Betaseptic - Lösung zur Hautdesinfektion - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betaseptic – Lösung zur Hautdesinfektion

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Lösung enthalten

3,24 g Povidon-Iod-Komplex (0,324 g verfügbares Iod),

38,9 g Isopropanol,

38,9 g Ethanol.

Betaseptic Lösung enthält keine sonstigen Bestandteile.

3. DARREICHUNGSFORM

Alkoholische rotbraune, klare Lösung zur Anwendung auf der Haut.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Hautdesinfektion vor Operationen, Biopsien, Injektionen, Punktionen und Blutabnahmen.

Betaseptic Lösung wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 0 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Einwirkungszeit bei Anwendung an talgdrüsenarmer Haut beträgt vor einfachen Injektionen und Punktionen 15 Sekunden, vor größeren Punktionen (Gelenke, Körperhöhlen, Hohlorganen) mindestens 1 Minute. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.

Zur Desinfektion von talgdrüsenreicher Haut (Nase, Stirn, behaarte Kopfhaut) ist Betaseptic Lösung unverdünnt mehrfach aufzutragen und die Haut durch das Präparat mindestens 10 Minuten feucht zu halten.

Bei der präoperativen Desinfektion soll das Operationsfeld 3 Minuten feucht gehalten werden. Gegebenenfalls kann Betaseptic Lösung mehrfach aufgetragen werden. Nach dem Eintrocknen bildet sich ein luftdurchlässi­ger Film.

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betaseptic Lösung nur nach strenger Nutzen/Risiko­abwägung durch den Arzt und äußerst limitiert anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Zur Anwendung auf der Haut.

Zur äußerlichen Anwendung.

Unverdünnt auf die zu desinfizierende Stelle auftragen.

Vor einer okklusiven Abdeckung hat das desinfizierte Hautareal abgetrocknet zu sein.

Bei der Hautdesinfektion vor Operationen müssen Ansammlungen von Betaseptic Lösung unter dem Patienten (wegen möglicher Hautreizungen durch längeren Kontakt) vermieden werden. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Verbrennungen der Haut kommen.

Eine versehentliche Benetzung des Auges ist zu vermeiden.

Elektrokauter erst nach vollständigem Abtrocknen des Anstriches anwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Anwendung von Betaseptic Lösung erfolgt im Allgemeinen einmalig.

Die Intensität der Braunfärbung ist ein Indikator für die Wirksamkeit des Iods. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.

Bei mehrmaliger Anwendung sind die im Abschnitt 4.4 beschriebenen möglichen Einflüsse auf die Schilddrüsenfun­ktion besonders zu beachten.

Eine Kontrolle der Schilddrüsenfun­ktion ist in Betracht zu ziehen.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe lod (Povidon-Iod-Komplex), Isopropanol und Ethanol.

– Hyperthyreose oder andere manifeste Schilddrüsener­krankungen

– Dermatitis herpetiformis Duhring

– Anwendung auf Schleimhäuten und offenen Wunden

– Vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung)

– Vor, während oder nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder Radio-Iod-Behandlung eines Schilddrüsenkar­zinoms, aufgrund der kompetitiven Aufnahme von Iod (siehe Abschnitt 4.5).

– Anwendung zusammen mit quecksilberhaltigen Präparaten (siehe Abschnitt 4.5)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Betaseptic Lösung enthält Alkohole und ist damit leicht entzündlich, auch die Dämpfe können sich entzünden. Vorsicht mit offenen Flammen. Vor Anwendung von elektrischen Geräten (wie Thermokautern und Hochfrequenzchi­rurgiegeräten) die Lösung vollständig abtrocknen lassen.

Ansammlung von Lösung unter dem Patienten vermeiden, da sich diese entzünden könnte bzw. Hautreizungen verursachen kann. Durch längeren Kontakt kann es zu Irritationen oder selten zu Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut kommen. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Verbrennungen der Haut kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit sollte die Anwendung abgebrochen werden.

Vor der Anwendung nicht erhitzen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei latenter Schilddrüsenfun­ktionsstörung (insbesondere bei älteren Patienten) und Patienten mit Kropf oder Schilddrüsenknoten sollte Povidon-Iod über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder großflächig (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risiko­abwägung angewendet werden, da eine nachfolgende Schilddrüsenüber­funktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüber­funktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfun­ktion zu überwachen.

