Betaseptic - Lösung zur Hautdesinfektion

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Betaseptic - Lösung zur Hautdesinfektion

Wirkstoffe: Povidon-Iod, Isopropanol, Ethanol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel daher immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

– Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Betaseptic und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaseptic beachten?

• 3. Wie ist Betaseptic anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Betaseptic aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Betaseptic und wofür wird es angewendet?

Povidon-Iod wirkt umfassend keimtötend. Es ist wirksam gegen Bakterien, Pilze, Sporen, Viren und

Einzeller (Protozoen).

Zuverlässige Hautdesinfektion verhindert weitgehend Infektionen und begünstigt eine rasche, problemlose Heilung.

Eine Widerstandsfähig­keit von Infektionserregern (Resistenz) gegen Povidon-Iod ist aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.

Durch die Bindung an Povidon verliert das Iod weitgehend die reizenden Eigenschaften alkoholischer Iod-Zubereitungen und ist gut verträglich für die Haut.

Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod, die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine Wirksamkeit an.

Bei Entfärbung ist eine Nachdosierung erforderlich.

Die beiden in Betaseptic enthaltenen Alkohole, Ethanol und Isopropanol, wirken gegen Bakterien, teilweise gegen Pilze und gegen Viren.

Anwendungsgebiete

Zur Hautdesinfektion vor Operationen, Biopsien (zur Entnahme einer Gewebeprobe), Injektionen, Punktionen (zur Entnahme von Körperflüssig­keiten) und Blutabnahmen.

Betaseptic ist nicht geeignet zur Anwendung auf Schleimhäuten und offenen Wunden.

Wenn Sie sich nach wenigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Betaseptic beachten?

Betaseptic darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod, Isopropanol oder Ethanol sind,
• wenn Sie an Schilddrüsenüber­funktion (Hyperthyreose) oder an anderen Schilddrüsener­krankungen leiden,
• wenn Sie an der seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring leiden,
• bei gleichzeitiger Anwendung von quecksilberhaltigen Präparaten,
• vor, während und nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder einer Strahlentherapie der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) bis zum Abschluss der Behandlung,
• auf Schleimhäuten und offenen Wunden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Betaseptic angewendet wird.

• Betaseptic ist leicht entzündlich. Auch die Dämpfe können sich entzünden. Vorsicht mit offenen Flammen. Lassen Sie vor Anwendung von elektrischen Geräten (wie Thermokautern und Hochfrequenzchi­rurgiegeräten) die Lösung vollständig abtrocknen. Vermeiden Sie eine Ansammlung von Lösung unter dem Körper des Patienten, da sich diese entzünden, aber auch Hautreizungen verursachen kann. Durch längeren Kontakt kann es zu Irritationen oder selten zu Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut kommen. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Verbrennungen der Haut kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit sollte die Anwendung abgebrochen werden. Vor der Anwendung nicht erhitzen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Bei Schilddrüsener­krankungen (insbesondere bei älteren Patienten) oder im Falle eines Kropfes sollte Povidon-Iod über längere Zeit oder großflächig nur nach strenger Nutzen/Risiko­abwägung durch den Arzt angewendet werden, da eine nachfolgende Schilddrüsenüber­funktion nicht gänzlich ausgeschlossen werden kann. Auch nach Beendigung der Behandlung (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Anzeichen einer Schilddrüsenüber­funktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfun­ktion zu überwachen.
• Bei einer großflächigen Verbrennungsbe­handlung mit Povidon-Iod kann das Auftreten von Elektrolytstörungen und eine damit verbundene Beeinträchtigung der Nierenfunktion begünstigt werden.
• Bei Hautdesinfektionen vor Operationen Ansammlungen von Lösung unter dem Patienten (wegen möglicher Hautreizungen) vermeiden. Durch längeren Kontakt kann es zu Irritationen oder selten zu Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut kommen. Des Weiteren kann es durch eine Ansammlung zu Verbrennungen der Haut kommen. Bei Auftreten von Hautirritationen, Kontaktdermatitis oder Überempfindlichkeit sollte die Anwendung abgebrochen werden. Vor der Anwendung nicht erhitzen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen:
• Unter der Anwendung von Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen der Schilddrüse führen und eine geplante Behandlung (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Ein Abstand von 1 – 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Povidon-Iod sollte eingehalten werden.
• Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Laboruntersuchungen falschpositive Ergebnisse liefern (unter anderem Toluidin und Guajak-Harz zur Hämoglobin (roter Blutfarbstoff)- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Harn).
• Durch die oxidative Eigenschaft von Povidon-Iod können Metalle rostig werden, Kunststoffe sind im Allgemeinen Povidon-Iod-beständig. Von Fall zu Fall kann eine meist wieder verschwindende Verfärbung auftreten.
• Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betaseptic nur nach strenger Nutzen/Risiko­abwägung durch den Arzt und nur äußerst begrenzt anzuwenden. Gegebenenfalls sollte die Schilddrüsenfun­ktion überwacht werden.
• Das versehentliche Schlucken von Betaseptic durch Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder muss vermieden werden. Lesen Sie bitte Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit“ zur sicheren Anwendung in dieser Zeit.

Anwendung von Betaseptic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Verwenden Sie NICHT gleichzeitig

• Betaseptic und Wasserstoffperoxid, enzymatische oder silber- sowie taurolidinhältige Wundbehandlun­gsmittel beziehungsweise Desinfektionsmit­tel, da es zur gegenseitigen Wirkungsabschwächun­g kommt,
• Betaseptic und quecksilberhaltige Präparate, da sich eine ätzende Verbindung (Quecksilberiodid) bilden kann,
• Betaseptic und Octenidin-hältige Wundbehandlun­gsmittel, da es vorübergehend zu dunklen Verfärbungen kommen kann,
• Betaseptic und Taurolidin, ein Chemotherapeutikum gegen Bakterien und Pilze, da Taurolidin zu einer Säure (Ameisensäure) umgewandelt werden kann, die intensives Brennen hervorruft.

Eiweiß, Blut- oder Eiterbestandteile können die Wirksamkeit von Betaseptic beeinträchtigen.

Wenn Sie eine Lithiumtherapie erhalten, sollten Sie Betaseptic nur kurzfristig und kleinflächig anwenden. Ansonsten könnten größere Iod-Mengen in den Körper aufgenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt erfolgen; eine Überwachung der Schilddrüsenfun­ktion bei der Mutter beziehungsweise dem Säugling ist angezeigt. Eine Behandlung sollte nur kurz dauern. Iod gelangt über die Plazenta (Mutterkuchen) in den Fötus (ungeborenes Kind) und geht auch in die Muttermilch über.

Die versehentliche orale Aufnahme von Betaseptic durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betaseptic hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Betaseptic enthält Ethanol

Diese Arzneimittel enthält 38,9 g Alkohol (Ethanol) pro 100 ml. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

3. Wie ist Betaseptic anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Betaseptic ist zur Anwendung auf der gesunden Haut bestimmt. Die Anwendung erfolgt in der Regel durch den Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Monate

• Tragen Sie Betaseptic unverdünnt auf die zu desinfizierende Stelle auf.
• Nicht in heißes Wasser gießen und nicht erwärmen.
• Die Einwirkungszeit bei Anwendung an talgdrüsenarmer Haut beträgt vor einfachen Injektionen und Punktionen 15 Sekunden, vor größeren Punktionen (Entnahme von Körperflüssigkeiten aus Gelenken, Körperhöhlen, Hohlorganen) mindestens 1 Minute. Die Haut ist während der gesamten Einwirkungszeit durch das unverdünnte Präparat feucht zu halten.
• Zur Desinfektion von talgdrüsenreicher Haut (Nase, Stirn, behaarte Kopfhaut) ist Betaseptic unverdünnt mehrfach aufzutragen und die Haut durch das Präparat mindestens 10 Minuten feucht zu halten.
• Die Einwirkzeit beträgt vor Operationen 3 Minuten. Halten Sie das zu behandelnde Operationsfeld dabei feucht. Gegebenenfalls können Sie Betaseptic mehrfach auftragen.
• Nach dem Eintrocknen bildet sich ein luftdurchlässi­ger Film.
• Tragen Sie Betaseptic nur äußerlich auf der unverletzten Haut, jedoch nicht auf Schleimhäuten oder Wunden, auf.
• Bevor Sie eine dicht abschließende (okklusive) Abdeckung anlegen, muss das desinfizierte Hautareal abgetrocknet sein.
• Vermeiden Sie eine versehentliche Benetzung des Auges.
• Wenden Sie elektrische Geräte (wie Thermokauter oder Hochfrequenzchi­rurgiegeräte) wegen der Entzündungsgefahr erst nach vollständigem Abtrocknen des Anstriches an.
• Vermeiden Sie bei der Hautdesinfektion vor Operationen eine Ansammlung von Lösung unter dem Körper des Patienten, da sich diese entzünden, aber auch Hautreizungen verursachen kann.
• Beim Wirkungsvorgang entfärbt sich das Iod. Die Tiefe der Braunfärbung zeigt daher seine Wirksamkeit an. Tragen Sie bei Entfärbung die Lösung neuerlich auf.
• Wenden Sie Betaseptic nicht gemeinsam mit anderen Desinfektionsmit­teln als Betaisodona an (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Betaseptic zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Neugeborene und Säuglinge unter 6 Monaten

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist Betaseptic nur nach strenger Nutzen/Risiko­abwägung durch den Arzt und äußerst limitiert anzuwenden. (siehe “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ / „Neugeborene und Säuglinge“).

Hinweis

Povidon-Iod ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Salmiakgeist (Ammoniak) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat-Lösung), leicht entfernbar.

Wenn eine größere Menge von Betaseptic angewendet wurde, als es sein sollte,

lesen Sie bitte den Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Informationen für Ärzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonal zur Therapie bei Überdosierung erhalten Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie eine größere Menge von Betaseptic verschluckt haben sollten, setzen Sie sich bitte umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Nach versehentlichem Verschlucken einer sehr großen Menge von Povidon-Iod (orale Intoxikation, Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod (entspricht ca. 300 ml der Lösung)) können folgende Beschwerden auftreten: Bauchschmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Austrocknung, Blutdruckabfall, Blutungsneigung, Nierenschädigung, Harnverhalten, Sauerstoffmangel, Kreislaufkollaps, Empfindlichke­itsstörung der Nerven, Kehlkopfschwellung, Lungenödem und Fieber.

Informationen für Ärzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonal zur Therapie bei Iod-Intoxikation erhalten Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bei Patienten, die mit Povidon-Iod behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:

Seltene Nebenwirkungen

Überempfindlichke­it, Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen oder ähnlichem äußern können

Sehr seltene Nebenwirkungen

Akute allergische Allgemeinreaktionen (anaphylaktische Reaktion) häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und eventuell Atemnot, Schilddrüsenüber­funktion bei Patienten, die dazu neigen (Anzeichen: Pulsbeschleunigung, innere Unruhe), allergische, schmerzhafte Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Schilddrüsenun­terfunktion, Störungen des Elektrolythau­shalts, stoffwechselbe­dingte Übersäuerung des Blutes und des Körpers, Hautentzündung mit großflächiger Schuppung, trockene Haut, akutes Nierenversagen, Anzahl der gelösten Stoffe im Blut zu groß oder zu klein, Hautverbrennung durch Chemikalien5), Verbrennungen durch Hitze6)

• 2) Schilddrüsenun­terfunktion nach längerfristiger oder übermäßiger Anwendung von Povidon-Iod

• 3) Kann nach Aufnahme einer größeren Menge von Povidon-Iod (z. B. Behandlung von Verbrennungen) auftreten

• 4) Wegen des hohen Alkoholgehaltes der Lösung kann es, insbesondere bei mehrfacher Anwendung, zu Austrocknung der Haut kommen; besonders gefährdet hiervon ist die Haut des Genitalbereiches (z.B. Hodensack).

• 5) Durch eine Ansammlung von Lösung unter dem Patienten bei der Vorbereitung zu einer Operation

• 6) Da Betaseptic Lösung leicht entzündlich ist, muss man die Lösung vor Anwendung von elektrischen Geräten (wie Thermokautern und Hochfrequenzchi­rurgiegeräten) vollständig abtrocknen lassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Betaseptic aufzubewahren?

Dicht verschlossen, nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Leicht entzündlich! Von offenen Flammen und allen Zündquellen, wie z.B. Zigaretten, fernhalten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Kunststoffflasche nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Betaseptic nicht anwenden, wenn sich die Lösung entfärbt hat.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betaseptic enthält

• – Die Wirkstoffe sind: Povidon-Iod, Isopropanol und Ethanol

100 ml Lösung enhalten:

3,24 g Povidon-Iod-Komplex (0,324 g verfügbares Iod)

38,9 g Isopropanol

38,9 g Ethanol

– Betaseptic enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Betaseptic aussieht und Inhalt der Packung

Alkoholische, rotbraune, klare Lösung zur Anwendung auf der Haut

Kunststoffflasche aus Polyethylen zu 1000 ml und Bündelpackung mit 5 × 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

1100 Wien

Hersteller:

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16, 3832 RC Leusden

Niederlande

Z.Nr.: 1–20042

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Einnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Diese Symptome sind: abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit Kollapsneigung, Glottisödem, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem.

Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose Tachykardie, Unruhe, Tremor und Kopfschmerzen auftreten.

Therapie bei Überdosierung:

Die Notfallbehandlung hat zunächst den allgemeinen Prinzipien der Vergiftungsbe­handlung (z.B. vollständige primäre Giftelimination) zu folgen.

Neben symptomatischen Maßnahmen ist vordringlich eine rasche Senkung des Ethanol-Blutspiegels (z.B. mittels Glucose- oder Laevulose-Infusionen, ggf. Dialyse) anzustreben, da hohe Ethanolspiegel den enzymatischen Abbau des Propanol verzögern.

Zur Behandlung der oralen Iod-Intoxikation sofortige Gabe von stärke- und eiweißhältigen Lebensmitteln (z.B. in Wasser oder Milch verrührtes Stärkemehl). Ggf. Magenspülung mit 5 %-iger Natriumthiosul­fatLösung (oder 10 ml 10 %-ige Natriumthiosulfat-Lösung i.v.) in 3stündigen Abständen.

Nach bereits erfolgter Resorption können toxische Serum-Iod-Spiegel durch Peritoneal- oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden.

Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfun­ktion erfolgen, um eine Hyperthyreose auszuschließen bzw. frühzeitig zu erkennen.

Die weitere Therapie richtet sich nach anderen eventuell vorliegenden Symptomen, wie z.B. metabolische Azidose und Nierenfunktion­sstörungen.

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Bei Patienten mit einer Schilddrüsenfun­ktionsstörung in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 2

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) nach Aufnahme einer

größeren Menge von Iod, z. B. im Zuge einer großflächigen Anwendung von Povidon-Iod bei der

Behandlung von Wunden und Verbrennungen über einen längeren Zeitraum

Mehr Informationen über das Medikament Betaseptic - Lösung zur Hautdesinfektion

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20042
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15, 1100 Wien, Österreich