Fachinformation - Braunol 7,5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Braunol® 7,5 % Lösung zur Anwendung auf der Haut
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g enthalten 7,5 g Polyvidon-Iod-Komplex mit einem Gehalt von 0,75 g verfügbarem Iod.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zur Anwendung auf der Haut.
Klare braune Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Desinfektion der intakten äußeren Haut z. B. vor Operationen, vor Biopsien, Venenpunktionen, Blutentnahmen, Injektionen und Katheterisierungen
Antiseptik der Schleimhaut, speziell in der Gynäkologie, Urologie, Dermatologie, HNO, Ophthalmologie etc.
Antiseptische Behandlung von geschädigter Haut wie z. B. oberflächliche Wunden, Verbrennungen, Dekubitus, Ulcerus cruris, infizierte und superinfizierte Dermatosen.
Verdünnt zur antiseptischen Spülung und Waschung, für Vaginalduschen und zur antiseptischen Blasenspülung.
Hygienische und chirurgische Händedesinfektion
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Desinfektion von Haut und Schleimhaut
Zur Desinfektion von intakter Haut- und Schleimhaut Braunol® unverdünnt anwenden. Zur Hautdesinfektion talgdrüsenarmer Haut beträgt die Einwirkungszeit mindestens 15 Sekunden vor Injektionen und Punktionen und mindestens 1 Minute vor Punktionen von Gelenken, Körperhöhlen und Hohlorganen, sowie bei operativen Eingriffen. Bei talgdrüsenreicher Haut beträgt die Einwirkungszeit mindestens 10 Minuten. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.
Zur antiseptischen Spülung der Bindehaut vor ophthalmologischen Eingriffen sollte die Anwendung von Braunol® in 1,25% - 5%iger Konzentration (einer Verdünnung von 1:6 - 2:3 mit einer gepufferten, balanzierten Salzlösung) erfolgen. Lider, Wimpern und periorbitale Haut sollte mit unverdünntem Braunol® desinfiziert werden.
Zur Desinfektion des inneren und äußeren Urogenitalbereiches soll die Anwendung unverdünnt erfolgen.
Wundbehandlung
Zur antiseptischen Behandlung von oberflächlichen Wunden und Verbrennungen Braunol® unverdünnt auftragen.
Waschungen und Spülungen
Bei Vaginalduschen und antiseptischen Blasenspülungen sollte die Anwendung in einer Verdünnung von 1:10 mit einer balanzierten Salzlösung erfolgen.
Für Spülungen im Rahmen der Wundbehandlung (z. B. Dekubitus, Ulcus cruris, Gangrän) und perioperativer Infektionsprophylaxe 1:2 bis 1:20 verdünnt anwenden. Zur Wundspülung bei orthopädischen Eingriffen soll eine Verdünnung von Braunol® mit physiologischer Kochsalzlösung im Verhältnis 1:20 erfolgen.
Für antiseptische Waschungen 1:2 bis 1:25, für antiseptische Teilbäder 1:25 und für antiseptische Vollbäder 1:100 verdünnen.
Händedesinfektion
Zur hygienischen Händedesinfektion 3 ml Braunol® unverdünnt in die Hände einreiben. Nach einer Einwirkungszeit von 1 Minute Hände waschen.
Zur chirurgischen Händedesinfektion Hände und Unterarme mindestens zweimal mit 5 ml Braunol® einreiben, wobei die Haut 5 Minuten mit Braunol® behandelt werden muss. Die Hände müssen während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht gehalten werden.
Art und Dauer der Anwendung:
Braunol® ist unverdünnt und in Verdünnungen zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser, sofern nicht anders angegeben. Ist annähernde Isotonie erwünscht, können physiologische Kochsalzlösung oder Ringerlösung verwendet werden. Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen.
Die Häufigkeit und Dauer der Anwendung ergibt sich aus der jeweils vorliegenden Indikationsstellung.
Hinweise:
Die Braunfärbung der Lösung ist eine Eigenschaft des Präparates. Sie zeigt das Vorhandensein von verfügbarem Iod und damit die Wirksamkeit an. Eine weitgehende Entfärbung weist auf die Erschöpfung der Wirksamkeit des Präparates hin.
Wenn eine Desinfektion mit Braunol® in einem Ganzkörperbad vorgesehen ist, so ist zuerst das Wasser in der vorgesehenen Temperatur einzulassen und erst anschließend die exakte Menge Braunol® zuzusetzen. So kann vermieden werden, dass iodhaltige Dämpfe eine Gelbfärbung anderer Gegenstände verursachen.
Durch die oxidative Eigenschaft von Polyvidon-Iod können Metalle korrodieren. Kunststoffe sind im allgemeinen Polyvidon-Iod beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist reversible Verfärbung auftreten.
Da Polyvidon-Iod wasserlöslich ist, lassen sich Flecken aus textilem Gewebe mit Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Thiosulfatlösung oder Salmiakgeist entfernen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile – Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen
- Dermatitis herpetiformis Duhring
- vor und nach einer Radioiodanwendung (bis zum Abschluss der Behandlung)
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine Pfützenbildung unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit blanden Knotenstrumen und nach Schilddrüsenerkrankungen sowie bei prädisponierten Patienten mit autonomem Adenomen bzw. funktioneller Autonomie (besonders bei älteren Patienten). Bei diesen Patienten darf Braunol® nur nach strenger Indikationsstellung über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) angewendet werden. Eine nachfolgende Iod-induzierte Hyperthyreose kann bei diesen Patienten nicht ausgeschlossen werden. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist in diesen Fällen auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
Braunol® soll bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten äußerst limitiert angewendet werden, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Nach Anwendung von Braunol® ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen. Eine akzidentelle orale Aufnahme durch den Säugling muss vermieden werden.
Bei der Behandlung von großflächigen Verbrennungen mit Povidon-Iod sollte auf das erhöhte Risiko von Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen und die damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. metabolischen Azidose geachtet werden.
Vorsicht ist bei der Anwendung von Polyvidon-Iod bei Patienten mit Niereninsuffizienz geboten.
Nur frisch bereitete Verdünnungen verwenden.
Diagnostische Untersuchungen können beeinflusst werden, siehe Abschnitt 4.5.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wegen der Gefahr von Verätzungen durch Quecksilberiodid darf Braunol® nicht gleichzeitig oder nachfolgend mit Quecksilberderivaten (quecksilberhaltige Desinfektionsmittel) angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Braunol® und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente oxidiert und damit die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Letzteres gilt auch für Wasserstoffperoxid und Taurolidin sowie für silberhaltige Desinfektionsmittel (Bildung von Silberiodid).
Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie ist eine regelmäßige Anwendung von Braunol® zu vermeiden. Bei längerfristiger, insbesondere großflächiger Anwendung können größere Mengen von Polyvidon-Iod resorbiert werden. Dies kann im Ausnahmefall eine (vorübergehende) Hypothyreose induzieren. Es könnte sich ein synergistischer Effekt mit der gleichartigen potentiellen Nebenwirkung von Lithium ergeben.
Es ist zu erwarten, dass Polyvidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z. B. Blut- und Eiterbestandteilen reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.
Braunol® darf nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Antiseptika auf Octenidin-Basis angewendet werden, da es an den betroffenen Stellen zu passageren dunklen Verfärbungen kommen kann.
Hinweis zur Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
Wegen der oxidierenden Wirkung von Polyvidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung).
Unter der Gabe von Polyvidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen der Schilddrüsenszintigraphie, der PBI-Bestimmung (Protein-Bound-Iodine) und der Radioiod-Diagnostik führen sowie eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte eine Karenzzeit von mindestens 1-2 Wochen nach Absetzen der Polyvidon-Iod-Behandlung eingehalten werden.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Braunol® wie alle Iod-haltigen Präparate nur nach strengster Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden. Nach Anwendung von Braunol® ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind angezeigt. Im Falle einer Hypothyreose ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion durchzuführen.
Die akzidentelle orale Aufnahme von Braunol® durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.
Sofern aufgrund von Art und Umfang der Anwendung von Braunol® mit einer ausgeprägten Iod-Resorption zu rechnen ist, muss berücksichtigt werden, dass dadurch auch der Iod-Gehalt der Muttermilch ansteigen kann (s. Abschnitte 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften und 5.3 c Reproduktionstoxizität).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Braunol® hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig (³1/10);
Häufig (³1/100 bis <1/10);
Gelegentlich (³1/1.000 bis <1/100);
Selten (³1/10.000 bis <1/1.000);
Sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: zu Behandlungbeginn lokales Jucken oder Brennen nach Aufbringen der Lösung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Kontaktallergien.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen:
Sehr selten: bei prädisponierten Patienten (siehe Abschnitt 4.4.) kann es zu einer Iod-induzierten Hyperthyreose kommen.
Häufigkeit nicht bekannt: Nach Resorption größerer Polyvidon-Iod Mengen (z.B. bei Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen, renaler Insuffizienz und schwerer metabolischer Acidose beschrieben worden.
Untersuchungen:
Diagnostische Untersuchungen können beeinflusst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei der präoperativen Hautdesinfektion ist eine Pfützenbildung unter dem Patienten wegen möglicher Hautreizungen zu vermeiden.
Nach Augenkontakt mit dem unverdünnten Präparat sorgfältig mit viel Wasser ausspülen.
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.
Mögliche Symptome einer akuten Iod-Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme größerer Mengen von Polyvidon-Iod:
Metallischer Geschmack, abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (lang anhaltender) Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie (nach 1-3 Tagen), Parästhesien, Fieber und Lungenödem.
Bei lang andauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Intoxikation:
Bei einer Vergiftung durch orale Einnahme von Polyvidon-Iod sollte:
Eine Magenspülung mit Stärkesuspension oder, in schweren Fällen mit 5% Natriumthiosulfat-Lösung durchgeführt werden und gegebenenfalls eine Behandlung der Wasser- und Elektrolytstörungen erfolgen.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden. Die weitere Behandlung richtet sich nach der Grundkrankheit und anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z. B. metabolischer Azidose und Nierenfunktionsstörungen, und folgt den allgemeinen Grundsätzen. Das Ansprechen auf eine thyreostatische Therapie kann bei iodinduzierter Hyperthyreose verzögert sein.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, Iod-haltige Mittel, Povidon-Iod (Polyvidon-Iod)
ATC-Code: D08A G02
Der Polyvidon-Iod-Komplex ist bei pH-Werten zwischen 2 und 7 wirksam.
Die mikrobizide Wirkung beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches aus dem Povidon-Iod-Komplex im Sinne einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit ein Iod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und so eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet.
Durch die Bindung an den Polyvidon-Iod-Komplex verliert das Iod gegenüber alkoholischen Lösungen weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften.
Das freie Iod wirkt durch seine oxidierenden und halogenisierenden Eigenschaften antimikrobiell, z. B. gegen gram-positive und gram-negative Bakterien, Mykobakterien, Pilze, zahlreiche Viren und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virusspezies werden erst nach längerer Einwirkzeit ausreichend inaktiviert. Durch die Oxidation entfärbt sich das Iod, die Intensität der Braunfärbung ist daher ein Indikator für seine Wirksamkeit. Bei Entfärbung ist einer Nachdosierung erforderlich.
Spezifische primäre Resistenzen gegen Polyvidon-Iod und auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung sind nicht zu befürchten.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Anwendung von Braunol® ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von der Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge und der Beschaffenheit der Haut abhängt: Bei der Anwendung auf der intakten Haut werden nur sehr geringe Mengen an Iod resorbiert; bei längerfristiger Anwendung auf Schleimhäuten und ausgedehnten Wund- oder Verbrennungsflächen kann eine ausgeprägte Iod-Aufnahme erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iod-Serum-Spiegels ist im Allgemeinen passager (Restutio innerhalb von 7-14 Tagen nach der Absetzung der Therapie). Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iod-Angebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.
Bei normalem Iod-Stoffwechsel wird Iod vermehrt über die Nieren ausgeschieden, bei eingeschränkter Nierenfunktion verzögert.
Die Resorption und besonders die renale Elimination von Polyvidon ist abhängig vom (mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35 000 bis 50 000 ist mit einer Retention vor allem im retikulohistiozytären System zu rechnen. Berichte über Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser und subkutaner Gabe von Polyvidon-haltigen Arzneimitteln finden sich bei lokaler Anwendung von Polyvidon-Iod nicht.
Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts in KG, die biologische Halbwertszeit nach vaginaler Anwendung wird mit ca. zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 µg/dl, für anorganisches Iod bei 0,01 bis 0,5 µg/dl.
Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100-300 µg Iodid pro g Kreatinin).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
- a) Akute und chronische Toxizität
Präklinische Daten zur akuten und chronischen Toxizität weisen bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Polyvidon Iod Salben auf kein spezielles Risiko hin.
- b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Für Polyvidon-Iod kann eine mutagene Wirkung mit hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden.
Ein kanzerogenes Potential kann nicht ausgeschlossen werden, da Langzeit-Kanzerogenitäts-Studien zu Polyvidon-Iod nicht vorliegen.
- c) Reproduktionstoxizität
Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen dürfen während der Schwangerschaft keine größeren Iod-Mengen resorbiert werden.
Iodid wird in der Muttermilch gegenüber dem Serum deutlich konzentriert.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat, Natriumiodat, Macrogollaurylether 9 EO, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Polyvidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber-, und Wismuthsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid, Octenidin (siehe auch Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt für 30 ml Behältnisse 2 Jahre, für größere Behältnisse 3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Kleinvolumige Behältnisse (bis zu 250 ml) nicht über 25°C lagern. Für größere Behältnisse sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus PE mit Spritzeinsatz u. Schraubverschluss aus PE 30 ml, 20 x 30 ml Flaschen aus PE mit Schraubverschlüssen aus PP zu 100 ml, 20 x 100 ml
250 ml, 20 x 250 ml 500 ml, 20 x 500 ml 900 ml, 10 x 900 ml 1000 ml, 10 x 1000 ml
Flasche aus PE mit Kunststoff-Sprühpumpe zu 250 ml, 20 x 250 ml Kanister aus PE mit Schraubverschluss aus PE zu 5000 ml, 2 x 5000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:
Nicht erforderlich.
Sonstige Hinweise:
Handhabung der Sprühpumpe:
Mit einem Sprühvorgang werden ca. 0,2 ml Lösung aufgebracht.
7. Inhaber der Zulassung
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Deutschland
Tel. 05661-71 0
Fax 05661-71 45 67
8. Zulassungsnummer
Z. Nr. 17468
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Februar 1984
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. März 2010
10. Stand der Information
Januar 2026
Rezeptpflicht / Apothekenpflicht
Rezept- und apothekenpflichtig