Bei Hautdesinfektion vor Operationen, Ansammlungen von Lösung unter dem Patienten (wegen möglicher Hautreizungen) vermeiden. Durch längeren Kontakt kann es zu Irritationen oder selten zu Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut kommen. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Verbrennungen der Haut kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit sollte die Anwendung abgebrochen werden.

Das Auftreten von Elektrolyt- und Serumosmolaritätsstörun­gen und die damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion bzw. eine metabolische Azidose kann bei der großflächigen Verbrennungsbe­handlung mit Povidon-Iod begünstigt werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Neugeborene und Säuglinge

Aufgrund der Hautbeschaffenheit und Empfindlichkeit von Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten gegenüber Iod, ist Povidon-Iod nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert anzuwenden, da das Risiko einer Hypothyreose nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfun­ktion (z. B. T4– und TSH-Werte) überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.6). Jede Einnahme von Povidon-Iod bei Säuglingen und Kleinkindern muss vermieden werden.

Diese Arzneimittel enthält 38,9 g Alkohol (Ethanol) pro 100 ml. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Bei Neugeborenen (Frühgeborene und termingerecht geborene) können hohe Ethanol-Konzentrationen aufgrund signifikanter Resorption durch die unreife Haut (insbesondere unter Okklusion) schwere lokale Reaktionen und systemische Toxizität verursachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Povidon-Iod und Wasserstoffperoxid, enzymatischen oder silber-sowie taurolidinhältigen Wundbehandlun­gsmitteln bzw. Antiseptika, kommt es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächun­g.

Die Anwendung von Betaseptic Lösung zusammen mit Taurolidin sollte vermieden werden, da Taurolidin zu Ameisensäure umgewandelt werden kann, die ein intensives Brennen hervorruft.

Povidon-Iod darf nicht gemeinsam mit quecksilberhaltigen Präparaten angewendet werden, da sich ätzendes Quecksilberiodid bilden kann.

Povidon-Iod-Produkte können vor oder nach der Anwendung von Octenidin-hältigen Produkten zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen an der Applikationsstelle führen.

Der Povidon-Iod-Komplex ist bei einem pH-Wert zwischen 2,0 und 7,0 wirksam. Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- oder Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann; dies kann durch eine höhere Povidon-Iod-Dosis kompensiert werden.

Längerfristige, insbesondere großflächige Anwendung sollte bei Patienten unter Lithiumtherapie vermieden werden, da größere Iod-Mengen resorbiert werden können.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen

Unter der Anwendung von Betaseptic Lösung kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsen­szintigraphie, PBI (Protein-Bound-Iodine)-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Zur Auswirkung auf die Fertilität liegen keine klinischen und präklinischen Daten vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Povidon-Iod ist nicht teratogen.

Bei einer Anwendung an Schwangeren und während der Stillzeit ist die Indikation streng zu stellen und Povidon-Iod äußerst limitiert anzuwenden. Bei Schwangeren und während der Stillzeit ist eine Überwachung der Schilddrüsenfun­ktion bei der Mutter und beim Säugling angezeigt. Povidon-Iod kann eine vorübergehende Hypothyreose (Erhöhung von TSH) induzieren.

Iod passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Darüber hinaus liegt Iod in der Muttermilch im Vergleich zum Serum in höheren Konzentrationen vor.

Die akzidentelle orale Aufnahme von Betaseptic Lösung durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betaseptic Lösung hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Definitionen für die Häufigkeiten von unerwünschten Arzneimittelre­aktionen wurden verwendet:

Erkrankungen des Immunsystems

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten : Iod-induzierte Hyperthyreosen bei prädisponierten Personen (manchmal mit der

Symptomatik einer Tachykardie oder Unruhezuständen; siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.9) 1)

Nicht bekannt : Hypothyreose 2)

Stoffwechsel und Ernährungsstörun­gen

Nicht bekannt: Elektrolytungle­ichgewicht 3), metabolische Azidose 3)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Selten : Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut (z.B. kontaktallergische Reaktionen vom

Spättyp, die sich in Form von Pruritus, Erythema, Bläschen o.ä. äußern können).

