Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Terbinafin-ratiopharm Creme
1.
Terbinafin-ratiopharm Creme
2.
1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol, 40 mg Cetylstearylalkohol und 40 mg Cetylalkohol pro Gramm Creme.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
Creme
Weiße bis fast weiße Creme
4.
4.1 Anwendungsgebiete
Terbinafin-ratiopharm Creme wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren).
Zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut wie zB:
– Fußpilz (Tinea pedis)
– Hautpilzerkrankungen an den Oberschenkeln und am Körper (Tinea corporis)
– Hautpilzerkrankungen an den Unterschenkeln (Tinea cruris)
– Sprosspilzinfektionen der Haut, hauptsächlich durch die Gattung Candida verursacht
– Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
verursacht durch Terbinafin-empfindliche Pilze (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
4.2 Dosierung und Art der AnwendungDosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren)
Abhängig von der Indikation wird Terbinafin-ratiopharm Creme ein- oder zweimal täglich aufgetragen.
Die Behandlungsdauer variiert entsprechend der Indikation und der Schwere des Infektes.
– Tinea corporis und cruris: 1 x täglich, 1 Woche lang
– Tinea pedis, Typ interdigitalis: 1 x täglich, 1 Woche lang
– kutane Kandidamykose: 1–2 x täglich, 1–2 Wochen lang
– Pityriasis versicolor: 2 x täglich, 1 Woche lang
Die klinischen Symptome heilen gewöhnlich in einigen Tagen ab.
Unregelmäßige Anwendung oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen das Risiko eines Rückfalls.
Sind nach spätestens zwei Wochen keine Anzeichen einer Besserung festzustellen oder bei Fortbestand der Beschwerden, ist eine ärztliche Beratung mit Neubeurteilung des Therapieansatzes erforderlich.
Art der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut.
Terbinafin-ratiopharm Creme ist ausschließlich auf die Haut oder die Nägel aufzutragen.
Vor der Applikation von Terbinafin-ratiopharm Creme sind die befallenen Hautstellen gründlich zu reinigen und zu trocknen.
Terbinafin-ratiopharm Creme soll auf die betroffene Hautstelle und die umgrenzenden Hautgebiete in einer dünnen Schicht aufgetragen und leicht eingerieben werden.
Bei intertriginösen Infektionen (submammär, interdigital, intergluteal, inguinal) kann, vor allem über Nacht, ein Gazestreifen aufgelegt werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Terbinafin-ratiopharm Creme ist ausschließlich zur äußerlichen Anwendung bestimmt und kann die Augen reizen. Terbinafin-ratiopharm Creme soll nicht im Gesicht und nicht am Mund angewendet werden.
Das Präparat soll nicht in Kontakt mit Augen, Schleimhäuten oder offenen Wunden kommen. Im Falle eines unbeabsichtigten Kontaktes sind diese Stellen unter fließendem Wasser sorgfältig zu spülen.
Um eine Reinfektion durch Wäsche, Socken, Schuhe usw. zu vermeiden, ist die Behandlung mit allgemeinen hygienischen Maßnahmen zu verbinden.
Bei ausgedehnten oder bereits länger bestehenden Hautpilzerkrankungen ebenso wie bei Onychomykose mit Befall mehrerer Nägel ist die Anwendung von Terbinafin 250 mg in Form von Tabletten angezeigt.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Kinder dürfen nicht mit behandelter Haut, einschließlich der Brust, in Berührung kommen.
Nur für äußere Anwendung.
Sonstige Bestandteile
Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit den topischen Formen von Terbinafin durchgeführt.
Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe („Stearat“) bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zur Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Terbinafin bei schwangeren Frauen.
Fetale Toxizitätsstudien an Tieren deuten nicht auf Nebenwirkungen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Terbinafin-ratiopharm Creme ist nur bei klarer Indikationsstellung in der Schwangerschaft zu verwenden.
Stillzeit
Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Nach topischer Anwendung ist nur eine geringe systemische Exposition zu erwarten. Terbinafin ist nur bei stillenden Müttern anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko für den Säugling rechtfertigt.
Kinder dürfen nicht mit behandelter Haut in Kontakt kommen, die Mutterbrust eingeschlossen.
Fertilität
In Tierversuchen wurde keine Wirkung von Terbinafin auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Terbinafin-ratiopharm Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Lokale Symptome wie Pruritus, Exfoliation der Haut, Schmerzen und/oder Reizungen an der Applikationsstelle, Pigmentierungsstörung, brennendes Gefühl auf der Haut, Erythem, Wundschorf, etc. können an der Applikationsstelle auftreten. Diese unbedenklichen Symptome müssen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag, unterschieden werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen wurden sporadisch berichtet und erfordern ein Absetzten der Therapie. Im Fall eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen kann Terbinafin die Augen reizen. In seltenen Fällen kann sich die zugrundeliegende Pilzinfektion verschlechtern.
Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis <1/10); Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100); Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); oder Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Augenerkrankungen
Selten: Augenreizung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Exfoliation der Haut, Pruritus
Gelegentlich: Hautläsionen, Wundschorf, Hauterkrankung, Pigmentierungsstörung, Erythem,
brennendes Gefühl auf der Haut
Selten : trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem
Sehr selten: Ausschlag
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich : Schmerzen, Schmerzen und/oder Reizungen an der Applikationsstelle
Selten: Zustand verschlimmert
Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
4.9 ÜberdosierungDie geringe systemische Absorption von topische angewendeter Terbinafin-ratiopharm Creme macht eine Überdosierung ziemlich unwahrscheinlich.
Die versehentliche Einnahme einer 30 g Tube Terbinafin-ratiopharm Creme, die 300 mg Terbinafinhydrochlorid enthält, ist vergleichbar mit einer 250 mg Tablette (entsprechend der täglichen Dosis für einen Erwachsenen).
Sollte jedoch Terbinafin-ratiopharm Creme versehentlich in einer größeren Menge eingenommen worden sein, sind ähnliche Nebenwirkungen wie bei Überdosierung mit Terbinafin „ratiopharm“ 250 mg -Tabletten (z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchbeschwerden und Schwindel) zu erwarten.
Bei versehentlicher Einnahme muss der Alkoholgehalt (9%) berücksichtigt werden.
Therapie bei Überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme wird die Eliminierung des Arzneimittels durch die Gabe von Aktivkohle empfohlen, gefolgt, wenn notwendig, von einer symptomatischen Therapie.
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, Antimykotika zur topischen Anwendung, Andere Antimykotika zur topischen Anwendung, Terbinafin
ATC-Code: D01AE15
Terbinafin ist ein Allylamin, das ein antimykotisches Wirkungsspektrum bei Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton spp. (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum besitzt. Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze.
Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid (z.B. Malassezia furfur ) oder fungistatisch.
Terbinafin hat eine lang anhaltende Wirkung. Weniger als 10% der an Fußpilz leidenden Patienten erleiden nach einer 1-wöchigen Behandlung mit Terbinafin einen Rückfall oder eine Reinfektion innerhalb von 3 Monaten.
Terbinafin greift in einer frühen Stufe gezielt in die Ergosterol-Biosynthese der Pilze ein. Dies führt zu einem Mangel an Ergosterol und zu einer intrazellulären Akkumulation von Squalen, was im Zelltod des Pilzes resultiert. Terbinafin wirkt durch Hemmung der Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Das Enzym Squalenepoxidase ist nicht abhängig vom Cytochrom P 450-System. Terbinafin hat keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen.
Hefepilze (z.B. Candida albicans ) zeigen in vivo höhere Empfindlichkeit auf Terbinafin als in vitro.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert. Die systemische Exposition des Organismus ist daher sehr gering.
Die Biotransformation von Terbinafin führt zu Metaboliten ohne fungizide Wirkung, die hauptsächlich über die Niere und die Faeces ausgeschieden werden. Die Halbwertszeit beträgt 17 Stunden. Es gibt keine Hinweise auf eine Kumulation.
Nach 7-tägiger Anwendung von Terbinafin sind in der betroffenen Hornschicht für mindestens 7 Tage nach Absetzen der Behandlung Terbinafinkonzentrationen messbar, die über den für eine fungizide Aktivität erforderlichen liegen.
Besondere Patientengruppen
Es ist unwahrscheinlich, dass die Pharmakokinetik von Terbinafin im Stratum corneum in Subpopulationen beeinflusst wird. Es ist ebenso unwahrscheinlich, dass die Auswirkungen von Subpopulationen auf die systemische Pharmakokinetik klinisch signifikant sind, da nur sehr geringe Mengen an Terbinafin nach topischer Applikation gefunden werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitNicht klinische Daten zur Sicherheit von Terbinafin haben keine Ergebnisse ergeben, die für die empfohlene Dosierung und Verwendung des Produkts relevant sind.
In Langzeitstudien (bis zu einem Jahr) an Ratten und Hunden wurden in keiner der beiden Spezies auffällige toxische Effekte bis zu oralen Dosen von ungefähr 100 mg/kg/Tag beobachtet. Bei hohen oralen Dosen sind die Leber und vielleicht auch die Nieren potenzielle Zielorgane.
In einer oralen 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Mäusen konnten bis zu Dosen von 130 (männliche) und 156 (weibliche) mg/kg/Tag keine neoplastischen oder andere abnormale Befunde, die der Behandlung zuzuordnen wären, erhoben werden. In einer oralen 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten wurde bei der höchsten Dosierung von 69 mg/kg/Tag beim männlichen Geschlecht eine ansteigende Inzidenz von Lebertumoren beobachtet. Es wurde gezeigt, dass diese Veränderungen speziesspezifisch sind, da sie nicht bei Mäusen oder oder in anderen Studien an Mäusen, Hunden oder Affen auftraten.
Während der Studien mit hohen Dosen oralem Terbinafin an Affen wurden Refraktionsstörungen in der Retina bei höheren Dosierungen (der nicht-toxische Spiegel lag bei 50 mg/kg) beobachtet. Diese Störungen wurden mit der Anwesenheit eines Terbinafin – Metaboliten im Augengewebe in Verbindung gebracht und verschwanden nach Absetzen des Arzneimittels. Sie wurden nicht mit histologischen Veränderungen assoziiert.
Eine Reihe von in vitro und in vivo genotoxischen Standard-Tests zeigten keine Hinweise für ein mutagenes oder klastogenes Potenzial der Substanz.
In Studien an Ratten und Kaninchen konnten keine nachteiligen Effekte auf die Fertilität oder andere Reproduktionsparameter beobachtet werden.
6.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhydroxid
Benzylalkohol
Cetylstearylalkohol
Cetylalkohol
Cetylester-Wachs
Isopropylmyristat
Polysorbat 60
Sorbitanmonostearat
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Das Arzneimittel ist nach dem ersten Öffnen der Tube noch drei Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium-Tube mit Innenlack aus Epoxidharz, HD-Polyethylen-Schraubverschluss 15 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungKeine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7.
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.Nr.: +43/1/97007–0
Fax-Nr.: +43/1/97007–66
e-mail:
8.
Z.Nr.: 1–26255
9.
Datum der Erteilung der Zulassung: 06. März 2006
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Juni 2013
10.
11.2021
Mehr Informationen über das Medikament Terbinafin-ratiopharm Creme
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26255
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande