Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg Kapseln

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg Kapseln Wirkstoff: Tamsulosin Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tamsulosin Arcana und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Arcana beachten?

• 3. Wie ist Tamsulosin Arcana einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tamsulosin Arcana aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tamsulosin Arcana und wofür wird es angewendet?

Tamsulosin Arcana enthält den Wirkstoff Tamsulosin Hydrochlorid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten genannt werden (AlphalA-Rezeptorblocker). Diese Arzneimittel werden angewendet, um Spannungen der Muskulatur in der Prostata und der Harnröhre zu mindern. Dies sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und somit das Wasserlassen erleichtert wird.

Tamsulosin Arcana wird zur Behandlung von Beschwerden im Bereich des unteren Harntrakts aufgrund einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyper­plasie, BPH) angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Arcana beachten?

Tamsulosin Arcana darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Tamsulosin Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Allergie gegenüber Tamsulosin Hydrochlorid kann sich in Form von plötzlich auftretenden Schwellungen von Händen oder Füßen, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Juckreiz und Hautausschlag, Schwellungen im Bereich der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem) äußern.

• – wenn es bei Ihnen zu Schwindel oder Ohnmacht aufgrund eines Blutdruckabfalls (z.B. beim plötzlichen Hinsetzen oder Aufstehen) gekommen ist.

• – wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin Arcana einnehmen: wenn Sie an einer schweren Störung der Nierenfunktion leiden.

wenn Sie sich aufgrund einer Linsentrübung (Katarakt) oder aufgrund erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen oder einen Termin dafür haben.

Ein Augenleiden, das „intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom“ genannt wird, kann auftreten (siehe Abschnitt 4 „Mögliche Nebenwirkungen“). Bitte informieren Sie Ihren Augenarzt, dass Sie Tamsulosin einnehmen bzw. früher eingenommen haben oder die Einnahme vorgesehen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt- oder Glaukom-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Während der Behandlung

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

wenn es bei Ihnen während der Einnahme von Tamsulosin zu Schwindel oder Ohnmacht kommt. Falls Sie diese Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie verspüren, setzten oder legen Sie sich sofort hin, bis die Beschwerden nachlassen.

wenn während der Behandlung mit Tamsulosin Ihre Hände oder Füße, Ihre Lippen, Zunge oder der Hals plötzlich anschwellen, Atemnot und/oder Juckreiz und Hautausschlag auftreten, die durch eine allergische Reaktion (Angioödem) verursacht werden.

Sie sollten Ihre Prostata oder Harnwege von einem Arzt untersuchen lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Tamsulosin Arcana beginnen und in regelmäßigen Zeitabständen danach.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.

Einnahme von Tamsulosin Arcana zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

• – Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosin mit anderen AlphalA-Rezeptorblockern wie z.B. Doxazosin, Prazosin und Indoramin kann zu einer Blutdrucksenkung führen.

• – Diclofenac (ein entzündungshem­mendes Schmerzmittel) und Warfarin (ein blutgerinnungshem­mendes Arzneimittel) können die Geschwindigkeit beeinflussen, mit der Tamsulosin aus Ihrem Körper ausgeschieden wird.

• – Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken, wie z.B. Verapamil und Diltiazem

• – Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin

• – Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, z.B. Erythromycin, Clarithromycin

• – Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol

• – Arzneimittel zur Behandlung von HIV, z.B. Ritonavir, Saquinavir

Bitte beachten Sie, dass diese Hinweise auch für Arzneimittel gelten können, die Sie vor einiger Zeit eingenommen haben oder künftig einnehmen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Tamsulosin ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Tamsulosin kann Ejakulationsstörun­gen einschließlich der Ejakulation von Samenflüssigkeit in die Harnblase (retrograde Ejakulation) und des Ausbleibens der Ejakulation verursachen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähig­keit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Tamsulosin auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Patienten müssen jedoch beachten, dass es zu Schwindel kommen kann.

Tamsulosin Arcana enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Tamsulosin Arcana einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1× täglich eine Kapsel nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Nehmen Sie die Kapsel im Ganzen ein.