Sehr selten: Angioödem

Nicht bekannt: Dermatitis exfoliativa 4), trockene Haut

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Nicht bekannt: akutes Nierenversagen 3), Osmolarität des Blutes anomal 3)

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt: Hautverbrennung durch Chemikalien 5), Verbrennungen durch Hitze 6)

1) Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfun­ktionsstörung in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4) nach Aufnahme einer größeren Menge von Iod, z. B. im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum

2) Hypothyreose nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von Povidon-Iod

3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (z. B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten

4) Wegen des hohen Alkoholgehaltes der Lösung kann es, insbesondere bei mehrfacher Anwendung, zu Austrocknung der Haut kommen; besonders gefährdet hiervon ist die Haut des Genitalbereiches (z.B. Hodensack).

5) Durch eine Ansammlung von Lösung unter dem Patienten bei der präoperativen Vorbereitung

6) Da Betaseptic Lösung leicht entzündlich ist, muss man die Lösung vor Anwendung von elektrischen Geräten (wie Thermokautern und Hochfrequenzchi­rurgiegeräten) vollständig abtrocknen lassen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Nach bestimmungswidriger Einnahme ist mit den üblichen Zeichen einer Alkoholvergiftung zu rechnen. Bei qualitativ ähnlicher Wirkung ist Propanol ca. 1,5 bis 2mal toxischer als Ethanol.

In der Literatur wurden über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet. Diese Symptome sind: abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem.

Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.

Therapie bei Überdosierung

Die Notfallbehandlung hat zunächst den allgemeinen Prinzipien der Vergiftungsbe­handlung (z.B. vollständige primäre Giftelimination) zu folgen.

Neben symptomatischen Maßnahmen ist vordringlich eine rasche Senkung des Ethanol-Blutspiegels (z.B. mittels Glucose- oder Laevulose-Infusionen, ggf. Dialyse) anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau des Propanol verzögern.

Zur Behandlung der oralen Iod-Intoxikation sofortige Gabe von stärke- und eiweißhältigen Lebensmitteln (z. B. in Wasser oder Milch verrührtes Stärkemehl). Ggf. Magenspülung mit 5%iger Natriumthiosulfat-Lösung (oder 10ml 10%ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3stündigen Abständen. Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfun­ktion erfolgen, um eine Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktion­sstörungen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe : Antiseptika und Desinfektionsmit­tel, Iod-haltige Mittel, Povidon-Iod ATC-Code : D08AG02

Povidon-Iod und die beiden Alkohole von Betaseptic Lösung wirken additiv mikrobizid.

Povidon-Iod ist ein Komplex des Polymers Polyvinylpyrrolidon mit Iod (Povidon-Iod). Die mikrobizide Wirkung des Povidon-Iods beruht auf dem Anteil freien, nicht komplex gebundenen Iods, welches aus dem Povidon-Iod-Komplex in einer Gleichgewichtsre­aktion freigesetzt wird. Der Povidon-Iod-Komplex stellt somit ein Iod-Depot dar, welches protrahiert elementares Iod freigibt und eine konstante Konzentration des wirksamen freien Iods gewährleistet.

Durch die Bindung an den Povidon-Komplex verliert das Iod weitgehend die lokal reizenden Eigenschaften alkoholischer Iodzubereitungen.

Das freie Iod reagiert mit oxidierbaren SH- oder OH-Gruppen der Aminosäuren in Enzymen und Strukturproteinen der Mikroorganismen, die dadurch inaktiviert und abgetötet werden.

Bei diesem Prozess entfärbt sich das Iod, die Intensität der Braunfärbung ist daher ein Indikator für seine Wirksamkeit. Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.

Dieses relativ unspezifische Wirkungsprinzip erklärt die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen: gram-positive, gram-negative Bakterien, Gardnerella vaginalis, Mykoplasmen, Treponema pallidum, Chlamydien, Pilze (z.B. Candida), Viren (einschließlich Herpes und HIV), Protozoen (z.B. Trichomonaden) sowie Sporen.

Resistenzen, auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung, sind aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.

Die beiden in Betaseptic Lösung enthaltenen Alkoholkomponen­ten wirken in breiten Konzentration­sbereichen bakterizid, partiell fungizid und viruzid.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach Anwendung von Betaseptic Lösung ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt.

