Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Betaisodona Lösung standardisiert
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Betaisodona Lösung standardisiert
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Betaisodona Lösung standardisiert enthalten 10 g Povidon-Iod-Komplex mit einem Gehalt von 11% verfügbarem lod.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rotbraune, klare Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Desinfektion der intakten äußeren Haut und Antiseptik der Schleimhaut, wie z.B. vor Operationen, gynäkologischen und geburtshilflichen Maßnahmen, Blasenkatheterisierung, Biopsien, Injektionen, Punktionen, Blutabnahmen und zur Sofortmaßnahme bei akzidenteller Kontamination mit infektiösem Material Antiseptische Wundbehandlung, Verbrennungen Hygienische und chirurgische Händedesinfektion Außerdem kann Betaisodona Lösung standardisiert verdünnt bei Eingriffen am Auge und zur Prophylaxe der Ophthalmia neonatorum angewendet werden. Betaisodona Lösung standardisiert wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 0 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Zur Wundbehandlung (Verbrennungen und andere Wunden), Händedesinfektion und Hautdesinfektion, vor operativen Eingriffen, Blasenkatheterisierung, Injektionen, Punktionen usw. ist Betaisodona Lösung standardisiert unverdünnt anzuwenden. Eine mehrmals tägliche Anwendung ist möglich.
Zur Wundbehandlung ist nach Anwendung der Betaisodona Lösung standardisiert auch Betaisodona-Wund-Gel zum Auftragen auf die Wunde verfügbar.
Hautdesinfektion vor z.B. Injektionen, Punktionen und Blutabnahmen:
unverdünnt auftragen; trocknen lassen
Präoperative Hautantiseptik:
unverdünnt einreiben und Haut damit während 5 min feucht halten
Präoperative Antiseptik von Schleimhäuten und Übergangsepithel:
unverdünnt mindestens 30 Sekunden spülen oder vollständig benetzen
Hygienische Händedesinfektion:
2 × 3 ml unverdünnt – je 30 Sekunden Einwirkungszeit
Chirurgische Händedesinfektion:
2 × 5 ml unverdünnt – je 2,5 Minuten Einwirkungszeit
Betaisodona Lösung standardisiert kann verdünnt mit Leitungswasser für unten angeführte Anwendungsgebiete eingesetzt werden. Falls eine annähernd isotone Lösung erforderlich ist, kann diese mit physiologischer Kochsalzlösung bzw. Ringerlösung hergestellt werden. Eine Verschlusskappe fasst 5 ml (in den Packungsgrößen zu 15 ml und 100 ml).
Folgende Verdünnungen werden empfohlen:
| Anwendungsgebiete | Verdünnung | zum Beispiel | |
| Feuchte Umschläge | 1 : 5 bis 1 : 10 | 200 bis 100 ml auf 1 Liter | |
| Sitz- und Tauchbäder | 1 : 25 | 40 ml auf 1 Liter | |
| Präoperatives Bad | 1 : 100 | 10 ml auf 1 Liter | |
| Hygienisches Vollbad | 1 : 1000 | 10 ml auf 10 Liter | |
| Vaginalspülung IUP-Insertion Spülung des Perinealbereichs Urologische Spülung | 1 : 25 | 4 ml auf 100 ml | |
| Spülung von chronischen und postoperativen Wunden | 1 : 2 bis 1 : 20 | 50 ml bis 5 ml auf 100 ml | |
| Spülung in der Orthopädie und Traumatologie Spülung in der Kieferchirurgie | 1 : 10 | 10 ml auf 100 ml |
Eingriffe am Auge: Betaisodona Lösung standardisiert wird als sterile 1,25 %ige bis 5 %ige Verdünnung mit physiologischer Kochsalzlösung und/oder Phosphatpuffer empfohlen (Rezeptur ist in der Apotheke oder bei Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wien zu erhalten).
| Dosierung | Verdünnung (steril) | ||
| Prophylaxe der Ophthalmia neonatorum | 1 Tropfen in jedes Auge | 1 : 4 | 25 ml auf 100 ml |
Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betaisodona Lösung standardisiert nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung durch den Arzt und äußerst limitiert anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
| Bei der präoperativen Vorbereitung müssen Ansammlungen von Betaisodona Lösung unter dem Patienten (wegen möglicher Hautreizungen durch längeren Kontakt) vermieden werden. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Verbrennungen der Haut kommen. Art der Anwendung Betaisodona Lösung standardisiert ist unverdünnt oder verdünnt zur äußerlichen Anwendung (zur Anwendung auf der Haut und am Auge, zum Auftragen auf die Wunde bzw. zur lokalen Anwendung) bestimmt. Nicht in heißes Wasser gießen und nicht erwärmen! Die Lösung ist nicht zur Einnahme geeignet. Verdünnungen sind unmittelbar vor Gebrauch herzustellen und alsbald zu verbrauchen. | |
| 4.3 | Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsenerkrankungen Dermatitis herpetiformis Duhring Vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung) Vor, während oder nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder Radio-Iod-Behandlung eines Schilddrüsenkarzinoms, aufgrund der kompetitiven Aufnahme von Iod (siehe Abschnitt 4.5). Anwendung zusammen mit quecksilberhaltigen Präparaten (siehe Abschnitt 4.5) |
| 4.4 | Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aufgrund der Hautbeschaffenheit und Empfindlichkeit von Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten gegenüber Iod ist Povidon-Iod nur nach strenger Indikationsstellung anzuwenden, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfunktion (z. B. T4– und TSH-Werte) überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.6). Jede Einnahme von Povidon-Iod bei Säuglingen und Kleinkindern muss vermieden werden. Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei älteren Patienten) und Patienten mit Kropf- oder Schilddrüsenknoten sollte Betaisodona Lösung standardisiert über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder großflächig (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden, da eine nachfolgende Schilddrüsenüberfunktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen. Bei Anwendung von Povidon-Iod-Lösung im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden, da andernfalls respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonie auftreten können. Das kann insbesondere bei intubierten Patienten vorkommen. Bei Hautdesinfektion vor Operationen, Ansammlungen von Lösung unter dem Patienten (wegen möglicher Hautreizungen) vermeiden. Durch längeren Kontakt kann es zu Irritationen oder selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut kommen. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Verbrennungen der Haut kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit sollte die Anwendung abgebrochen werden. Vor der Anwendung nicht erhitzen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. |
Das Auftreten von Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörungen und die damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. eine metabolische Azidose kann bei der großflächigen Verbrennungsbehandlung mit Povidon-Iod begünstigt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und Wasserstoffperoxid, enzymatischen oder silber- sowie taurolidinhältigen Wundbehandlungsmitteln bzw. Antiseptika, kommt es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächung.
Die Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert zusammen mit Taurolidin sollte vermieden werden, da Taurolidin zu Ameisensäure umgewandelt werden kann, die ein intensives Brennen hervorruft.
Povidon-Iod darf nicht zusammen mit quecksilberhaltigen Präparaten angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.
Povidon-Iod-Produkte können vor oder nach der Anwendung von Octenidin-hältigen Produkten zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen an der Applikationsstelle führen.
Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2,0 und 7,0 wirksam. Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut oder Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch die Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann; dies kann durch eine höhere Povidon-Iod-Dosis kompensiert werden.
Längerfristige, insbesondere großflächige Anwendung sollte bei Patienten unter Lithiumtherapie vermieden werden, da größere Iod-Mengen resorbiert werden können.
Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen
Unter der Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI (Protein-Bound-Iodine)-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.
Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falschpositive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Povidon-Iod ist nicht teratogen.
Bei Anwendung an Schwangeren und während der Stillzeit ist die Indikation streng zu stellen und Povidon-Iod äußerst limitiert anzuwenden. Bei Schwangeren und während der Stillzeit ist eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion der Mutter und beim Säugling angezeigt. Povidon-Iod kann eine vorübergehende Hypothyreose (Erhöhung von TSH) induzieren.
Iod passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Darüber hinaus liegt Iod in der Muttermilch im Vergleich zum Serum in höheren Konzentrationen vor.
Die akzidentelle orale Aufnahme von Betaisodona Lösung durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.
Zur Auswirkung auf die Fertilität liegen keine klinischen und präklinischen Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Betaisodona Lösung standardisiert hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot
Sehr selten: Iod-induzierte Hyperthyreosen bei prädisponierten Personen (manchmal mit der Symptomatik einer Tachykardie oder Unruhezuständen; siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.9) Nicht bekannt: Hypothyreosen
Nicht bekannt: Elektrolytungleichgewicht 3), metabolische Azidose 3)
Nicht bekannt: Pneumonitis 4)
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von z.B. Pruritus, Erythema, Bläschen o.ä. äußern können.) Sehr selten: Angioödem
Nicht bekannt: akutes Nierenversagen 3), Osmolarität des Blutes anomal 3)
Nicht bekannt: Hautverbrennungen durch Chemikalien 5)
3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (z. B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten
4) Komplikationen durch Aspiration – siehe Abschnitt 4.4
5) Durch eine Ansammlung von Lösung unter dem Patienten bei der präoperativen Vorbereitung
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Einnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet. Diese Symptome sind: abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem.
Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.
Sofortige Gabe von stärke- und eiweißhaltigen Lebensmitteln z.B. in Wasser oder Milch verrührtes Stärkemehl, gegebenenfalls Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10 ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3-stündigen Abständen.
Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse gesenkt werden.
Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.
Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktionsstörungen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, Iod-haltige Mittel, Povidon-Iod, ATC-Code: D08AG02
Povidon-Iod ist ein Komplex des Polymers Polyvinylpyrrolidon mit Iod (Povidon-Iod). Die mikrobizide Wirkung des Povidon-Iods beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches aus dem Povidon-Iod-Komplex in einer Gleichgewichtsreaktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit ein Iod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet.
Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das Iod weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften alkoholischer Iodzubereitungen und ist gut verträglich für Haut, Schleimhaut und Wunden.
Das freie Iod reagiert mit oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen, die dadurch inaktiviert und abgetötet werden.
Bei diesem Prozess entfärbt sich das Iod, die Intensität der Braunfärbung ist daher ein Indikator für seine Wirksamkeit. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.
Dieses relativ unspezifische Wirkungsprinzip erklärt die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen:
gram-positive und gram-negative Bakterien, Gardnerella vaginalis, Mykoplasmen, Treponema pallidum, Chlamydien; Pilze (z.B. Candida); Viren (einschließlich Herpes und HIV); Protozoen (z.B. Trichomonaden) sowie Sporen.
Resistenzen, auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung, sind aufgrund der Wirkungsweise nicht zu erwarten.
Betaisodona Lösung standardisiert ist wasserlöslich und leicht abwaschbar.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert ist die Möglichkeit einer IodResorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt.
Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei langfristiger Anwendung von Betaisodona Lösung standardisiert auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen und Schleimhäuten erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im Allgemeinen passager (Restitutio innerhalb von 7 – 14 Tagen nach Absetzen der Therapie).
Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.
Die Resorption und besonders die renale Elimination von Povidon sind abhängig vom (mittleren) Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 Dalton ist mit einer Retention vor allem im retikulohistiozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von anderen Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich für Povidon-Iod allerdings nicht. Iod:
Resorption nach äußerlicher Anwendung auf der Haut: Nach kurzer Exposition ist bei intakter Haut die Resorption limitiert. Die Anwendung auf beschädigter Haut, z.B. bei Wunden oder Verbrennungen, hat eine erhöhte Resorption zur Folge.
Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts in kg, die biologische Halbwertszeit nach vaginaler Anwendung wird mit ca. zwei Tagen angegeben. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 |ng/dl, für anorganisches lod bei 0,01 bis 0,5 |ig/dl.
Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100–300 |ig lodid pro g Kreatinin).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In akuten, subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien mit Povidon-Iod konnte bei systemischer Gabe von relativ hohen Dosen eine Toxizität nachgewiesen werden, die aber für den klinischen Gebrauch von Betaisodona Lösung standardisiert nicht relevant ist.
In Mäusen konnte bei Verabreichung von Povidon-Iod in die Vaginalöffnung eine Embryotoxizität nachgewiesen werden. Studien zur Entwicklungstoxizität in Kaninchen zeigten, dass ein Povidon-Iod-Komplex mit niedrigem Molekulargewicht (16–75 mg/kg/Tag) eine dosisabhängig verminderte Gewichtszunahme in der Mutter zur Folge hat. Weiters war auch das durchschnittliche Embryo- und Plazentagewicht geringer als in Kontrolltieren. Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen sollte Povidon-Iod in schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger medizinischer Einschätzung angewendet werden.
Während mehrere in vitro Genotoxizitätsstudien auf eine mutagene Kapazität von Povidon-Iod hinweisen, brachten andere Studien, darunter auch in vivo Studien, negative Resultate.
Unter Berücksichtigung der Toxizität von Povidon-Iod in in vitro Testsystemen, deuten die vorliegenden Ergebnisse darauf hin, dass Povidon-Iod nicht genotoxisch ist. Es wurden keine Kanzerogenitäts-Langzeitstudien an Tieren durchgeführt.
Daten aus präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder krebserzeugendem Potential erbrachten keine besonderen Hinweise auf Risiken bezüglich der Anwendung am Menschen. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, Nonoxinol 9, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, wasserfreie Citronensäure, Natriumhydroxid, Kaliumiodat, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid, Octenidin (siehe auch Abschnitt 4.5).
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Eine grüne Kunststoffflasche aus Polyethylen mit Schraubverschluss zu 15 ml, 100 ml, 500 ml, 1000 ml und eine Bündelpackung zu 5 × 1000 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle korrodieren, Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist reversible Verfärbung auftreten.
Betaisodona Lösung standardisiert ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmen Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), leicht entfernbar.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,
A-1100 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
15.973
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 23.12.1976
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.10.2012
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2021
Mehr Informationen über das Medikament Betaisodona Lösung standardisiert
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 15973
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15, 1100 Wien, Österreich