Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Betadona Flüssigseife
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Betadona Flüssigseife enthalten 7,5 g Povidon-Iod Komplex
Gesamtgehalt: 0,75 % verfügbares Iod.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rotbraune Lösung zur Anwendung auf der Haut
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Chirurgische und hygienische Händedesinfektion sowie präoperative Hautdesinfektion.
Antiseptische Waschungen.
Betadona Flüssigseife wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 0 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Chirurgische Händedesinfektion
Hände und Unterarme mit Wasser gut anfeuchten. Etwa 5 ml Betadona Flüssigseife auf die Hand geben und 2,5 Minuten lang über Hände und Unterarme gut verreiben. Gegebenenfalls kann dazu eine Bürste verwendet werden, speziell zur Nagelreinigung. Wenn erforderlich, Wasser hinzugeben, damit sich reichlich Schaum bildet. Anschließend unter fließendem Wasser abspülen. Diesen Waschvorgang nochmals wiederholen.
Hygienische Händedesinfektion
Etwa 5 ml Flüssigseife werden 1 Minute auf den angefeuchteten Händen verrieben. (Zur besseren Schaumbildung kann etwas Wasser zugegeben werden.) Anschließend unter fließendem Wasser abspülen.
Antiseptische Waschungen
Haut mit Wasser gut anfeuchten. Betadona Flüssigseife auftragen (1 ml ist ausreichend für eine Fläche von etwa 20 cm2) und durch Reiben – ev. unter Wasserzugabe – goldgelben Schaum erzeugen; anschließend abwaschen.
Desinfektion des Operationsfeldes
1. Vorgang wie unter „Antiseptische Waschungen“, jedoch 5 Minuten lang einreiben und mittels eines mit Wasser getränkten sterilen Gaze- oder Mullstreifens abwaschen.
2. Auf die gereinigte Fläche Betaisodona Lösung standardisiert (nicht identisch mit Betadona Flüssigseife) gut auftragen, bis das Operationsfeld gleichmäßig braun eingefärbt ist; anschließend trocknen lassen.
| Bei der präoperativen Vorbereitung müssen Ansammlungen von Betaisodona Lösung (nicht identisch mit Betadona Flüssigseife) unter dem Patienten (wegen möglicher Hautreizungen durch längeren Kontakt) vermieden werden. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Verbrennungen der Haut kommen. Neugeborene und Säuglinge unter 6 Monaten Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betadona Flüssigseife nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiert anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Betadona Flüssigseife ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut bestimmt. Der Spritzausguss (bei 500 oder 1000 ml) ist vor Verwendung aufzuschneiden. Nicht in heißes Wasser gießen! Die Flüssigseife ist nicht zur Einnahme oder Anwendung auf Wunden geeignet. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich. | |
| 4.3 | Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen Dermatitis herpetiformis Duhring vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung) Vor, während oder nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder Radio-Iod-Behandlung eines Schilddrüsenkarzinoms, aufgrund der kompetitiven Aufnahme von Iod (siehe Abschnitt 4.5). Anwendung zusammen mit quecksilberhaltigen Präparaten (siehe Abschnitt 4.5) |
| 4.4 | Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aufgrund der Hautbeschaffenheit und Empfindlichkeit von Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten gegenüber Iod ist Povidon-Iod nur nach strenger Indikationsstellung anzuwenden, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion (z. B. T4– und TSH-Werte) überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.6). Jede Einnahme von Povidon-Iod bei Säuglingen und Kleinkindern muss vermieden werden. Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei älteren Patienten) und Patienten mit Kropf oder Schilddrüsenknoten sollte Betadona Flüssigseife über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder großflächig (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden, da eine nachfolgende Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Das Auftreten von Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen und die damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. eine metabolische Azidose kann bei der großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod begünstigt werden (siehe auch Abschnitt 4.8). |
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und Wasserstoffperoxid, enzymatischen oder silber- sowie taurolidinhältigen Wundbehandlungsmitteln bzw. Antiseptika, kommt es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung.
Die Anwendung von Betadona Flüssigseife gemeinsam mit Taurolidin sollte vermieden werden, da Taurolidin zu Ameisensäure umgewandelt werden kann, die ein intensives Brennen hervorruft.
Povidon-Iod darf nicht gemeinsam mit quecksilberhaltigen Präparaten angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.
Povidon-Iod-Produkte können vor oder nach der Anwendung von Octenidin-hältigen Produkten zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen an der Applikationsstelle führen.
Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2,0 und 7,0 wirksam. Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- oder Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann; dies kann durch eine höhere Povidon-Iod-Dosis kompensiert werden.
Längerfristige, insbesondere großflächige Anwendung sollte bei Patienten unter Lithiumtherapie vermieden werden, da größere Iod-Mengen resorbiert werden können.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
Unter der Anwendung von Betadona Flüssigseife kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI (Protein-Bound-Iodine)-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.
Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glukosebestimmung im Stuhl oder Urin).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Povidon-Iod ist nicht teratogen.
Bei Anwendung an Schwangeren und während der Stillzeit ist die Indikation streng zu stellen und Povidon-Iod äußerst limitiert anzuwenden. Bei Schwangeren und während der Stillzeit ist eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion der Mutter und beim Säugling angezeigt. Povidon-Iod kann eine vorübergehende Hypothyreose (Erhöhung von TSH) induzieren.
Iod passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Darüber hinaus liegt Iod in der Muttermilch im Vergleich zum Serum in höheren Konzentrationen vor.
Die akzidentelle orale Aufnahme von Betadona Flüssigseife durch den Säugling durch den Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.
Zur Auswirkung auf die Fertilität liegen keine klinischen und präklinischen Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Betadona Flüssigseife hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen wurden verwendet:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot
Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreosen bei prädisponierten Personen (manchmal mit der Symptomatik einer Tachykardie oder Unruhezuständen; siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.9) 1)
Nicht bekannt: Hypothyreosen 2)
Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht 3), metabolische Azidose 3)
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Pruritus, Erythema, Bläschen o.ä. äußern können Sehr selten: Angioödem
Nicht bekannt: akutes Nierenversagen 3), Osmolarität des Blutes anomal 3)
1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfunktionsstörung in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4) nach Aufnahme einer größeren Menge von Iod, z. B. im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum
2) Hypothyreose nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von Povidon-Iod
3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (z. B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Einnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet. Diese Symptome sind: abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem.
Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln (z.B. in Wasser oder Milch verrührtes Stärkemehl). Gegebenenfalls Magenspülung mit 5 %iger Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10 %ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3stündigen Abständen.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.
Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine evtl. Iod-induzierte Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.
Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, Iod-haltige Mittel, Povidon-Iod, ATC-Code: D08AG02
Povidon-Iod ist ein Komplex des Polymers Polyvinylpyrrolidon mit Iod (Povidon-Iod). Die mikrobizide Wirkung des Povidon-Iods beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches aus dem Povidon-Iod-Komplex in einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit ein Iod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet.
Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das Iod weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften alkoholischer Iod-Zubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.
Das freie Iod reagiert mit oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen, die dadurch inaktiviert und abgetötet werden.
Bei diesem Prozess entfärbt sich das Iod, die Intensität der Braunfärbung ist daher ein Indikator für seine Wirksamkeit. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
Dieses relativ unspezifische Wirkungsprinzip erklärt die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen: gram-positive, gram-negative Bakterien, Gardnerella vag., Mykoplasmen, Treponema pallidum, Chlamydien, Pilze (z.B. Candida), Viren (einschließlich Herpes und HIV), Protozoen (z.B. Trichomonaden) sowie Sporen.
Resistenzen, auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung, sind aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.
Betadona Flüssigseife ist wasserlöslich und leicht abwaschbar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Anwendung von Betadona Flüssigseife ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im Allgemeinen passager (Restitutio innerhalb von 7 – 14 Tagen nach Absetzen der Therapie).
Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.
Betadona Flüssigseife enthält hautpflegende Rückfettkomponenten.
Povidon:
Die Resorption und besonders die renale Elimination von Povidon ist abhängig vom (mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 Dalton ist mit einer Retention vor allem im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von anderen Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich für Povidon-Iod allerdings nicht.
Iod:
Resorption nach äußerlicher Anwendung auf der Haut: Nach kurzer Exposition ist bei intakter Haut die Resorption limitiert. Die Anwendung auf beschädigter Haut, z.B. bei Wunden oder Verbrennungen, hat eine erhöhte Resorption zur Folge.
Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit nach vaginaler Anwendung von Betaisodona Vaginal-Therapeutika wird mit ca. zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 pg/dl, für anorganisches lod bei 0,01 bis 0,5 pg/dl.
Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100–300 pg Iodid pro g Kreatinin).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In akuten, subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien mit Povidon-Iod konnte bei systemischer Gabe von relativ hohen Dosen eine Toxizität nachgewiesen werden, die aber für den klinischen Gebrauch von Betadona Flüssigseife nicht relevant ist.
In Mäusen konnte bei Verabreichung von Povidon-Iod in die Vaginalöffnung eine Embryotoxizität nachgewiesen werden. Studien zur Entwicklungstoxizität in Kaninchen zeigten, dass ein Povidon-Iod-Komplex mit niedrigem Molekulargewicht (1675 mg/kg/Tag) eine dosisabhängig verminderte Gewichtszunahme in der Mutter zur Folge hat. Weiters war auch das durchschnittliche Embryo- und Plazentagewicht geringer als in Kontrolltieren. Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen, sollte Povidon-Iod in schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger medizinischer Einschätzung angewendet werden.
Während mehrere in vitro Genotoxizitätsstudien auf eine mutagene Kapazität von Povidon-Iod hinweisen, brachten andere Studien, darunter auch in vivo Studien, negative Resultate.
Unter Berücksichtigung der Toxizität von Povidon-Iod in in vitro Testsystemen, deuten die vorliegenden Ergebnisse darauf hin, dass Povidon-Iod nicht genotoxisch ist. Es wurden keine Kanzerogenitäts-Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.
Daten aus präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder krebserzeugendem Potential erbrachten keine besonderen Hinweise auf Risiken bezüglich der Anwendung am Menschen. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lösung aus Ammonium-nonoxinol(4)sulfat, Wasser und Ethanol, Cholesterin-poly(oxyethylen)-24, Hydroxyethylcellulose, Lauromacrogol, wasserfreie Citronensäure, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumhydroxid, Kaliumiodat und gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid, Octenidin (siehe auch unter Abschnitt 4.5).
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststoffflasche aus HD-Polyethylen
zu 120 ml, 500 ml und 1000 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle korrodieren, Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist reversible Verfärbung auftreten.
Betadona Flüssigseife ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder NatriumthiosulfatLösung (Fixiersalz), leicht entfernbar.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Mehr Informationen über das Medikament Betadona Flüssigseife
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 16615
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15, 1100 Wien, Österreich