Bei der Anwendung auf der intakten Haut (präoperative Hautdesinfektion) werden nur sehr geringe Mengen Iod resorbiert. Eine Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im Allgemeinen passager (Restitutio innerhalb von 7 – 14 Tagen nach Anwendung).

Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhor­monstatus.

Die Resorption und besonders die renale Elimination von Povidon sind abhängig vom mittleren Molekulargewicht (des Gemisches). Oberhalb eines Molekulargewichtes von 35.000 bis 50.000 Dalton ist mit einer Retention vor allem im retikulohisti­ozytären System zu rechnen. Thesaurismosen und andere Veränderungen wie nach intravenöser oder subkutaner Gabe von anderen Povidon-haltigen Arzneimitteln finden sich für Povidon-Iod allerdings nicht.

Resorption nach äußerlicher Anwendung auf der Haut: Nach kurzer Exposition ist bei intakter Haut die Resorption limitiert. Die Anwendung auf beschädigter Haut, z.B. bei Wunden oder Verbrennungen, hat eine erhöhte Resorption zur Folge.

Das Verhalten von resorbiertem Iod bzw. Iodid im Organismus entspricht weitgehend dem von anderweitig aufgenommenem Iod. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts in kg. Der Normalwert für das Gesamt-Iod im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0 j_ig/dl, für anorganisches lod bei 0,01 bis 0,5 ^g/dl.

Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in Abhängigkeit vom Serum-Iodspiegel und der Kreatinin-Clearance (Normalwert: 100–300 ^g lodid pro g Kreatinin).

Durch die intakte Haut ist mit keiner Resorption zu rechnen, sodass systemische Wirkungen beider Alkohole nicht zu erwarten sind.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In akuten, subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien mit Povidon-Iod konnte bei systemischer Gabe von relativ hohen Dosen eine Toxizität nachgewiesen werden, die aber für den klinischen Gebrauch von Betaseptic nicht relevant ist.

In Mäusen konnte bei Verabreichung von Povidon-Iod in die Vaginalöffnung eine Embryotoxizität nachgewiesen werden. Studien zur Entwicklungsto­xizität in Kaninchen zeigten, dass ein Povidon-Iod-Komplex mit niedrigem Molekulargewicht (16–75 mg/kg/Tag) eine dosisabhängig verminderte Gewichtszunahme der Mutter zur Folge hat. Weiters war auch das durchschnittliche Embryo- und Plazentagewicht geringer als in Kontrolltieren. Wegen der Plazentagängigkeit des Iods und der Empfindlichkeit des Feten gegenüber pharmakologischen Iod-Dosen sollte Povidon-Iod in schwangeren Frauen nur nach sorgfältiger medizinischer Einschätzung angewendet werden.

Während mehrere in vitro Genotoxizitätsstu­dien auf eine mutagene Kapazität von Povidon-Iod hinweisen, brachten andere Studien, darunter auch in vivo Studien, negative Resultate.

Unter Berücksichtigung der Toxizität von Povidon-Iod in in vitro Testsystemen, deuten die vorliegenden Ergebnisse darauf hin, dass Povidon-Iod nicht genotoxisch ist. Es wurden keine KanzerogenitätsLan­gzeitstudien an Tieren durchgeführt.

Daten aus präklinischen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität erbrachten keine besonderen Hinweise auf Risiken bezüglich der Anwendung am Menschen. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2 Inkompatibilitäten

Povidon-Iod ist inkompatibel mit reduzierenden Substanzen, Alkaloidsalzen, Gerbsäure, Salicylsäure, Silber-, Quecksilber- und Wismutsalzen, Taurolidin, Wasserstoffperoxid, Octenidin (siehe auch unter Abschnitt 4.5).

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nicht anwenden, wenn sich die Lösung entfärbt hat.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dicht verschlossen, nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Produkt ist leicht entzündlich und von offenen Flammen und allen Zündquellen fernzuhalten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffflasche aus Polyethylen mit Polypropylen-Schraubverschluss zu 1000 ml und eine Bündelpackung mit 5 × 1000 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle korrodieren, Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist reversible Verfärbung auftreten.

Betaseptic Lösung ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), leicht entfernbar.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

A-1100 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–20042

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. Oktober 2012

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2021

Mehr Informationen über das Medikament Betaseptic - Lösung zur Hautdesinfektion

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20042
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15, 1100 Wien, Österreich