkstoffhaltigen Nagellack mit einem der wiederverwendbaren Spatel auf, die der Packung beiliegen.
In einer Sichtverpackung befinden sich 10 einzelne, wiederverwendbare Spatel. Die einzelnen wiederverwendbaren Spatel müssen vor der Verwendung aus der Sichtpackung gebrochen werden. Der Packung liegt außerdem ein Spatelhalter bei. Durch Zusammenstecken eines einzelnen Spatels mit dem Spatelhalter wird das Auftragen des Nagellacks erleichtert.
Tauchen Sie den Spatel mit der perforierten Oberfläche für jeden zu behandelnden Nagel in das Glasfläschchen ein und streifen Sie ihn nicht am Flaschenhals ab (es besteht das Risiko, dass der Schraubverschluss mit der Flasche verklebt).
Tragen Sie mithilfe des Spatels Ciclocutan wirkstoffhaltigen Nagellack gleichmäßig auf der gesamten Oberfläche des betroffenen Nagels auf.
Schrauben Sie unmittelbar nach der Anwendung das Fläschchen fest zu, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
Reinigen Sie den Spatel nach der Anwendung mit dem Alkoholtupfer, damit er erneut verwendet werden kann.
Die gesamte Lackschicht wird während der Behandlungsdauer einmal wöchentlich mit Alkoholtupfern entfernt. Bei dieser Gelegenheit sollte wieder das veränderte Nagelgewebe möglichst weitgehend entfernt werden.
Falls die Lackschicht in der Zwischenzeit nicht mehr intakt ist, reicht es aus, lediglich die abgeplatzten Bereiche mit Ciclocutan wirkstoffhaltigem Nagellack zu bestreichen.
Ciclocutan wirkstoffhaltigen Nagellack nach der Anwendung fest verschließen, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
Die Lösung darf nicht in Kontakt mit dem Schraubgewinde des Fläschchens kommen, um ein Verkleben des Schraubverschlusses mit dem Fläschchen zu verhindern.
Die Behandlungsdauer hängt vom Schweregrad des Befalls ab. Die Behandlung sollte jedoch 6 Monate nicht überschreiten. In der Regel werden die Erreger, die den Nagelpilz verursachen, während dieses Zeitraums zerstört. Der Arzt entscheidet, ob eine weitere Behandlung erforderlich ist.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Da keine klinischen Erfahrungen vorliegen, darf Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack nicht bei Kindern unter 6 Jahren, während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden. Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack ist nur zur äußeren Anwendung vorgesehen. Tragen Sie auf die behandelten Nägel keinen Nagellack oder andere Nagelkosmetikprodukte auf.
Ciclocutan wirkstoffhaltigen Nagellack nach der Anwendung fest verschließen, um ein Austrocknen der Lösung zu vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es liegen keine Berichte über Wechselwirkungen zwischen Ciclopirox und anderen Arzneimitteln vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Reproduktionsstudien bei oral behandelten Ratten zeigten sich keine spezifischen Effekte auf Fertilität oder andere Reproduktionsparameter.
Da keine klinischen Erfahrungen vorliegen, darf Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack nicht in der Schwangerschaft und während der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ciclocutan wirkstoffhaltiger Nagellack hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Daten zur Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen beruhen auf den folgenden
Kategorien:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten
Nicht bekannt
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
In sehr seltenen Fällen wurden Hautrötung und ein Ablösen der Haut um den Nagel an Stellen beobachtet, die mit Ciclocutan wirkstoffhaltigem Nagellack in Berührung gekommen ist. In seltenen Fällen kann es zu einer allergischen Kontaktdermatitis kommen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung
ATC-Code: D01AE14
Untersuchungsergebnisse zum Wirkungsmechanismus weisen darauf hin, dass die fungizide Wirkung von Ciclopirox-Olamin auf einer Hemmung der zelllulären Aufnahme essentieller Zellbausteine beruht und gleichzeitig der Ausstrom anderer essentieller Zellbestandteile induziert wird.
Ciclopirox-Olamin reichert sich im Innern der Pilzzelle rasch an, wobei es irreversibel an bestimmte Strukturen und Organellen wie Zellwand, Zellmembran, Mitochondrien, Ribosomen und Mikrosomen gebunden wird.
Anzeichen für eine Biotransformation von Ciclopirox-Olamin durch die Pilzzelle wurden nicht gefunden.
Vergleichsstudien haben gezeigt, dass Ciclopirox und Ciclopirox-Olamin einen ähnlichen Effekt auf ein relevantes Spektrum pathogener Pilze haben, die Dermatomykosen verursachen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Penetration von Ciclopirox aus dem wirkstoffhaltigen Nagellack in onychomykotisch veränderte exzidierte humane Fingernägel
Die Freisetzung des radioaktiv markierten Wirkstoffs (14C) aus dem wirkstoffhaltigen Nagellack und die Penetration in exzidierte onychomykotisch veränderte Nägel führt innerhalb von 24 bis 48 Stunden zu Gewebekonzentrationen in den tieferen Nagelschichten, die dem 2– bis 10fachen der Mindestinhibitionskonzentration für relevante Erreger von Onychomykosen entsprechen.
In-vivo-Untersuchungen zur Penetration von Ciclopirox aus dem wirkstoffhaltigen Nagellack in gesunde humane Fingernägel
Da die Verhältnisse an exzidierten Nägeln die in-vivo-Situation nur sehr eingeschränkt widerspiegeln, wurde die Penetration von Ciclopirox aus dem Lack in die Nagelplatte von gesunden Fingernägeln untersucht. Der Nachweis der Wirksubstanz erfolgte mit einem Biotest (Hemmung des Wachstums von Candida pseudotropicalis). Hierbei ergaben sich Gewebekonzentrationen von Ciclopirox in verschiedenen Schichten der Nagelplatte, die zur totalen Wachstumshemmung des Testkeims ausreichten. Der Aufbau des Diffusionsgradienten bis zur Stabilität war nach 14 Tagen abgeschlossen. Darüber hinaus war der Wirkstoff relativ gleichmäßig über die Nagelplatte verteilt. Dies trifft zumindest auf den distalen Teil zu. Diese Studie zeigte, dass der prozentuale Anteil von Ciclopirox, der die Nagelplatte durchdringt, mikrobiologisch aktiv bleibt.
Über die Resorption durch die Nagelplatte und die systemische Resorption von Ciclopirox liegen keine Daten vor. Diese liegt jedoch vermutlich deutlich unter 1,3 % (dermale Resorption).
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die über Ciclopirox-Olamin erfassten toxikologischen Daten nicht auf Ciclopirox übertragbar sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Poly(butylhydrogenmaleat-co-methoxyethylen) (1:1)
Ethylacetat
2-Propanol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Nach Anbruch der Flasche: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasfläschchen mit weißem HDPE-Schraubdeckel. (einschließlich Spateln in Sichtverpackung, Spatelhalter, Tupfer und Nagelfeilen)
Packungsgröße: 3 g und 6 g (2 × 3 g) wirkstoffhaltiger Nagellack.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Wien
eMail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–31394
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
12.07.2012
10. STAND DER INFORMATION
12/2016
Mehr Informationen über das Medikament Ciclocutan 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31394
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, Österreich