Fachinformation - Tussimont Hustentropfen mit Thymian und Spitzwegerich
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TUSSIMONT HUSTENTROPFEN mit Thymian und Spitzwegerich.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die Wirkstoffe in 100 g sind:
50 g Flüssigextrakt aus Thymian (Thymi herba, DEV 1:5-7, Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V) : Wasser : Glycerol 85 % (30:40:30),
50 g Flüssigextrakt aus Spitzwegerichblättern (Plantaginis lanceolatae folium, DEV 1:1, Auszugsmittel: Ethanol 30 % (V/V).
Gesamtalkoholgehalt: ca. 30 % (V/V)
1 g entspricht 41 Tropfen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen; schwarzbraune Flüssigkeit mit aromatischem Geruch und Geschmack nach Thymian.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung und Förderung des Abhustens von zähem Schleim sowie Linderung des Hustenreizes im Zusammenhang mit einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 4 – 5mal täglich 10 – 20 Tropfen. Kinder von 7 – 11 Jahren: 3 – 4 mal täglich 10 Tropfen.
Kinder von 2 – 6 Jahren: 3 – 4 mal täglich 5 Tropfen.
Kinder unter 4 Jahren:
Die Anwendung bei Kindern von 2 – 4 Jahren soll nur nach ärztlicher Empfehlung erfolgen. Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
TUSSIMONT HUSTENTROPFEN können mit etwas Wasser oder Tee eingenommen werden. Erwachsene können die Tropfen auch unverdünnt einnehmen.
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Thymian oder Spitzwegerich oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Vertreter der Familie der Lamiaceae (Lippenblütler).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Atemnot, Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.
TUSSIMONT HUSTENTROPFEN enthalten ca. 30 Vol % Ethanol (Alkohol)
Dieses Arzneimittel enthält ca 120 mg Alkohol pro 20 Tropfen, bzw. ca. 60 mg pro 10 Tropfen, bzw. ca. 30 mg pro 5 Tropfen.
Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 2 ml Wein. Die Menge in 10 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die Menge in 5 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen und Magenbeschwerden wurden beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet. Bei übermäßigem Gebrauch können lokale Schleimhautreizungen und gastrointestinale Beschwerden auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien
ATC-Code: R 05CA
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit in ungeöffnetem Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Bei Pflanzenextrakten kann ein Niederschlag entstehen, der jedoch ohne Einfluss auf die Qualität ist
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 ml Braunglasflaschen mit Tropfeinsatz und Verschraubung aus Polyethylen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
PHARMONTA Dr. Fischer GmbH
Murfeldstraße 8
AT-8112 Gratwein-Straßengel
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00115
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 05.06.2012 Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
10.2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig