Fachinformation - Vitawund 5,25 mg/g - Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vitawund 5,25 mg/g - Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Salbe enthält 5,25 mg Chlorhexidindigluconat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe - weich, weiß bis hellgelb und glänzend.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Förderung der Wundheilung bei oberflächlichen Wunden aller Art mit Infektionsgefahr: Schürf- und Kratzwunden, Hautreizungen, leichte kleinflächige Verbrennungen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Salbe 1-3-mal täglich auf betroffenes Hautgebiet auftragen.
Kinder:
Bei Neugeborenen und Säuglingen soll nur eine kleinflächige Anwendung erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Wegen des Gehalts an Chlorhexidin darf Vitawund nicht auf ein perforiertes Trommelfell aufgebracht werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur zur äußerlichen Anwendung.
Die Salbe soll nicht bei tiefen Wunden, Ulcus cruris, schweren bzw. großflächigen Verbrennungen sowie unter Verwendung eines Okklusivverbandes angewendet werden.
Die Anwendung am Auge sowie in unmittelbarer Augennähe, auf Schleimhäuten oder im Gehörgang ist zu vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit den topischen Formen von Chlorhexidin durchgeführt.
Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen oder anderen anionischen Verbindungen. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Antiseptika soll auf Grund möglicher Wechselwirkungen (Inaktivierung bzw. Antagonismus) vermieden werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere sowie zum Übergang in die Muttermilch während der Stillperiode für Chlorhexidin vor.
Während der Schwangerschaft und Stillperiode ist eine Anwendung möglich, da bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine Schädigungen zu erwarten sind. Eine großflächige Anwendung sollte jedoch vermieden werden. Während der Stillperiode soll die Salbe nicht zur Brustpflege verwendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Innerhalb jedes Organsystems werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben. Die Nebenwirkungsfrequenzen sind: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Frequenzen der aufgeführten Nebenwirkungen sind aufgrund von Post-Marketing-Berichterstattung geschätzt.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen, Angiooedem, Urtikaria
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Hautreizungen (leichtes Brennen, Jucken nach dem Auftragen)
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Allerdings wird angenommen, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen dieselben wie bei Erwachsenen sind.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antiseptika und Desinfektionsmittel, ATC-Code: D08AC02
Vitawund ist eine antiseptische Wund- und Heilsalbe.
Chlorhexidin ist ein bekanntes und gut verträgliches Antiseptikum mit bakterizider Wirkung, vorwiegend gegenüber grampositiven Bakterien, z.B. Staphylococcus aureus, welche hauptsächlich für Infektionen der Haut in Frage kommen.
Die Wirkung gegen einige gramnegative Keime wie Pseudomonas- und Proteusarten sowie Dermatophyten und Hefen ist gering. Chlorhexidin weist keine Wirkung gegen Viren, Mycobakterien, Sporen von Pilzen und Bakterien auf.
Die Salbengrundlage unterstützt die Epithelisierung der Haut.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Chlorhexidin wird über die Haut nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wird nur eine sehr geringe Menge von Chlorhexidin resorbiert. Toxikologische Untersuchungen nach oraler Anwendung ergeben keine Hinweise, die auf chronische unerwünschte Wirkungen, reproduktionstoxikologische oder kanzerogene Wirkungen schließen lassen. Verschiedene Untersuchungen zur genotoxischen Wirkung von Chlorhexidin verliefen negativ. Im vorgesehenen Anwendungsgebiet sind keine lokalen toxischen Wirkungen bekannt. Die Allergisierungsrate ist gering. Chlorhexidin ist ototoxisch.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lebertran A
Weißes Vaselin
Glycerolmonoisostearat
Polyglyceryloleat
Gebleichtes Wachs
Glycerol
Hydriertes Rizinusöl
Trometamol
Essigsäure
Natriumedetat
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Chlorhexidin ist inkompatibel mit Boraten, Hydrogencarbonaten, Carbonaten, Chloriden, Citraten, Phosphaten und Sulfaten, da Salze von geringer Löslichkeit gebildet werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Tube fest verschlossen aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tube (aus Aluminium mit Innenschutzlack) mit Schraubverschluss (aus Polyethylen oder Polypropylen). Packungsgrößen: 40 g, 100 g Salbe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Haleon – Gebro Consumer Health GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
ÖSTERREICH
Tel. +43 / (0)5354 563350
E-Mail: haleon@gebro.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.-Nr.: 1-19407
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Juli 1991
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juli 2006
10. STAND DER INFORMATION
03.2026
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig