Cristalmina 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Cristalmina 10 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 10 mg Chlorhexidindigluconat (als Chlorhexidindigluconat-Lösung).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.

Klare und farblose oder leicht gelbliche Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Antiseptikum für kleine oberflächliche Wunden wie leichte Verbrennungen (ersten Grades), Kratz-, Schnitt- und Schürfwunden bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 2 Monaten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Wirkungsspektrum: bakterizid, levurozid (siehe Abschnitt 5.1).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Säuglinge ab 2 Monaten

Die empfohlene Dosierung ist die Anwendung einer ausreichenden Menge des Arzneimittels um die gesamte Oberfläche der Wunde 1-2 Mal täglich zu bedecken, bis erste Anzeichen einer Heilung sichtbar sind.

Die nötige Behandlungsdauer richtet sich nach der Art der Wunde und dem Heilungsverlauf und beträgt erfahrungsgemäß ca. 1-2 Wochen.

Wenn sich der Zustand der Wunde innerhalb von 2 Tagen nach Behandlungsbeginn nicht verbessert oder gar verschlechtert, ist sie von medizinischem Fachpersonal umgehend erneut zu begutachten.

Kinder

Chlorhexidin ist aus Sicherheitsgründen nicht bei Kindern unter 2 Monaten anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Dieses Arzneimittel ist unverdünnt anzuwenden. Es wird empfohlen, die Wunde vor der Anwendung des Arzneimittels zu reinigen und zu trocknen. Cristalmina ist in einem Abstand von etwa 10 cm direkt auf die betroffene Hautpartie zu sprühen. Es ist ausreichend Arzneimittel aufzusprühen, um die gesamte Wundoberfläche zu bedecken. Alternativ kann es mit einer mit dem Arzneimittel getränkten Gaze aufgetragen werden. Nach dem Auftragen muss es einwirken und von selbst trocknen. Die antimikrobielle Wirkung setzt binnen 1 Minute nach Anwendung des Arzneimittels ein.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Chlorhexidindigluconat).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Das Arzneimittel darf nicht geschluckt werden. - Nicht in Augen, Ohren, Mund oder auf andere Schleimhäute sprühen.
• Bei versehentlichem Kontakt mit Augen oder Ohren sofort und gründlich mit Wasser ausspülen. - Cristalmina soll nicht bei tiefen oder großflächigen Wunden angewendet werden. - Cristalmina soll nicht bei Verbrennungen zweiten und dritten Grades angewendet werden. - Obwohl Chlorhexidin nur geringfügig von der Haut aufgenommen wird, kann das Risiko systemischer Wirkungen nicht ausgeschlossen werden. Diese Effekte können bei wiederholten Anwendungen, auf großflächigen Wunden, okklusiven Verbänden oder Schleimhäuten verstärkt werden.

• Nicht zur Antisepsis von Punktions- oder Injektionsstellen oder zur Desinfektion von chirurgischem

  Material verwenden.

• Nicht auf ein perforiertes Trommelfell auftragen, da es neurotoxisch ist.

• Vor Anwendung des Sprays sämtliche durchtränkten Materialien, Verbände oder Kleidung von der

  Wunde entfernen. Keine übermäßigen Mengen benutzen und darauf achten, dass sich die Lösung nicht in Hautfalten oder unter dem Patienten ansammelt oder auf Laken oder andere Materialien tropft, die in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen. Wenn Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor mit dem Arzneimittel behandelt wurden, muss darauf geachtet werden, dass vor dem Anlegen des Verbands kein überschüssiges Arzneimittel vorhanden ist.

Kinder

• Bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 2 bis 30 Monaten ist Chlorhexidin unter ärztlicher

  Überwachung anzuwenden, da aufgrund der potenziellen Schwere von Verätzungen bei Anwendung von Chlorhexidinlösungen zur Hautdesinfektion bei Frühgeborenen Sicherheitsbedenken bestehen.

Chlorhexidin ist bei Säuglingen unter 2 Monaten aus Sicherheitsgründen nicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen

Die Wirkung von Chlorhexidindigluconat wird durch einen alkalischen pH-Wert, anionische Tenside und Tannine abgeschwächt.

• Allgemein ist unter Berücksichtigung möglicher Interferenzen (Antagonismus, Inaktivierung etc.)

  die gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Anwendung von Antiseptika, außer mit anderen kationischen Verbindungen, zu vermeiden.

• Insbesondere gilt: Dieses Arzneimittel ist nicht in Kombination mit oder nach der Anwendung von anionischen Seifen, Jod, Schwermetallsalzen oder Säuren anzuwenden.

Kinder

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Chlorhexidindigluconat bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Da die systemische Exposition durch Chlorhexidin zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten. Cristalmina kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Chlorhexidindigluconat / Metabolite in die Muttermilch übergehen. Aus Vorsichtsgründen soll die Anwendung von Cristalmina während der Stillzeit vermieden werden.

Es wird angenommen, dass Chlorhexidin keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Chlorhexidin vernachlässigbar ist. Stillende Frauen sollen vermeiden, das Arzneimittel in der Brustregion anzuwenden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Chlorhexidindigluconat auf die Fertilität beim Menschen vor. Bei Ratten hatte die Behandlung mit Chlorhexidindigluconat kein Einfluss auf die Paarung oder die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Cristalmina hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung berichtet oder in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1 000, <1/100); selten (≥1/10 000 <1/1 000); sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bislang wurden für dieses Arzneimittel keine Fälle von Überdosierung berichtet. Falls das Arzneimittel versehentlich verschluckt wurde, eine Magenspülung durchführen und die Magenschleimhaut schützen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiseptika und Desinfektionsmittel, Biguanide und Amidine, ATC-Code: D08AC02.

Chlorhexidindigluconat ist ein kationisches Biguanid mit nachgewiesener bakterizider und bakteriostatischer Wirkung gegen ein breites Spektrum gram-positiver und gram-negativer Bakterien. Es ist relativ wirkungslos gegenüber Mykobakterien, hemmt einige Viren und wirkt gegen einige Pilze. Es ist inaktiv gegenüber Bakteriensporen.

Wirkungsmechanismus:

Chlorhexidin reagiert mit anionischen Gruppen an der Oberfläche der Bakterien, indem es deren Permeabilität verändert. Die antimikrobielle Wirkung ergibt sich daraus, dass Chlorhexidin die Zellmembran der Bakterien zerstört, wodurch sich der Zellinhalt ausfällt. Chlorhexidindigluconat wird in Gegenwart von organischem Material nicht neutralisiert.

Die antimikrobielle Wirkung ist erreicht binnen 1 Minute nach dem Auftragen des Arzneimittels ein.

Cristalmina entspricht den Richtlinien für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika entsprechend folgender europäischer Standards:

EN 13727: Bakterizide Wirksamkeit (Phase 2/Stufe 1) unter schmutzigen Bedingungen (3 g/l Rinderserumalbumin plus 3 ml Erythrozyten).

EN 13624: Fungizide Wirksamkeit (Phase 2/Stufe 2) unter schmutzigen Bedingungen (3 g/l Rinderserumalbumin plus 3 ml Erythrozyten).

Cristalmina entspricht den obigen EN-Richtlinien für bakterizide und levurozide Wirksamkeit gegen folgende Organismen bei Kontaktzeiten von 1 Minute.

Tabelle 1: Antimikrobielle In-vitro-Wirksamkeit^a

^a Die jeweils angegebene In-vitro-Kontaktzeit korreliert nicht mit den tatsächlichen Expositionszeiten bei den Indikationen, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Chlorhexidindigluconat durch die Haut ist minimal. Bei systemischer Resorption wird die Verbindung unverstoffwechselt über die Galle oder die Nieren ausgeschieden. Die Resorption über den Verdauungstrakt ist praktisch null. 90 % der eingenommenen Dosis werden unmetabolisiert über den Urin bzw. Kot ausgeschieden.

Die antibakterielle Wirkung von Chlorhexidingluconat auf der Haut hält nach der Anwendung für mehrere Stunden an.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum karzinogenen Potenzial sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Chlorhexidindigluconat ist mit Seife und anderen anionischen Detergentien nicht kompatibel. Hypochlorit-Bleichmittel können braune Flecken in Geweben verursachen, die zuvor mit Chlorhexidindigluconat in Kontakt gekommen sind.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche zu 25 ml mit Plastiksprühpumpe und Kappe.

PET-Flasche zu 125 ml mit Plastiksprühpumpe und Kappe.

Krankenhauspackung: PET-Flasche mit Plastiksprühpumpe und Kappe

30 PET-Flaschen zu 125 ml, 15 PET-Flaschen zu 250 ml oder 10 PET-Flaschen zu 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Kleidung, die mit dem Arzneimittel in Kontakt gekommen ist, soll nicht mit Bleichmitteln oder anderen hypochlorithaltigen Mitteln gewaschen werden, da dies zu einer bräunlichen Verfärbung der Textilien führen kann. Benutzen Sie ein haushaltsübliches Waschmittel auf Natriumperborat-Basis.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Laboratorios Salvat, S.A.

Gall, 30-36

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Spanien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DEZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

02/2023

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.