Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Stieprox 1,5% - Shampoo
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Stieprox 1,5%-Shampoo
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Shampoo enthalten 1,5 g Ciclopirox-Olamin (1,5 % m/m)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol (9 mg) und Duftstoff AF17050.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Shampoo
Eine durchsichtige, stroh- bis hellorangefarbene viskose Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von seborrhoischer Dermatitis der Kopfhaut.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Nur zur Anwendung auf der Haut
Stieprox 1,5%-Shampoo sollte zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet werden. Das Haar sollte angefeuchtet und eine ausreichende Menge Shampoo aufgetragen werden, um kräftigen Schaum zu erzielen. Die Kopfhaut und angrenzende Hautbereiche sollten kräftig mit den Fingerspitzen massiert werden. Dann sollte das Haar gründlich gespült und der Vorgang wiederholt werden. Insgesamt soll das Shampoo 3 – 5 Minuten lang in Kontakt mit der Kopfhaut bleiben, beide Anwendungen zusammengezählt.
Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
Zwischen den Stieprox 1,5%-Shampoo Anwendungen kann ein mildes Haarshampoo verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stieprox 1,5%-Shampoo wurde bei Kindern unter 12 Jahren bisher nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Ciclopirox-Olamin oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Stieprox 1,5%-Shampoo ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Kontakt mit den Augen vermeiden. Stieprox 1,5%-Shampoo kann Augenreizungen verursachen. Im Fall eines unabsichtlichen Kontakts mit den Augen, diese mit Wasser spülen.
Stieprox 1,5%-Shampoo kann Hautreizungen verursachen. Wenn Reizungen auftreten und bestehen bleiben, ist die Behandlung abzubrechen.
In seltenen Fällen wurde eine Verfärbung der Haare beobachtet, hauptsächlich bei Patienten mit chemisch geschädigten (z.B. gefärbten Haaren), grauen oder weißen Haaren.
Besondere Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen
Stieprox 1,5%-Shampoo enthält 9 mg Benzylalkohol pro 100 g Shampoo. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen verursachen.
Dieses Arzneimittel enthält Duftstoffe mit den folgenden Allergenen: Linalool, Alpha-Isomethylionon (3-Methyl-4– (2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl) –3-buten-2-on), Citronellol, Hexylcinnamal (Hexylzimtaldehyd), Benzylsalicylat, Benzylbenzoat, Cumarin, Eugenol, Geraniol, Hydroxycitronellal, Isoeugenol, Butylphenyl Methylpropional (Lilial), Limonen, Benzylalkohol, Amylzimtaldehyd, Amylzimtalkohol, Anisylalkohol (Anisalkohol), Benzylcinnamat, Cinnamal, Zimtalkohol, Citral, Farnesol. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen verfügbar. Jedoch ist aufgrund der geringen systemischen Absorption das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Ciclopirox-Olamin bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten zu möglichen Langzeitwirkungen auf die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Anwendung von Stieprox 1,5%-Shampoo während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ciclopirox-Olamin in die Muttermilch übergeht. Daher wird Stieprox 1,5%-Shampoo Stillenden während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Fertilität
Studien an Tieren, denen Ciclopirox-Olamin oral oder subkutan verabreicht wurde, zeigten keine Auswirkung auf die Fertilität.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Stieprox 1,5%-Shampoo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung sind in der Tabelle unten angeführt. Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1.000 und <1/100), selten (>1/10.000 und <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklassen | Häufigkeit: Nebenwirkung |
| Erkrankungen des Immunsystems | Selten: Hypersensitivität am Applikationsort, allergische Kontaktdermatitis |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Sehr häufig: Hautreizungen*, Juckreiz* Häufig: Erythem*, Ausschlag*, Hautbrennen Selten: Ekzeme*, Abschälen der Haut*, Haarausfall*, Erkrankungen der Haare wie Haarausfall, Verfärbung der Haare, Änderungen der Haarbeschaffenheit (trockenes Haar, verfilztes und stumpfes Haar) |
* Da diese Nebenwirkungen auch Symptome der zugrundeliegenden Erkrankung sind, wird erwartet, dass sich diese Nebenwirkungen als Verschlechterung der Symptome manifestieren.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei versehentlicher oraler Einnahme sollten klinisch indizierte Maßnahmen und die üblichen unterstützenden Maßnahmen angewendet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen dermatologischen Anwendung. ATC-Code: D01 A E14
Ciclopirox-Olamin ist ein Antimykotikum (Pyridonfamilie), welches in-vitro wirksam gegen Pityrosporum spp (auch bekannt als Malassezia spp ) ist. Diese Hefepilze gelten als kausale Erreger bei Schuppen und seborrhoischer Dermatitis. Ciclopirox-Olamin weist auch eine gewisse antibakterielle Aktivität gegen verschiedene Gram-positive und Gram-negative Bakterien auf.
Die entzündungshemmenden Eigenschaften von Ciclopirox-Olamin basieren auf seiner Fähigkeit, die Synthese von Prostaglandinen und Leukotrienen zu hemmen.
Stieprox 1,5%-Shampoo zeigt in vivo antimykotische Aktivität gegen Malassezia spp.
Die klinische Bedeutung seiner antibakteriellen Wirkung in Bezug auf seborrhoische Dermatitis ist unbekannt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die topische Anwendung von Ciclopirox-Olamin als 1%-ige Creme auf menschlicher Haut hat gezeigt, dass die perkutane Absorption sehr gering ist: im Harn wurden 1,1 bis 1,7% der angewendeten Dosis gemessen.
Die Möglichkeit einer systemischen Absorption von Ciclopirox-Olamin aus einem auswaschbaren Shampoo mit 1,5%-igem Ciclopirox-Olamin-Gehalt ist sehr gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumlaurylethersulfat 70%
Cocamidopropylbetain
Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat
Citronensäure-Monohydrat (pH-Wert-Einstellung)
Kokosnussdiethanolamid
Hexylenglykol
Oleylalkohol
Polysorbat 80
Polyquaternium-10
Duftstoff AF17050 (enthält Dipropylenglycol)
Natriumhydroxid (pH-Wert-Einstellung)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
HDPE-Flaschen mit Polypropylen-Schraubverschlusskappen.
Packungsgrößen: 60 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Mehr Informationen über das Medikament Stieprox 1,5% - Shampoo
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24293
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Österreich