Die Kapsel darf nicht zerbissen oder zerkaut werden, da dies die Aufnahme des Arzneimittels in den Körper beeinträchtigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosin Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tamsulosin eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker. Sie können dann an Symptomen eines niedrigen Blutdrucks leiden, wie etwa Schwindelgefühl, Schwindel, Bewusstlosigkeit, verschwommenes Sehen, unregelmäßiger Herzschlag, Verwirrtheit oder Schwäche. Falls eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Arcana vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin nach der ersten Mahlzeit des Tages vergessen haben, können Sie diese im Laufe des Tages nach einer anderen Mahlzeit nachholen. Wenn Sie an einem Tag die Einnahme vergessen haben, setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der verordneten Dosis fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Wenn Sie irgendeine der folgenden Beschwerden haben, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und gehen Sie unverzüglich zu Ihrem Arzt oder in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – plötzlich auftretende Schwellungen von Händen oder Füßen, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Juckreiz und Hautausschlag, Schwellungen im Bereich der Lippen, der Zunge oder des Halses (Angioödem)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – weit ausgebreiteter Ausschlag mit starker Blasenbildung, Hautablösung und Blutung der Lippen, Augen, Mund, Nase und der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – unregelmäßiger und unnormal schneller Herzschlag (Vorhofflimmern)

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Schwindel

• – Ejakulationsstörun­gen einschließlich des Ausbleibens der Ejakulation und der Ejakulation von Samenflüssigkeit in die Harnblase (retrograde Ejakulation)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen

• – Empfinden eines abnormalen Herzschlags (Palpitationen)

• – Schwindel, vor allem beim plötzlichen Aufsetzen oder Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

• – laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)

• – Verstopfung

• – Durchfall

• – sich krank fühlen

• – krank sein

• – Hautausschlag

• – Juckreiz

• – Schwächegefühl (Asthenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Ohnmacht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – schmerzhafte, anhaltende, ungewollte Erektion (Priapismus)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – ausgedehnte Entzündung der Haut mit blass-roten Hautflecken mit blassem Zentrum, bekannt als Erythema multiforme

• – anormaler Herzrhythmus (Arrhythmie)

• – beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

• – Kurzatmigkeit (Dyspnoe)

• – verschwommenes oder vermindertes Sehvermögen

• – Nasenbluten

• – schuppiger Hautausschlag (exfoliative Dermatitis)

• – Mundtrockenheit

In einigen Fällen wurden Komplikationen in Verbindung mit Operationen eines grauen Stars (Katarakts) oder Glaukoms beobachtet. Während der Augenoperation kann ein Augenleiden, welches „intraoperatives FloppyIris-Syndrom (IFIS)“ genannt wird, auftreten: während der Operation kann sich die Pupille nur schwach weiten und die Iris (der kreisrunde, farbliche Teil des Auges) kann schlaff und biegsam werden. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tamsulosin Arcana aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosin Arcana enthält

Der Wirkstoff ist Tamsulosin Hydrochlorid.

Jede Kapsel mit veränderter Wirkstofffrei­setzung enthält 0,4 mg Tamsulosin Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Polysorbat 80, Natriumdodecyl­sulfat, Triethylcitrat und Talkum.

Die Bestandteile der Kapselhülle sind Gelatine, Indigotin (E132), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).

Wie Tamsulosin Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg Kapseln haben ein orangefarbenes Kapselunterteil / olivgrünes Kapseloberteil. Die Kapseln enthalten weiße bis cremeweiße Kügelchen.

Sie sind in Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 und 200 Kapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung, sowie einer Bündelpackung von 200 (2×100) Kapseln mit veränderter

Wirkstofffrei­setzung und in Kapselbehältnissen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 und 200 Kapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller

Generics [UK] Ltd., Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft., H-2900 Komarom, Ungarn

Synthon Hispania S.L., 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien

Mylan B.V., 3752 LB Bunschoten, Niederlande

Z. Nr.: 1–26261

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Tamsulosine Mylan

Finnland: Tamsulogen 0.4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Deutschland: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Griechenland: Tamsulosin/Mylan C.R. Capsules 0.4mg/CAP

Island: Tamsulosin Mylan 0,4 mg hart hylki meö breyttan losunarhraöa

Irland: Tamsulosin 400 micrograms Modified-release Capsules, Hard

Italien: Tamsulosin Mylan Generics

Niederlande: : Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4mg, harde capsules met gereguleerde afgifte Norwegen:

Tamsulosin Mylan

Polen, Ungarn: Tamsugen

Portugal: Tamsulosina Mylan

Spanien: Tamsulosina Viatris 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Slowakische Republik: Tamsulosin HCL Mylan 0,4mg

Tschechische Republik: Tamsulosin HCl Mylan

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Prosurin XL 400 microgram Capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2021.

Seite 6 von 6

Mehr Informationen über das Medikament Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg Kapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26261
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Arcana Arzneimittel GmbH, Hütteldorfer Straße 299, 1140 Wien, Österreich